ZY-QP01文件和资料控制程序

文件控制程序1. 目的对质量管理体系文件进行控制，保证文件的适用性、有效性。

2. 适用范围适用于与质量体系有关的文件的控制。

3. 术语3.1 受控文件：按规范进行管理并得到有效控制的所有文件和资料。

3.2 外来文件：从本公司以外获得的各类文件和资料。

4. 职责4.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。

4.2 管理者代表负责质量手册的审核。

4.3 其它文件由相关部门组织编写，部门负责人审核，主管领导批准；涉及多个部门的文件，由相关部门组织会签。

4.4 办公室文控员负责所有受控文件的编号、发放、回收、销毁及存档。

4.5 各部门文件管理员负责本部门文件的接收、传阅、保管等工作。

5. 作业程序5.1文件的编制和审批5.2文件的编目和发放5.2.1 受控文件应在审批前由办公室文控员统一进行编号，按《文件编号规定》执行。

5.2.2 办公室应保留所有受控文件原稿，应确保：进行了有效的批准；标题、文件号、版本号、页数完整；有明确的发放范围。

5.2.3 文控员在收到文件后，按规定进行编号分发，原稿存档；分发时要做签收并在《文件发放/回收登记表》上记录。

5.2.4 各职能部门应设文件管理员（兼职），对接收的受控文件进行登记，并建立《受控文件目录》，以识别更改和现行修订状态。

5.2.5 当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用他人的文件复印，应填写《文件领用申请表》，经部门负责人和管理者代表批准后，到文控员处办理领用手续。

公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件复印件，一经发现，由文控员收回。

5.2.6 文件使用人应妥善保管好文件。

5.2.7 文件使用人将文件丢失后，应填写《文件领用申请表》申请补发。

文控员补发时给予新的分发号，原号作废，并在《文件发放/回收登记表》登记。

5.3文件的以旧换新5.3.1 在使用过程中损坏的文件，使用部门可用损坏的旧文件到文控员处换取新文件。

5.3.2 以旧换新的文件，要在《文件发放/回收登记表》上记录并注明原因，并保持原编号。

文件类型 程序文件 文件编号S N -Q P -01 页次 1/5 主题 文件与资料管制程序修订日 11/04/18 版次:1.0变更内容1. 目的：使质量管理体系所使用的文件，制定与使用中受到管制。

2. 范围：本公司产品生产中各阶段所使用的相关文件、表单与资料均属之，包括质量手册、程序文件、作业指导书、品质记录表、技术图面、外来文件。

3. 名词解释：3.1 质量手册：用于高阶层管理者宣告全公司品质政策与方向；3.2 质量程序文件：叙述某项作业目的与范围，并说明那一些特定人员于什么时机、地点、以何种方式来执行的文件。

管理责任、合约审查、文件管制…等，如质量手册内质量管理体系标准要求所含的各项程序；3.3 作业标准手册：制造作业标准、操作说明、检验标准等，凡在制程上须使用的文件与资料均属之；3.4 记录表单：检验记录、纠正记录、测试记录/报告、教育训练记录、校验记录等； 3.5 技术图面：与产品有关的零组件；3.6 外来文件：公司内各部门所用的外来国家标准、政策文件、技术资料、专利文件、品质报告以及政府部门文件。

4. 流程图：流程 权责 使用表单 其它说明 使用部门 《文件申请单》↓管理者代表↓ 总经理↓ 公司文管员 《表单品质记录总汇表》↓ 公司文管员 《文件分发登记表》文件制定审 查 核 准编号登记发 行文件类型 程序文件 文件编号S N -Q P -01 页次 2/5 主题 文件与资料管制程序修订日 11/04/18 版次:1.0变更内容流程 权责 使用表单 其它说明 公司文管员或部门 《文件清单》部门或管理者代表各部门相关部门或管理者代表相关部门或管理者代表5. 作业内容： 5.1 制定5.1.1 质量手册由管理者代表制订，总经理审核； 5.1.2 程序文件管理者代表编制，总经理审核；5.1.3 作业指导书、记录表单由各部门负责人定稿，管理者代表编制； 5.1.4 技术图面、文件由开发部主管核准 ； 5.2 编号登记5.2.1 文件格式及编号原则依「文件格式与编号作业标准书」执行；5.2.2 所有核准后的质量文件由管理部文管员登记、编号，并登记于《ISO 文件清单》中；5.2.3 表单汇总于《表单、品质记录汇总表》； 5.3 发放5.3.1 文件由公司文员管理，依「文件发放作业标准执行」，发文于各相关使用单位，盖“发文章”，填写《分发/回收管制表》，回收旧版文件；5.3.2 部门另有需要时须以《文件申请单》提出书面申请，由协理核准后获得。

一、目的：对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

二、范围：本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三、定义：3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。

