医疗器械岗前培训测试题

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。

A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。

A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。

A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。

A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。

A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。

A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。

A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。

A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。

A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。

A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。

医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。

A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。

A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械专业知识培训试题及答案一、选择题1、O医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年,无有效期的,不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期OA.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的OA.责令改正IB.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下：OA、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题1、医疗器械经营企业应当从有资质的O购进医疗器械。

A.生产企业IB.医疗机构C.个人D.经营企业I2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括OOA经营场所、仓库地址（正确答案）B.经营方式、经营范围（正确然完）C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的,食晶药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

OA.经营存在严重安全隐患的（U1.B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的—"）D.食品药晶监督管理部门认为有必耍开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的可'「票）B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业法定代表人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

10、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）自公布年月日起施行。

二、问答题（（每题 25分，共50分）1、企业法定代表人的主要岗位职责是什么？2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动？医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业负责人）姓名：分数：一、填空题（每题 5分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。

（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案-医疗器械培训试卷及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5.是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械各个岗位人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000年4月1日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械法规培训试卷一、填空题（每空5分，共20分）1.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2。

第一类医疗器械施行管理，第二类、第三类医疗器械施行管理二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分)1.经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》 B。

《产品备案凭证》C.《医疗器械经营备案凭证》D.无需办证2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（）A。

合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色.B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

（）A。

仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限 D. 品种批号4。

医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A。

2年 B. 5年C。

10年D。

长期5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于 .（）A。

2年，5年 B。

5年，10年 C。

1年，2年 D。

3年，5年6。

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( )A。

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。

B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

D。

情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

7.下列那种情形，将被县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1万元以上 3 万元以下罚款：（ )A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,且未按照规定进行整改的;B。

培训测试题时间：姓名：成绩：一、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械岗前培训试题医疗器械岗前培训试题在日常学习和工作中，我们或多或少都会接触到试题，借助试题可以更好地检查参考者的学习能力和其它能力。

