医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正和补充人体结构和功能的医学设备、器具、耗材和其他相关产品，包括体外诊断试剂。

作为一类直接应用于人体内部的医疗器械，植入性医疗器械对质量管理要求更高。

下面将以医疗器械生产质量管理为主题，介绍植入性医疗器械的实施细则。

首先，植入性医疗器械生产质量管理应遵循现行的医疗器械生产质量管理规范。

生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量管理职责体系、质量管理文件体系、质量管理人员的职责和要求等。

质量管理职责体系需要明确生产、检测和质量控制各个环节的职责，确保每个环节质量管理的连续性和有效性。

其次，植入性医疗器械的生产流程应按照医疗器械生产的标准操作规程进行，包括原材料采购、生产加工、产品装配、质量检验等环节。

在原材料采购环节，生产企业应与供应商签订合格供应商协议，并建立原材料来料检验制度，确保原材料的质量符合要求。

在生产加工环节，应严格执行标准操作规程，确保产品的设计和制造符合相关技术标准和法规要求。

在产品装配环节，应严格按照产品设计和工艺要求进行装配，确保产品的功能和质量。

再次，植入性医疗器械的质量检验应包括原材料检验、成品检验和稳定性试验等。

原材料检验应对每批原材料进行全面检验，包括外观、尺寸、物理性能等指标的检测。

成品检验应对每批成品进行全面检验，检测各项性能指标是否符合要求。

稳定性试验应对产品进行长期使用和存储的试验，评估产品在使用寿命内的稳定性和可靠性。

另外，植入性医疗器械的生产过程应严格按照质量管理文件的要求进行记录和管理。

生产企业应建立完善的过程控制和记录体系，确保生产过程的全程可追溯性。

质量管理文件应包括生产总览表、工艺操作规程、生产记录表等。

生产总览表用于记录生产批次、生产数量、生产日期等基本信息。

工艺操作规程用于规范生产操作和要求。

生产记录表用于记录每个生产批次的生产过程、检测结果等信息。

最后，生产企业应建立完善的售后服务体系，确保植入性医疗器械在使用过程中的质量和安全。

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。

各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行）的通知国食药监械[2009］836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请,食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查.国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起,生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导,注意总结经验,收集《规范》执行中的有关情况，发现问题,及时解决.各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则一、引言医疗器械是现代医疗中必不可少的工具。

随着科技的发展，医疗器械的种类越来越多，同时对其质量的要求也越来越高。

为了确保植入性医疗器械的质量安全，制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则。

二、植入性医疗器械的特点植入性医疗器械是指需要植入到人体内进行治疗或修复的医疗器械。

它具有以下几个特点：1. 直接进入人体：植入性医疗器械需要直接进入人体，与人体组织接触，因此对其质量安全要求更高。

2. 长期存在：植入性医疗器械往往需要长期存在于人体内，因此其材料和结构要能够耐受时间的考验。

3. 生物相容性：植入性医疗器械与人体组织接触，需要具备良好的生物相容性，以减少对人体的不良影响。

三、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则的意义医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则是根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定的，旨在规范植入性医疗器械的生产过程，确保植入性医疗器械的质量安全。

其意义如下：1. 强化生产企业责任：植入性医疗器械的质量安全与生产企业的生产过程密切相关。

规范制定了企业的运营要求和管理程序，使其能够承担起更大的责任。

2. 安全有效：植入性医疗器械的作用是治疗或修复人体组织，因此其安全性和有效性至关重要。

规范要求生产企业进行全面的质量控制，确保植入性医疗器械的性能和安全性符合要求。

3. 保障患者权益：植入性医疗器械直接与人体接触，对人体有着重要的影响。

规范明确了相关的质量要求和技术规范，提高了植入性医疗器械的质量水平，保障了患者的权益。

四、实施细则的主要内容医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则主要包括以下几个方面的内容：1. 生产企业的管理要求：要求植入性医疗器械的生产企业建立和实施质量管理体系，包括组织架构、管理职责、文件控制等。

