麻疹风疹联合减毒活疫苗使用说明书

卡介苗的使用说明书【药物别名【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。

所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。

冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。

【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。

本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余水分不应超过3%。

冻干卡介苗注射剂10人份/支。

贮法：保存在2-8℃暗处。

效期：1年。

卡介苗口服混悬液10mg:1mL。

口服用卡介苗1mL:50mg。

划痕用卡介苗（1）0.5mL:37.5mg （2）1mL:75mg。

皮内注射用卡介苗（1）1mL:0.5mg （2）1mL:0.75mg （3）2mL:1.5mg。

本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。

【药理毒理】结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。

接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。

释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子（MCF）能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子（MIF）能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。

MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显着增加。

巨噬细胞激活因子（MAF）主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。

一、皮内注射用卡介苗说明书严禁皮下或肌内注射1、《药品名称》：通用名称：皮内注射用卡介苗2、《成份与性状》本品系用卡介苗菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。

为白色疏松或粉末，复溶后为均匀悬液。

本品主要成份为卡介菌，辅料包括明胶、蔗糖、氯化钾、味精。

接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童（PPD 试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。

3、《作用与用途》接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。

4、《规格》每支5次人用剂量含卡介菌0.25mg.每1mg卡介菌数应不低于1.0*106cfuSSSS5、《免疫程序和剂量》（1）5次人用剂量卡介菌加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇动使之溶解后必须在半小时内用完。

（2用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。

6、《不良反应》接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。

一般8-12周后结痂，如遇局部淋巴结软化形成脓疱，应及时诊治。

7、《禁忌》（1）患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。

（2）患湿疹或其他皮肤病者。

（3）患免疫缺陷症者8、〈注意事项〉（1）严禁皮下或肌内注射（2）使用前请检查包装容器、标签、外观、效期是否符合要求。

疫苗瓶有裂纹者不得使用。

（3）本品重溶时间应不超过3分钟。

（4）接种对象改须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

（5）接种卡介苗的注射器应专用、不得用作其他注射，以及产生化脓反应。

（6）使用时应注意避光。

9、〈贮藏〉于2-8℃避光保存和运输。

10、〈包装〉棕色安瓿，10支/盒〈有效期〉24个月二、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）1、〈药品名称〉通用名称：脊髓灰质炎减毒少疫苗糖丸（人二倍体细胞）2、〈成份和性状〉本品系用脊髓灰质炎病毒一、二三型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后制成。

麻腮风联合减毒活疫苗Ma Sai Feng Lianhe Jiandu HuoyimiaoMeasles，Mumps and Rubella Combined Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液，按比例混合配制,加入适宜稳定剂冻干后制成。

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。

2 制造2.1单价原液制备2.1.1 麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.2 腮腺炎病毒原液制备应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.3 风疹病毒原液制备应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1-2.3项的规定。

2.2 单价原液检定2.2.1麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.1项进行检定。

2.2.2腮腺炎病毒原液检定除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.2项进行检定。

2.2.3 风疹病毒原液检定除按“风疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.3项进行检定。

2.4 半成品2.4.1配制将检定合格的麻疹、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。

加入适宜的稳定剂后即为半成品。

2.4.2 半成品检定按3.2项进行。

2.5 成品2.5.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.5.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装过程中的半成品疫苗应于2-8℃放置。

2.5.3 规格复溶后每瓶0.5ml。

每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0Lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7Lg CCID50。

麻腮风联合减毒活疫苗接种告知麻疹、腮腺炎、风疹都是由病毒引起的呼吸道传染病，麻疹临床表现为发热、皮疹、咳嗽、流涕等症状，重者可并发肺炎、心肌炎和脑炎；腮腺炎表现为腮腺非化脓性肿胀、疼痛，可引起脑膜炎、睾丸炎、卵巢炎等并发症，风疹表现为低热、皮疹和淋巴结肿大。

使用麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗(MMR疫苗)可以有效地预防上述三种传染病的发生；麻腮风疫苗是国家免疫规划规定要求给儿童接种的疫苗。

