关于开办药品零售(连锁)企业有关问题的通知

第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家 食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组 织实施。 第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现 有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量 管理规范》等法律法规的，应依法处理。 第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定 执行。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许 可证》。 开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹 建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对 申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理 部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工 作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给 《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并 说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼 的权利。 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发 《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品 零售连锁企业签署意见的变更申请书。 第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企 业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零 售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括： （一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况； （四）需要检查的其它有关事项。

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.11.04•【字号】黑食药监流通发[2013]142号•【施行日期】2013.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》的通知（黑食药监流通发〔2013〕142号）各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：为提高我省药品经营企业质量管理水平，改善药品经营企业结构现状，按照新修订《药品经营质量管理规范》等有关精神，省局制定《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》，现予印发，请认真学习，遵照执行，并将工作中遇到的情况，及时反馈省局。

黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年十一月四日黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（国家局第6号令）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。

第二条在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。

第三条省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。

设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。

第四条药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条开办药品零售企业应符合以下规定：（一）应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；（二）应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；（五）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；（六）药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。

关于药品零售企业分级管理补充规定的通知赣食药监市[2009]63号各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：我局制定印发的《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发(药品经营许可证>(零售)分级验收标准(试行)》在全省试行一年来，为规范药品零售企业经营，确保人民群众用药安全起到积极作用。

为了使这项工作能在全省顺利执行，考虑到我省药学专业技术人员，特别是执业药师较少，现就药品零售企业分级管理有关要求补充规定如下：一、开办三级药店，应配备1名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配备2名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

二、在县以上(含县)开办二级药店，应配备2名以上(其中，至少1名为药师或中药师)具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

三、在乡镇以下(含乡镇)开办二级药店，应配备1名药士以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

四、经营中药饮片的二、三级药店，如聘用的技术人员中无中药师，应增加一名中药师(乡镇以下可为中药士)或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的中药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。

五、开办二、三级连锁门店应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师(含中药师)以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(在乡镇以下可为药士)。

六、在省会城市开办的二级药店，企业营业场所面积应不少于80平方米；七、设区市城区和县城开办的二级药店(含门店)如不经营中药饮片，企业营业场所面积可在《江西省核发<药品经营许可证>(零售)分级验收标准》(试行)基础上减少20平方米。

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。

非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。

不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。

已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。

对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。

情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。

浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.08.13•【字号】浙食药监市[2004]74号•【施行日期】2004.08.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设立直营门店和加盟药店有关问题的通知（浙食药监市〔2004〕74号）各市药品监督管理局：近年来，各地认真贯彻我局《关于推进药品零售连锁经营发展的通知》（浙药监市[2002]124号），大力推进我省药品零售连锁经营的发展，尤其是随着加盟药店数量的迅速增加，跨区连锁出现良好势头，但在管理上也出现了有些监管政策不明确、各地做法不统一等问题。

为了规范直营门店和加盟药店的监管，促进药品零售连锁经营的健康发展，现将有关问题通知如下：一、连锁门店的审批1、拟新开办加盟店或拟加盟的药店应当向接受加盟的药品零售连锁企业提出申请，经接受加盟的药品零售连锁企业同意后共同向加盟店所在地的市药品监督管理局提出申请，并提交相关资料（由各市局确定），各市局按本市的药品零售加盟店审批程序受理、验收，符合条件的，对新开办的加盟店核发《药品经营许可证》，新加盟的药店换发《药品经营许可证》。

2、跨区开办直营门店的，由药品零售连锁企业向拟开办门店所在地的市药监局提出申请，提交相关申报资料（由各市局确定），并按照门店所在地市药监局规定的审批程序进行审批发证。

3、各市要制定上述审批的相关程序和制度，并向社会公布。

二、加强加盟药店监管的相关规定1、加盟店与接受加盟的药品零售连锁企业应统一字号、统一标识、统一质量管理，加盟店所经营药品必须全部从接受加盟的药品连锁企业购进。

接受加盟的药品零售连锁企业要制定切实可行的加盟经营管理办法，内容包括加盟的程序、双方的权利和义务、统一药品经营和质量管理、双方的违约责任等，并报总部所在地的市药监局备案。

江苏省食品药品监管局关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.10.25•【字号】苏食药监规[2012]4号•【施行日期】2012.10.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监管局关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知（苏食药监规〔2012〕4号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：为认真贯彻落实《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）精神，进一步规范全省药品零售企业经营行为，现就新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项通知如下：一、各级食品药品监管部门在审批新开办药品零售单体药店时，应确保其符合《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）第四条第五款等有关规定，法定代表人或企业负责人应为执业药师，同时应保证在销售处方药或甲类非处方药时至少有1名执业药师在职在岗。

二、新开办药品零售连锁企业总部法定代表人或企业负责人应为执业药师；对新开办药品零售连锁企业门店，在符合省局有关药品零售连锁企业“八统一”等规定，并保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可按《关于印发江苏省开办药品零售企业验收实施标准的通知》（苏食药监市〔2007〕164号）执行。

