XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序

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药品不良反应发生的处理办法和流程1.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

2.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品储存是否符合要求；3.药品不良反应监测领导小组成员定期对一段时间的药品不良反应报告进行核实、初步分析、评价、并得出评价意见。

4.药剂科定期发布本院发生的药品不良反应情况，将一些老药发生新的药品不良反应、初次在我院应用的新药发生的药品不良反应及国家有关法规文件（如药品不良反应信息通报或某药因其药品不良反应而暂停使用）等信息，以提醒医务人员，供其诊疗时参考。

对因果关系明确的药品，则及时反馈到临床及医院药事管理委员会，并采取积极措施以减少和预防药品不良反应的重复发生。

药品不良反应或药害事件处理流程注：一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

某某医院 2021年2月1日。

医院药品安全危害事件应急预案及处理流程为有效应对药品安全危害事件，确保患者用药安全，保障药品供应，促进应急工作的制度化和规范化，依据《____市药品安全突发事件应急预案》、国家食品药品监督管理总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本预案。

一、定义：本预案所称药品安全危害突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。

适用于发生在我院的各类药品安全危害突发事件的应急处置。

包括以下范围：（一）由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件。

（二）由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。

（三）严重药品不良反应事件、群体不良事件等。

二、组织体系（一）成立药品安全危害事件应急领导小组，统一领导和指挥突发药害事件的应急处理工作。

组长：副组长：成员：（二）工作机构和职责1、负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策。

2、下设办公室在药剂科，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、阐发和综合有关药品平安检测息，提出预警建议。

3、及时向上级部门汇报应急处理情况，必要时请求外力援助。

4、根据进展，决定启动和终止应急预案。

三、运行机制（一）预测和预警：药剂科要对可能发生的突发药害事件，完善预测预警机制，建立预测预警系统，从突发药害事件发生的可能性、级别、趋势和危害程度等方面开展风险阐发，做到早发现、早报告、早处理。

1、预警级别：根据药害突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围将药害变乱分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅰ级（重大）、Ⅰ级（较大）和Ⅰ级（一般）四级。

1.1 Ⅰ级（特别重大）药害变乱（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品，在我院引起不良反应人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过5人。

《严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程》一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

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严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

新兖中心卫生院
严重药品不良反应及药害事件
报告处置流程。

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。

一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。

药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。

二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。

（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。

（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。

虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。

（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。

（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。

每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反映与药害事件监测与报告治理制度与程序一、依照《中华人民共和国药品治理法》和《药品不良反映报告和监测治理方法》，为了增强药品治理，做好药品的平安监测工作，保证病人用药的有效和平安，成立药品不良反映与药害事件监测与报告治理制度治理制度。

二、医院设立药品不良反映监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处置和保留报告档案。

三、医院成立药品不良反映监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反映报告和监测治理联络员，负责本科室药品不良反映信息把握，及时催促和帮忙临床医生认真地填写并上报《药品不良反映/事件报告表》，维持与药剂科的紧密联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反映报告表进行搜集整理、分析辨别，向临床医师提供药品不良反映处置意见，医务科负责汇总本院药品不良反映资料，通过网络向国家药品不良反映监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反映信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反映报告表后，必需当即到病人床前询问情形、查阅病历，与医师一路一起进行因果关系评判，提出对药品不良反映的处置意见。

填报的药品不良反映报告表由药剂科专人负责存档。

五、医务科和药剂科负责提供对本院全部医务人员进行药品不良反映监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反映监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在利用中可能显现严峻药品不良反映的信息及时提供给临床医师以便做好防范方法。

六、发觉或获知新的、严峻的药品不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须当即报告；其他药品不良反映应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一样的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或发觉药品群体不良事件后，应当当即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过或等方式报区药品监督治理部门、卫生行政部门和药品不良反映监测机构，必要时能够越级报告；同时填写《药品群体不良事件大体信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反映/事件报告表》，通过国家药品不良反映监测信息网络报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度.二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成.由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案.三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药剂科的密切联系.药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档.五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.十一、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.十二、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：1、有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.2、新药使用后发生的各种不良反应.3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形.4、各种类型的过敏反应.5、非麻醉药品产生的药物依赖性.6、疑为药品间相互作用导致的不良反应.7、其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.二药品不良事件ADE：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测.三药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件.相对于药品不良反应,药害事件概念的内涵和外延都被扩大.药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用.药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷假药、劣药导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错超剂量中毒、用错药和不等导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件.四严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的.五新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理.六药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件.七药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程.附件：药品不良反应与药害事件上报的程序药品不良反应与药害事件上报的程序。

严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的賣大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重形响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，芟延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：校大药害事件。

指药害审件在医院范围影响扩大，芟延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害亭件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重,有较为明显的芟延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药書亭件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

新兖中心卫生院严重药品不良反应及药害事件报告处置流程发现药品严巫町疑不良反应/事件或药書事件的厌护人员 临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务科投诉中心 立即报吿科室负责人<•积极组织临床救治，做好供疗记录 通知药剂科质控组长 通知药剂科质控药师______________________ / \ __________ _______质控药师协助临床填写1《药品不良反应/事件》报告表<省药品不良反应/事件现场核査记录》 I 《已使用药品情况》调查衣网络上报 区食品药品监怦管理用上报 * 医务科' 纽织 临床、医技科■相关专家 j 1 1 r. I 发生严重ADR 的科室的相关人员mil 临床药师 —区卫健局< ________调査分析评价报衣（电子版）报药剂科临床药学室。

医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。

第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。

第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。

领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。

第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。

设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。

第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。

第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。

第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。

如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。

（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。

（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。

第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。

第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。

药害事件调查、处理程序
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

为保障广大患者的利益,我院建立辽宁省中医药大学附属医院药害事件调查、处理程序，内容如下：
一、遇有重大药害事件，立即上报医院领导及政府有关部门。

二、急性药害事件立即组织医护人员对受害者进行救治。

医院相关部门对药品
来源、用法用量、给药途径等做调查，对受害患者受害程度进行评估。

三、由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的药害事件, 查明药品来源,立即
上报政府有关部门,对事件作进一步调查,并停用该批次药品。

四、由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的药
害事件,在给予救治的同时,医院相关部门对事件过程进行调查,如由于医疗过错引起的,则依法给予受害患者赔偿。

五、合格药品按说明书正常使用的情况下发生的不良反应，按有关药品不良反应
报告管理制度与程序进行上报。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管院长陆咏江任组长，医教部副部长山松、药剂科主任唐勇胜任副组长，领导小组成员由彭丽芬、宋霞、秦桂林、黄述春、王庆、吴灵敏、杨绍东、郭德良组成。

由医教部负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。

5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

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*** 严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局。

严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员
上报临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
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严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

（二）二级：较大药害事件。

指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

（三）三级：一般药害事件。

指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。

三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。

新兖中心卫生院
严重药品不良反应及药害事件
报告处置流程。