KVP0004A灭菌确认及日常控制作业指导书

1.目的：规范高压灭菌器使用和维护行为，保证安全操作、保证生物安全。

2.范围：适用于高压灭菌器使用和维护的过程控制。

3.职责：3.1 操作者严格遵守使用和维护规程。

3.2认真填写记录。

4．操作程序：4.1检查所有电路，确认电路安全正常；检查设备水箱内水量、确认水量没过螺旋管。

4.2开门放置灭菌物品，关闭灭菌器封闭门(注意关门时突出铁片应压住行程开关)。

4.3选择对应程序。

（废弃血样等液体类物品，选择“培养基”程序；器械、棉球等物品选择“裸露器械”程序消毒。

“培养基”程序的灭菌指标为121°灭菌30分钟，压力为120-140KPA之间。

“裸露器械”的指标为134°灭菌8分钟，压力为220-240KPA之间。

）4.4灭菌后自动冷却，待压力回到“零”位，蜂鸣器报警即可开门取物。

全程大约3小时左右。

注意事项：（1）如果设备中途需要程序停止，操作人员可长按停止键，中途停止程序系统自动排压，压力归零系统同样自行报警。

（2）液体类物品不能使用“裸露器械”程序消毒，液体类物品会在消毒过程中排空。

（3）包装血样的塑料袋要裹紧，不可接触高压锅内壁。

5. 高压灭菌器日常保养维护:5.1每周更换一次水箱用水（主体后方有水箱水阀拧开排掉即可）。

如果不每天使用，可以在完成高压工作之后，使用“裸露器械”程序，除掉仓内水，再排掉箱体内的水，下次高压时加入纯水再使用。

5.2使用后清洗水箱内过滤器。

（用刷子刷洗）5.3 使用后擦洗设备外罩及设备的密封圈保证无油无粉尘。

6.支持性文件7.1《高压灭菌器说明书》8.记录编号9.1高压灭菌器使用及维护记录 ***********。

灭菌器简明操作手册目录1.1 灭菌流程简介 (2)1.2 班前准备 (3)1.3 医疗废物装入灭菌小车 (3)1.4 开关门操作 (3)1.5 监控微机操作 (6)1.6 参数设置 (9)1.6 提升破碎传输操作 (10)1.7 班后工作 (11)1.8 常见故障的分析与排除 (11)灭菌器简明操作手册1.1 灭菌流程简介13班1 11废前废物废物物准装车出车提备升2 推车入柜310 12 4开门关门8 9 废拉车出柜物破5碎76启动程序退出程序1415收尾工作下班1.2 班前准备确定设备正常运行，且车间供水供电及锅炉房内供汽正常可进行以下操作。

1、设备供电。

A. 合上电源总闸、灭菌器电器箱内微型断路器，选择门面板上的船型开关为ON 状态。

B.查看水箱房内水箱水位，确保水位高于总水位的1/2 后打开控制箱总电源，打开空气压缩机电源、循环水泵电源、房顶冷却塔风机电源及其他配套设备的电源。

2、设备供水。

A. 水箱水位水位低于总水位的1/2 时，打开软水机电源及阀门，供水箱补水。

B.打开自来水阀门。

3、设备供气。

A. 等待空压机自动停止打开起压缩空气阀门。

B 等待电锅炉压力上升到0.4 Mpa 以上时，缓慢打开蒸汽阀门。

4、打开监控微机。

1.3 医疗废物装入灭菌小车注意事项： A 灭菌小车内套入无纺布袋，以防垃圾粘连。

B 废物装车时应以灭菌车盖刚好盖住小车为宜。

1.4 开关门操作推车入柜前应开前门，拉车出柜前应开后门。

此时按下面板上开关门按钮即可实现开关门操作注意事项：开关门时应注意观察搭桥状态、胶条状态及监控微机上的报警指示。

A报警说明：序号报警内容应对措施1 内室有正压，手动打开 F3/F9 排气，不能开门！内室压力低于 10Kpa 时关闭2 内室有负压，手动打开 F4 排气，不能开门！内室压力高于 -10Kpa 时关闭3 程序运行期间，程序运行期间，不能开门！禁止开门！4 门未关不能启动程序！前后门都关闭后方可启动程序！5 前门搭桥异常！关门时搭桥应升起并保持；开门时搭桥升起，门开后搭桥降落。

