体外诊断试剂行业销售培训课程71页PPT

❖ 第五条：生产企业应当建立生产管理和质量 管理机构，明确相关部门和人员的质量管理 职责，并配备一定数量的与产品和质量管理 相适应的专业管理人员。
❖ 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质 量管理体系内部审核员。
（对应5.1*、5.2、5.3、5.4）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
❖ 并应对设备的有效性进行定期验证。
（对应23.1*、23.2、23.3）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十四条：生产中的废液、废物等应进行
无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责 ❖ 第六条：生产企业负责人必须对企业的质量管理负
责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 ❖ 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相
关法规并了解相关质量体系标准。
（对应6.1、6.2、6.3）
“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质量
策划、内部沟通、管理评审、资源保证；管理者代表是有企
（对应21.1*、21.2*、21.3*、21.4*）
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体外诊断试剂生产实施细则（试行）
第三章 设施、设备与生产环境控制 ❖ 第二十二条：聚合酶链反应（PCR）试剂的
生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防 止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生 产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗 和消毒。
❖ 第十三条：仓储区要与生产规模相适应，原料、辅 料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分 清楚，防止出现差错和交叉污染。
❖ 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等 标识必须明确。

体外诊断试剂讲座PPT幻灯片
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华

谢谢！
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40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭

1 交互式学习
2 实践操作
通过小组讨论和问答环节， 增加参与者的互动和学习 效果。
提供实验室场景下的实际 操作实践，加深参与者的 理解和技能掌握。
3 电子学习资源
提供电子书和在线学习平 台，方便参与者复习和深 入学习。
参与者的要求
1 医疗背景
欢迎有医学或相关背景的专业人士参与。
2 热情与耐心
对学习和提高诊断准确性的热情，并有耐心解决挑战。
4
演示实验
5
13:00 - 14:30
6
案例分析
7
14:45 - 16:00
8
实践操作
9
08:00 - 09:00
注册签到
10:30 - 10:45
休息
12:00 - 13:00
午餐休息
14:30 - 14:45
休息
16:00 - 16:30
总结和答疑
3 团队意识
具备团队合作和分享经验的意识。
培训师介绍和背景
王医生
多年诊断试剂培训经验，擅长将 复杂的知识以简明易懂的方式传 授。
李教授
知名专家，对体外诊断试剂的掌 握和应用独具见解。
张团队
由专业团队组成，积极分享经验 和解决问题。
培训计划和时间表
1
09:00 - 10:30
2
理论讲解
3
10:45 - 12:00
体外诊断试剂培训
为您带来专业的体外诊断试剂培训，掌握关键技能与工具，提高诊断准确性 和效率。
培训的目标
1 专业知识
提升参与者对体外诊断试 剂的理解和运用能力。
2 质量管理
培养参与者的质量意识和 标准操作流程。
3 团队合作

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国食药监市[2007]299号
• （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收 申请，并提交以下材料：
•
1．《药品经营许可证》申请表；
•
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
•
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
•
4．拟办企业组织机构情况；
•
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明
• （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分 别做出处理：
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
国家食品药品监督管理局
•
精选2021版课件
二○○七年五月二十三日 4
国食药监市[2007]299号
• 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
•
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经
营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
•
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督
营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断
试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程
序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给

微生物最 浮游菌／m3 5 100 500 ——
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号
1 2
项目
温度 相对湿度
控制要求
18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压
3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的 ≥0.5um
人流和物流通道应是从外向内压差
4 5 6
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当 措施避免污染和交叉污染。 2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装 的装置，避免对环境和物料造成污染。 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室 积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（ 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相
培训是一个 持续的过程
质量管理 职责
1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进 净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作 行专业和安全防护培训。 制定年度培训计划，落实培训内容
能控制产品所接 气的洁净度以及温 使产品能在一个良 境空间中生产、制

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二、说明书中相关内容讲解
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
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检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
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2：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
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一、定义及类别
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定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。

原料
储存 环境
•检查冷柜或冷库的温度 记录，酶类试剂2-8度， 标准物质-20度
设备
•生化仪定期测试记录 •分光光度计定期计量 •电导率仪定期计量 •分装设备清洗记录
免疫类产品基本原理
Elisa反应的基本原理（酶标仪、发光仪等） 将含有已知抗体的抗血清吸附在微量滴定板上的小孔里，洗涤一 次；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余 抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗）， 使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产 生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
免疫类产品质量技术风险点分析
• 辣根过氧化物酶 • 过氧化物酶（HRP）广泛分布于植物中，辣根中含量最高，从
辣根中提取的称辣根过氧化物酶（HRP），酶蛋白和辅基的最 大吸收光谱分别为275nm和403nm。 • 酶的纯度以RZ表示：RZ=OD403/OD275 • 纯酶的RZ多在3.0以上，最高为3.4。RZ在0.6以下的酶制品为粗 酶，非酶蛋白约占 75%，不能用于标记。RZ在2.5以上者方可用 于标记。（检查进货检验记录或生产过程记录）
标• 校准准液液个个数数浓的度校原准因曲线线性好并通过坐标零点的
，可采用一个校准液；线性好但不通过坐标零点， 应使用两个校准液；对于校准曲线呈非线性者，必 须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个 合适的浓度。
• 吸光度
600
0
300
0
5 8 10
浓
生化类产品基本原理
氧化反应: 还原反应：
生化类产品质量风险点分析
生• 生化化分类析仪产反应品的一基般称本为生方化试法剂
• 两点法、终点法、速率法、比浊法 • 两点法： • 测定酶反应开始后某一时间内(t1到t2)产物或底物浓度的总变化量以求取酶反应

M
A
P
money
authority
product
关键人的具体标识
资源类 问题
谁批准/不批 准使用这笔预
算
谁控制使用这 笔预算
谁给出理由去 使用这笔预算 或不使用
兑换类 问题
谁批准/不批 准使用你的产
品
谁建议/不建 议使用你的产
品
谁使用/管理 使用你的产品
三类关键人：资源类，产品类，过程类
寻找关键人的几种办法
体外诊断试剂企业销售培训课程 seven
目录
1. 销售是什么 2. 成功销售人员的素质 3. 销售要件的剖析
庄阳煌
通过上午的培训，你要学到什么…..
透过现象看本质
销售这玩意是什么东西？
销售是什么？
• 销售是3交行为：
交际
交流
交换
• 销售是任何目的的在于实现交换的沟通和互动的过程 • 你怎样认识销售，你就会怎样销售
购买风险
客户异议 • 购买的风险意识
关键人的购买风险 • 买点和卖点的兑现性
如何处置 • 购前 • 购后
证明兑现性
• 三化原则 • 三个相信
销售是什么
• 发现，集成，兑现客户价值的过程 • 价值集成公式
销售=f(VOC,买点U卖点，兑现性）
价值集成原则
两个基本原则 • 具体性 • 兑现性
建立关联网络 谁是风险的承担者 信息流动方向 确定专家 和高层建立关系
要件二：选择 标准看法
• VOC（views on criteria)
为什么不选择你？ 选择你有选择你的理由，拒绝你同样有拒绝你的道理
VOC公式
• 每个关键人都拥有或可以拥有自己的，怎样才算最好的满足采购需 求的看法：VOC