制药洁净管路系统设计与施工

浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。

本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。

【关键词】洁净管道；GMP；设计GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。

在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。

在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。

一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。

在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。

而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。

二、选择管道材料对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。

比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。

AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。

因为对AISI 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。

制药净化工程施工步骤制药净化工程是一项非常重要的工程，其施工步骤需要经过仔细规划和严格执行。

制药净化工程的施工步骤一般包括前期准备、施工过程、设备安装、设备调试和工程验收等几个阶段。

下面我们将分别对这些阶段的施工步骤进行介绍。

一、前期准备1. 项目立项与规划在开始制药净化工程的施工之前，首先需要进行项目立项和规划。

这一阶段工作主要包括确定净化工程的具体内容和目标，编制工程项目计划和施工方案，并进行必要的论证和审批。

2. 材料采购与质量检验在净化工程的施工之前，需要进行相关材料的采购和质量检验工作。

这一阶段工作主要包括编制材料采购清单、选择合格的供应商进行采购、对采购的材料进行质量检验和验收等。

3. 勘察与设计净化工程的施工之前，需要进行场地和设备的勘察工作，并编制相关的设计方案。

这一阶段工作主要包括对场地和设备进行勘察、分析设计方案的可行性，并确定最终的施工方案和构造图纸。

4. 人员培训与准备在净化工程的施工之前，需要进行相关人员的培训和准备工作。

这一阶段工作主要包括对施工人员进行相关工艺和安全培训，熟悉施工方案和安全措施，并做好相关劳动保护等准备工作。

5. 施工组织与协调在净化工程的施工之前，需要进行施工组织和协调工作。

这一阶段工作主要包括确定施工进度和计划、编制工作任务分工表、落实施工安全和质量管理措施，并做好相关的协调工作。

二、施工过程1. 场地准备在净化工程的施工过程中，首先需要进行场地准备工作。

这一阶段工作主要包括组织施工人员对场地进行清理和平整，确保施工场地的整洁和安全，并做好相关的安全防护工作。

2. 基础施工在净化工程的施工过程中，需要进行基础施工工作。

这一阶段工作主要包括对基础进行浇筑和固定，确保设备的安全稳定性，并做好相关的质量验收和管理措施。

3. 设备安装在净化工程的施工过程中，需要进行设备安装工作。

这一阶段工作主要包括组织施工人员对设备进行安装和调整，确保设备的安全性和功能性，并做好相关的设备验收和管理工作。

制药净化工程设计方案一、引言随着人们对健康意识的增强，药品市场的需求也不断增加。

而制药净化工程作为保障药品生产质量的重要环节，对于制药企业的生产设施必须具备先进的净化工程技术和设备。

因此，对于制药净化工程设计方案的制定至关重要。

二、设计目标根据制药行业的特点和要求，我们制定了以下净化工程设计目标：1. 提高药品生产的净化级别和质量标准。

2. 保障制剂生产过程中的净化条件和环境。

3. 最大限度减少制剂生产过程中的污染和杂质。

4. 提高制药生产设施的生产效率和经济效益。

三、设计内容1、洁净室设计（1）将制药生产场地划分为不同的洁净区域，根据产品的要求和生产工艺对洁净室进行分级设计。

（2）在洁净室区域内设置空调设备、过滤器等净化设备，以确保洁净室内的空气质量符合要求。

（3）根据工艺需要设置无尘地面、无尘墙面、无尘天花板等设施，以保证洁净室内的洁净度。

2、净化系统设计（1）根据洁净级别的要求设计净化系统，包括预过滤器、中效过滤器、高效过滤器等净化设备。

（2）设置适当的空气压力平衡系统，保持洁净室内外的气压平衡，防止外部空气的污染。

3、工艺管道设计根据制药生产流程的需要设计合理的工艺管道系统，包括输送原料、药液、药浆等管道。

确保管道的材质和连接方式符合GMP要求，以避免管道污染。

4、空气净化设备设计（1）安装合适的空气净化设备，包括空气净化器、空气净化箱等，保持制药厂房内空气质量符合生产要求。

（2）设置净化设备的工作参数和运行状态监测系统，确保净化设备的正常运行。

5、清洁消毒设备设计针对洁净室、工艺管道等设施，设计清洁消毒设备，对生产设施进行定期清洁和消毒，以保证洁净室内的卫生环境。

6、清洁室设备设计根据洁净室的划分和洁净级别要求，选择适合的工艺设备和器具，包括高效滤尘设备、高压灭菌设备等。

7、智能监控系统设计（1）安装智能监控系统，对制药生产环境进行实时监测，包括温湿度、空气质量、洁净度等参数。

（2）设置远程监控和报警系统，对生产环境的变化进行实时监测和记录。

医药洁净室施工方案设计一、地理位置与资源评估医药洁净室的选址需考虑周边环境因素，包括空气质量、交通便捷性、邻近污染源等。

应优先选择空气清新、环境清洁、交通方便的地点。

同时，需对当地的水电资源、施工队伍等资源进行评估，确保施工期间各项资源供应充足。

二、建筑材料与结构选择医药洁净室的建筑材料应选用耐腐蚀、易清洁、不产生微粒的材质，如不锈钢、铝合金等。