灭菌、解析作业指导书1 目的设定产品灭菌过程，并使该过程规范化，使产品适应性、符合性得以实现。

2 适用范围适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。

3 职责3.1研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；3.2生产部负责本工艺规程的实施：3.3质量部负责对本工艺规程的实施情况进行检查、监督。

4 规程4.1本工艺规程所称之灭菌是指以环氧乙烷．(以下简称EO)为灭菌剂对产品进行特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。

4.2本规程设定的工艺参数已经EO灭菌验证确认，适用于持续生产中的EO灭菌过程。

4.3交付灭菌的产品在原材料、包装材料发生变化时，应根据变化情况重新验证，全部符合要求后方可用于持续生产。

重新验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进行修改或变更。

4.4实施灭菌的人员应是已经CMDC灭菌培训合格的专业人员。

4.5灭菌过程4.5.1灭菌流程示意图：产品装载―→预处理―→抽真空―→加湿―→灭菌周期(加入灭菌剂气体)―→保持—→抽真空―→通风(放入空气反复5次以上抽真空)—→移出产品—→解析7日4.5.2产品装载4.5.2.1产品按照要求装入灭菌纸箱，纸箱应按图一所示装载于灭菌器柜内，纸箱横向之间间隔应≥3cm。

纸箱与柜壁之间间隔应≥lOcm。

图一4.5.2.2灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的80％。

4.5.2.3每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。

4.5.3处理4.5.3.1升温灭菌器柜内平均温度应达到53±5℃，两检测点温度偏差应控制在±5℃之内。

4.5.3.2抽真空关闭灭菌器密封门，开启真空泵至灭菌器柜内压力为-20±3kpa时止。

4.5.3.3加湿当温度升至规定温度时，开始加湿，使灭菌器柜内相对湿度在30～80％之内。

4.5.4灭菌周期、通风4.5.4.1当灭菌器柜内温度、压力、湿度达到规定值范围内时，向灭菌器柜内注入灭菌剂并使灭菌器柜内EO浓度达到1200mg／L、压力达到O~-3kpa。

产品灭菌验证方案
1、概述：
产品灭菌验证是指对产品灭菌后产品的各项性能合格的验证。

因为产品灭菌为外包形式，所以设备的安装确认由灭菌公司进行，生产过程确认由我公司研发部与灭菌公司共同进行。

无菌验证由质检部进行。

2、适用范围
本方案适用于产品灭菌的验证。

规定了验证方法和验证周期。

3、验证内容
验证的内容包括验证方法；产品的物理性能；产品的化学性能；产品的生物兼容性；产品验证周期。

4、验证方法
4.1初始污染菌
初始污染菌按照每批抽检10个样品的方式进行。

检测方法按照检验规程进行（如果不能正常执行，则编报告的形式）
4.2无菌
指标菌达到无菌的效果；同时抽检10个样品做无菌试验，要达到无菌的效果。

检测方法按照检验规程进行。

4.3产品性能
产品性能按照产品有效期确认方法进行，只是不做老化试验和实时试验。

××××有限公司标准安全操作规程文件编号：XXX-XXX-XXX 灭菌器安全操作规程编制：审核：批准：版本：受控状态：20××年10月10日发布20××年10月10日实施标准、完整的Word版文档，下载后可根据实际工作情况适当修改，自由编辑，适合相关行业人员参考，实际使用请删除本行文字。

灭菌器安全操作规程一、总则纯环氧乙烷气体易燃易爆，特别提出警告防止发生意外！非本设备操作人员禁止操作本机！环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%遇到明火即可能引起爆炸。

环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。

因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。

二、环氧乙烷灭菌器的安装区域要求（一）场地１、灭菌器应放置在独立的车间内。

２、环氧乙烷灭菌场地应远离人群，现场50米范围内禁止有明火作业以及其它产生明火的情况存在。

（二）隔离环氧乙烷灭菌器安放的房间必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、控制柜、控制架、环氧乙烷气瓶等应分别安放在互相独立的房间，或按照灭菌器生产厂方提供的安装示意图进行隔离。

（三）照明环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等应是防爆型的，杜绝一切可能发生电火花的电器，严禁明火。

