文件格式要求---基本模板

DMF基本格式要求

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE

1. 企业地址

提供地址，联系方式

2. 生产地址

提供地址，联系方式

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，联系方式

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。

联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures

described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any

major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to

信息技术　‘１６５·　数字化档案文件格式选择的基本要求　索辰妍　（齐齐哈尔市碾子山区妇幼保健计划生育服务中心，黑龙江齐齐哈尔１６１０００）　摘要：档案保管利用的长久性，要求所选文件格式具有相对稳定性和技术环境的相对独立性。文件格式必须在数字化之前选定，并　且一经选定只能一以贯之。格式的随意改变或多样性将造成难以想象的困难。然而，数字文件格式本身处于不断发展之中，新的格式层出　不穷，并且日臻完善。这种“稳定性要求”和“变动性现状”之间的矛盾使得数字化档案文件格式的选择成为一个重要课题。根据所表达信　息类型的不同，数字文件格式分为图形图像格式、音频格式、视频格式等。不同信息类型的档案，所选择的的文件格式不同。但无论何种类　型的档案，选择数字化文件格式时的基本原则和基本要求是共同的。　关键词：数字化档案；文件格式选择；要求　１文件的保真度　“忠于原文”是档案数字化的基本要求。数字化可以看成是对档案　内容的“拷贝”，这种改变信息表达方式的拷贝过程极易造成内容的失　真。为此，在选择文件格式时首先要考虑其保真程度。数字化档案目的　不同，对信息保真度的要求也不同，但无论如何，档案数字化对保真度　的要求要高于其他文献。严格地说，任何格式的数字文件都存在不同程　度的信息失真，关键是将保真度控制在可允许的范围。　２文件的大小　高密度存储始终是档案管理追求的目标。大量的档案文件即便只　是其中少数精品数字化，也将占用巨大的存储空间。也许在起步阶段，　档案数字化在存储空间上的压力并不大，但与—般文献的数字化不同，　数字档案文件通常需要长久保存，其累积空间是十分晾人的。为此，在　选择文件格式时必须将文件的大小作为—个重要的考虑因素。事实上，　同一档案在数字化时采用不同的文件格式所占用的存储空间相去甚　远。在图像分辨率和尺寸大小相同的条件下，最大容量是最小容量的９２　倍。对于音频、视频文件格式这—　Ｕ更大，采用不加压缩的ＡＶＩ格式　和采用ＷＰＥＧ一１格式，占用空间比最大可达２００：．Ｉ，而视度却相差不　远。即便采用ＭＰＥＧ一１格式保存，每分钟录像仍需占用１０Ｍ左右的空　间。假如—个档案需要数字化的录像档案有１０００卷，每卷计１２０５－Ｙ￣￣，　以ＭＰＥＧ一１格式存储，约需要１２００Ｇ，采用光碟保存，需要２０００张左　右。由此可见，若用ＡＶＩ格式保存，也许在视频文件尚少的情况下矛盾　还不突出，但随着数量的增加，存储空间方面的压力必然导致存储格式　的中途改变。需要指出的是，文件的大小不仅与所选的文件格式有关，　而且取决于数字化过程中有关参数的设定，比如：图像文件的分辨率、　音频文件的采样频率、某些格式文件的压缩方式和压缩比等，这些参数　的没定是—个需要深入研究的课题。　数字文件的大小通常与文件的保真度成反比，在很多情况下，必须　在文件保真度和文件大小之间进行权衡。抉择时需要考虑文件数字化　的基本目的和数字化文件可允许的最大“失真度”，在此前提下选定文　件格式及相关技术参数，追求文件的最小化。　３与软硬件平台的相对独立性　大多数数字文件需要长期保存，为此，在选择数字化文件格式时，　拟选格式对软硬件平台的依赖程度是—个十分重要的考量因素。文件　格式根据其对软硬件环境的依赖性可分为“应用软件专用格式”和“中　间转换格式”两种。