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ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001：2015版质量管理程序文件文件编号：QMS/CX G/0受控状态：分发号：编制：日期：2015.10.08审核：日期：2015.10.08批准：日期：2015.10.082015年10 月8日发布 2015年10月 8日实施程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39页次1/2编制：审核：批准：文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
XXX有限公司质量程序文件编制： XXX批准： XXX版本： 2.0分发号：20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施程序文件目录公司环境分析控制程序1、目的为满足ISO9001:2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2、范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3、权责3.1 、办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
3.2、总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3、管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.4 、各部门：配合进行内外部环境因素的识别评价、并拟定应对措施。
4、定义无5、工作流程：5.1、在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.2、内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a) 办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b) 生产科：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c) 销售科：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d) 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.3、各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.4、内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
另外各部门在获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环境要素识别表》进行修订。
2015版质量管理体系手册(范本)本手册是XXX质量管理体系的文件之一，旨在规定公司质量管理体系的要求，并对公司的管理者代表和质量管理体系专员的职责进行说明。
本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系，以提升公司的质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度。
本手册参照GB/T-2015 idtISO9001：2015标准的要求起草，对内是公司最高的强制性工作要求，对外是关于公司质量管理体系的说明。
董事长在发布令中要求全体员工必须严格贯彻执行本手册规定的要求，以确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求，并确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效。
为了加强对质量管理体系的领导和日常管理，本公司任命XXX同志兼任公司管理者代表，任命XXX兼任质量管理体系专员。
管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，确保在整个公司推动以顾客为关注焦点。
质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。
为了更好地推进质量管理体系的建设和改进工作，公司各职能、部门可推荐骨干成员参与成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。
本手册的管理说明是为了更好地规范公司的质量管理体系，并确保公司的质量管理体系符合国际标准的要求。
手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。
手册内容应对照GB/T-2015第4-10章节格式编制，并全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。
质量管理体系专员负责解释手册内容。
公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态。
如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。
当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放。
非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，但其内容可能没有得到跟踪而失效。
程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
*本文件盖有红色“受控"印章时方为受控文件技有限责任公司实施日期2018年01月01日二方审核和第三方认证审核.b）各种内部和外部因素，具体见SWOT分析表；c）各相关方（包括客户、供应商、员工和政府等部门)对企业没有特别要求，属于正常的要求，都满足这些要求，已经转化为内部文件执行;4.4 质量管理体系及其过程4.4.1.识别顾客及法律、法规要求，依据本公司产品确定为达到质量目标所需的过程。
4。
4.2。
分析、确定各输入及输出过程顺序及相互关系。
4.4。
3。
明确所使用的资源、职责并确定过程的程序。
4.4.4。
确定体系进行的目标及运行方法与测量监视方法。
4。
4.5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。
4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行.4.4。
7。
通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效性，并进行体系改进。
4.4。
8.策划和实施并评价改进效果.4。
4。
9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。
4。
4。
10。
通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在管理体系中的作用（详见过程模式关系图）。
我司将过程分为：顾客导向过程(COP)，支持过程(SP)，管理过程（MP),并进行识别，以确保顾客导向过程(COP）对客户的满意程度的有效性.（详见过程策划一览表〈附件三>和质量管理体系过程关系图〈附件五〉).4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：技有限责任公司实施日期2018年01月01日附件五：质量管理体系过程关系图附件六:文件清单技有限责任公司实施日期2018年01月01日附件六：质量管理体系品质流程图。
XXXXXXXXX有限公司质量手册QUALITY MANUAL(依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015 标准 )文件编号： QM01--2018版本： A 0编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日XXXXXXXXX有限公司文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批XXXXXXXXX 有限公司总目录0批准令0.1 发布令0.2 任命书1范围2引用标准和术语2.1 引用标准2.2 通用术语和定义2.3 专用术语3概况3.1 公司概况3.2 手册管理4公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划XXXXXXXXX 有限公司6.3 变更的策划7支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10持续改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2 持续改进11附录：附录 1：生产工艺流程图0批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。