（四）通风环氧乙烷灭菌器安放的车间要有良好的通风，通风条件差的应强行通风，严禁灭菌车间与户外密闭。

安装的通风设备应是防爆型的。

（五）排放灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后方可排入专用的密闭的下水道。

（六）消防环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内应有明显的防火、禁烟标记。

灭菌车间是重点防火区域，要有足够多的消防、灭火设施。

三、环氧乙烷气体的储存（一）环氧乙烷气体应储存在单独的房间内，房间应有通风、防爆、消防设施。

（二）环氧乙烷气瓶应储存在阴凉、远离热源处，储存环境温度应不高于30℃，储存区域50米范围内不得有明火作业。

高压灭菌器平安使用程序标准高压锅的使用和平安操作程序，保证到达灭菌效果和操作平安的目的。

2. 适用范围适用于实验室废物的高压消毒。

所有操作人员严格按照本程序执行。

4.具体方法：4.1.1使用前应了解并掌握高压锅的原理及操作规那么，以及不正确使用而导致的灾难性后果。

4.1.2.1接通电源，合上高压灭菌器左侧总电源开关。

4.1.2.2注入加热用水，注水至加热器罩的水位水准器配件尖端浸入水中为止。

4.1.2.3设定灭菌温度，先按编集键，然后按上下键调节到灭菌所需温度，然后按实行键，把所设温度存进程序。

4.1.2.4设定灭菌时间，先按编集键，然后按上下键调节到灭菌所需时间，然后按实行键，把所设时间存进程序。

4.1.2.5按实行键执行灭菌程序，此时灭菌灯闪烁。

4.1.2.6当灭菌程序执行完成，灭菌程序自动停止运行。

4.1.2.7在确认压力表的显示压力降到0刻度时，翻开高压灭菌器顶盖，取出灭菌样品。

4.1.3高压锅操作人员在使用高压锅时不得离开岗位；在日常使用过程中，必须严格按照操作规程执行，并按照SWF/CX25-2002[设备管理、维护程序]的规定进行设备的维护。

每1年保养一次，每月检测一次消毒效果。

4.1.4高压锅的物品不得放的过满，否那么影响灭菌效果。

放好被消毒灭菌的物品后，高压锅的盖子或门必须拧紧。

4.1.5定期检查高压锅，以确保其正常工作，防止意外事故发生，保证消毒灭局效果。

4.2.1在灭菌前将双层的高压灭菌带包好，废物在灭菌袋中的体积不能超过袋子体积的3/4，灭菌袋用橡皮带捆好，但不能扎得太死，否那么蒸汽不能进入所料袋内影响灭菌效果。

4.2.2实验产生的所有废物应该及时就地灭菌处理。

如果灭菌器正在使用或优于其它原因不能马上使用，那么废物必须放在灭菌袋内捆好并放在实验室内，在存放期间确保袋子无损坏。

4.2.3当高压锅消毒灭菌盗时间后，取出物品放在废物收集处。

4.2.4当开始灭菌时必须确信灭菌国内水量适宜，高压温度和时间设置正确。

杀菌机作业指导书
1.目的
规范杀菌作业，明确岗位操作内容，确保产品质量稳定，避免质量事故。

2.范围
本作业指导书适用于本公司杀菌岗位。

3.职责
3.1.生产部经理负责作业指导书的制订和修改。

3.2.岗位操作人员按照作业指导书执行。

3.3.现场品控对调配结果进行验证。

3.4.品控负责人负责对作业指导书评审。

4.作业内容
4.1确认杀菌前准备工作已就绪
4.1.1CIP已完成，且CIP排水检测符合要求。

4.1.2蒸汽压力在0.6-0.8Mpa,压缩空气压力在0.6-0.8Mpa。

4.1.3压力表、温度表显示正常。

4.1.3杀菌机热水罐水位正常。

4.2前置杀菌
设定杀菌温度140℃，灌装温度95℃，杀菌机和灌装机联动进行前置杀菌，杀菌温度达到140℃、灌装温度95℃后开始计时，时间30分钟。

4.3前置杀菌结束后，根据所生产产品不同设定相应的杀菌温度和灌
装温度，调配供料至杀菌机缓存罐，杀菌机打开排放阀门，操作员在排放口进行，当排放口排出料液与调配好料液糖度一致时，关闭排放阀门，待杀菌温度和灌装温度全部达到设定的温度后，通知灌装车间开始供料生产。

