ISO17025：2017样品管理程序(食品检测实验室)

1.目的确保实验室工作人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度。

2.适用范围实验室所有工作人员。

3.职责实验室副主任负责执行本程序。

实验室主任负责工作人员不良行为的行政处理。

4.控制程序4.1实验室人员公正行为教育实验室主任根据实际需要，对本室工作人员进行不定期的公正行为教育和质量体系的培训。

4.2工作人员不良行为的控制4.2.1实验室主任要抵制并保证本中心工作人员免受来自于上级部门和领导的影响和压力而影响工作的质量。

工作人员如受到这些压力而影响工作上的判断时，不要擅自作主，要逐级请示。

最终决策人员要对后果负责。

4.2.2实验室主任要确保本实验室工作人员不参加与本实验室工作和服务内容相关的经商行为；确保实验室工作人员不因财经问题影响工作的公正性和诚实性。

如发现实验室工作人员有这些不良行为，实验室副主任要立即报告实验室主任，并马上停止或调整其工作岗位，及时、尽量挽回对客户造成的影响（如存在）。

4.2.3实验室管理和工作人员要自觉遵守和执行实验室质量手册的要求。

实验室主任监督实验室副主任的管理行为；实验室副主任负责监督具体工作人员工作行为及技术操作能力和工作质量；如发现违规人员，应马上逐级上报处理。

4.3工作人员不良行为的处理4.3.1实验室副主任负责对工作人员不良行为的调查。

4.3.2实验室副主任根据调查结果，负责对违规人员进行停止工作、工作岗位调整等处理并上报实验室主任。

如发现由于实验室工作人员不良行为对客户造成了影响，实验室副主任还要负责挽回对客户所造成的影响。

4.3.3实验室主任负责工作人员违规行为的最终行政处理。

4.3.4实验室副主任负责工作人员不良行为处理的记录和记录归档。

5.支持文件《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02－502A－006.记录《工作人员不良行为处理记录》 WHHDSPJT/QM04－26。

1 目的对项目实验室样品的接收、流传、保护、存储、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室检测样品的接收、标识、传递、存储、处置的管理。

3 职责与权限3.1 样品管理员：负责检测样品的接收、登记、标识、传递、保管、处置。

3.2 检测员：负责检测过程中样品的管理。

4 定义无。

5 管理内容及要求5.1 样品的接收、标识5.1.1 样品由样品管理员统一接收，接收时应要求客户填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。

5.1.2 样品管理员检查样品是否与《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）的内容相符，是否符合检测方法的要求，双方对样品（名称、标识、状态、数量）、检测项目、检测方法及其它相关信息给予确认；对于不符合标准、规范要求的样品，退还给客户或按双方达成的协议进行处理。

样品接收后样品管理员登记在《样品登记表》（XX-Lab-QP-15-1）。

5.1.3 当客户有特殊要求时，客户应在《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中注明详细要求，样品管理员要按《保护客户机密及所有权管理程序》（XX-Lab-QP-02）组织做好保密工作，保护客户机密和维护客户的所有权。

5.1.4 样品管理员接收样品后，按编号规则标识样品，委托测试申请单编号、检测报告编号以及样品编号规则如下：5.1.4.1 委托测试申请单编号规则：项目公司拼音简称＋年份代码＋月份代码＋3位阿拉伯数字申请单流水号例如：SY201911003是指XX实验室在2019年11月收到的第3份测试申请。

5.1.4.2 检测报告编号继承测试申请单编号，具体规则如下：项目公司拼音简称＋年份代码＋月份代码＋3位阿拉伯数字申请单流水号-1位阿拉伯数字流水号。

页次第 64 页共 5页文件名称检测样品管理程序发布日期2019年1月1日1 目的对检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个环节实施有效的质量控制，以确保检验结果的准确性。

2 范围适用于中心各场所样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个工作环节。

3 职责3.1 收发员在受理客户委托时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测组。

3.2 检测人员对制备、测试、传送过程中的样品加以防护，并负责对样品贮存、流转处置过程中的质量控制。

3.3 检测组组长负责对样品的处理或清理申请进行审核。

3.4 技术负责人负责批准最终样品的处理或清理。

4 工作程序4.1 样品的接收4.1.1收发员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测要求，查看样品状态（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及资料的完整性，确定是否符合要求。