什么类型的试题才能有效帮助到我们呢？下面是小编整理的医疗器械岗前培训试题，仅供参考，希望能够帮助到大家。

1、MRI人成像矩阵是指：A、视野的范围B、频率编码和相位编码方向上的像素数C、采集图像时的激励次数D、完成序列采集的层数E、接收线圈的开启次数2、下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是A、椎间盘突出B、骨质增生C、后纵韧带增厚钙化D、黄韧带增厚E、前纵韧带增厚钙化3、关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是A、CT、MRI首选检查方法B、术前DSA检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义C、MR冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况D、肿瘤在T1WI上为中等信号，T2WI上为高信号E、增强后病变无明显强化4、患者女，两年前因乳癌行右乳癌根治性手术，CT检查如图1所示，最可能的诊断是A、周围性肺癌B、转移瘤C、结核瘤D、错构瘤E、肺脓肿5、肝总管与胆囊管汇合成A、肝总管B、肝内胆管C、胆总管D、壶腹括约肌6、肝外梗阻性黄疸最常见的原因A、胆道结石B、胆囊结石C、胆囊炎D、肝癌E、黄疸性肝炎7、下列胎儿的MRI评价中，不正确的是A、MRI可以准确评估胎儿四肢的长B、MRI可以准确判断胎儿的出生体重C、较好的评估胎儿脑发育及脑畸形D、MRI可以准确评价胎儿心脏及其畸形E、MRI可以准确判断胎儿体位8、怀疑脑膜瘤时行增强MRI扫描，不正确的是A、鉴别肿瘤的良恶性B、发现平扫不易检出的小脑膜瘤C、进一步了解瘤内部结构D、可显示“脑膜尾征”E、鉴别肿瘤与瘤周水肿9、前列腺癌最易发生的区域是A、移行带B、周围带C、中央带D、精囊腺带E、尿道周围带10、FLAIR序列A、可以有效地抑制脑脊液信号B、可以有效地抑制脂肪信号C、可以有效地抑制高信号D、可以有效地抑制低信号E、可以有效地抑制伪影信号11、对于股骨头缺血坏死MRI表述，正确的是A、T1WI可见“双线征”B、T2WI可见“双线征”C、常伴病理性骨折D、T2WI可见“半月征”E、T1WI股骨头下方可见带状高信号12、关于黄骨髓的信号特征，不正确的是A、水抑制图像上为低信号B、T1WI上为高信号C、T2WI上为稍高信号D、脂肪抑制图像上为低信号E、与皮下脂肪信号一致13、关于DANDY-WALKER综合征A、以后颅窝扩大为特征，幕上结构多正常B、多单独发生，极少合并其它颅脑畸形C、MRI冠状位是显示畸形的最佳方位D、可分为Dandy-Walker 畸形和Dandy-Walker变异形E、无脑干发育不良14、中心型肺癌病理分型按发病率由多到少排列，正确的是A、鳞癌，大细胞癌，小细胞癌B、鳞癌，小细胞癌，大细胞癌C、小细胞癌，鳞癌，大细胞癌D、大细胞癌，小细胞癌，鳞癌E、小细胞癌，大细胞癌，鳞癌(肺癌主要有肺鳞癌、肺腺癌和小细胞肺癌等几种常见的病理类)15、老年患者，矢状位MRI示第1、3、4腰椎椎体内见多发类圆形不均匀T1、T2高信号灶，无强化，T1WI平扫灶内呈信号混杂的栅栏状表现，为A、转移瘤B、多发性骨髓瘤C、椎体血管瘤D、淋巴瘤E、脊索瘤16、多数神经鞘瘤CT扫描密度较低的原因是A、肿瘤一般较小B、含脂肪成分多C、多为良性肿瘤D、容易发生坏死E、肿瘤血管成熟17、增强CT扫描如图2所示，最可能的诊断是A、肺栓塞B、中心性肺癌C、纵隔淋巴结肿大D、增强扫描伪影E、正常表现18、食道裂孔滑疝是指A、食道胃联合位于膈下B、疝入纵隔的胃使膈肌脚外移C、食道短缩D、膈肌后外侧缺如E、膈肌前部缺损19、关于儿童骨与关节结核特点的描述，不正确的是A、多见于干骺端B、病变多偏心性C、骨质破坏为主D、易于侵犯关节E、常向骨干蔓延20、与叶外型肺膈离症鉴别，属于叶内型肺隔离症特征表现的是A、隔离肺位于正常胸膜内B、大多数位于左侧C、血供来自主动脉D、静脉回流入下腔静脉E、常合并其它畸形21、有关三维重建方法的描述，不正确的是A、MIP是最大密度投影法B、VR是曲面重组法C、SSD是表面遮盖法D、层厚越大，断层图像的增强噪声比(CNR)超高E、重建圆径越小，断层图像增强噪声比(CNR)超高22、关于急性硬膜外血肿的CT检查，下列说法不正确的是A、颅板下见梭形或半圆形高密度灶B、多位于骨折附近C、血肿较多跨越颅缝D、血肿多较局限E、多由脑膜血管损伤所致23、下列关于脾血管瘤的说法，错误的是A、实性或囊实性肿块B、边缘清楚低或等密度病灶C、由毛细血管或海绵样扩张血管构成D、毛细血管瘤最为常见E、增强扫描肿块明显强化24、不符合支气管扩张症表现的描述是A、支气管壁增厚B、空气潴留C、印戒征D、蜂窝肺E、多发囊状阴影伴气液平面25、血肿在T1WI和T2WI均为高信号，则处于A、超急性期B、急性期C、亚急性早期D、亚急性晚期E、慢性期26、MRI检查为更好的发现直肠局部粘膜病变，下列最有效的做法是A、采用矢状位T2加权像B、进行动态增强扫描C、采用脂肪抑制脉冲序列D、应用直肠表面线圈E、直肠内注入对比剂27、关于MRI对比剂的叙述，以下错误的是A、血池性对比剂适用于灌注加权成像和对比增强MRIB、肝细胞特异性对比剂能提高肝脏肿瘤的检出率C、Gd-DTPA不具有组织特异性D、Mn-DPDP可产生很强的缩短T1效应E、离子型对比剂容易引起过敏反应28、关于胸部淋巴瘤的叙述，不正确的是A、非霍奇金可以在数天内迅速出现肺部浸润B、非霍奇金可呈前纵隔的融合大肿块C、部分霍奇金淋巴瘤有胸腺增大D、原发的肺淋巴瘤多不属于非霍奇金病E、原发的肺淋巴瘤多表现为单发肿块，生长缓慢29、子宫肌瘤主要好发于A、子宫粘膜下B、子宫体肌层内C、子宫体浆膜下D、子宫颈E、子宫阔韧带30、属于脊柱化脓性骨髓炎典型表现是A、椎体破坏重B、脊柱旁脓肿C、椎间隙狭窄D、骨质增生出现早E、易侵犯附件31、早期鼓膜松弛部胆脂瘤比较可靠的X线征象是A、乳突窦最小径大于1cmB、乳突窦呈圆形透光区C、乳突窦大于对侧2mm以上D、听小骨受压移位E、鼓室盾板破坏32、关于瘤旁水肿的描述，正确的是A、位于白质、皮质内的低密度区B、恶性程度低的肿瘤水肿相对明显C、水肿严重程度与肿瘤是否压迫静脉窦无关D、水肿严重程度与肿瘤大小有关E、CT影像上呈指套样低密度33、患者女、41岁，骶尾部不适5月余，伴排便困难1周。