应用软件专用格式是某种应用软件在运行过程中为　其数据对象自行规定的记录格式。这类格式与特定的应用软件及其软　硬件平台相联系，具有专用的生成软件、阅读软件和向其他格式转换的　软件工具。专用格式虽然能够保存文件信息，但对特定软硬件环境具有　很强的依赖性，其存储、处理和还原受到操作系统、应用软件版本等的　限制，要“原滋原味”地再现档案的原始面貌，必须重构这种专用格式特　定的生成环境，包括操作系统、特定版本的应用程序，甚至特定的硬件　平台。在经过较长时间后，再建某种专用格式的生成环境不仅投资很　大，而且往往难以实现。因此，应用软件的专用格式并非数字化档案的　明智选择，无论这种格式的技术支持有多好，除非这种专用格式已经成　为事实上的标准。中间转换格式是按照跨应用软件、跨软硬件平台要求　为同类专用格式相互转换而设计的数字文件格式，如图形图像文件的　ＴＩＦＦ格式、ＰＤＦ格式等。作为各类专用格式相互转换时的“中介”，各种　应用软件都尽力支持中间转换格式，因此，中间转换格式具有较大的通　用陛。中间转换格式的优点十分明显，由于能在不同操作系统和硬件平　台上使用，不受数字环境的限制，因此便于资源共享和长期保管；以这　类格式保存的数字文件，需要迁移的频率较小，迁移过程相对简单，数　据丢失的风险减小。数字化档案应尽量选择中间转换格式。　４通用性　通用性是指某种数字文件格式被用户和业界广泛使用和支持的程　度。具体表现为：选择该种格式的信息系统的相对数量，各类应用系统　对该种文件格式的技术支持和兼容陛，获取该格式工具软件或应用系　统的便利性，该种格式的技术开放程度等。档案信息数字化的根本目的　在于利用，因此，所选的文件格式必须考虑广大档案用户的利用环境，　即用户软硬件环境对所用文件格式的支持程度。显然，选择通用性较强　的文件格式或得到更多用户环境的支持。事实上，—个文件格式之所以　流行，不仅因为这种格式自身具有种种优势，而且在于这种格式获得了　更多的技术支持，其利用环境的建立十分便利。比如，用户可以通过网　络或其他途径方便、廉价甚至免费地获得其生成、阅读、处理、转换所需　的各种工具软件，或者大多数用户已有的应用程序兼容这种文件格式。　文件格式的通用性往往与其技术开放相关。技术公开的文件格式，便于　众多应用系统的开发者实现对该种文件格式的兼容或支持，从而增加　其流行度。而通用性的加强，又迫使更多新的应用系统以这种格式为规　范，以求达到与其兼容。反之，具有技术专利的文件格式通用性必然收　到限制。以音频文件为例，ＭＰ３格式在技术上完全公开，因此，各种音频　播放器几乎无一例外地支持这种格式，网上ＭＰ３资源比比皆是，成为　音频文件的主流格式。而技术性能比ＭＰ３更为优越的ＡＡＣ和ＶＱＦ格　式，却由于技术指标不公开而不够流行。可见，技术开放性是档案文件　格式选择的重要考虑因素。　５标准化程度　每一种类型的文件都有多种多样的格式，这些文件格式的产生源　于三种情形：配合特定应用软件及其软硬件环境而制定的格式；国际性　组织或写好为规范、同一时间推出或推荐的某种文件格式，或者对某类　格式作出的某些技术规范。选择数字文件格式时应优先考虑标准格式　或规范化程度较高的文件格式。这一方面是由于所选格式的通用性、技　，，　术开放性考虑；另一方面，标准格式或规范化程度较高的文件格式通常　在技术上更为合理。需要指出的是，—个标准格式的形成是要经过时间　考验的，在许多隋况下需要３—５年甚至更长的时间，在标准格式问世之　前，某些被业界或用户广泛支持、使用的格式，由于已牢固占领并主导　市场成为事实上的标准。　事实上，—个档案机构开展数字化工作可能会有多重目的，即是出　于长期保管的需要，也是为了提供现实的利用，因为数字化档案可能同　时以多种文件格式存储，出现这种情况不仅正常，而且合理。　综上所述，数字化档案的文件格式选择是—个受制于多种因素的　综合性决定，不同数字化背景下做出的理性选择可能不同。　参考文献　。　『１１朱铮＿档案数字化研究　苏州大学，２００６．　［２］王学平．浅议我国档案数字化建设实践与发展策略叨．档案学通讯，　２０１ｌ　．　『３１方芳．馆藏档案数字化工作实践及认识叨．黑龙江史志，２０１　１ｆ７）．