【疫苗品种】麻腮风联合减毒活疫苗。

【作用】接种后可刺激机体产生抵抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒的免疫力。

用于预防麻疹、风疹、流行性腮腺炎三种疾病。

【接种对象】大于8月龄麻疹、腮腺炎和风疹易感者。

【价格】免费【用法剂量】上臂外侧三角肌下缘附着处皮肤皮下注射0.5ml。

【不良反应】注射后一般无局部反应。

少数儿童可能出现一过性发热反应以及散在皮疹，一般不超过2天自行缓解。

成人接种后2-4周个别人可能出现一过性关节痛反应。

通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

【接种禁忌】患严重疾病、急性或慢性感染者、发热者缓种；对鸡蛋有过敏史、妊娠期妇女、对新霉素过敏及既往接种后发生过敏者、免疫力低下者、活动性未经治疗的结核病患者禁用。

为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。

【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水：注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299。

以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种麻腮风联合减毒疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。

预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院麻腮风联合减毒活疫苗接种告知麻疹、腮腺炎、风疹都是由病毒引起的呼吸道传染病，麻疹临床表现为发热、皮疹、咳嗽、流涕等症状，重者可并发肺炎、心肌炎和脑炎；腮腺炎表现为腮腺非化脓性肿胀、疼痛，可引起脑膜炎、睾丸炎、卵巢炎等并发症，风疹表现为低热、皮疹和淋巴结肿大。

麻疹减毒活疫苗Mazhen Jiandu HuoyimiaoMeasles Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防麻疹。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、动物等应符合“凡例”有关规定。

2 制造2.1 生产用细胞毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。

2.1.1 细胞管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。

2.1.2 细胞制备选用9-11日龄鸡胚，经胰蛋白酶消化、分散细胞，用适宜的培养液进行培养。

来源于同一批鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞为1个细胞消化批。

源自同一批鸡胚、于同一天制备的多个细胞消化批为1个细胞批2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒种为麻疹病毒沪-191株、长-47株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。

2.2.2 种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。

沪-191主种子批应不超过第28代，工作种子批应不超过第32代；长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。

采用沪-191生产的疫苗代次应不超过第33代，采用长-47生产的疫苗代次应不超过第41代。

2.2.3 种子批检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。

2.2.3.1 鉴别试验将稀释至500-2000 CCID50/ml的病毒液与适当稀释的抗麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。

麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的滴度应不低于500 CCID50/ml。

2.2.3.2 病毒滴定毒种作10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7-8天判定结果。

病毒滴度应不低于4.5 LgCCID50/ml。

麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗接种告知书存根受种者姓名：__________________ 出生日期： _______________ 年月_日请家长或监护人仔细阅读以下内容，如同意或拒绝接种，请在签名处签字确认，并选择您孩子本次接种疫苗的种类（在您选择接种的疫苗上打“V”）。

1、麻风腮疫苗（国产免费）2、麻风腮疫苗（进口自费）一、同意接种家长或监护人签名：___________ 接种时间：______ 年_月 _ 日 ______ 时接种部位________________ 接种医生签名_________ 疫苗厂家________ 疫苗批号 ___________ 疫苗有效期____________二、拒绝接种家长或监护人签名：________________ 时间： ______ 年_月_日供预防接种门诊存档麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗接种告知书【疾病知识】麻疹、风疹、流行性腮腺炎是由病毒引起的常见的急性呼吸道传染病，不仅常见于儿童，并可危及成人。

麻疹是由麻疹病毒引起的急性全身性发疹性呼吸道传染病。

主要症状有发热、咳嗽、羞明、流泪，眼结膜充血、皮肤出现红色斑丘疹，严重者可并发中耳炎、肺炎、脑炎、死亡等，麻疹导致的死亡在世界范围内居儿童死因领先地位。

流行性腮腺炎是腮腺炎病毒引起的一种儿童、青少年为主要感染对象的急性呼吸道传染病，实际上是一种全身性疾病，其并发症包括胰腺炎、睾丸炎、卵巢炎、脑膜炎、脑炎等，并可造成不育。

风疹是由风疹病毒引起的急性呼吸道传染病，儿童常见，成人也可发病。

临床症状轻微，以发热、皮疹及耳后、枕后淋巴结肿大为特征，可导致关节炎、睾丸炎、脑炎，妇女妊娠早期感染风疹病毒可致先天性风疹综合症（CRS ）,导致胎儿出现先天畸形（如失明、先天性心脏缺损）、后天性障碍（如肾炎、肝脏肿大）,并可导致胎儿早产、流产、死亡等。

麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR ）可同时预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。

儿童接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的免疫效果探析【摘要】目的：探析儿童接种麻疹风疹联合减毒活疫苗后的具体免疫效果。

方法：从2012年7月至2012年10月我区接受麻疹风疹联合减毒活疫苗接种的儿童中采用分层次系统抽样法抽取城区和乡镇各一个，城区儿童600名，乡镇儿童680名，共1280名进行分析，对全部抽取免疫接种儿童进行酶联免疫试验法检测儿童体内风疹igg抗体和麻疹igg抗体。

结果：1280名接受血样检测的儿童中，风疹igg抗体浓度范围是0miu/ml至23510.01miu/ml，平均浓度为162.72miu/ml，麻疹igg抗体浓度范围是0miu/ml至681189.51miu/ml，平均浓度为4231.52miu/ml，全部儿童风疹igg 抗体阳性率达到95.70%，麻疹igg抗体阳性率达到97.27%，城区麻疹igg抗体平均浓度3200.51miu/ml，低于乡镇儿童麻疹igg抗体的平均浓度5609.88miu/ml。

结论：选用麻疹风疹联合减毒活疫苗为儿童进行免疫接种能够取得良好的免疫效果，可以作为麻风免疫疫苗进行推广和应用。

【关键词】麻疹风疹联合减毒活疫苗；儿童免疫；免疫效果临床疾病症状为患者出现全身性皮疹而且伴有发热现象，主要由风疹病毒和麻疹病毒感染引发的风疹疾病和麻疹疾病是目前儿童急性呼吸道传染性疾病种类中最常见的疾病之一[1]。

风疹和麻疹发病率较高，而且容易传染造成数量众多的儿童患病，对儿童身体健康造成一定的破坏，为了探讨儿童接种麻疹风疹联合减毒活疫苗后的免疫效果，文章对2012年7月至2012年10月我区接受麻疹风疹联合减毒活疫苗免疫接种的儿童进行分层次抽样调查分析，结果报告如下：1资料与方法1.1一般资料资料来源于2012年7月至2012年10月我区接受麻疹风疹联合减毒活疫苗接种的儿童群体，通过对全部接受免疫接种儿童进行分层次系统抽样，抽取城区一个街道，免疫接种儿童600名，男性325名，女性275名，郊区一个乡镇，免疫接种儿童680名，男性355名，女性325名，一共1280名，城市和郊区儿童在年龄、身高、性别等方面并不存在显著差异。

麻腮风联合减毒活疫苗Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液，按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干后制成。

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

1 基本要求生产、检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”规定。

2 制造2.1 生产用细胞2.1.1 麻疹疫苗生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1项的规定。

2.1.2 腮腺炎疫苗生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1项的规定。

2.1.3 风疹疫苗生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他人二倍体细胞株，并应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1项的规定。

2.2 毒种2.2.1 麻疹疫苗毒种生产用毒种为麻疹病毒沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。

应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.2项的规定。

2.2.2 腮腺炎疫苗毒种株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。

应符合“腮腺生产用毒种为腮腺炎病毒S79炎减毒活疫苗”中2.2项的规定。

2.2.3 风疹疫苗毒种生产用毒种为风疹病毒BRD II减毒株或经批准的其他适应人二倍体细胞的风疹病毒减毒株。

应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.2项的规定。

2.3 单价原液2.3.1 麻疹病毒原液制备按“麻疹减毒活疫苗”中2.3项进行。

2.3.2麻疹病毒原液检定按3.1.1项进行。

2.3.3腮腺炎病毒原液制备按“腮腺炎减毒活疫苗”中2.3项进行。

2.3.4腮腺炎病毒原液检定按3.1.2项进行。

2.3.5 风疹病毒原液制备按“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.3项的规定。

2.3.6 风疹病毒原液检定按3.1.3项进行。

2.4 半成品 2.4.1配制各项检定合格的麻疹、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制， 其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为按1：1， 腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。

麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗接种告知书存根受种者姓名：出生日期：年月日请家长或监护人仔细阅读以下内容，如同意或拒绝接种，请在签名处签字确认，并选择您孩子本次接种疫苗的种类（在您选择接种的疫苗上打“√”）。

