变更管理规程

化工厂变更管理制度一、目的为了规范化工厂内变更管理流程，确保变更过程中的风险得到有效控制，保障生产安全和产品质量，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于化工厂内所有可能影响生产、安全、环保、质量和成本的变更。

三、变更分类1. 工艺变更：涉及生产工艺、流程、参数的变更。

2. 设备变更：涉及设备型号、配置、布局的变更。

3. 材料变更：涉及原材料、辅助材料、包装材料的变更。

4. 管理变更：涉及管理体系、操作规程、工作标准的变更。

四、变更管理流程1. 提出变更申请：变更申请人需填写变更申请表，详细说明变更原因、内容、预期效果及潜在风险。

2. 变更评估：相关部门对变更申请进行评估，包括技术评估、安全评估、环保评估和成本评估。

3. 审批流程：变更评估通过后，提交给工厂管理层进行审批。

4. 实施变更：经批准的变更由相关部门负责实施，并记录变更实施过程。

5. 变更验证：变更实施后，进行效果验证，确保变更达到预期目标。

6. 文档更新：根据变更结果更新相关操作规程、工艺文件和记录表格。

五、变更记录与档案管理1. 所有变更申请、评估报告、审批文件和实施记录都应详细记录并归档保存。

2. 变更档案应至少保存五年，以备内部审计和外部监管机构检查。

六、培训与宣贯1. 对于重大变更，应组织相关人员进行培训，确保变更内容被正确理解和执行。

2. 定期对变更管理制度进行宣贯，确保所有员工了解并遵守变更流程。

七、监督检查1. 定期对变更管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 对于违反变更管理制度的行为，应及时纠正并按工厂相关规定进行处理。

八、附则1. 本制度自发布之日起生效，由化工厂安全环保部门负责解释。

2. 对本制度的修改和完善，应经过工厂管理层审批，并通知全体员工。

九、附件1. 变更申请表2. 变更评估报告模板3. 变更审批记录表4. 变更实施记录表5. 变更效果验证报告模板请根据实际情况调整上述内容，确保它符合化工厂的具体需求和法律法规要求。

变更管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为规范变更管理工作，保障项目的顺利进行，提高项目管理的效率，并依据相关法规和公司规章制度，制定本变更管理制度。

第二条适用范围本变更管理制度适用于公司所有内部项目的变更管理工作。

第三条定义1. 变更：指在项目实施过程中，对项目计划、进度、成本、范围等要素进行调整或修改的行为。

2. 变更管理：是指对项目变更进行有效控制和管理的一系列过程和方法。

3. 变更管理委员会：是指由项目相关人员组成的专门负责变更管理工作的机构。

4. 变更请求：是指项目相关人员对项目变更提出的书面或口头请求。

5. 变更评估：是指对变更请求进行分析和评估，判断变更对项目的影响程度和可能带来的风险。

6. 变更审核：是指对变更请求进行审核和决策，判断是否应予以批准。

7. 变更实施：是指变更请求经过审批后，按照变更计划进行具体实施。

8. 变更记录：是指对变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等过程进行记录和归档的文档。

第二章变更管理流程第四条变更请求的提出1. 项目相关人员对项目变更需求进行调研和分析，编写变更请求。

2. 变更请求需明确说明变更的原因、变更的内容及变更的影响等信息，并提供相应的附件和支持材料。

第五条变更评估1. 变更管理委员会对变更请求进行评估，进行初步分析和预估变更对项目的影响程度和带来的风险。

2. 变更评估结果应详细记录，并反馈给变更请求者。

第六条变更审核1. 变更管理委员会根据变更评估结果，对变更请求进行审核。

2. 变更审核结果应明确指出变更是否批准，并告知变更请求者。

第七条变更实施1. 变更请求获得批准后，由变更管理委员会指定相关人员负责变更实施。

2. 变更实施人员应根据变更计划进行具体实施，并及时记录和汇报变更实施情况。

第八条变更记录1. 变更记录应包括变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等所有相关文档。

2. 变更记录应按照规定的归档流程进行存档。

第三章变更管理责任第九条变更管理委员会职责1. 负责制定和完善变更管理制度和相关规范。

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。

使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。

2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。

3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。

变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。

4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。

重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。

例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。

4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。

主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。

4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。

微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。

例如：非关键工艺参数范围的变更。

4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。

操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。

对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。

本文将详细介绍操作变更管理的规程。

2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。

这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。

由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。

3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。

3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。

变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。

变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。

评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。

3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。

如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。

3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。

这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。

在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。

3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。

变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。

3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。

验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。

如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。

一、目标制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。

三、术语1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。

2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。

3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。

四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。

1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。

1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。

1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。

1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。

1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。

2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。

2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。

2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。

2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。

2.1.5变更实施后的跟踪。

2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。

2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。

2.2.2参与变更的评估。

2.2.3审核变更项目。

2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。

2.2.5变更相关资料的归档保存。

2.2.6批准变更。

2.3总经理：负责最终批准变更实施。

五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10七、分发部门公司所有部门。

1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。

2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。

3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。

3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。

3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。

3.4 管理者代表负责最终签字批准。

4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。

4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。

4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。

这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。

由QA来确定需要哪些部门来签署。

4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。

DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。

4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。

5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。

5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。

但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。

5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。

注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。

生产变更管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范生产变更的管理流程，确保生产过程中的变更得到有效控制，提高生产效率和产品质量，降低生产风险。