4.4生产过程中随时注意杀菌温度和灌装温度，杀菌温度低于设定温度2℃后，停止供料并进行内循环升温，待温度达到后方可再次向灌装机供料，当杀菌温度达到破坏温度（低于杀菌温度5℃）后，重新进行前置杀菌。

灌装温度低于设定温度2℃后，停止供料并进行内循环升温，待温度达到后方可再次向灌装机供料。

5.按要求填写《杀菌机生产记录表》。

6.生产结束后进行CIP清洗，并彻底打扫现场卫生。

杀菌机SOP标准作业指导书一、开机前准备1、检查各水箱的卫生是否清洁，符合要求后关闭全部水箱门。

2、关闭全部水箱内的放液阀。

3、检查杀菌机两侧护板，杀菌机下部水箱密封情况：用手触摸水箱、护板四周，看是否有缝隙，有缝隙时需重新安装，无缝隙即为正常。

4、逐块掀开杀菌机顶部盖板，检查喷淋管安装情况，正确安装应是喷淋孔呈交叉状态，有异常情况及时调整。

5、打开总电柜背面护门，向上扳动总电源开关，“咔咚”响后，电源打开，此时逐个检查指示灯是否正常灵敏可靠。

6、开启供水管上的总阀，开启手柄逆时针旋转，使水阀全部开启。

7、开启杀菌机一侧的二个清水阀门，往各水箱注水，加水至另一侧溢流孔有水流出，即可关闭清水阀门。

8、逐台启动水泵，检查并确定水泵电机的转动方向，待全部水泵都启动，溢流管有水流出后将注水箱的阀门关闭。

9、打开压缩空气管道上的截止阀，压缩空气经过滤器通入仪表柜内，将仪表柜内的减压阀空气压力调至0.14MPa。

10、检查液压油油位若不够时，注液压油入油箱，在油箱侧面的温度液位指示器上可以看到油面，如果油位不够高，电柜上的有关指示灯会闪亮，油泵电机无法启动。

启动时，检查油泵电机的转动方向，启动时间最多为30秒。

11、在杀菌机的控制面板上有1----9#号泵（有的为10个泵）的开关，开启各泵，开启顺序依次为：1#、9#→2#、8#→3#、7#→4#、6#→5#，然后看杀菌机面板上1—9#号泵压力是否达到工艺要求，若达不到，说明该泵需要检修，达到即能正常工作。

12、逐块掀开杀菌机顶部盖板，检查喷头喷水效果及喷淋管有无脱落，正常情况应该是喷淋管安装牢固不脱落，堵头不漏水，喷嘴喷水通畅，无偏喷、散喷、弱喷、不喷现象，发现异常及时整改。

13、先打开支路各个温区的所有（自动、手动）蒸汽阀门，再打开总阀门，开总阀门时动作要缓慢，直至全开状态，当温度升至工艺要求时，关闭旁空阀手动阀，让汽动薄膜阀自动调节。

蒸汽压力在0.25Mpa以上时，30分钟可升至工艺温度，低于0.3Mpa时，不能满足生产需要，须通知锅炉房提高蒸汽压力，再开启油泵、步移。

灭菌确认及日常控制作业指导书1、目的在产品实现过程中，灭菌过程的有效性难以由后续过程充分验证。

为保证能持续稳定地生产合格的产品，需要对灭菌过程进行确认。

本程序阐述了对灭菌过程进行确认和日常的控制要求。

2、范围2.1 适用于公司内部的环氧乙烷灭菌设备和工艺的确认2.2 EO灭菌产品和辐照灭菌产品的常规控制3、职责3.1质检部QA人员负责灭菌确认方案和报告的编制、审核，负责过程数据的收集，以及试验偏离的分析；3.2 研发部根据灭菌报告，编制灭菌工艺文件；3.3 生产部配合进行灭菌确认实施及常规生产操作；3.4 质检部检验员配合进行灭菌确认及常规生产的生物、物理、化学性能等的检测；3.5 管理者代表负责灭菌方案和报告的批准。