2. 设计开发和验证要求：规定了植入性医疗器械的设计开发过程中需要满足的一系列要求，包括设计输入和输出、验证和验证计划、技术文档管理等。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。

第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。

第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。

第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。

第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。

第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。

第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。

第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。

第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。

第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。

第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。

第十三条：医疗器械销售企业应当建立植入性医疗器械的销售记录，保存相应的记录材料，确保可以对销售的产品质量进行追溯。

医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指进入人体组织或腔隙内部，发挥治疗、诊断或监测功能的医疗器械。

由于植入性医疗器械用途特殊，对产品质量和安全要求较高，因此需要建立严格的质量管理体系。

本文将就医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则进行详细阐述。

首先，医疗器械生产企业应制定质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、职责与权限、组织结构、人员配备、所需设备等内容。

质量方针应明确企业对产品质量的承诺和要求；质量目标应当可量化，具体界定企业在产品质量方面的目标和要求。

职责与权限应明确各岗位的职责，确保质量管理体系的顺利运行。

组织结构应具体明确各个部门的职责和协调机制。

人员配备应根据各岗位要求确定合适的人员，并提供必要的培训和持续教育。

所需设备应符合技术要求，能够满足生产过程中的实际需要。

其次，医疗器械生产企业应建立与产品特性相适应的生产过程控制措施。

生产过程控制措施应着重关注植入性医疗器械的产品设计、加工、装配和再加工等环节。

产品设计环节应根据产品特性和临床需求，明确设计方案，确保产品能够满足性能和安全的要求。

加工环节应建立有效的工艺流程和操作规程，保证产品加工的准确性、一致性和稳定性。

装配环节应采取适当的装配方法和装配要求，保证装配过程中的严密性和可靠性。

再加工环节应建立相应的再加工流程和再加工要求，确保再加工的合规性和安全性。

此外，医疗器械生产企业应采取合适的质量管理措施，包括产品质量控制、危害分析与风险评估、不良品控制、过程验证、数据管理等。

产品质量控制应建立产品质量检验和验收标准，确保产品达到规定的质量要求。

危害分析与风险评估应对产品可能存在的危害进行全面分析和评估，并采取相应的风险控制措施。

不良品控制应建立不良品记录和处理程序，及时处理和纠正不良产品。

过程验证应针对关键工艺进行验证，确保产品生产过程的稳定性和可靠性。

数据管理应建立完善的数据记录和管理系统，保证产品的可追溯性和质量数据的准确性。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评
定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法
（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

（二）植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指需要手术或其他侵入性操作将器械植入人体内部的医疗器械。

这类器械的规范管理对于保证患者安全与手术效果至关重要。

本文将介绍医疗器械生产质量管理规范中针对植入性医疗器械的实施细则。

一、质量管理体系植入性医疗器械生产必须建立和实施质量管理体系，确保产品制造的安全性和有效性。

质量管理体系必须依据国家相关法律法规和标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械实施细则》等文件。

二、工艺验证和验证在植入性医疗器械生产过程中，必须进行工艺验证和验证，以确保产品符合预期的性能和质量要求。

验证内容包括但不限于材料选用、工艺流程、装配要求等。

相关验证记录和结果必须做好保存，并能提供给监管部门进行审查。

三、原材料选择和控制植入性医疗器械的原材料选择至关重要，必须符合国家相关法律法规的要求，并能满足产品的设计和性能要求。

生产企业应建立原材料供应商的合格评估和管理制度，确保原材料的质量稳定可靠。

四、生产过程控制和监控在植入性医疗器械生产过程中，严格控制和监控每个环节，确保产品符合设计要求。

这包括但不限于设备校验、操作员培训、清洁消毒等。

生产企业必须建立相关的记录和档案，对生产过程进行实时监测与控制。

五、质量风险评估和管理植入性医疗器械的生产过程中存在质量风险，生产企业必须对这些风险进行评估和管理，制定相应的控制措施。

在质量风险评估过程中，需要综合考虑材料性能、设计参数、工艺控制等因素，确保植入性医疗器械的安全性和有效性。

六、不良事件和召回管理生产企业必须建立健全的不良事件和召回管理制度，及时掌握植入性医疗器械在使用过程中出现的问题，并采取相应措施进行处理和反馈。

对于存在安全隐患的产品，必须及时向监管部门报告并进行召回处理。

七、售后服务和用户培训植入性医疗器械的售后服务是保证产品安全有效使用的重要环节。

生产企业必须建立健全的售后服务体系，提供产品的维修、保养和技术支持等服务。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程和质量控制的一系列标准和规范。

