药物清洁生产PPT

中药饮片是中医药传统药物剂型之一，因其方便服用、易保存、用药量准确等特点，受到越来越多患者的青睐。

然而，当前市面上中药饮片的质量良莠不齐，一些生产企业为了追求经济利益，存在着用药材质量低劣、加工制作工艺不规范等问题，严重影响了中药饮片的质量和安全。

加强对中药饮片生产质量的评价尤为重要，而评价的指标体系更是关键所在。

我们来谈谈中药饮片生产的清洁。

清洁生产是指以降低资源和能源消耗、减少和防治污染、降低对自然环境的破坏为目标，达到可持续发展的生产方式。

对于中药饮片生产而言，清洁生产不仅能够提高产品的质量和安全性，还可以降低环境污染的程度，保护药材资源，促进中药产业的健康发展。

清洁生产在中药饮片生产中的应用至关重要。

对中药饮片的评价也是必不可少的。

中药饮片的质量评价应该包括对原药材的鉴别、品质、加工制作工艺等多个方面的评价。

鉴别原药材的真伪、地域、产季等因素，对于最终的中药饮片质量有着决定性的影响。

而加工制作工艺的规范性、完整性，也能够直接影响到中药饮片的质量。

建立科学全面的中药饮片评价指标体系，对于保障中药饮片的质量具有重要意义。

在评价指标体系方面，可以根据中药饮片的生产工艺、成分标准、药材质量等因素来进行设置。

可以针对中药饮片的外观特征、理化指标、微生物指标等方面，进行权衡和设计，以保证各项指标的全面覆盖和科学合理。

对中药饮片生产所需的原药材清洁生产、质量控制、加工制作工艺等方面，也需要建立综合评价的指标体系，以确保中药饮片整个生产流程的质量和安全。

中药饮片的清洁生产和评价指标体系的建立，对于中药饮片的质量和安全至关重要。

也需要厂家和监管部门的共同努力，建立严格的质量控制标准和监督机制，确保中药饮片的质量达到国家标准，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。

希望在不久的将来，中药饮片的质量能够得到更好的保障，更好地为人民群众的健康服务。

中药饮片是中医药传统药物剂型之一，因其方便服用、易保存、用药量准确等特点，受到越来越多患者的青睐。

第八章制药工业清洁生产第一节 制药工业概述制药工业是国民经济发展重要产业之一。

医药产品按其生产工艺或产品特点可分为无机制药、有机制约、中草药制药和口抗生素制药四大类。

无机制药大多数为无机盐类，少数为氧化物、个别单体或其它形式。

有机药物又可分为大然药物和合成药物。

中草药类药品分为中草药和中成药，一般采用天然动植物作原料。

抗生素的生产是以微生物发酵进行生物合成为主，少数也可用化学合成万法。

医药产品如按生产工艺过程可分为生物制药和化学制药。

化学制药是采用化学方法使有机物质或无机物质通过化学反应生成的合成物。

生物制药按生物工程学科范围可分为以下4类：发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药。

制药工业的特点是：产品种类繁多、更新速度快、涉及的化学反应复杂；所用原材料繁杂，而且有相当一部分原材料是易燃、易爆的危险品或是有毒有害物质；除原材料引起的污染问题外，其工艺环节收率不高（一般只有30%左右，有时甚至更低，有时因为染菌等问题整个生产周期的料液将会废弃），这样，往往是几吨、几十吨甚至是上百吨的原材料才制造出1吨成品，因此造成的废液、废气、废渣相当惊人，严重影响了周边环境。

有许多发达国家，如美国、德国、日本等国家，由于对环环境保护的要求日益严格，现已经逐渐放弃了高消耗、高污染的原材料生产，而我国作为一个发展中国家，自然成为原材料药的生产和出口大国，虽然能促进一方经济的发展，为国家赚取一定的外汇。

但同时也产生了大量严重污染环境的物质，长此下去，势必会造成环境的极度污染，破坏可持续发展战略，为此，我们必须大力提倡和发展清洁生产，强化原辅材料的代替，改革和发展新工艺、新技术，提高各工艺环节的收率，实现材料、物质的综合利用、物料的闭路循环，加强科学管理将污染排放减至最低，促进我国的可持续发展战略。

第二节 中草药制药的清洁生产中国已经查明的中药资源已达一万二千八百零七种，居世界之首，中医药文化是我国古老文明的组成部分。

清洁合格证和清场合格证区别
一、清场合格证是生产场所，清洁合格证应该是针对设备本身。

清场有开工前清场和生产结束清场之分：开工前清场只需确认无与本批生产相关的物料以及对设备的外表一个消毒过程；而生产结束后清场，不仅要清理本批剩余物、废弃物，还需多设备进行清洁，尤其是与药物直接接触的地方。