4、程序4.1 环氧乙烷灭菌确认4.1.1 确认方案的编制：确认方案应至少包括以下内容：4.1.1.1 设备试运行（必要时）：1)设备信息；2)设备物理性能确认；3)模拟运行；4.1.1.2 预处理设备：1)空间温度均匀性；2)负载温度均匀性；4.1.1.3 灭菌柜设备性能鉴定1)真空泄漏试验；2)压力泄漏试验；3)壁温温度均匀性试验；4)空间温度均匀性；5)负载温度均匀性；4.1.1.4 微生物性能鉴定应考虑到灭菌循环各阶段的参数控制范围1)预处理过程（若采用）考虑以下参数的控制范围：a)预处理时间；b)加热温度；c)加湿要求；d)产品转移时间；2)处理过程考虑以下参数范围的控制：a)处理时间；b)加热温度；c)真空深度以及真空速率；d)保压时间；3)EO暴露灭菌过程考虑以下参数的控制范围：a)EO的加入量或者达到的压力范围；b)EO注入时间微生物性能鉴定在下列两种方式中任选一种：a)部分阴性法：要求试验至少包括以下7组灭菌结果：至少有1组试样均显示有菌生长；至少有4组试样中显示部分样品有菌生长；至少有2组试样显示无菌生长；b)半周期法：要求在除时间外所有其他过程参数不变的情况下，确定无存活菌的EO最短作用时间，并再重复进行2次来证实该最短灭菌周期。

