一维混合机URS20130820

XXXXX药业有限公司用户需求三维混合机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由生产设备部负责。

2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。

另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5. 一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。

3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。

1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。

2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。

2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。

2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。

精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。

2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。

3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。

3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。

YYH系列翻滚（一维）运动混合机
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2011(000)020
【摘要】常州市震华干燥设备有限公司是专业生产干燥、混合、制粒和灭菌设备
的厂商。

该公司生产的YYH系列翻滚（一维）运动混合机是在认真总结＂三维＂和＂二维＂运动混合机的基础上,经过精心构思、设计、制造的一种新型混合设备。

该机在适用固体制剂混合的同时,也适用于无菌制剂粉体的混合。

其特点：（1）结构简洁,便于清洗,符合GMP;
【总页数】1页(P60-60)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.5
【相关文献】
1.YYH系列翻滚（一维）运动混合机 [J],
2.YYH系列翻滚（一维）运动混合机 [J],
3.YYH 系列翻滚( 一维)运动混合机 [J],
4.新一代混合机--SJHS系列双层高效混合机 [J], 李海兵; 王东; 冯秋兰; 秦永林
5.HS系列三维运动混合机 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

干整粒机用户需求标准批准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。

目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备技术指标5.1.工艺要求5.2.总体要求5.3.清洁要求6.GMP要求6.1.混淆、差错控制要求6.2.操作维护要求6.3.文件要求7.EHS要求8.计算机系统要求8.1.布线安装要求8.1.软件系统要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.文件12.交货12.1.货物的运输12.2.安装12.3.培训13.售后要求14.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对干整粒机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在提升制粒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

专利名称：一种三维混合机
专利类型：实用新型专利
发明人：刘均胜,雷奇林,姚秋鸣,陈功政,陈刚申请号：CN202122936611.5
申请日：20211126
公开号：CN216538102U
公开日：
20220517
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开一种三维混合机包括机体、三维运动机构、混料桶，所述机体通过三维运动机构连接混料桶，所述混料桶包括上组件、下组件，所述上组件顶部有进料口，下组件底部有出料口；所述上组件、下组件紧固锁定，共同构成密闭的桶体；所述上组件与下组件之间安装一个筛网，还安装有一个硅胶密封圈；所述混料桶内侧壁沿圆周方向等距固定有摆锤。

本实用新型在传统三维混合机的基础上，增加过筛分散功能，以解决在混合过程中易结块、易团聚物料再次聚集的问题，同时可减少药品在生产过程中被污染的风险。

申请人：四川科瑞德制药股份有限公司
地址：646000 四川省泸州市泸县泸州国家高新区医药产业园
国籍：CN
更多信息请下载全文后查看。

安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。

4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。

目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。

混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。

经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。

该设备混合迅速，混合量大。

优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。

2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。

3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。

5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。

一维运动混合机验证方案〔以YYH-15000为例〕1.引言1.1验证方案名称：YYH-15000一维运动混合机验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.5概述：一维运动混合机又称滚翻运动混合机，装有混合物料的筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有假设干特制的“抄板〞，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分〔物料能最大可能地作相对运动，从而到达混合的目的。

YYH-15000一维运动混合机有料筒、机架、转动机构和电气装置组成。

1. 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YYH-15000一维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。

2.4验证时间：201 年月日至月日3.设备根本情况设备编号：******设备名称：一维运动混合机型号：YYH-15000设备容积：15000L最大装料容积：9000L最大装料重量：4500kg转动数：--6rpm电压：380V/50Hz功率：18.5Kw生产厂家：常州力马枯燥工程供货商：常州力马枯燥工程使用部门：4. 安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认YYH-15000一维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认YYH-15000一维运动混合机的安装符合设计要求。

4.2随机文件以及附件确认内容开箱检查和资料附件确实认.1依据YYH-15000一维运动混合机的装箱单确认一维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。

.2根据产品使用说明书，确认一维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。

.3文件资料进行清点、收集和保管。

混合机的操作规程混合机是一种常见的用于混合搅拌物料的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保混合机的正常运行和操作人员的安全，有必要制定一套严格的操作规程。

本文将介绍混合机的操作规程，包括操作前的准备工作、操作流程以及注意事项。

一、操作前的准备工作1. 检查混合机的机械结构是否完好，有无松动或损坏的部件；2. 确保混合机内无杂质或残留物，清理干净混合室；3. 检查电气部分的接线是否安全可靠，电源是否正常；4. 按照操作手册中的要求配置所需原料，确认原料的数量和质量符合要求；5. 穿戴好必要的个人防护用品，如防护眼镜、手套和口罩等。