因此清场在不同的环境下，其要求也是不同的。

二、清洁〔Cleaning〕：指除去肉眼可见的污染物。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物等等。

在制药企业中，清洁的概念就是指各种残留物〔包括微生物及其代谢产物〕的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和平安性的状态。

清场：生产过程中的一个重要环节，是一个清理和清洁的过程。

即清理本批生产剩余物、废弃物，清洁生产场地、生产设备、生产用容器具。

三、清洁和清场的关系是：
1〕清洁和清场为独立的过程，两者不交叉；
2〕清场=清场检查，清场就是一个目视检查的过程；
3〕清洁=设备清洁、环境清洁物料转移文件/标签的转移。

但事实上公司还是有局部的人都觉得有点怪，因为以前接收的理念是：清场包括设备清洁环境清洁物料转移文件/标签的转移，清场检查可以纳入清场的工作范围内，也可以独立最后的检查，但决不能将清场等同于清场检查；这样来看的话，实际上是公司将清洁的范围扩大到了以前理解的清场范围了。

清场的目的是防止交叉污染和过失，而清洁的目的是通过清洁操作将生产环境维持在保证产品质量的水平。

其实不管怎么理解，只要一个公司内部能形成统一的认识和规定，能保证实际的行为符合该规定，并且实际操作方便就行了。

清洁生产在制药行业中的应用现如今，我国的经济在快速发展，社会在不断进步，制药行业发展十分迅速，近年我国制药产业得到快速发展，制药行业中普遍应用清洁生产技术，大幅提升了药物生产质量与效率，受到广大行业工作者的认可。

分析制药行业生产现状与问题，探讨制药行业中应用清洁生产技术的措施，以推动我国制药产业健康发展。

标签：制药行业;清洁生产;应用措施引言随着社会的发展以及人们生活水平的不断提高，人们对于药品的需求量不断增大，制药行业也随之不断发展起来。

制药工业在生产过程中，由于药品种类多、生产技术较为复杂、污染严重，因此被人们归为高污染的行业。

在社会新形势下，为了保护生态环境，实现可持续发展战略，我们也就需要将清洁生产运用在其中，通过不断创新生产工艺，以求实现环保、节能的目的，从而为制药企业创造更多经济效益，提高其生态效益与社会效益。

1制药行业环境污染概况在我国国民经济中，医药工业是十分重要的组成，具有高投入、高技术、高回报以及高污染等特征。

我国制药企业数量较多，产业布局分散，多数制药企业生产规模比较小，技术设备落后，在药品生产中所造成的环境污染比较严重。

制药行业污染的特点如下：（1）污染物复杂。

制药企业生产所形成的废水成分复杂，具有刺激性、腐蚀性等特征，对于周边居民身体健康会造成威胁。

（2）循环利用率低。

制药企业排放的废弃物种类较多，变动性强，成分复杂，因此很难进行循环利用。

（3）污染严重，治理难度大。

在药品生产中会产生大量的废水、废气、废渣等等，对于周边生态环境的危害性比较强。

2制药企业应用清洁生产时存在的一些问题2.1制药企业不重视清洁生产实际生产中使用清洁生产时，前期需要投入大量资金，使得制药成本增加，企业出于效益考虑不愿意采取清洁生产。

加之部分企业未能正确认识清洁生产，觉得没有必要增加成本，并未意识到通过清洁生产可以提升效益、降低成本等，受到短期利益诱惑，阻碍到清洁生产的顺利推行。

清洁生产对于制药企业来说，短期内会出现成本增加的情况，但长期下来会增加效益。

清洁验证的背景：FDA历来的检查重点：•过去FDA 总是更注意检查青霉素类与非青霉素类药物之间的交叉污染、药品与甾类物质或激素之间的交叉污染问题。

在过去二十年间，因实际或潜在的青霉素交叉污染问题已从市场上撤回了大量的药品。

•有一位幼儿教师，怀抱着一名2小时前注射过青霉素钠的婴儿，孩子的一泡尿撒在了幼儿教师的手臂上，1分钟后该名幼儿教师呼吸困难、面色苍白、心慌气短，不一会就呈现昏迷状态，经医生诊断为青霉素过敏。