验收员岗前培训一、填空题１、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的以及有关的证明或文件进行逐一检查。

２应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方3 对于无税票及其传真件或税票、之间内容不相符的，不得验收。

４应按照器械标示的储存条件放置在相应的待验区内，待票据符合要求后才能验收５、验收整件包装中应，对验收抽取的整件产品应加贴明显的，进行复原封箱。

６、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。

７、发现有或的医疗器械是，应及时清点，做好记录并存放于不合格库，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理８、应做好《医疗器械质量验收记录》。

记录要求内容，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由。

９、验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后，但不得少于。

9、验收后的医疗器械，验收员应在通知单上签字或盖章，并注明验收结论。

10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的，对照原发货记录，按来货验收的管理规程；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。

11、应加强销的验收质量控制，必要时应加大抽样比例。

二、解答题：１、冷藏冷链器械验收管理验收员岗前培训一、填空题1包装标识、标签、说明书２销售出库单3销售出库单、货物４库房或冷库5、产品合格证、验收抽样标识6拒收报告单7过期失效或包装破损8真实、完整、准确、不缺项验收员签字或盖章。

9一年，三年。

10入库 11《医疗器械退货审批单》、逐批验收； 12、货退回医疗器械二、解答题：1冷藏冷链器械验收管理答：1、收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。

符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

２冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

岗前培训试题--医疗器械姓名；成绩：填空题(每空 2分，共 100分)1.国家对医疗器械按照实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要以保证其、的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。

2.医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3.医疗器械，是指或者用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的；其效用主要通过物理等，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是作用；其目的是：（一）疾病的、、、或者；（二）损伤的、监护、治疗、或者；（三）生理结构或者的、替代、或者支持；（四）生命的或者；（五）妊娠；（六）通过对的进行检查，为医疗或者诊断目的。

4.医疗器械注册证编号中的“械备”表示：第医疗器械；注册证编号中的“械注”表示：第医疗器械，具体为械注加年份加2表示第医疗器械，械注加年份加3表示第医疗器械。

5.医疗器械经营，是指，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指。

医疗器械零售，是指将医疗器械销售给消费者的医疗器械经营行为。

6、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即，及时通知医疗器械，并向所在食品药品监督管理部门报告。

7.医疗器械召回，是指医疗器械按照规定的程序对其已上市销售的或者批次的，采取警示、检查、修理、、、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的。

岗前培训讲义--医疗器械1.第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械岗前培训测试题姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。

A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。

A.一类； B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。

A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。