二、操作流程1. 开机准备a. 启动电源，确认混合机的运行状态正常；b. 调整混合机的参数，如转速、温度等，根据具体的工艺要求进行设置；c. 检查混合机的冷却系统、加热系统等配套设备是否正常工作。

2. 加入原料a. 打开混合机的进料口，将预先准备好的原料按照工艺要求逐步加入混合室；b. 加入原料后，请关闭进料口，并确保其密封良好。

3. 开始搅拌a. 启动混合机的搅拌装置，选择适当的搅拌速度和时间；b. 在搅拌过程中，可根据需要适时调整搅拌速度和时间，以保证混合效果。

4. 完成搅拌a. 当混合达到要求的时间或工艺要求时，停止搅拌装置；b. 关闭混合机的出料口，防止物料外泄。

5. 清洁和维护a. 在操作结束后，关闭混合机的电源；b. 清理混合室内的残留物，保持混合室的清洁；c. 定期对混合机进行检查和维护，确保各部件的正常运行。

三、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训并持有相关证书；2. 混合机的操作必须由专人负责，严禁无关人员操作；3. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入混合机内部；4. 遇到故障或异常情况时，应立即停止操作，并及时报修或寻求技术支持；5. 操作过程中，应保持工作区域清洁整齐，防止杂物滑倒或意外伤害发生；6. 操作完毕后，及时关闭电源，做好设备的安全封存工作。

混合机原理混合机是一种用于混合、搅拌、均匀的机械设备，广泛应用于化工、冶金、建材、食品等领域。

混合机的原理是通过不同形式的搅拌装置，将不同物料进行混合，使其达到均匀的状态。

下面将从混合机的工作原理、结构特点和应用范围三个方面进行介绍。

首先，混合机的工作原理是利用搅拌装置对物料进行强制搅拌，使其达到均匀混合的状态。

搅拌装置通常采用螺旋搅拌叶片、双锥搅拌叶片等形式，通过旋转运动将物料进行混合。

在混合过程中，物料不断受到搅拌叶片的作用，从而实现了物料的均匀混合。

同时，混合机还可以根据物料的特性和混合要求进行调节，以达到最佳的混合效果。

其次，混合机的结构特点主要包括机体、传动装置、搅拌装置和出料装置。

机体通常采用不锈钢或碳钢材料制成，具有良好的耐腐蚀性和强度。

传动装置通过电机带动搅拌装置进行旋转运动，实现物料的混合。

搅拌装置根据不同的混合要求，可以采用不同形式的搅拌叶片，如螺旋搅拌叶片、双锥搅拌叶片等。

出料装置通常采用气动或液压方式，通过控制阀门实现物料的顺利出料。

最后，混合机的应用范围非常广泛，主要包括化工、冶金、建材、食品等领域。

在化工领域，混合机常用于化肥、农药、颜料、染料等物料的混合。

在冶金领域，混合机常用于矿石、煤粉、矿渣等物料的混合。

在建材领域，混合机常用于水泥、石灰、砂浆等物料的混合。

在食品领域，混合机常用于面粉、糖粉、调味料等物料的混合。

可以看出，混合机在各个领域都发挥着重要的作用，为生产提供了便利。

总的来说，混合机通过强制搅拌装置对物料进行混合，使其达到均匀的状态。

其结构特点包括机体、传动装置、搅拌装置和出料装置。

混合机的应用范围非常广泛，主要包括化工、冶金、建材、食品等领域。

混合机的原理和结构特点决定了其在生产中的重要性，对于提高生产效率和产品质量具有重要意义。

标题HZD1200自动提升料斗混合机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求5.2 安全要求5.3 安装位置、环境要求5.4 设施/公用系统要求5.5 外观及材质要求5.6 控制系统要求5.7 清洁要求5.8 润滑剂要求5.9 文件要求5.10 设备包装运输要求5.11 验证/确认要求5.12 培训要求5.13 质量保证和售后服务6确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间自动提升料斗混合机的需要，需制定新建固体制剂车间所需HZD1200自动提升料斗混合机URS文件。

2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间HZD1200自动提升料斗混合机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行HZD1200自动提升料斗混合机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的HZD1200自动提升料斗混合机。

4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求编号要求内容01001 总混机的混合能力：确保在50-600Kg装料范围内能正常生产。

01002 确保装料系数50-80%内，混合均匀度≥99%01003 料斗混合机工艺控制满足混合功能要求，能够检测、显示并设置混合转速和混合时间01004 物料输入：提升转料机转入或真空上料机转入01005 料斗混合机工作流程：工作时，将物料加入料斗后，锁紧斗盖，按工艺要求设定混合时间、混合速度，启动控制系统；达到设定的参数后，回转体能自动垂直停止，同时制动系统工作，混合结束自动打印该批混合的完整数据。

