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該工具可以是Clinical Symptom/Sign, laboratory Test,or other Diagnostic Tools.A : True PositiveB : False PositiveC : False NegativeD : True Negative我們可以得到：四个常用统计变量之间的换算关系：靈敏度 Sensitivity (Sen.) = P(Positive|Disease) = A / (A + C)假阴性率：FN = P(Negative|Disease) = C / (A + C)Sensitivity + FN = 1特異度 Specificity (Spe.) = P(Negative|Non-Disease) = D / (B + D) 假阳性率：FP = P(Positive|Non-Disease) = B / (B + D)Specificity + FP = 1一個診斷工具不會同時具有良好的Sensitivity & Specificity通常Sensitivity好的工具Specificity會較差，而Specificity好的工具Sensitivity較差。
2．将某项诊断工具在某人群中开展疾病检测的意义评价：Sensitivity（以下簡稱Sen.）與Specificity（以下簡稱Spe.）是對診斷工具而言的。
然而對病人而言，重要的不是診斷工具的Sen.與Spe.而是該診斷結果對病人的意義。
亦即：陽性預測值Positive Predictive Value (PPV.)與陰性預測值Negative Predictive Value (NPV.)所謂的陽性預測值，就是檢查結果是陽性，而確實是得病而不是偽陽性的機率。
而陰性預測值，就是檢查結果是陰性，而確實沒有得病而不是偽陰性的機率。
注意：核心影响因素，就是该疾病在特定人群中的盛行率。
北京大学学报(医学版)・320・JOURNAL OF PEKING UNIVERSITY!HEALTH SCIENCES)Vol.53No.2Apr.2021-著-Xperth MTB/RIF对我国人群活动性肺结核和利福平耐药肺结核诊断准确性的meta分析冯菁楠，高乐，孙一鑫，杨继春，邓思危，孙凤，詹思延！!北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京100191)［摘要］目的：系统评价结核分枝杆菌/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测方法！XpertP Mycobacterium tuberculosis/r ifampicin,Xpe/P MTB/RIF)对中国人群肺结核(活动性肺结核和利福平耐药肺结核)的诊断准确性。
方法:计算机检索SinoMed、CNKI、万方、维普、PubMed、Embase、The Cochrane Lidra/数据库，搜集于中国人群中应用XpertPMTB/RIF方法诊断的研究，检索时间限定为2000年1月1日一2017年9月15日。
由2名研究者独立筛选文献、提取资料，使用诊断试验准确性研究的偏倚评估工具！Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies,QUADAS)R对纳入的研究进行质量评价。
采用Sdd13-0软件进行meta分析，使用双变量随机效应模型合并灵敏度与特异度等诊断准确性指标,根据患者类型和样本类型进行亚组分析。
结果：最终共纳入47篇文献，其中英文9篇，中文38篇，发表时间为2014—2017年,样本量范围为31~3151例,活动性肺结核共纳入40篇文献(42个比较组)，合并灵敏度为0.94(95%C20.92，0-95)，合并特异度为0.87(95%C/0.84，0-91)$亚组分析显示，对于不同的样本类型，灵敏度无明显差异，但痰液样本的特异度高于支气管灌洗液样本。
利福平耐药肺结核共纳入33篇文献(38个比较组)，合并灵敏度为0.92(95%C20.89,0.94)，特异度为0-98(95%C/0.97,0-99)$Deeks法漏斗图显示，检测活动性肺结核方面可能存在发表偏倚!P=0.08),利福平耐药肺结核方面均不存在发表偏倚(P=0.24)$结论:使用Xpert®MTB/RIF方法检测活动性肺结核和利福平耐药肺结核具有较好的灵敏度和特异度，在检测利福平耐药方面具有较好的临床诊断价值。
临床检验方法学评价常用指标首先制作相关四格表，再根据表格数据计算相应指标。
1.评价诊断试验真实性的指标灵敏度( sensitivity) ：指患者中试验阳性者所占比例。
计算公式：灵敏度( Sen) = a/( a+ c) % 100%。
特异度( specificity) ：指没有患病的人中试验阴性者所占比例。
计算公式：特异度( Spe) = d/ ( b+ d) % 100%。
以上两个指标是评价诊断试验真实性的基本指标，若依据四格表中a、b、c、d 4 个实测值的概率关系则：Sen= 1- c/( a+ c)(假阴性率) ，Spe= 1- b/ ( b+ d) (假阳性率) ，二者有互补关系。
误诊率( mistake diagnostic rate，α)：又称假阳性率，即非患者中被诊断试验判为阳性的概率。
计算公式：误诊率(α) = b/( b+ d) % 100%。
漏诊率( omission diagnostic rate，β)：又称假阴性率，即患者中被诊断试验判为阴性的概率。
计算公式：漏诊率(β)= c/ ( a+ c) % 100%。
粗一致率( crude agreement rate)：又称准确度( accuracy) 。
表示观察值与真实值符合的程度，是综合考虑真实性的指标。
是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率。
计算公式：准确度= ( a+ d)/( a+ b+ c+ d) % 100%。
约登指数( Youden’s indx，YI )：又称正确指数。
指灵敏度与特异度之和减1 表示，故此指数值的范围只从0~ 1。
约登指数越大，其真实性亦越好。
计算公式：YI= [ a/( a+ c)+ d/( b+ d) ] - 1。
比数积( odds product，OP)：指灵敏度除以漏诊率，特异度除以误诊率，所获两比数的乘积。
比数积越大，诊断试验的真实性越好。
计算公式：OP= [ Sen/( 1- Sen) ] ×[ Spe/( 1- Spe) ] = ad/bc，但要求四格表内的数字均不为零。
性能验证1目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3职责3.1科主任：负责审批性能验证计划。
3.2技术负责人3.2.1负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2负责组织性能验证的实施。
3.2.3负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3各专业组技术管理员3.3.1负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4检验人员3.4.1负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1精密度4.1.1.1标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估2个浓度水平样本的不精密度。
当2个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