求36.为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。

应根据所涉及的物料，合理的确认产品的残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

这个限度标准应该是可以接受的，能够被证实的。

37.应该使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污求38.通常只有接触产品的设备表面的清洁规程需要验证。

某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。

应验证设备使用与清洁的间隔时间,以及已清洁设备可保留的时间（即清洁有效期），并通过验证确定清洗的间隔时间和清洁的方法。

39.对于相似产品和相似工艺而言，可从相似产品及工艺中，选择一个具有代表性的产品和工艺进行清洁验证。

可以采用“最差条件”的方法进行单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素（取样部位、取样方法、清洗剂等）求40.为证明方法是经过验证的，通常应在3个连续批上使用该清洁规程，并检验合格。

42.如果实际产品是有毒物质或有害物质，在清洁验证中，可以例外的采用物化性质相似的无毒无害物质来模拟。

FDA的要求：在FDA的cGMP 211.67章节中规定了设备清洗验证的要求。

建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。

必须建立书面的清洗方法验证通则。

清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验证标准（合格标准）、再验证的时间。

对各生产系统或各设备部件进行清洗验证之前，应制定专一特定的书面验证计划，其中应规定取样规程、分析方法（包括分析方法的灵敏度）。

黄姜皂素的清洁生产黄姜简介黄姜黄姜，，学名盾叶薯蓣，多年生草质藤本植物植物。

其根状茎内含丰富的皂甙配基丰富的皂甙配基（（即皂素皂素），），），是甾体激素是甾体激素类药物的起始原料类药物的起始原料，，广泛应用于避孕广泛应用于避孕、、镇痛麻醉等类药物痛麻醉等类药物。

微量其他活性物质6060--70%水1515--20%纤维素1313--18%淀粉1%皂甙含量含量（（以鲜姜计以鲜姜计））黄姜成分黄姜成分构成表据统计据统计，，全世界由皂素研制生产的激素类药物品种已达300多种多种，，国内目前已开发出43种。

1992年，联合国卫生组织宣布联合国卫生组织宣布，，禁止使用化学合成法生产甾体激素药物成法生产甾体激素药物。

因此目前只能从植物中提取皂素提取皂素。

全世界提取甾体激素药物的薯蓣科植物主要是墨西哥的小穗花薯蓣和中国的黄姜西哥的小穗花薯蓣和中国的黄姜，，两国供应的原料占全世界原料总量90％以上以上。

皂素对人类的意义我国自上世纪五十年代末开始利用野生黄姜生产薯蓣皂素和甾体激素类药物，在七十年代前在七十年代前，，我国甾体激素药物主要依赖进口主要依赖进口。

八十年代以后八十年代以后，，我国皂素工业发展较快素工业发展较快，，产品不仅能满足国内需要需要，，而且出口到美而且出口到美、、德、法、日等120多个国家和地区多个国家和地区。

黄姜在我国种植的起源的现状黄姜是我国特有种黄姜是我国特有种，，其野生主要分布在汉水流域的汉中洋县至湖北武当山一带的秦巴山区目前全国有10多个省市多个省市、、60多个县市发展黄姜产业多个县市发展黄姜产业，，黄姜基地面积发展到250多万亩多万亩，，皂素加工企业发展到近200家，皂素生产能力达到5000多吨多吨。

全国85%以上的黄姜种植面积和加工企业集中于湖北、陕西陕西、、河南三省河南三省，，其中陕南三市占到50%左右黄姜种植和加工对当地经济发展的意义 黄姜种植业是当地贫困农民现金收入的主要来源和基本生活的收入保证黄姜适合于干旱、、荒坡生长黄姜适合于干旱陕西全省的黄姜种植面积超过百万亩，，涉及50万户 陕西全省的黄姜种植面积超过百万亩农户黄姜种植是陕南地区多年来形成的唯一具有经济规模的加工业和支柱产业陕西省黄姜加工企业约110余家余家，，加工能力从年产皂素30至200吨不等吨不等，，年加工能力超过100吨的约10家。