植入性医疗器械是其中一类关键性的医疗器械，用于患者身体内部的植入和使用。

由于其特殊性，植入性医疗器械的生产过程需要有更加严格的管理和控制。

因此，制订和实施植入性医疗器械的质量管理细则是非常必要和重要的。

首先，植入性医疗器械的生产过程应当遵循相关的法律法规和标准要求。

生产企业应当取得相关的生产许可证并依法经营，同时要确保产品的安全性、有效性和可靠性。

生产环境应符合GMP的要求，有清洁整齐的车间和设备，员工应接受相关培训并保证从业人员的健康和安全。

其次，植入性医疗器械的生产过程应有详细的质量管理制度和质量控制流程。

质检部门应定期对产品的原材料和半成品进行检验和抽样检测，确保其符合相关的质量标准。

相关文件记录应完整清晰，并建立合理的质量档案和追溯体系。

生产企业还应建立合理的风险管理制度，及时发现和排除可能存在的风险和问题，保证产品的质量和安全性。

第三，植入性医疗器械的生产过程中要进行严格的质量控制和产品验证。

在产品设计阶段，应进行严谨的设计验证和验证试验，确保产品的功能和性能符合预期要求。

在生产过程中，应进行必要的工艺验证和检测，确保每个环节的操作和产品的质量可控。

同时，还应对成品进行全面的性能和安全性评价，确保产品的质量和安全性符合标准要求。

第四，植入性医疗器械的生产企业应建立完善的售后服务体系，并及时处理用户的投诉和反馈。

对于产品使用过程中出现的问题和意外事件，生产企业应主动追踪调查，并采取相应的措施进行问题解决和风险控制。

在发生产品质量问题时，生产企业应及时启动产品召回和停止销售的措施，并对相关责任人进行追责和处理。

最后，植入性医疗器械的生产过程应接受监管部门的定期监督和检查。

监管部门对生产企业的资质和生产环境进行评估，对产品的质量和安全进行抽样检测和审查。

对不符合要求的企业和产品要进行相应的处罚和整改，对合格的企业和产品要加大宣传和推广力度。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指医用器械通过手术或其他方式植入或植入体内，用于预防、诊断、治疗、缓解或监测人体疾病、损伤的器械。

植入性医疗器械的质量管理对于保障患者安全和治疗效果至关重要。

本文将介绍医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，以提高植入性医疗器械的质量和安全性。

一、植入性医疗器械的分类根据其功能和应用领域的不同，植入性医疗器械可分为心脏植入性医疗器械、骨科植入性医疗器械、普通外科植入性医疗器械等。

每类植入性医疗器械都有其独特的规范和要求，医疗器械生产企业应根据相关法规和技术要求进行生产和管理。

二、医疗器械生产质量管理规范1. 设备设施管理：医疗器械生产企业应建立符合质量管理体系要求的生产车间，确保生产环境清洁、无尘、无细菌污染，并配备适宜的生产设备和工艺流程，保证医疗器械的质量。

