医疗器械法规与标准体系

国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”
11
三、医疗器械标准体系 医疗器械行业涉及的标准主要类型
管理类标准 通用技术要求类标准 专用技术要求类标准
产品专用标准
12
三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary
13
三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 IEC 60601 Medical electrical equipment …
IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use …
14
三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB/T 1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用 要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
15
三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗 器械的要求
18
三、医疗器械标准体系 常用的行业标准 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架 的专用要求 YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法… YY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装材料… YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
医疗器械产品分类管理 调整我国医疗器械分类基本原则，明确并强调“风险控制”在医疗器械中的重 要性。
不再明确规定何种情况为“三类”，而是依据风险进行评价，定义更加科学、 合理。以令部分产品根据风险等级而调整管理类别得到良好法规依据。
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
32
四、《条例》重要条款解读 医疗器械分类目录
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
30.6840临床检验分析仪器 32.6845体外循环及血液处理设备
1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局；
1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全 国医疗器械的宏观调控、质量监督；
4
一、我国医疗器械监管历史沿革
医疗器械管理职能发展进程 1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管 理职责；
4. 良事件监测中心） 5.www.**
国家食品药品监督管理总局官网
CFDA药品评价中心（药品不反应、医疗器械不 **省/市食品药品监督管理局官网
3. CFDA医疗器械技术审评中心
10
三、医疗器械标准体系
医疗器械行业涉及的标准
6
一、我国医疗器械监管历史沿革
我国医疗器械监管的历史阶段 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 《行政许可法》，规范执法行为；
第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安 全有效性；
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16886 医疗器械生物学评价
17
三、医疗器械标准体系 常用的行业标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO 10993 Biological evaluation of medical devices… ISO 13408 Aseptic processing of health care products… ISO 11137 Sterilization of health care products
ISO9001 Quality management systems - Requirements
ISO13485 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes ISO14971 Medical devices –Application of risk management to medical devices
法规标准体系培训
医疗器械行业法规与标准体系
北京基替基医疗科技有限公司—品管部
主要内容
一、我国医疗器械监管历史 二、医疗器械法规体系 三、医疗器械标准体系
四、其他国家或地区医疗器械监管
一、我国医疗器械监管历史沿革 医疗器械管理职能发展进程 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；
42.6866医用高分子材料及制品 44.6877介入器材
33
四、《条例》重要条款解读 医疗器械分类目录
01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械
医疗器械分类目录（2016修订稿）
第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。
7
二、医疗器械法规体系 现行医疗器械行业法规
8
二、医疗器械法规体系 现行医疗器械行业法规
法规目录20161101.xlsx
9
二、医疗器械法规体系 医疗器械行业适用法规获取途径 中华人民共和国政府网站

3. /qxbgzx/CL0482 国家食品药品监督管理局医 疗器械标准管理中心 企业所采用的标准应购买国家有关部门出版的正式标准文本
22
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
美国、加拿大、澳大利亚、日本、新加坡等国家的医疗器械监管工作 主要由相关部门下设的专门管理中心或办公室负责,美国有FDA的器械 和放射卫生中心(CDRH) ,日本则为厚生劳动省(卫生部)药务局医疗器 械课,欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研究和 上市后监督管理也有各成员国主管部门负责。
19
三、医疗器械标准体系 企业标准 企业标准为在我国质量技术监督管理相关法律法规标准及企业自身对 于产品质量进行控制的要求下，形成的对于本企业产品其适用范围、
引用标准、产品技术指标、检验方法、包装要求、贮运要求等的技术
规范性文件。 编号代码：Q/xx 医疗器械行业原企业标准为“注册产品标准”（YZB/xx） 当前为“医疗器械产品技术要求”
09物理治疗器械 10输血、透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载设备 16眼科器械 17口腔科器械 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械
34
四、《条例》重要条款解读
GB 18280 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 18281 医疗保健产品灭菌 生物指示物 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范
16
三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法
23
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
俄罗斯由联邦卫生部负责，而我国则由国务院食品药品监督管理部门 （国家食品药品监督管理总局CFDA）及下属各省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门负责。
目前部分地区设置了“管理所”，负责所辖区域内医疗器械经营企业 的日常监管
24
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
20
三、医疗器械标准体系
涉及“工艺用水”质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、热 原检查等…时，我们还需要
《中国药典》2015年版，第二部、四部有关内容 如纯化水质量标准、微生物限度检查法、无菌检查法等
21
三、医疗器械标准体系 医疗器械适用标准查询与获取途径 1.关注CFDA官网信息发布
2. 中国质检出版社
29.6834医用射线防护用品、装置
31.6841医用化验和基础设备器具 33.6846植入材料和人工器官 35.6855口腔科设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 39.6863口腔科材料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 43.6870 软 件
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 36.6856病房护理设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具 40.6864医用卫生材料及敷料
1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；
2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；
5
一、我国医疗器械监管历史沿革 医疗器械管理职能发展进程
2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合 原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。
03.6802显微外科手术器械 05.6804眼科手术器械 07.6806口腔科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 13.6813计划生育手术器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 17.6821 医用电子仪器设备
21.6825医用高频仪器设备 23.6827中医器械 25.6830医用X射线设备
条款权重（%）
6% 16%
9% 15% 11%
13% 9%
21%
附则
29
四、《条例》重要条款解读 医疗器械产品分类管理
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
30
四、《条例》重要条款解读 医疗器械产品分类管理

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和
分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械 的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类 目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织 的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社 会公布。
31
四、《条例》重要条款解读 医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 12.6812妇产科用手术器械 14.6815注射穿刺器械 16.6820普通诊察器械 20.6824医用激光仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 24.6828医用磁共振设备
25
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
26
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
27
三、医疗器械标准体系 其他国家或地区医疗器械监管
28
四、《条例》重要条款解读 新条例的结构:8章80条
总则 医疗器械产品注册 与备案
医疗器械生产 医疗器械经营与使 用 不良事件的处理与 医疗器Байду номын сангаас的召回 监督检查 法律责任