制药企业开展清洁生产的举措制药企业是一种具有高风险的产业，因此，他们必须十分注重环保。

随着环境污染问题的加剧，越来越多的制药企业采取了积极的举措，实施清洁生产，保护环境。

什么是清洁生产？清洁生产是一种协调环境、经济和社会的生产方式。

通过改变制药企业的生产过程、产品设计和废水、废气的处理，最大化的减少污染产生，降低生产成本，提高环境保护。

因此，制药企业开展清洁生产十分重要。

举措1：减少化学品使用在制药过程中，大量的化学品会被使用，这些化学品大多对环境和人体健康有害。

为了减少化学品的使用，制药企业在生产过程中采用高效和少量的化学品，同时也开发了用于生物发酵的生物技术。

举措2：使用清洁能源制药产业需要大量的能源来维持生产，例如燃煤、天然气和石油等。

然而，使用传统能源会导致大量的温室气体排放，加剧气候变化和环境污染问题。

因此，制药企业正在寻找更环保的清洁能源，例如风能、太阳能和水能等。

举措3：优化废弃物管理制药过程中会产生大量的废水和废气，如果不处理会对环境产生极大的危害。

因此，制药企业需要建立完善的废弃物管理体系，并利用现代技术对废水和废气进行处理和回收，尽可能减少废弃物对环境造成的危害。

举措4：产品设计和回收制药企业可以改变产品设计，优化成分和包装，减少对环境的影响。

例如，他们可以使用可再生材料代替传统的不可再生材料，设计可回收的包装和生物降解的材料等。

同时，制药企业还可以建立回收体系，例如对废旧药物和包装进行回收等。

这能够减少废弃物的产生和废旧药物对环境污染的危害。

结论面对日益严峻的环境问题，制药企业的清洁生产举措必不可少。

通过减少化学品的使用、使用清洁能源、优化废弃物管理和产品设计和回收等手段，制药企业能够使生产更为环保，并给我们的生态环境留下更美好的未来。

药品生产与过程控制
药物生产与过程控制是制药行业最基本的技术。

生产工艺、仪器仪表、质量控制、消毒控制和原料配料等，构成了药品生产与控制的基本内容。

一、生产工艺
药品生产的工艺包括制备原料、制剂、植物提取物生产等，生产工艺
还涉及环境控制、清洁生产、原料质量控制、包装材料质量控制、零部件
质量控制等。

制药企业应根据生产线的不同功能，制定不同的工艺规程，
并对其实施有效的控制和监督，确保生产线的稳定、可靠的质量。

二、仪器仪表
仪器仪表是药品生产的重要技术支撑，它的精确性、可靠性及应用影
响着最终药品的质量。

它包括分析仪器、测量仪器、采样仪器等。

其中包
括原料的熔点、比重测定仪器、压力表、温度计、流量计等，主要用于测
试原料质量。

三、质量控制
质量控制是药品生产中最重要的部分，应根据药典、技术规范和企业
标准，采用科学合理的控制方式，以保证药物的安全、有效性和一致性。

它包括原料质量控制、成品质量控制、制剂外观检查、过程检查、包装检
查等。

四、消毒控制
消毒控制是药品生产的重要环节。

某制药有限公司清洁生产审核报告1. 背景介绍某制药有限公司是一家专注于生产制药产品的公司，公司始终致力于提高生产环境的清洁程度和遵循相关法规规定。

本次审核报告对该公司的清洁生产情况进行了详细评估。

2. 审核目的本次清洁生产审核的目的是评估某制药有限公司是否符合相关的清洁生产标准，以及是否存在任何违规行为或潜在的风险。

3. 审核范围本次审核主要涵盖了某制药有限公司的生产车间、储存区域、废弃物处理设施等相关区域。

4. 审核过程4.1 审核团队本次审核由一支经验丰富的审核团队组成，包括生产专家、环境保护专家和安全专家。

4.2 审核方法审核团队采用现场检查、文件审查和员工访谈等方式对某制药有限公司进行了全面的审核。

5. 审核结果5.1 车间清洁情况经审核发现，某制药有限公司的生产车间保持了较高的清洁程度，地面无明显杂物，生产设备定期清洁，并且员工在工作时穿着符合规定的工作服和防护装备。

5.2 废弃物处理公司对废弃物处理做得较为规范，废液经过专门设立的处理装置处理后排放符合相关标准，废弃物储存区域也有定期清理的制度。

5.3 员工意识员工对于清洁生产的重要性有较高的认识，公司定期进行安全生产培训，员工对于规定的操作流程和个人防护要求遵守得较好。

6. 审核结论通过本次清洁生产审核，某制药有限公司符合相关的清洁生产标准，并且在生产过程中较好地控制了环境污染风险，建议公司继续保持良好的清洁生产管理措施，确保持续符合法规要求。

7. 后续建议针对本次审核中发现的一些细微问题，建议公司加强员工定期培训，加强巡检管理和设备维护，以确保清洁生产标准的长期符合。

以上为本次某制药有限公司清洁生产审核报告的相关内容。

以上内容仅供参考，具体情况以实际情况为准。

制药企业清洁生产审核的程序与实例研究制药企业是传统污染源的主要基地之一，由于生产过程所产生的废水、废气及固废等污染物质数都是非常高的，因此制药企业应该重视制药生产的环保问题。