三、对2015年12月31日前（“十二五”期末）申请换证或变更的药品零售企业，暂按《关于印发江苏省开办药品零售企业验收实施标准的通知》（苏食药监市〔2007〕164号）执行。

但换证或变更后，执业药师配备不得低于原许可证核发时的标准。

在此期间，国家局如有新规定的，按其规定执行。

四、本《通知》在执行过程中，如有其它问题，应及时反馈省局药品流通监管处。

江苏省食品药品监管局2012年10月25日。

北京市药品监督管理局关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2004.08.06•【字号】京药监发[2004]20号•【施行日期】2004.08.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告（京药监发[2004]20号）《北京市开办药品零售企业暂行规定》于2004年8月4日经北京市药品监督管理局第七次局务会议审议通过，现予发布。

本办法自2004年8月17日起施行。

北京市药品监督管理局二00四年八月六日北京市开办药品零售企业暂行规定第一章总则第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。

第二条北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。

各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托，负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作，负责建立和完善企业监督管理档案。

第五条新开办药品零售企业，应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第六条开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

大连市食品药品监督管理局关于印发大连市开办药品零售企业暂行规定的通知文章属性•【制定机关】大连市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.25•【字号】大食药监发[2012]102号•【施行日期】2012.08.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文大连市食品药品监督管理局关于印发大连市开办药品零售企业暂行规定的通知（大食药监发[2012]102号）各区市县食品药品监管局，市局有关处室：《大连市开办药品零售企业暂行规定》业经局长办公会议审核同意，现予以公布，请认真贯彻落实。

大连市食品药品监督管理局二○一二年七月二十五日大连市开办药品零售企业暂行规定第一章总则第一条为进一步规范《药品经营许可证》的申领，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本规定。

第二条大连市行政区域内药品零售企业（含连锁企业、单体药店，下同）《药品经营许可证》的发证、换证和变更注册地址适用本规定。

原有药品零售企业在原注册地址换证的，具体规定另行制定。

第三条申请开办零售药店应注册为企业性质。

第四条药品零售企业经营限制类药品应符合国家相关规定，具体规定另行制定。

第二章机构与人员第五条药品零售企业法定代表人或负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，在企业内部对药品质量具有裁决权，对其药品质量管理行为承担主要责任。

第六条药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店应配备质量负责人，具体负责企业药品质量管理工作。

第七条药品零售企业质量负责人应为依法经过资格认定的药学或其相关专业技术人员；应有一年以上药品经营质量管理工作经验；应在职在岗，不得挂职或在其他单位兼职。

湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.12.19•【字号】2019年第12号•【施行日期】2019.12.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。

连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。

对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。

二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。

连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。

三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。

（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。

（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。

浙江省药品监督管理局关于推进药品零售连锁经营发展的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2002.05.30•【字号】浙药监市[2002]124号•【施行日期】2002.05.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于推进药品零售连锁经营发展的通知（浙药监市〔2002〕124号）各市药品监督管理局：为了加强药品零售连锁经营管理，推进药品零售连锁经营健康发展，根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药体制改革指导意见的通知》和国家药品监督管理局《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》（国药监市〔2001〕432号）的精神，结合实际提出加快我省药品连锁经营发展意见，请贯彻执行。

一、各市药品监督管理局要认真学习，提高认识，加快药品零售连锁经营的发展，促进药品流通体制改革，要制订有关政策支持药品零售连锁企业及其门店的扩XXX发展。

对省局制订的有关推进连锁经营发展意见，各市药品监督管理局要统一思想，形成共识，上下一致，贯彻落实。

二、鼓励发展大中型药品零售连锁企业。

现有药品零售连锁企业和零售药店应通过联合、兼并、改制、改造组建大中型连锁企业。

大中型药品零售连锁企业的门店迁址或新开办连锁门店不应受距离限制。

大型药品零售连锁企业指具有独立法人资格，企业总部地址在浙江省的，年销售额20000万元以上的零售连锁企业；中型药品零售连锁企业指具有独立法人资格，企业总部地址在浙江省的，年销售额5000-20000万元的零售连锁企业。

三、鼓励药品零售连锁企业跨区连锁经营。

连锁企业跨区申请开办连锁门店（包括在各县开办门店），由各市药品监督管理局受理、审批、发证。

市药品监督管理局应按国家有关政策和办事程序及时办理。

申请开办跨区药品连锁经营的企业在提出申请的同时报省药品监督管理局备案。

各市药品监督管理局对企业申请跨区开办连锁门店的受理结果应书面报省药品监督管理局备案。

成都市食品药品监督管理局关于加强药品零售(连锁)经营企业监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】成都市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.11.22•【字号】成食药监发[2006]63号•【施行日期】2006.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文成都市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）经营企业监督管理有关问题的通知（成食药监发[2006]63号）各区（市）县食品药品监督管理局、各药品零售（连锁）经营企业：根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）要求，为进一步规范药品零售（连锁）企业的经营行为，促进现有资源的合理配置，促进药品零售（连锁）企业向规模化、集约化、规范化的方向发展，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及四川省食品药品监督管理局“关于药品经营许可证监督管理有关问题的通知”（川食药监市（2006）17号）、“关于进一步加强GSP监督检查有关问题的通知”（川食药监市（2006）24号）文件精神，结合我市实际情况，经研究，现就有关问题提出意见，请遵照执行。