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作业指导书--辐照灭菌方案确认及再确认程序指引含产品生物负载测试报告表,产品无菌检查报告表工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引1 适用范围Scope适用于外发进行辐照灭菌产品方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件Normative reference2.1 ISO 11137-1 Sterilization of health care products—Radiation part 1:Requirements for development, validation and routine control of sterilizationprocess for medical devices;2.2 ISO 11137-2 Sterilization of health care products—Radiation— Part 2:Establishing the sterilization dose;2.3 ISO 11737-1 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products;2.4 ISO 11737-2 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process;2.5 ISO 13485 Medical devices—Quality management systems—Requirements forregulatory purposes ;3 定义Definitions3.1 IQ: 设备安装验证Installation qualification3.2 OQ: 设备运行验证Operation qualification3.3 PQ: 设备性能验证Performance qualification3.4 SAL: 无菌保证水平sterility assurance level3.5 我司: XX医疗XX Co., LTD.工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引4 职责Responsibility4.1 我司:4.1.1 Implement radiation process agreement.4.1.2 Establishing the sterilization dose;4.1.3 Developing product families;4.1.4 Establishing the maximum acceptable dose;4.1.5 Controlling the manufacturing process, including meeting the specificationsfor products submitted to sterilization subcontractor, i.e. product density,orientation, dimensions;4.1.6 Dose audit;4.1.7 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor4.1.8 Change control of the product to include a review of product-related4.1.9 Variables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 Sterilization Subcontractor:4.2.1 Implement radiation process agreement.4.2.2 Installation Qualification (IQ);4.2.3 Operation Qualification (OQ);4.2.4 Performance Qualification(PQ);4.2.5 Controlling the gamma sterilization process;4.2.6 Change control of the gamma sterilization process;工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引4.2.7 Irradiation Certificate;4.2.8 Developing processing categories5 确认程序Validation procedure5.1 确定灭菌供应商辐照源Irradiation source;5.2 辐照设备规格Sterilization equipment specification辐照设备规格资料的收集,确定辐照设备规格说明.5.3 辐照确认计划Validation planning,确认计划应包括:5.3.1 Gamma sterilization subcontractor assessment;5.3.2 Product definition;5.3.3 Process definition;5.3.4 Validation.5.4 定义辐照产品范围Sterile Products,分析及确定最困难的灭菌群组;5.4.1 辐照灭菌产品必须是在洁净车间进行清洁包装的产品;5.4.2 定义灭菌确认的产品或群组并列表;5.4.3 对产品进行分析,做出产品分析报告,分析内容包含:1) 物料材质;Nature and sources of raw materials2) 产品结构;components3) 产品的用途及大小;products design and size4) 生产过程; manufacturing process5) 生产的自动化程度;degree of automation during manufacture6) 生产设备;manufacturing equipment7) 生产环境;manufacturing environment工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引8) 产品生物负载;numbers of microorganisms comprising the bioburden9) 微生物污染来源;the environment in which the microorganisms occur10) 产品装载密度;density of product5.4.4 经产品分析定义出最具代表性产品代表产品族,进行剂量验证实验和剂量审核;5.5 建立灭菌剂量establish sterilization dose5.5.1 建立灭菌剂量:按照ISO11137-2 clause 7 Dose setting using bioburdeninformation,用产品生物负载信息建立灭菌剂量,步骤如下:1) 选择SAL并获得产品样品,从三个独立的产品批中每批至少抽取10个样品;2) 测定至少30个样品单元的每件样品的生物负载并计算三批产品中的每一批的平均单元产品生物负载(批平均)和所有单元产品平均生物负载(总平均生物负载);3) 将三批产品的每批平均生物负载与总平均生物负载比较,确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上;4) 如果一批或更多批次平均生物负载等于或大于总平均生物负载的两倍,则使用最高批次值或如果批次平均生物负载的每一个小于总平均生物负载的两倍,则使用总平均生物负载值;5) 按产品生物负载的结果从ISO11137-2表5中获得SAL=10-2时的剂量,并指定这个剂量作为验证剂量;6) 如果平均生物负载在表5中没有给出,则用比实际计算的产品生物负载大些的,最接近表中数值的平均生物负载;7) 从以上的三个独立产品批中的任一个单独批中选择100个单元产品,使用在在表5中获得的验证剂量,完成验证剂量实验;8) 按ISO11737-2,分别对已辐照产品单元进行无菌检验并记录无菌检验的阳性工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引个数;9) 如果在100个产品单元的无菌检验中,阳性个数不超过2个,则验证可以接受,如果阳性个数多于2个,则验证实验不能接受;10) 如果验证剂量是可能接受的,从表5中得到最接近平均生物负载的单元产品的灭菌剂量(SAL=10-6);11) 当最小灭菌剂量小于25.0kGy时,按照行规,为了保障产品的无菌保证水平,将选择25.0kGy为最小灭菌剂量,作为产品日常辐照加工的灭菌剂量.5.5.2 确定最大灭菌剂量接受范围define range of sterilization dose辐照设备固有的不均匀度,为确保产品在辐照过程中每个产品都可以接受到25.0kGy的剂量,将25.0kGy的最小灭菌剂量×不均匀度,作为日常辐照灭菌的最大剂量.5.6 建立产品最大可接受剂量5.6.1 为确保产品经过2次最大灭菌剂量辐照灭菌后包装及性能仍符合要求,需要对产品进行最大可接受剂量的验证;5.6.2 如果验证结果为产品接受最大可接受剂量的辐照后,包装及性能仍符合要求,则产品能承受2次最大剂量辐照灭菌;5.6.3 如果产品不能满足2次的辐照灭菌,需要重新对产品进行分析,确保产品辐照的可行性;5.6.4 验证结果应予以保存;5.7 产品过程确认及辐照灭菌监控点sterilization dose monitoring5.7.1 供应商应保证灭菌设备的有效性,并提供IQ、OQ验证记录;5.7.2 确定产品灭菌剂量后,用最具代表性产品进行剂量场Dose mapping测试;5.7.3 剂量场操作由供应商完成,完成后可确定产品最高剂量点和最低剂量点的位置。

高压灭菌锅作业指导书一、目的规范高压灭菌锅的使用操作方法。

二、操作步骤1、加水：取出消毒筒在锅内加水至中间水位线，每次消毒会损耗一定水量，故再次使用时需补足额定水量，若水低于最低水位时，再继续使用时会损环电热管，注意不得使用井水、盐水和硬水等。

2、堆放：将内筒放入锅体内，再将扎好的消毒物品放入消毒桶内，包与包之间留有空档，有利于蒸气穿透，确保消毒灭菌质量。

3、密封：将容器轻轻闭合，将压板完全推入固定柱内，将手轮向右旋紧，使盖与主体密封。

4、打开电源，设置相应灭菌物件所需灭菌温度和灭菌时间。

5、按开始键，开始加热灭菌。

6、如自动控制灭菌过程，可观察灭菌锅是否正常排放气。

7、如需人工控制灭菌过程，为了保证温控仪与灭菌室温度的一致，应将灭菌室内的冷空气排除干净，具体可在加热开始时打开放气阀，待水煮沸后，水蒸气和空气一起从排气阀孔排出，一般沸后排气约5分钟锅内空气已排净，然后关上排气阀；或在压力达到0.05MPa时打开放汽阀，当空气排空后蒸汽连续排出时即关闭放汽阀。