受控文件盖有“受控文件”的印章。

3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件”的印章。

3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。

四、职责：4.1文控:公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2文件接收部门:文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3文件的编制/审批权限五、文件管理流程：六、记录管理流程：七：组织知识管理流程八、相关记录：8.1《管制文件一览表》8.2《系统文件增/修/删/补申请表》8.3《系统文件签呈单》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九、附件一：文件编码规则SF-公司英文缩写◆质量管理手册（一级文件）的编号：SF-QM-01手册流水号质量管理体系◆管理程序文件（二级文件）的编号:SF-QP -XX流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:XX– XXX流水号(001、002…)三级文件各部门代码产品技术图纸的编号根据客户或产品的要求进行编号◆表格及记录（四级文件）的编号:XX-XXX表格流水号(001、002…)部门代码◆部门代码：十、附件二：知识分类表。

1.0目的对本公司与质量相关的文件和资料进行控制，以保证在质量体系运行的各个场合所使用文件和资料的有效性。

2.0适用范围适用于本公司的质量体系文件以及外来文件和资料3.0职责3.1质量体系文件的制订、修改和作废职责3.2外来文件和资料由各使用部门自行收集、整理，行政部负责登记、发放。

4.0工作程序4.1质量体系文件分类（以下简称文件）4.1.1一级文件：质量手册4.1.2二级文件：程序文件4.1.3三级文件：作业指导类文件，包括作业指导书、规程、检验标准、图样、规定等4.1.4四级文件：质量记录、附件4.2文件书写规则4.2.1质量手册文件的封面应有拟制人、审核人、批准人的签名及日期。

4.2.2程序文件封面应有拟制人、审核人、批准人的签名及日期。

4.2.3三级文件、附件在首页要有拟制人、审核人的签名及日期。

4.3文件的归档管理4.3.1质量手册、程序文件、作业指导类文件及质量记录表单、附件的原稿由行政部保存，并防止文件损坏或丢失。

行政部负责编制全公司《文件一览表》，提供快速查阅的捷径。

记录的管理执行《记录控制程序》。

4.3.2各部门使用的受控文件由该部门负责人指定专人管理本部门的受控文件，并每月定期检查本部门受控文件。

行政部每半年向各个部门发行《文件一览表》，以供使用部门核对是否为最新版本。

4.4文件的编号方式如下：4.4.1质量手册：QM—XX4.4.2程序文件：XX — XX流水号（01—99）QP代表质量体系程序文件4.4.3三级文件编号：WI— XX— XXX流水号（001—999）部门代码（可省略）作业指导书缩写（Working Instruction）4.4.4部门代码如下：4.4.5四级文件编号：4.4.5.1表格XX XX—B XX流水号：（01-99）对应程序文件或三级文件编号4.5文件发放与回收行政部拟定《文件发放范围》交管理者代表审批。

按规定范围统一发放至各职能部门。

4.5.1文件制订后，由拟制单位将文件的电子文档发送给行政部进行更新，行政部根据文件分发部门及分发份数对文件进行复印，填写《文件收发/回收登记表》对文件进行发放，文件的持有人签收。

1 目的制定并保持本程序，旨在确保使用有效文件，防止使用作废文件或失效文件。

2 适用范围适用于公司所有质量体系文件和记录的控制。

3 职责和权限3.1行政部文控中心负责文件的控制。

3.2 各部门负责本部门文件和资料的保管、维护，并协助文控中心进行文件管理。

4 工作程序4.1 文件分类：(1)质量手册(2)程序文件（各部门运作程序）(3)三级文件（检验规范及检验标准、产品工艺标准、图纸类）(4)外来文件（外部书籍、法规书籍、客户提供的资料、供方提供的资料）(5)记录（表格，客户提供的表格）4.2 文件编写、编号与核准4.2.1 文件及记录编号方法：1）质量手册QM-012）程序文件顺序号（用01，02，03，……表示）公司程序文件代号如：QP-01表示公司的第一份程序。

3）三级文件顺序号(用001，002，003，……表示)作业指导书代号如： WI-001表示公司的第一份三级文件。

4）外来文件a）当外来文件有编号则按其自身编号。

b）当外来文件无编号则按以下方法编号：OUT-XXX顺序号(用001，002，003，……表示)外来文件代号如:OUT-001表示公司的第一份外来文件5）记录表格编号方法QR -XXX-A/0版本号（用A/0，A/1，……表示）顺序号（用001，002，003，…表示）公司记录表格的代号如QR-001-A/0表示公司的第一份记录表格。

4.2. 2 版本号文件及记录每修改一次其版本上升一位，第一版用A/0表示，第二版用A/1表示，以下类推。

4.2.3 质量手册编写、审核、批准见（表1）4.2.4 程序文件编写、审核、批准见（表1）4.2.6 三级文件(1)作业指导书类：含工序流程图、包装要求、生产作业指导书、设备操作规程、生产管理类文件、品质检验规范、检测方法、岗位职责等。