1、麻风腮疫苗（国产免费）2、麻风腮疫苗（进口自费）一、同意接种家长或监护人签名：接种时间：年月日时接种部位接种医生签名疫苗厂家疫苗批号疫苗有效期二、拒绝接种家长或监护人签名：时间：年月日供预防接种门诊存档----------------------------------------------------------麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗接种告知书【疾病知识】麻疹、风疹、流行性腮腺炎是由病毒引起的常见的急性呼吸道传染病，不仅常见于儿童，并可危及成人。

麻疹是由麻疹病毒引起的急性全身性发疹性呼吸道传染病。

主要症状有发热、咳嗽、羞明、流泪，眼结膜充血、皮肤出现红色斑丘疹，严重者可并发中耳炎、肺炎、脑炎、死亡等，麻疹导致的死亡在世界范围内居儿童死因领先地位。

流行性腮腺炎是腮腺炎病毒引起的一种儿童、青少年为主要感染对象的急性呼吸道传染病，实际上是一种全身性疾病，其并发症包括胰腺炎、睾丸炎、卵巢炎、脑膜炎、脑炎等，并可造成不育。

风疹是由风疹病毒引起的急性呼吸道传染病，儿童常见，成人也可发病。

临床症状轻微，以发热、皮疹及耳后、枕后淋巴结肿大为特征，可导致关节炎、睾丸炎、脑炎，妇女妊娠早期感染风疹病毒可致先天性风疹综合症（CRS），导致胎儿出现先天畸形（如失明、先天性心脏缺损）、后天性障碍（如肾炎、肝脏肿大），并可导致胎儿早产、流产、死亡等。

麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）可同时预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。

【疫苗知识】目前使用的麻风腮三联疫苗有4种，其中国产和进口各2种：一、国产麻疹-风疹-腮腺炎联合疫苗国产麻风腮三联疫苗是国家免疫规划疫苗，由政府提供免费接种。

适用于8月龄以上的儿童和成人。

根据国家免疫程序，目前该疫苗代替麻疹疫苗第二剂次对18-24月龄儿童复种。

麻疹疫苗注意事项以及接种时间麻疹疫苗的全称是冻干麻疹减毒活疫苗，用于预防麻疹疾病，麻疹是由麻疹病毒引起的全身发疹性急性呼吸道传染病，一年四季均可发生，但以冬末春初为多，如糖丸、百白破三联、甲肝疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗、卡介苗、流脑多糖体菌苗等都可同时接种。

2、注射疫苗后两天内避免给孩子洗澡，以免感染。

3、注射后，应让孩子在接种场所安静休息半小时。

4、在注射麻疹疫苗前不要空腹。

5、避免剧烈活动，不吃酸辣等刺激性食物，多喝开水。

麻疹疫苗保存注意事项：1、本疫苗加水溶解后橘红色透明液体。

如发现颜色变紫、变黄变紫是安瓿有微细裂纹、变黄是有杂菌生长，安瓿有裂纹、标签不清、溶解不好、超过有效期者均不可使用。

2、麻疹病毒对温度和光线抵抗力较弱，可迅速灭活，应注意避光保存。

冻干疫苗经溶解成液体状态后，可迅速导致效价降低，必须在半小时内用完。

用不完应废弃，因时间长了疫苗内的活病毒会很快死亡，使疫苗失效。

同时，疫苗中没有防腐剂，在空气中长了可能污染细菌。

3、启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触疫苗，用75%乙醇消毒皮肤，待干后再注射。

4、注射后过丙种球蛋白者接种本疫苗至少间隔6周接种麻疹疫苗至少2周后方可注射丙种球蛋白，因麻疹疫苗注射后2周人体即可产生抗体，这时就不受丙种球蛋白影响。

5、冻干麻疹疫苗虽已加保护剂，但因是活疫苗，所以在贮运及接种过程中，仍需保持完善的冷链系统，以确保疫苗的效价。

麻疹疫苗接种时间8月龄没有注射过麻疹疫苗而又与麻疹患者密切接触的易感者和不宜接种疫苗者：可应用丙种球蛋白，但这种免疫力一般只能维持2-3周，此后如再接触麻疹患儿又可再次感染。

因此，若以后无禁忌的8月龄以上儿童必须接种各种麻疹疫苗。