有些样品还应检查采用的包装或容器是否对检测结果产生影响，同时与客户商定有关样品制备的要求和检毕样品处理方式，并在《检测委托单》上登记说明。

4.1.2收发员及时对样品进行编号（样品编号由“JMJC-年月日（如190101代表2019年1月1日）- 流水号（三位数，如：001、002）页次第 65 页共 5页文件名称检测样品管理程序发布日期2019年1月1日4.1.3 收发员将样品及第二联委托单传递到检测部门，检测人员在进行交接验收时，应查看样品状态是否与检验业务和委托单填写的内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，并在《检测信息登记表》上签字确认。

4.1.4当对样品是否适合于检测存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，收发员应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下询问的内容。

4.1.5 如发现样品偏离检测方法要求或规定，应告知客户，如客户知道偏离规定仍要求进行检测时，应在委托单中记录样品的异常情况并注明偏离可能影响检测结果，同时通知检测所要在报告中作出免责声明。

1.目的针对已出现的不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施，消除并防止其再次发生。

2.适用范围适用于对实验室所出现的不合格检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取的纠正措施的控制。

3.职责实验室质量负责人负责执行本程序。

实验室质量负责人负责组织制定纠正措施实施计划，并负责本实验室质量体系在质量活动中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施及纠正措施的监控。

实验室技术负责人负责本实验室在技术操作中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施。

4.控制程序4.1纠正措施的选择和实施4.1.1质量负责人要根据原因分析的结果，选择和制定措施实施计划。

在制定计划时应考虑：a.问题的严重程度；b.对体系其他要素或其他部门的影响；c.采取措施所需的资源和时间；d.能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的再次发生；e.如何验证措施的有效性；f.如何确定进行附加审核的必要性；g.对于有效的纠正措施要立即执行并修改体系文件。

4.1.2实验室质量或技术负责人根据《纠正措施实施计划》负责所辖区域纠正措施的实施，并填写《纠正措施报告》。

4.2纠正措施的监控在采取纠正措施的过程中质量负责人要对纠正措施的结果进行监控，以保证所采取纠正措施的有效性。

4.2.1在纠正措施完成后的一个月内，质量负责人要组织对所采取的纠正措施进行验证并填写《纠正措施验证报告》。

4.2.2如果经验证认为纠正措施无效，则需再次采取纠正措施。

4.2.3对经验证认为有效的纠正措施，如须对质量体系文件和技术操作文件进行修改时，质量负责人报请实验室主任并按《文件控制程序》组织相关人员进行更改。

4.3记录纠正措施的实施者负责每次纠正措施实施过程中的有关记录填写和整理。

档案管理员要按《记录控制程序》负责记录的归档。

5.相关文件《管理评审程序》WHHDSPJT/QM02－415A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00 《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－413A－006.记录《纠正措施实施计划》 WHHDSPJT/QM04－30《纠正措施报告》 WHHDSPJT/QM04－31《纠正措施验证报告》 WHHDSPJT/QM04－32。

文件制修订记录
1.0目的
样品的代表性、有效性和完整性直接影响检测结果的准确性，根据本公司的项目检测的特殊性必须对样品的接收、流转、检测以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制，并根据客户要求做好样品的保密与安全工作。