三级文件编写、审核、批准见（表1）。

（表1）4.3 文件及记录分发4.3.1 质量体系文件和资料分为原稿文件，受控文件和非受控文件。

1.0目的规定了质量体系有关文件及技术文件的控制范围和要求，旨在确保有关场所使用文件的有效版本。

2.0适用范围适用于与质量体系有关的文件和技术文件的控制。

3.0职责3.1管理者代表组织有关部门负责质量体系文件的编制、更改控制。

3.2总工程师组织技术开发部负责技术文件的编制、更改、控制和管理。

3.3办公室负责质量体系文件发放和回收，并做好控制和管理。

3.4各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。

3.5质量手册、程序文件、规程、制度、规定等由管理者代表审核，总经理批准规范。

3.6技术性文件（图纸、工艺、技术规范等）由技术开发部组织编制，有技术开发部具备资格的人员审核，总工程师（或总经理）批准。

4.0工作流程4.1文件的分类4.1.1 质量体系文件：质量手册和程序文件及其有关支持性质量文件统称为质量体系文件，文件分为三个层次：a. 第一层次（也称一级文件）质量手册；b. 第二层次（也称二级文件）程序文件；c. 第三层次（也称三级文件）规程、规范、制度等；4.1.2 技术性文件（图纸、工艺、技术规范等）及有关技术资料（外部文件）4.1.3 相关文件的编号编制年份顺序号质量体系文件层次号质量体系文件本公司代号4.1.4 质量记录的编号记录顺序号文件层次及顺序号本公司代号4.1.5 文件分为“受控文件”和“非受控文件”。

受控文件加盖“受控文件”印章并注分发号，“非受控文件”只进行编号。

4.2 文件的编写4.2.1 手册和程序文件及支持性质量文件由管理者代表组织有关部门编写。

4.2.2技术开发部负责编写质量体系的技术文件，包括图纸、工艺流程、作业指导书、工艺卡、技术规程等。

4.3文件的审批4.3.1 手册、程序文件、作业指导书由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2 技术文件由技术开发部人员审核，总工程师（或总经理）批准。

4.3.3 质量记录表格由管理者代表批准。

4.3 文件的发放4.3.1 受控文件的发放由办公室文件管理员根据文件使用范围进行发放。

文件控制程序版本：A/0页码：1/41.目的为使本公司品质、环保、安全卫生系统内所使用的文件和资料能及时、正确地流通到各有关部门，并避免逾期失效的文件使用，保证各有关场所使用文件的有效性。

2.适用范围适用于质量、环保、安全卫生管理体系有关的文件与资料的控制。

3.职责3.1品管部：负责公司所有质量体系文件原始档案的保管、文件的收发和管理；3.2各部门：负责自己部门所使用文件和资料的日常管理。

4.工作程序流程图权责部门相关表格及记录NG制订/修正OK NG作废相关部门部门主管管理者代表总经理管理者代表品管部品管部品管部文件修改/废止申请表受控文件一览表文件发放与回收记录表受控文件一览表文件发放与回收记录表文件制订/修正/作废审查核准分发资料回收销毁建档保存文件控制程序版本：A/0页码：2/44.1文件和资料的分类及编号。

4.1.1文件的资料分为如下几类：a.第一层文件：质量手册：阐明本公司品质系统如何满足国际标准要求。

b.第二层文件：程序文件：规定何人、何时、在什么地方、做什么事。

c.第三层文件：相关文件/作业指导书、操作规程：说明如何做。

d.第四层文件：表单记录：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明过程已符合要求。

e.外部文件：凡与质量体系或产品有关的国际、国家、行业标准等。

4.1.2 文件和资料编号：a.第一层文件编号：YJXQM-□□顺序号质量手册代号b.第二层文件编号：YJXQP -□□顺序号程序文件代号c.第三层文件编号：生产部和品质部YJXWI- □□顺序号其部门作业文件代号YJXWI- □□- □□顺序号部门代号作业文件代号d.第四层文件编号：YJXQF-□□-□□顺序号部门代号表格代号部门代号：管理层（总经理、管理者代表）GL 采购部CG 仓库CK 工程部GC 品管部PG 业务部 YW 生产部 SCe.外来文件编号:外来文件如有编号、版本采用是用原编号、版本,如无编号、版本则以本公司下列方法编号：文件控制程序版本：A/0页码：3/4WL-□□□□□□□顺序号收集年份外来文件代号4.2文件分为受控文件和非受控文件，受控文件的目录由品管部提出，管理者代表批准, 受控文件分发时加盖“受控文件”印章，非受控文件不盖“受控文件”印章。