一、关于《药品经营许可证》管理的相关问题（一）药品零售连锁企业门店变更为另一药品零售连锁企业门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。

非法人分支机构零售门店，应出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书。

零售门店与连锁企业的连锁合约在效期内的，零售门店提前20日以书面形式向连锁企业提出变更申请，连锁企业应在10日内作出同意或不同意的书面答复（逾期未予答复的，经核实视为同意），连锁企业不得故意阻扰和刁难零售门店的变更申请；零售门店与连锁企业的连锁合约已经到期而未续签的，可提交相应证明材料（法律文本），经核实后免交上级法人企业签署同意意见书。

国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。

此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。

有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售连锁(总部)企业开办规定》的通知【法规类别】药品管理119【发文字号】内食药监药化流[2015]131号【发布部门】内蒙古自治区食品药品监督管理局【发布日期】2015.11.26【实施日期】2015.11.26【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》的通知（内食药监药化流〔2015〕131号）各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》已经2015年9月29日自治区食品药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

内蒙古自治区食品药品监督管理局2015年11月26日内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定第一章总则第一条为规范药品零售连锁（总部）企业监管，促进我区药品零售连锁业有序发展，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP ）等有关法律法规，参照兄弟省市的做法，结合我区实际，制定本规定。

第二条本规定适用于自治区行政区域内药品零售连锁（总部）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作。

第三条自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）主管全区药品零售连锁（总部）企业的监督管理工作，各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）负责辖区内药品零售连锁（总部）企业的日常监督管理和已下放盟市的许可变更工作。

各级食品药品监督管理部门要本着“合理布局、控制总量、鼓励连锁、电子监管、确保质量”的原则，推动当地药品零售连锁（总部）企业的有序发展。

第四条本规定所指药品零售连锁经营是指总部对其所属门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。

国家药品监督管理局关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知（国药监市〔2001〕432号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了整顿药品流通秩序，加强对药品经营的监督管理，提高药品零售企业管理水平、保证药品质量，国家药品监督管理局曾于2000年召开了全国药品零售连锁经营监督管理工作会议，印发了《药品零售连锁企业有关规定》(国药管市[2001]166号，以下简称《规定》)，在国务院领导的关怀下，经过一年多时间的努力，药品零售连锁企业迅速的发展。

目前全国已有药品零售连锁企业400多家，连锁门店7800多个。

一批药品零售连锁企业日益被社会认同，药品零售连锁经营逐步在药品零售市场占据了主导地位。

药品零售连锁经营在整顿和规范药品流通秩序中发挥了重要作用。

由于传统观念和旧习惯势力的影响，以及对药品零售连锁管理工作缺乏经验，目前在药品零售连锁工作中仍存在一些问题，其主要表现为，一是地区封锁问题：部分地区对跨地域开办药品连锁经营的申请以“换证期间不予受理”、“垂直管理未到位，不予办理”等为由拒绝受理；有的地区以“现在是整顿治理期间”为借口，推诿扯皮，不予受理；还有的地区是口头应允，实则久拖不办，甚至以种种理由设置障碍。

二是存在不规范连锁经营甚至搞假连锁的问题：一些企业不能正确对待连锁经营，没有明确的思路，不去积极创造开办条件，扎实有效地开展连锁工作，而是“炒作”、“刮风”；有的企业搞翻牌，名为连锁，实则各干各的，有的企业，根本就不实行统一配送，连锁店仍是维持各自的经营；有的企业把连锁视为集贸市场，把品牌当成一顶帽子大家戴；还有的一些低水平的企业，无心加盟，更无心直营连锁，一心想找知名企业做保护伞，甚至有的企业把不实行统一配送，作为招引大家入围的诱饵。

河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.05•【字号】冀药监法〔2021〕32号•【施行日期】2021.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区公共服务局、综合执法局：为贯彻落实国务院、省政府深化“放管服”改革优化营商环境相关文件精神，进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平，现将有关事宜通知如下：一、持续优化药店开设审批服务按照《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》（冀药监法﹝2021﹞30号）、《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》（冀审改办﹝2020﹞9号）及《河北省人民政府办公厅关于印发〈河北省行政许可事项通用目录（2020年版）〉的通知》（冀政办字﹝2020﹞209号）要求，落实“药品零售企业许可”对应的各项改革举措，坚持“目录之外”无审批的原则，取消药品零售企业筹建审批；进一步精简申请材料，营业执照等材料可通过部门信息共享获取。

各地行政审批部门要做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。

要强化信息公开，实时公开办理进度和办理结果，确保审批过程公开透明。

二、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求要严格落实《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）及《河北省药品监督管理局印发〈关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施〉的通知》（冀药监规〔2020〕4号）精神，进一步清理和规范审批标准，坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。

按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则，办理药店开设审批。