同时将下排气阀稍稍的打开，让微量的蒸汽通过下排气阀在整个灭菌过程中不断排出，这样有利于灭菌室上下部温度保持同步。

8、灭菌结束，待压力指示针在零处时，关闭电源，待压力降低后，打开灭菌锅门。

三、注意事项1、不要在消毒过程中或刚消毒完毕时触摸内胆或盖子等以免烫伤。

10在消毒过程中或压力较大时，严禁打开盖子、排水阀，一定要等压力降低为0MPa时才能打开盖子或排水阀。

2、在灭菌过程中，不要把脸和手靠近安全阀以免蒸汽突然喷出，造成伤害。

3、不要把物品放在安全法上面阻碍它的打开。

在使用中，当压力表指示超过1.65MPa时，安全法不开启，应立即关闭电源，放尽蒸汽，冷却后及时更换安全阀。

目的：为规范生产操作制定该作业指导书。

范围：非专业人员不得操作此设备。

职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。

内容：1 开机检查开机前，须检查:1.1 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。

1.2 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。

1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。

1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。

1.5 门封条是否完好，门封是否已上油。

2 开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

2.1 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。

2.2 选择控制方式。

通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。

选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。

注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。

3 开进料门本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。

3.1 开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。

3.2 确认出料门是否已关闭，并锁紧。

3.3 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。

4 装箱装入被灭菌物品。

注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。

灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。

5 关进料门确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。

进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。

6 预真空当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。

灭菌过程确认控制程序1 目的对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。

2 范围适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。

3 职责3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。

3.2 部负责灭菌后产品的全性能检验。

3.3 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。

3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。

3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。

4 工作程序4.1 设备的安装与验收4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。

4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。

内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。

验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。

4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。

出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。

4.1.4 仪表的校准和维护质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。

生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。

4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。

4.2 环境条件的确认4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。

灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。

环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。

1.适用范围适用于LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的使用、维护及保养。

2.编写依据LDZH型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书。

3.操作流程开盖——通电——加水——堆放——密封——设定灭菌温度及时间——加热（排放冷空气）——灭菌——结束3.1开盖：开盖前必须确认锅内无压力，门联锁已解锁，压力表已归零；3.2通电：将电源开关拨至ON处电源灯亮，控制面板上的“工作水位”灯和“低水位”灯均呈亮起状态，并伴有蜂鸣警报声；而“高位水”灯则不亮（灭菌器内属断水状态）；3.3加水：打开灭菌器盖，向容器内注入蒸馏水，同时观察控制面板上的水位灯，此时之前亮起的“低水位”灯和“工作水位”灯均会熄灭，且警报声停止。

当“高水位”灯亮起，表示加水过多应打开手动排水阀将水位降至“高水位”灯灭、并且另外两个状态灯都不亮为宜。

3.4堆放：堆放时物品之间应保持适当空隙；3.5密封：物品堆放好后，将灭菌器盖盖好，将手轮按顺时针方向旋紧；3.6设定灭菌温度及时间：调节设定键设定所需灭菌温度及时间；3.7加热（排放冷空气）：接通电源，电源指示灯及加热指示灯亮。

开始加热前将放气阀旋至放气位置，待冷空气充分逸出后，关闭放气阀；3.8灭菌：当温度、压力升至预置灭菌温度值时，加热灯灭，仪器进入恒温控制状态进行灭菌，计时器自动计时；3.9结束：待灭菌时间到达设置时间后，蜂鸣器发出警报，灭菌结束。

关闭电源，待压力降至零位时，打开放汽阀，待蒸汽完全放出后，打开容器，取出灭菌物品。

4.注意事项及维护保养4.1堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀和放气阀的出气孔，必须留出空位保证其空气畅通，否则安全阀和放气阀因气孔堵塞不能工作，造成事故。