2. 原料管理：医疗器械生产企业应建立完善的原料供应商管理制度，确保原料的质量可控。

对于植入性医疗器械而言，原料的生物相容性和耐久性尤为重要，应进行严格的筛选和测试。

3. 生产过程控制：医疗器械生产企业应建立全面的质量管理体系和生产标准操作规程，确保生产过程的可控性和规范性。

严格控制生产过程中的各项关键参数，如温度、湿度、压力等，以确保产品质量的稳定性和一致性。

4. 检验与测试：医疗器械生产企业应建立完善的检验与测试体系，对原材料、半成品和成品进行全面的检验和测试。

对于植入性医疗器械而言，应特别关注生物相容性、机械性能、耐久性等指标的测试。

5. 质量记录与文档管理：医疗器械生产企业应建立完善的质量记录和文档管理体系，确保生产过程的可追溯性和文档的准确性。

对于植入性医疗器械的生产记录和文档，应按照相关法规和标准进行保存和管理。

三、植入性医疗器械实施细则1. 手术前准备：医疗机构在进行植入性医疗器械手术前，应仔细检查患者的病史、体格检查和相关检查结果，确保手术的安全性和可行性。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为规范植入性医疗器械的生产质量管理，确保患者的安全利益，促进医疗器械行业的健康发展，制定本实施细则。

第二条植入性医疗器械是指经过医生植入或移植到人体内，具有疗效或辅助治疗作用的医疗器械。

第三条生产企业应该建立和完善植入性医疗器械的生产质量管理制度，并严格按照本实施细则的要求进行生产、监督和管理。

第四条植入性医疗器械的生产质量管理应该遵循以下原则：（一）安全第一原则。

保证植入性医疗器械在使用过程中不对人体造成损害或其他不良影响。

（二）科学性原则。

植入性医疗器械的生产有科学依据，并符合医学的最新成果和研究证据。

（三）连续性原则。

生产企业应建立科学完善的生产管理制度，确保植入性医疗器械的生产质量稳定可靠。

第二章生产管理和技术要求第五条生产企业应该确保植入性医疗器械的所有原材料和配件符合质量要求，并建立供应商管理制度，对供应商进行合格评审和定期核查。

第六条生产企业应当根据植入性医疗器械的特点和使用要求，设计合理的生产工艺流程，并制定相关的工艺标准和作业指导书。

第七条生产企业应建立和完善质量控制体系，包括原材料检验、生产全程控制、成品检验和质量追溯等环节。

第八条生产企业应配备适当的生产设备和检测设备，确保植入性医疗器械的生产过程中能够准确测量、合理控制和有效监测。

第九条生产企业应设立质量管理部门，负责生产质量管理体系的建立和维护，制定和修订相应的质量管理文件和规程。

第三章监督和管理第十条生产企业应建立植入性医疗器械的质量监测和监控体系，定期进行质量检查和抽样检验，确保产品的质量符合标准和要求。

第十一条生产企业应建立完善的事故应急预案和产品召回制度，及时处理和解决因植入性医疗器械导致的事故和问题。

第十二条监管部门应加强对植入性医疗器械生产企业的监督和管理，组织定期和不定期的质量检查和抽样检验。

第十三条对于严重违反本实施细则的生产企业，监管部门有权采取相应的处理措施，包括暂停生产、吊销生产许可证等。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。

生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。

国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。

国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。

各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

植入性医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作岀正确的判断和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目—3——4——5———7——8———10——11——12——13—14—、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

—15—不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：—16—附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

针对20110607～09培训的2011医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行），我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

检查项目：*4201（无菌）、5001（植入）：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。

理解：1、（识别产品的特性是）工艺规程制定的前提2、设计输入和设计输出（的依据）3、设计历史记录（DHF）（能体现产品的全部特性）4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品制造性文档（这些都是产品策划的特性）检查项目：4202（无菌）、5002（植入）：是否识别对产品质量有影响的生产过程。

理解：1、根据风险分析和产品特点确定（对产品质量有影响的生产过程）2、制定工艺规程、管理文件和操作文件（来控制这些有影响的过程）检查项目：4203（无菌）、5003（植入）：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。

理解：1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定检查项目：4204（无菌）、5004（植入）：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

理解：1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定2、记录检查项目：4205（无菌）、5005（植入）：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

理解：1、制定产品放行的管理规程：按批放行2、制定放行后交付、售后服务等的要求3、实施记录第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

检查项目：*4301（无菌）、5101（植入）：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。

理解：1、确定关键工序和特殊过程2、（通过）工艺验证、设计确认（来确定关键工序和特殊过程）检查项目：4302（无菌）、5102（植入）：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。