为此，对于制药企业的清洁生产能力进行审核是十分必要的。

一、制药企业的清洁生产审核程序（一）确定审核目标：审核目标是什么，审核涉及哪些方面，审核的重点是哪些方面。

这一步骤是非常关键的，它能够为后续的审核奠定基础。

（二）制定审核计划：制定审核计划是为了明确审核的时间、地点、审核的程序和所需文件、资料等。

审核计划的核心是确定审核的依据，防止审核程序的不顺畅。

（三）审核前准备：为了保证审核的顺利进行，在审核前需要进行资料的准备、人员的培训、设备的保证等。

（四）开展审核：对于清洁生产审核可以采取现场检查、文件审查、访谈等多种方式。

（五）总结审核结果：审核结果应该详细记录，记录审核的项目、具体情况、问题发现情况、审核人员要求及企业承诺等。

（六）报告审核结果：将审核结果报给企业，让企业了解其优势和不足，并得到企业的改善承诺。

二、制药企业的清洁生产审核实例研究针对某制药企业进行清洁生产审核，该企业废水处理设施和废气处理设施都比较完备，但制药生产过程中的废水含有大量的药物残留物，而废气中也含有各种挥发性有机物质，对于环境污染的严重性还是很高的。

因此，本次审核将集中调查废水和废气污染物的处理情况。

本次检查中，审核人员根据企业提供的有关废水和废气处理方案的资料，实地检查废水、废气处理设施的正常运转情况，发现该企业废水处理设备存在漏水现象，造成有毒有害物质泄漏，废气处理设备过滤器表面积灰塵層厚，其处理效率很低。

另外企业对于废水和废气的处理效果没有专门的监督监管机制，缺少必要的强制性排放标准。

在本次审核中，审核员提出了相应的改进建议。

企业也表示将根据审核结果，及时进行改善措施，并制定配合政府所有相关部门要求的企业行动计划。

通过以上的清洁生产审核实例研究，可以看出，制药企业清洁生产审核的程序是非常重要的。

药品制造的绿色发展让你的健康更可持续随着人们环保意识的增强和健康需求的提升，药品制造业正面临着绿色发展的重要机遇。

绿色发展以可持续性为核心，旨在减少对环境的影响并同时提升人们的生活质量。

本文将探讨药品制造业面临的挑战以及绿色发展所带来的机遇。

一、药品制造业面临的挑战随着人口的增长和疾病的不断蔓延，药品需求量日益增加。

然而，药品的制造过程常常伴随着大量的废水、废气和废物的产生，给环境带来极大的压力。

传统的生产方法往往对环境造成影响，例如使用大量的化学物质以及高能耗的设备。

因此，药品制造业需要寻找一种更可持续的发展方式。

二、药品制造业的绿色发展解决方案1. 采用清洁生产技术清洁生产是绿色发展的基础，它通过改变生产过程中的原材料选择、工艺设计和能源利用等方面，减少对环境的污染和资源的浪费。

在药品制造过程中，可以选择更环保的原材料和工艺，减少废物和废水的产生。

此外，使用低能耗设备和节能措施也能有效减少对能源的过度消耗。

2. 推动药品包装的绿色化药品包装是药品制造过程中不可忽视的环节，它直接关系到药品的质量和使用安全。

绿色包装材料的使用可以降低对环境的负担。

例如，使用可降解的包装材料替代传统的塑料包装、采用环保墨水印刷等措施，都能减少废弃物的产生并降低环境污染。

3. 引入智能制造技术智能制造技术的应用可以优化生产过程，提高生产效率和产品质量，同时降低资源消耗和废物产生。

药品制造业可以借助物联网、大数据等技术手段实现生产过程的自动化和智能化管理，更好地控制污染物排放和能源利用。

三、药品制造业绿色发展的意义1. 保护生态环境药品制造业的绿色发展有助于减少对环境的污染和破坏，保护生态环境的可持续性。

通过减少废物和废水的排放、降低二氧化碳等温室气体的排放，药品制造业能为改善生态环境发挥积极作用。

2. 提升人们的健康水平绿色药品制造过程中的优化和改进，可以提高药品的质量和安全性，保障人们的用药需求。

减少污染物的释放，降低药物残留和其他潜在风险，有利于保护人们的健康。