2020年食药监执法证考试题1E[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：2．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

答案：CA.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家3．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.45．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是7．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。

答案：AA.5年内不得申请食品生产经营许可B.不得申请食品生产经营许可C.2年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会9．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。

答案：AA.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是10．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任11．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。

答案：DA.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作12．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。

答案：AA.一年B.二年C.三年D.四年13．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期14．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围15．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称16．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。

答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下17．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门18．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

答案：CA.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告19．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重20．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：DA.严格管理B.完全管理C.松散管理D.常规管理21．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。

答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下22．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。

答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证二、多选题23．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。

答案：ABCDA.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制24．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品25．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容26．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。

答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C. 销售过程D.企业的机构设置和人员配备27．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械28．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更29．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益30．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款31．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书32．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动33．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传34．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题35．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：Y36．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

答案：Y37．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。

答案：Y38．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。

答案：N39．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

答案：N40．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

答案：N41．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

答案：N42．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。

答案：N43．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

答案：Y44．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

答案：Y45．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。

答案：N46．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：Y47．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。

答案：Y48．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。

答案：Y49．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

答案：N50．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。

答案：N51．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。

答案：N52．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。

答案：N53．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

答案：Y54．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。

答案：Y55．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：Y56．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

答案：Y57．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。

答案：Y58．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。