结构设计应满足洁净室的密封性、稳定性和耐久性要求。

同时，考虑到医药洁净室的特殊性，施工过程中需严格控制灰尘、微粒的产生，避免对室内环境造成污染。

三、通风与净化系统设计通风与净化系统是医药洁净室的核心部分，其设计应满足室内空气质量标准和洁净度要求。

系统应包括新风处理、空气过滤、空气循环等环节，确保室内空气的新鲜、清洁。

同时，应考虑节能减排、噪音控制等方面的要求，提高系统的运行效率。

四、人员通行与污染控制医药洁净室的人员通行应设置专门的通道，并采取适当的措施减少人员带入的微粒和细菌。

如设置换鞋区、更衣室、风淋室等，确保人员进入洁净室前经过充分的清洁和消毒。

同时，应制定严格的人员进出管理制度，避免非必要人员进入洁净室。

五、设备布局与工作流程医药洁净室内的设备布局应合理、紧凑，便于操作和维护。

同时，应考虑设备间的相互关系和操作流程，确保工作流程的顺畅和高效。

此外，还应设置必要的辅助设施，如工作台、储物柜等，以满足生产和实验的需求。

六、洁净度监测与调整为确保医药洁净室的洁净度符合要求，应设置专门的监测设备，对室内空气质量、微粒数量等进行实时监测。

一旦发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。

同时，应定期对洁净室进行全面检查和清洁，确保室内环境的持续稳定。

七、安全与应急措施规划医药洁净室应设置必要的安全防护设施和应急措施，以应对可能的火灾、泄漏等突发事件。

如设置消防器材、泄漏报警系统等，确保在紧急情况下能够及时采取措施，保障人员和财产安全。

此外，还应制定详细的应急预案，并定期进行演练，提高应急处理能力。

制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。

工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。

关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。

清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。

在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。

为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。

满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。

针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。

公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。

2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。

净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。

在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。

洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。

1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。

2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。

目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。

但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。

在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。

制药车间洁净工程施工规范一、总则1.1 为了保证制药车间生产环境的洁净度和卫生安全性，制药车间洁净工程施工必须符合国家相关法律法规和行业标准，严格按照本规范进行。

1.2 本规范适用于制药车间的洁净工程施工，包括净化空调系统、洁净隔离设备、无菌室、洁净间等。

1.3 本规范涉及的专业技术术语，应按照《制药行业洁净室设计规范》（GB 50736-2015）进行解释。

1.4 施工单位应当对洁净工程施工人员进行专业培训，合格后方可参与洁净工程施工作业。

1.5 本规范未涉及的内容，应参照国家相关标准或行业规范执行。

二、洁净工程施工前准备2.1 施工前，施工单位应编制施工方案和工程进度计划，并向建设单位提交，经建设单位批准后方可开工。

2.2 施工单位应就洁净工程施工中所需使用的材料、设备、工艺等进行全面的调查和论证，确保其符合国家相关标准和行业规范。

2.3 施工单位应购买正规渠道的洁净工程施工材料，并严格按照国家相关标准和行业规范进行验收。

2.4 施工单位应制定洁净工程施工的各项技术要求和工作程序，并向施工人员进行解释和培训。

2.5 施工单位应组织技术人员对施工现场进行勘察和测量，准确掌握现场情况，并制定详细的施工方案。

2.6 施工单位应在施工现场设置“施工区域”和“禁止区域”，并向相关人员进行解释和告知。

三、洁净工程施工材料和设备3.1 洁净工程所用材料和设备，应符合国家相关标准和行业规范，施工单位应提供相应的出厂合格证明和产品标准。

3.2 净化空调系统中的过滤器、风管、风口、送风口等设备应采用不透气、耐腐蚀、易清洗或更换的材料，并保持表面光滑。

3.3 洁净隔离设备中所用的材料应符合洁净室设计规范的要求，且施工单位应提供所用材料的检验报告和合格证明。

3.4 空气净化设备和过滤器的安装位置和方式必须符合洁净室设计规范的相关要求，并经过专业人员验证和验收。

3.5 洁净工程所用的防火、防潮、防尘材料和设备必须符合国家相关标准，且施工单位应提供相应的检验报告和合格证明。