01006 物料输出：混合结束后物料由混合料斗底部阀门垂直重力输出到IBC周转容器或压片机加料口（双出料），混合机必须具备与周转容器相匹配的高度、接口并保证密闭，不产生粉尘。

摇摆式制粒机URSURS⽂件(⽤户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司摇摆式颗粒机⽤户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草⼈：部门：⽇期：起草⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：审核⼈：部门：⽇期：批准⼈：部门：⽇期：本⽂件起草后要经过审核⼈审核，审核⼈负责⽂件的审阅，审核⼈审核⽂件时应详细阅读⽂件内容，确认审阅内容的正确性，⽂件⼀经签字，审核⼈即对⽂件内容负责。

⽂件经审核⼈审核签字后，经由批准⼈签字批准后即可⽣效。

⽬录1. 概述： (3)2. 法规标准及指南： (3)3. 采购数量： (3)4. URS需求确认： (4)4.1⽣产⼯艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3⼚房设施及公⽤系统要求 (5)4.4电器⾃控要求 (5)4.5 QA要求 (5)4.6清洗消毒要求 (5)4.7包装运输要求 (5)4.8⽂件资料要求 (5)4.9备品零件要求 (6)4.10安装调试要求 (6)4.11现场验收测试要求 (6)4.12培训要求 (7)4.13保修要求 (7)4.14其他要求 (7)5.讨论/审核/评语： (7)6.修订历史： (8)1.概述：1.1背景本设备是为满⾜本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家药品⾷品监督管理局的要求⽽进⾏设计。

主要⽤于XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司的制粒。

本设备安装于XXXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司综合制剂车间制粒岗位。

1.2⽬的本⽂件⽬的是⽤以说明摇摆式颗粒机⽤户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，⽣产供应商应以此为依据进⾏设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此⽂件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的⼀个主要组成部分。

供应商要遵守该⽂件⾥的信息和条件以及购买条款和条件。

1.3范围本URS适⽤于新购摇摆式颗粒机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。

第四部分招标设备说明及技术要求见附件《二维运动混合机设备/设施用户需求标准》（URS）附件：二维运动混合机设备/设施用户需求标准URS编号：URS（22）2013001-00编制部门：石药集团中诺药业202车间编制日期： 2013 年 1 月用户需求标准说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门可根据实际需要填写。

目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、供货范围 (01)4、述语说明 (01)5、技术要求 (01)5.1生产工艺要求 (01)5.2厂房设施及公用系统要求 (02)5.3设备要求 (02)5.4电气自控要求 (03)5.5 QA要求 (03)5.6 RAM要求 (03)5.7 清洗消毒要求 (03)5.8 EHS要求 (03)6、服务要求 (03)6.1 FAT要求 (03)6.2包装运输要求 (04)6.3文件资料要求 (04)6.4 备品零件要求 (04)6.5安装调试要求 (04)6.6 SAT要求 (05)6.7培训要求 (05)6.8 保修要求 (05)6.9 其它要求 (05)7、修订历史 (05)1、综述背景：202车间由xx固体制剂，车间没有2000L的二维混合机，为满足销售需求，车间拟新购一台二维运动混合机。

目的：为用户和供应商提供二维运动混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于二维运动混合机招标采购和加工制作。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

工艺描述：通过物料管道将物料输送到混合筒。

混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。

经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。

2、法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。

用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4)5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5)5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6)5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7)5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9)5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9)5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11)5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11)5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12)5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12)5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13)5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13)5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14)5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP 对设备的相关要求。

槽型混合机（防爆型）用户需求标准
目录
2.概述 (2)
3.标准 (2)
4用户要求 (3)
5缩略语 (7)
6参考文献 (7)
1.审批
变更说明
2.概述
2.1本设备位于，主要作用是原辅料混合、制软材。

2.2本URS招标的内容为槽型混合机1台（防爆型）。

3.标准
3.1应符合的标准
整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。

应该符合中国药典（2010版）
符合国家其他相关规范要求
3.2参考标准/指南
●（SFDA） Good Manufacturing Practice（Draft for comment, Dec 2009）
（SFDA）新版GMP
●EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） Guidelines
EudraLex-卷4 GMP指南
GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5）
良好的自动化制造规范
4用户要求
4.1工艺描述
4.2 GMP需求
4.3清洁需求
4.4操作和功能需求
4.5维修和维护需求
4.6环境健康安全要求
4.7材质要求
4.8文件和证书要求
4.9验证要求
4.10培训及服务要求
5缩略语
6参考文献
药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）GAMP药品生产自动化管理规范。