4.2严禁将液体、强酸碱类物品、散装颗粒物、受热膨胀物品、易燃易爆物品、密闭的容器（尤其玻璃器皿类）、不耐高温的物品、易发挥、有毒、有污染以及不宜用蒸汽灭菌的物品等放入灭菌器内灭菌。

4.3本器应尽量用纯水，以防产生水垢。

4.4对不同类型、不同灭菌物要求的物品，切勿放在一起灭菌，以免造成损失。

高压灭菌锅作业指导书
1、开盖：开盖前必须确定压力表归零，灭菌器内无压力。

2、加水：灭菌器内缺水时，水位灯闪烁，蜂鸣器报警，电热管处于断电状态。

每次灭菌前，必须补足上诉水位，以免烧坏电热管和发生意外。

3、堆放：易挥发、有毒、有污染以及不宜用蒸汽灭菌的物品，禁止使用灭菌器
灭菌。

4、密封：在上下盖未闭合前，联锁蜂鸣器间断性报警。

5、升温：当蒸汽压力≥0.028Mpa时，安全联锁自动锁定上、下手柄，
6、灭菌：进入灭菌保温阶段，灭菌灯间断性亮起，人工计算灭菌时间。

7、干燥：本干燥方法严禁适用于“液体”灭菌，以免液体剧烈沸腾，造成溢出
或容器爆炸。

8、灭菌结束：灭菌结束，开启盖子时，必须确认灭菌室内无压力，压力表归零
并断开电源；运行刚结束，打开上盖后请不要急于提取物件，一旦开盖会有大量的蒸汽冒出，以免烫伤。

备注：
1、严禁将强酸碱类物品、散装颗粒物、受热膨涨物品、易燃易爆物品、密闭的
容器（尤其玻璃器皿类）、不耐高温的物品、易挥发、有毒、有污染以及不宜用蒸汽灭菌锅的物品等放入灭菌锅内灭菌。

2、灭菌器为快开门式压力容器，在灭菌周期未结束前严禁强行打开灭菌器盖。

3、灭菌器内灭菌物的装载量，不得超过灭菌室容积的80%，灭菌物严禁堵塞安
全阀排放口，确保空气畅通，以免引发事故。

4、在使用前需仔细阅读本产品使用手册，并严格按照手册要求操作、保养与维修。

1。

灭菌、解析作业指导书1 目的设定产品灭菌过程，并使该过程规范化，使产品适应性、符合性得以实现。

2 适用范围适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。

3 职责3.1研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；3.2生产部负责本工艺规程的实施：3.3质量部负责对本工艺规程的实施情况进行检查、监督。

4 规程4.1本工艺规程所称之灭菌是指以环氧乙烷．(以下简称EO)为灭菌剂对产品进行特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。

4.2本规程设定的工艺参数已经EO灭菌验证确认，适用于持续生产中的EO灭菌过程。

4.3交付灭菌的产品在原材料、包装材料发生变化时，应根据变化情况重新验证，全部符合要求后方可用于持续生产。

重新验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进行修改或变更。

4.4实施灭菌的人员应是已经CMDC灭菌培训合格的专业人员。

4.5灭菌过程4.5.1灭菌流程示意图：产品装载―→预处理―→抽真空―→加湿―→灭菌周期(加入灭菌剂气体)―→保持—→抽真空―→通风(放入空气反复5次以上抽真空)—→移出产品—→解析7日4.5.2产品装载4.5.2.1产品按照要求装入灭菌纸箱，纸箱应按图一所示装载于灭菌器柜内，纸箱横向之间间隔应≥3cm。

纸箱与柜壁之间间隔应≥lOcm。

图一4.5.2.2灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的80％。

4.5.2.3每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。

4.5.3处理4.5.3.1升温灭菌器柜内平均温度应达到53±5℃，两检测点温度偏差应控制在±5℃之内。

4.5.3.2抽真空关闭灭菌器密封门，开启真空泵至灭菌器柜内压力为-20±3kpa时止。

4.5.3.3加湿当温度升至规定温度时，开始加湿，使灭菌器柜内相对湿度在30～80％之内。

4.5.4灭菌周期、通风4.5.4.1当灭菌器柜内温度、压力、湿度达到规定值范围内时，向灭菌器柜内注入灭菌剂并使灭菌器柜内EO浓度达到1200mg／L、压力达到O~-3kpa。