技术文件格式要求

1 目的

保证技术文件的规范化和标准化，体现公司的管理水平和专业技术人员的技术素质，便于技术文件的正确理解和实施。

2 范围

适用于公司范围内的所有项目部，当海外工程另有特殊要求时，可按具体规定执行。

3 一般要求

3.1 技术文件应贯彻国家、行业、企业的有关法令、规范、规程和标准，充分体现设计意图，针对作业项目，起到正确指导作用。

3.2 技术文件应表述简明、逻辑严谨、层次分明，优先选用图表方式描述。

3.3 技术文件应针对具体作业项目提出明确的要求，避免照抄各种规范标准。

3.4 文件中的称谓及名词，尽量使用中文，避免使用未经统一的英文字母代号。

3.5 行文语序必须符合汉语语言规范，不得英文直译。

3.6 正确使用数字、公式、符号、法定计量单位、代号、技术词汇、专业术语。

4 页面要求

4.1 纸张大小：A4，常规为纵向布置，特殊条件下横向布置。除附图附表外，不宜选用A3纸张。附图必须选用大于A4幅面的纸张时，应按国标折叠成A4幅面，以便于装订和存档

4.2 纵向页边距：上25mm，下20mm，左20mm，右20mm。

4.3 横向页边距：上20mm，下20mm，左20mm，右25mm。或在插入分节符后，设置页面横置，由WORD自动设置页边距。

4.4 页眉、页脚根据行文需要，当有页眉页脚需要时，页眉顶端距离1.0，页脚底端距离1.0厘米；页眉页脚均不加隔离或标识性的横线及方框。

4.5 有装订需要时，纵向布置页面左侧装订，横行布置页面上部装订。装订线位置5mm。

4.6 根据文本内容需要，同一文本中页面变换时，应在本页面换页处设置分节符。

4.7 若无特殊要求，不宜设置水印、页面颜色及页面边框。

4.8 封面不设页眉、页脚以及公司标识等内容。

4.9 正文页眉可使用公司标识，标识尺寸要求见图4.9（公司安全监督处文件《施工现场规范标识图册》）。

3.2.S.1 一般信息

3.2.S.1.1 命名

提供原料药命名的信息：

※美国认可药名（USAN）；

※官方药典药名；

※化学名；

※国际非专用药名（INN）；

※公司命名或实验室代号；

※CAS登记号。

3.2.S.1.2 结构

※化学结构图（包括立体化学结构）

※分子式

※分子量

3.2.S.1.3 一般性质

提供原料药的理化性质：（如）

※ 一般性状；

※ 物理常数（如熔点、沸点、凝点、相对密度、粒径和表面积）；

※ 旋光度/比旋光度

※ 溶解模式

※ 水溶液pH值

※ 离解度

※ 脂/水分配系数

※ 解离常数

※ 预期用于制剂的药物物态特征

3.2.S.2 生产制造

3.2.S.2.1 生产商

应提供每个生产商的名称，地址和责任，包括立契约者，以及制造和检测中涉及的每一个拟定的生产地点或设备。包括详细的行政管理信息，并列举所有参加原料药制备、测试、包装和储存的各单位（例如中间体制造和实验室检测等）名称、地址及其各自承担的职责范围。

3.2.S.2.2 工艺描述和工艺控制：

应提供充分的信息

对于合成产品提供下列信息：

※简介（包括批量大小，混批，原料药产率，微粒化情况，不同规格标准，返工描述说明等）；

※化学合成流程图（包括分子量和立体结构）

※工艺流程图（包括关键参数和溶剂信息）

※设备流程图

※工艺中使用的溶剂（溶剂流程图和OVI申明）

※工艺描述（包括原料、中间体、溶剂、反应试剂等等数量，详细的操作规程描述等等）

※中间体和原料药的返工说明（包括详细的理由分析，和程序描述）

3.2.S.2.3 物料的控制

列出原料药生产中使用的物料（如，原料，起始物料，溶剂，反应物，催化剂）的清单，辨别每一原料使用在工艺中的哪里。应提供这些物料的质量和控制的信息。恰当地，说明物料的标准。