2.0适用范围
适用于本公司检测工作中样品的抽样、接收、流转、识别、检测等项管理。

3.0职责
3.1综合部业务受理员负责对委托检测业务的受理。

3.2检测部负责样品的有效性确认、样品唯一性标识、移交和检测。

3.3质量监督员负责对检测样品情况进行监督。

4.0检测样品的有效性确认
4.1 检测部检测人员应对现场检测的样品检查是否适合于检测。

4.2 检测部检测人员应对现场检测的样品检查是否存在不符合有关规定和委托方检测要求的问题。

4.3检测部检测人员应对现场检测的样品检查，样品是否存在异常等。

4.4 检测部检测人员必须在样品有效性得到确认并由客户现场确认后方可进行检测。

5.0样品识别
检测人员每检测完毕一处样品，在样品上做好适当的记号作为标识，或在图纸上作相应的记号，以免发生混淆，记号的方法应被受检方接受又能识别。

6.0样品的防护
6.1检测人员应注意作好样品在检测过程中的防护工作，防止样品非预期的损坏。

样品如遇意外损坏，按《检测过程异常情况及事故处理控制程序》执行。

6.2如果由于检测方法所限必须对样品进行破坏，应通知受检方并征得同意。

6.3 应采取措施、执行有关保密程序规定，为客户样品的相关信息保密。

7.0引用文件合同评审程序。

1.目的确保实验室所采购的药品试剂和易耗品对测试质量有影响的物品有质量保证并符合测试要求。

2.适用范围适用于所采购标准物质、药品试剂和易耗品等的接收、储存和发放。

3.职责药品试剂管理员负责执行本程序。

药品试剂管理员负责组织药品试剂和易耗品的接收、储存和发放。

检测人员负责药品试剂和易耗品的验证。

4.控制程序4.1接收药品试剂管理员负责药品试剂和易耗品的接收。

对经常使用、质量稳定的药品试剂和易耗品根据采购文件进行符合性查收。

查收不合格的作退货处理，合格的登记入台帐。

4.2验证新的药品试剂和易耗品在使用前，应由技术负责人组织相关人员进行相应的验证。

4.3储存4.3.1药品试剂和易耗品接收后，药品试剂管理员应及时根据采购物品存放区域的划分进行储存。

并根据《设施与环境条件》的要求定期对储存环境进行监测和控制。

4.3.2药品试剂管理员应经常检查采购物品的有效性，对于过期、变质及废弃、回收的药品试剂和易耗品要根据《检验废弃物处理规则》及时处理。

4.4药品试剂的管理药品试剂的管理详见《药品试剂管理规程》。

4.5标准物质的管理标准物质的管理详见《标准物质管理规程》。

5.相关文件《设施与环境条件》WHHDSPJT/QM01－503－00 《检验废弃物处理规则》 WHHDSPJT/QM03－503D-00 《标准物质管理规程》 WHHDSPJT/QM03－505W-O0 《药品试剂管理规程》WHHDSPJT/QM03－505X-O0 6.记录《药品试剂和标准物质验收入库记录》 WHHDSPJT/QM04－14《药品试剂和标准物质登记台帐》 WHHDSPJT/QM04－15《标准物质、药品试剂领用登记表》 WHHDSPJT/QM04－16。

1.目的查明本实验室质量活动是否按质量体系各要素的要求运作，确保实验室质量活动与质量体系和CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的符合性、有效性和适合性。

2.适用范围本程序适用于本实验室内部审核活动的控制。

3.职责质量负责人负责执行本程序。

质量负责人制定年度审核活动的年度计划。

审核组组长负责制定具体审核活动计划并组织实施。

审核员在审核组组长的领导下，按计划开展审核活动。

4.控制程序4.1内审的计划和组织；4.1.1质量负责人负责制定《年度质量体系审核计划》，并以文件形式下发，审核应在12个月内覆盖所有部门和全部要素。

4.1.2由质量负责人根据审核的部门和内容，指定审核组长，审核组长指定审核组成员，成立审核组。

4.1.3审核组长负责制定每次审核活动计划，并形成文件，经实验室主任批准后执行。

4.1.4审核活动计划包括审核的目的、范围、审核依据、审核组成员及分工情况、审核日期和地点、受审部门、首次会议、末次会议的安排、各主要质量审核活动的时间安排、完成审核报告日期等。

4.1.5内审准备工作根据审核活动计划分工，审核员编制《内部核查表》，内容包括：计划审核的条款、审核要点、审核情况等。

4.1.6通知审核审核前，审核组长负责通知受审核部门，通知内容包括审核员名单、时间安排等，受审核部门负责人应了解审核计划，必要时可提供《内部核查表》。

4.2实施审核4.2.1首次会（见面会）4.2.1.1参加首次会人员：审核组全体成员、受审核部门代表及主要工作人员。

较小规模的审核可简化程序，可以通知审核形式替代。

4.2.1.2首次会由审核组长主持，内容包括：人员介绍、申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核的原则、采用的方法和程序及其他需要说明或澄清的有关问题等。

4.2.2现场审核4.2.2.1审核组成员按《内部核查表》进行审核，审核的方式有：与受审核方人员面谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、对实际活动和结果的验证等。