并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
2015版质量管理体系2015版质量管理体系范本1. 引言1.1 目的本文档旨在为企业建立和实施质量管理体系提供指导。
它将涵盖质量目标、质量政策、质量手册、程序文件、记录以及与质量管理相关的所有方面。
1.2 范围本文档适用于所有参与质量管理的部门和人员。
1.3 定义在本文档中，“质量”是指产品或服务符合相关规定、标准、客户要求以及组织自身设定的质量目标的能力。
2. 质量目标与政策2.1 质量目标企业应制定明确的质量目标，包括但不限于质量缺陷率、客户满意度、交付准时率等方面。
目标应具体、可测量、可追踪，并通过定期审查进行评估和改进。
2.2 质量政策企业应制定适合其业务和目标的质量政策，并将其传达给所有员工和相关方。
政策应包括对质量的承诺、适用的法律要求、顾客要求、持续改进等方面。
3. 质量手册3.1 内容质量手册应包括企业质量管理体系的整体描述，以及质量目标、政策等重要内容的详细说明。
3.2 编制与控制质量手册应由相关负责人编制，并在适当时进行修订和控制。
修订后的质量手册应及时通知相关人员，并更新文件版本控制。
4. 程序文件4.1 编制与控制企业应制定相关的程序文件，以确保各个质量管理过程能够按照规定的程序进行执行。
程序文件应明确程序的目的、职责、程序步骤以及所需资源等。
4.2 程序审查与许可企业应定期对程序文件进行审查，以验证其适用性和有效性。
审查后的程序文件应获得相关领导批准，并及时更新文件版本控制。
5. 记录5.1 记录管理要求企业应制定适当的记录管理要求，以确保所有与质量管理相关的记录能够按照规定进行记录、保存、归档和访问。
5.2 记录的保留期限企业应确定记录的保留期限，并按照相关法律法规进行保存。
5.3 非计量设备的校验记录对于使用非计量设备进行质量控制的情况，企业应记录校验结果和频率，并确保校验报告的准确性和可追溯性。
附件列表：附件1：质量目标设置表附件2：质量政策宣传材料注释：1. 质量缺陷率：指产品或服务存在缺陷的比例。
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号：A/0受控号：2016-5-1发布2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理：***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
ISO9001-2015 质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据IS019001: 2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系一要求》编制控制类型： _____________文件版本：C/0受控号： _______________持有者： _______________发布日期：2017年9月26日实施日期：2017年9月26日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1前言2概述2.1总则2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理活动2.2.2覆盖产品范围2.2.3规范性引用文件2.2.4术语和定义2.2.5质量手册管理3质量方针和质量目标4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针522 沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5.1 总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4记录控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品有关要求的确定8.2.3与产品有关要求的评审8.3产品的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品的放行8.7不合格品的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附录：附录A :组织机构图附录B :职能分配表附录C :部门职责和权限附录D:工艺流程图附录E:程序文件目录附录F :手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据IS09001: 2008标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
某企业质量管理体系文件案例在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长远发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。
质量管理体系不仅能够提高产品和服务的质量，增强客户满意度，还能提升企业的运营效率和竞争力。
下面，我们将以某企业为例，深入探讨其质量管理体系文件的制定、实施和效果。
一、企业背景这家企业是一家从事电子产品制造的公司，主要生产智能手机配件和电脑周边设备。
随着市场需求的不断增长和竞争的加剧，企业意识到单纯依靠传统的生产管理方式已经无法满足客户对产品质量的要求，因此决定引入质量管理体系，以提升产品质量和企业形象。
二、质量管理体系文件的构成该企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四个层次。
1、质量手册质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它明确了企业的质量方针、质量目标、组织机构和职责权限，以及质量管理体系的范围和删减说明。
例如，企业的质量方针是“以客户为中心，持续改进，提供优质产品和服务”，质量目标是“产品合格率达到 98%以上，客户满意度达到90%以上”。
2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了各项质量管理活动的流程和方法。
比如，采购控制程序详细说明了供应商的选择、评价和管理流程；生产过程控制程序规定了产品生产的各个环节的操作要求和检验标准。
3、作业指导书作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作岗位提供了详细的作业指导。
例如，在组装生产线上，有关于零部件组装的作业指导书，明确了每个步骤的操作方法、工具使用和注意事项。
4、记录表格记录表格用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息，为质量追溯和持续改进提供依据。
常见的记录表格有检验报告、不合格品处理单、客户投诉处理记录等。
三、质量管理体系文件的制定过程1、成立质量管理体系推进小组企业首先成立了由高层管理人员、质量管理人员和各部门负责人组成的质量管理体系推进小组，负责质量管理体系文件的策划、编写和推广工作。
ISO9001：2015质量管理体系审核案例分析【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度如何控制？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，如果不能完全满足，也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。
”不符合标准：8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
【案例3】审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
公司简介公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。
本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。
历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。
“AAA级”资信企业。
公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。
公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。
公司年产产量达到50万套。
产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。
公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。
全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。