1.2 本制度适用于公司内部生产过程中所有涉及变更的活动，包括但不限于生产工艺、设备、材料、技术、人员等方面的变更。

二、变更管理原则2.1 合法合规：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度的要求。

2.2 安全第一：变更应确保生产安全，不得降低安全标准或增加安全隐患。

2.3 科学合理：变更应基于科学原理，经过充分论证和试验，确保变更的合理性和可行性。

2.4 风险可控：变更应评估潜在风险，采取有效措施，确保风险处于可控范围。

三、变更管理流程3.1 变更申请：由相关部门或人员提出变更申请，填写《生产变更申请表》，说明变更原因、内容、影响和预期效果等。

3.2 变更评估：由技术部门对变更申请进行评估，包括技术可行性、安全风险、环保影响等方面，形成评估报告。

3.3 变更审批：根据评估报告，相关部门进行审批，决定是否实施变更。

如需实施，应制定详细的实施计划和操作规程。

3.4 变更实施：按照审批意见和实施计划，由相关部门负责实施变更，确保变更过程的顺利进行。

3.5 变更效果评估：变更实施后，应对变更效果进行评估，包括生产效率、产品质量、安全性能等方面的改进情况。

3.6 文档归档：对所有与生产变更相关的文件和资料进行归档整理，确保记录的完整性和可追溯性。

四、责任与监督4.1 生产管理部门负责对生产变更的审批和监督工作，确保变更流程的合规性和有效性。

4.2 技术部门负责对生产变更的技术支持和评估工作，提供专业的技术意见和建议。

4.3 质量部门负责对生产变更后的产品质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准要求。

项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。

为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。

二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。

三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。

变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。

2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。

评估结果将用于项目决策。

3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。

决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。

4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。

变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。

5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。

6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。

包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。

四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。

2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。

3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。

4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。

五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。

1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。

2 范围：可能影响产品质量的任何变更。

3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。

4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。

4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。

4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。

4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。

4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。

4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。

8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。

4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。

变更管理制度可以分第一章总则第一条为规范变更管理流程，提高变更管理的效率和质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有部门、项目组织和合作单位的变更管理活动。

第三条变更管理是指对已明确定义的项目或工作范围、进度、成本、质量等方面的任何改变。

第四条变更管理应遵循变更管理的基本原则，即变更有序、合理、及时、有效、稳定和可控。

第二章变更管理的流程第五条变更提出：当项目参与者或相关方认为需要对项目范围、进度、成本或质量等方面进行调整时，应书面提出变更申请，并说明变更理由、影响及必要性。

第六条变更评估：变更管理委员会接收变更申请后，应对变更进行评估，包括对变更的合理性、可行性、影响分析等进行全面评估，并给出初步意见。

第七条变更审批：变更管理委员会将初步意见提交给项目负责人或相关决策者进行审批，审批通过后方可实施变更。

第八条变更实施：项目团队根据变更审批结果，制定变更实施计划，明确变更的具体内容、实施方法、时间节点等。

第九条变更控制：变更实施过程中需加强变更的监督和控制，及时发现和解决变更中可能出现的问题，确保变更的质量和进度。

第十条变更确认：变更完成后应及时进行确认，包括对变更是否达到预期目标进行评估，并记录变更后的项目状态。

第十一条变更总结：项目结束后，应对变更管理的实施情况进行总结和评估，总结经验教训，为今后的项目管理工作提供参考。

第三章变更管理的责任第十二条项目负责人是变更管理的主要责任人，负责组织和协调变更管理工作，确保变更的合理性和有效性。

第十三条变更管理委员会由项目负责人、技术专家、财务专家、客户代表等组成，负责变更的评估、审批和监督。

第十四条项目参与者应积极参与变更管理工作，并按照制度规定的程序和要求提出变更申请。

第十五条公司领导应对变更管理工作进行监督和指导，确保变更管理的顺利进行。

第四章变更管理的制度保障第十六条公司应建立健全变更管理的信息系统，确保变更流程的全程跟踪和管理。

第十七条公司应加强对变更管理相关人员的培训和教育，提高其变更管理的专业水平与意识。