1.目的确保本实验室的各种质量和技术记录内容真实、填写规范、保存完整、检索便利。

2.适用范围适用于对实验室所有质量和技术活动记录的控制。

3.职责档案管理员负责执行本程序。

实验室质量或技术活动的完成人负责记录的规范填写；实验室档案管理员负责记录的建档、编目、归档、保管、调用和处理。

4.控制程序4.1记录的建档和编目由实验室档案管理员负责建立档案保存记录。

4.2记录的归档实验室各项质量和技术活动记录（或报告），由完成人员规范填写，并及时交由实验室档案管理员归档。

4.2.1细菌检验报告、检验报告和原始记录，由实验室档案管理员按检验年月份进行分类、整理、归档，以便于检索、查找。

4.2.2对于一些持续进行的质量和技术活动，可定期交由档案管理员归档。

4.3记录的保管4.3.1所有的记录档案由实验室档案管理员存放于适宜的环境，避免记录的损坏、变质和丢失。

4.3.2以电子形式存储的记录，按照《数据控制程序》要求进行存储。

4.4记录的调用4.4.1在保护客户机密的前提下，记录档案可对外查阅和检索，但需经实验室主任批准，并在档案管理员的监督下进行。

在遵守《客户机密和专有权保护程序》的要求的前提下，记录在下列情况下可以对外提供：a.向有关评审部门及人员提供证实材料；b.向客户提供实验室信息的查询，以提高客户对实验室测试工作质量的信任。

4.4.2记录的查询和调用，应先经实验室主任批准再由档案管理员填写《文件和资料借阅登记表》后进行查阅和调用。

4.5记录的处理4.5.1各种记录的保存期见《记录保存期限一览表》4.5.2超过保存期限的记录，经实验室主任批准，由档案管理员及时销毁，并填写《文件和资料销毁登记表》。

5.相关文件《客户机密与专有权保护程序》WHHDSPJT/QM02－401B－00 《数据控制程序》 WHHDSPJT/QM02－504C－006.支持文件《记录保存期限一览表》 WHHDSPJT/QM03-412A-007.记录《档案保存记录》 WHHDSPJT/QM04－40《文件和资料借阅登记表》 WHHDSPJT/QM04－41《文件和资料销毁登记表》 WHHDSPJT/QM04－87。

1.目的对测量不确定度做出合理评估，保证满足CNAL的不确定度政策要求。

当有要求且可能时，实验室能够评估和表述测量不确定度。

2.适用范围本文件给出测量不确定度评估和表述的一般程序，目的在于当客户、检测方法、认可机构要求表述测量不确定度时，实验室能够按本程序指导对各类不确定度进行评估。

3.职责实验室技术负责人负责执行本程序。

实验室技术负责人负责组织实施测量不确定度的评估。

4.控制程序4.1测量不确定度评估要求4.1.1如果某广泛公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的极限值并规定了计算结果的表现形式，在这种情况下，实验室只要遵守该检测方法和报告的要求，不需重新评估测量不确定度。

4.1.2在某些情况下，由于检测方法的特性，无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行有效的、严格的计算，在这种情况下，实验室应尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估。

4.1.3测量不确定度评估所需的精度取决于：检测方法的要求、客户要求及确定符合某规范所依据的限量范围。

4.1.4如果对已评估的方法进行某些更改，并应重新进行评估。

4.2测量不确定度的评估测量不确定度的评估工作由实验室技术负责人负责组织评定小组，小组成员由监督人员、检测方法使用人员以及检测方法所用仪器设备的负责人构成。

必要时，要聘请专家参加。

检测结果的不确定度评定和报告根据JJF1059－1999《测量不确定度评定与表示》国家计量技术规范来实施。

具体方式如下：4.2.1建立不确定度的测量模型不确定度评定人员要全面了解检测过程，弄清检测是如何进行的，以及被检测量及其参数之间关系，并对已知的系统性影响进行修正。

尽可能建立被测对象与其他对其有影响量的函数关系。

以通过这些量的不确定度给出被测对象的不确定。

4.2.2确定不确定度的来源分析检测领域的测量不确定度的来源有以下几种：a.被测对象的定义不完善；b.抽取的检测样品不完全代表所定义的被测对象；c.被测对象的预富集和分离不完全；d.基体影响和干扰；e.样品的污染；f.环境条件的影响；g.读数不准的影响；h.称量和量器、量具的不确定度；i.仪器的分辨率、灵敏度、稳定性、噪音水平等影响，以及自动分析仪器的滞后影响和仪器检定校准中的不确定度；量具的不确定度；j.检测标准和标准物质所给定的不确定度；k.从外部取得并用于数据的整理换算的常数或其他参数的值所具有的不确定度；l.包括在检测方法和过程中某些近似和假设，某些不恰当的校准模式选择，以及数据计算中的舍、入影响；m.检测过程中的随机影响等。