●公司地址: 浙江省台州市黄岩区XXXXXXXXXX路2号●电话: 0576-●传真: 0576-●邮编:318020●网址: http://www.●E-mail: zhao-chengjie@4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图4.3 确定质量管理体系的范围本手册所覆盖的产品为：塑料模具、塑料制品本手册应用于公司塑料模具、塑料制品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4 质量管理体系4.4.1 总则公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法过程方法—过程分析乌龟图与过程有关的名词解释 ● 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
● 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（（COP ）、支持过程（SP ）、管理过程（MP ）。
● 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
● 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
● 公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。
公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。
表①主要过程识别表②过程与过程之间的相互关系：表③职能分配与过程关系表图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式55.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图5.2 质量方针本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。
为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：技术先导、最求卓越、创造精品、顾客满意质量方针的阐释：1--与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；2--确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实；3--表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；4--在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；5--包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；6--以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。
5.3 组织的作用、职责和权限组织架构图总经理岗位职责1 负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。
2 负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。
3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。
4 任命管理者代表。
5 负责本公司资源的合理配置。
6 负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使之不断改进。
7及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。
8 负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。
任职资格：1具有高中以上的文化程度。
2从事过企业相关职位管理工作3年以上。
3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。
4注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。
5有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。
6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。
生产部岗位职责1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。
2对本部门质量分目标的实现负责。
3组织落实各车间的责任制和奖罚制度。
4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。
5 及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。
6 指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。
7 负责工艺装备的使用和管理。
8 负责生产设备的维护保养。
9 按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。
10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。
11 做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。
积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作。
12认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。
13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。
14 做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。
15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。
16搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。
任职资格1具有高中以上的文化程度。
2从事生产工作3年以上的经历，熟悉服装生产管理。
3有较好的生产协调和指挥能力。
4工作认真负责、道德良好、身体健康。
采购部岗位职责1 根据生产部下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。
2 负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，组织对供方评审。
重要物资在合格供方范围内实施采购。
3负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。
4 负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。
5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。
有保质期的物资按“先进先出”的原则发放。
6负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到生产部和业务部。
任职资格：1学历：具有高中以上的文化程度。
2较强的公关能力和组织、协调能力。
3熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。
4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。
财务部岗位职责1按照国家有关法规健全财务核算体系为企业经济活动及时提供依据；2编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总经理；3负责实现质量方针、质量目标所需的财务资源，搞好运行成本核算；4严格执行质量管理有关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝结款；5按照财务规定做好企业经济核算工作，促进增收节支降低成本，提高企业的经济效益。
6负责外购、外协等款项的支付和应收款登记等工作。
任职资格：1学历：具有中专以上的文化程度。
2相关工作经验2年以上。
3有执业资格证书。
4责任心强，工作认真负责、品德良好。
技术部岗位职责1负责公司设计与开发活动的质量策划,编制设计开发控制计划和制造质量计划。
2负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。
3 负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责。
负责工艺纪律检查。
4对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。
5负责组织产品实现过程的策划及更改控制；6根据市场和顾客的需求，负责公司新产品的设计开发。
7负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实施；8负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客认可执行。