1.目的确保实验室正常运行、实验室卫生与人员的健康、安全。

2.适用范围适用于对实验室卫生、人员健康安全及出现意外情况所采取的措施的控制。

3.职责实验室安全卫生管理员负责执行本程序。

实验室安全卫生管理员负责实验室各计划措施的实施。

4.控制程序4.1计划、措施的制定安全卫生管理员根据实验室的卫生情况及存在的安全问题制定严格的计划、措施，在制定过程中要考虑到：a.化验室洗刷间、贝毒间、档案室、样品室、药品室、办公室及化验室邻近区域的卫生。

b.个人卫生。

c.个人健康与安全。

d.各仪器设施的操作安全。

4.2处理4.2.1安全卫生管理员要遵循《实验室卫生与安全规定》和《实验室设施与环境控制规定》，对出现的卫生清扫不彻底现象及时进行再清扫，对实验操作区域出现的类似情况及时进行清扫并消毒。

对实验过程中的废弃物根据《检验废弃物处理规则》进行处理，并由样品管理员填写《样品处理申请表》。

4.2.2安全卫生管理员严格遵循《实验室卫生与安全规定》及《实验室安全测试和人员健康保护》，对工作过程中出现的安全隐患及时排除，并对出现的意外人身安全事故采取相应的措施，保护好实验室工作人员的人身健康安全。

4.2.3设施与环境状况对检测结果准确性有影响时，实验室主任应按照《不符合检测工作控制程序》进行处理并填写《不符合检测工作记录》。

5.相关文件《实验室设施与环境控制规定》WHHDSPJT/QM03－503A－00 《实验室卫生与安全规定》WHHDSPJT/QM03－503B－00 《检验废弃物处理规则》WHHDSPJT/QM03－503D－00 《实验室安全测试和人员健康保护》WHHDSPJT/QM03－503C－006.记录《样品处理申请表》WHHDSPJT/QM04－51《不符合检测工作记录》 WHHDSPJT/QM04－46《实验室设施与环境检查及处理记录》WHHDSPJT/QM04－73。

样品管理程序ZLJC-2021-CX-014 版本：1/01 目的检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的流转、接收、处置、保护、贮存、保留、清理或返还以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。

应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。

2 范围本程序用于本中心各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置（保留、清理或返还）以及样品的识别等项的管理。

3 职责3.1实验室样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。

3.2实验室检测人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。

收样室在受理委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到实验室。

3.3中心监督员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合综合科对样品管理要素进行审核。

4 步骤和要求4.1样品的接收收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、牌号、规格、批号等），并清点样品，认真检查样品、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《委托检测书》或《产品/原料报验单》和《样品管理台账》上登记说明。

同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和检测完毕样品处理方式。

收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到实验室。

样品传递到实验室后，样品管理员与检测员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。

4.2样品识别编码规则收样员根据《委托检测书》或《产品/原料报验单》的存档号，其中检测书的存档号NO:按照送检的当天日期（XXXX年XX月XX日）-XX流水号进行编制，样品管理员根据当月的日期对样品编码，编码规则为：XXXX年-XX月-XXX流水号，并作为检测报告唯一编码流转到检测人员。

1.目的确保数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。

2.适用范围本程序适用于实验室与检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。

3.职责实验室技术负责人负责本程序的实施。

实验室检测人员负责检测数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。

4.控制程序4.1数据的采集、记录4.1.1实验室检测人员在检测过程中要同时做原始记录，检测的数据要随见随记载在原始记录上，填写内容要真实、准确。

原始记录要依据《记录控制程序》的要求规范填写。

4.1.2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来，并标记与检测样品相关联的编号，作为检验原始记录保存。

4.1.3计算机和自动化设备内的数据要随时备份，以防止数据丢失。

4.2数据的传输4.2.1数据每次转移都必须审核，对原始记录和检验报告须采用先审核后签发的方式。

检测人员检测工作后，对原始数据进行处理、计算所得出检测结果进行审核。

检验报告签发人员进行最后的全面审核并签发。

4.2.2数据在传送过程中要为客户保密，不得向外部人员提供。

4.2.3数据在传输过程中要防止被非法修改。

4.3数据的报告实验室的检测结果以报告的形式由授权签字人对外签发。

4.4数据的保存原始数据及记录、报告和备份的数据由档案管理人员统一登记、管理并保存。

4.5电子设备的数据控制4.5.1实验室对计算机和自动化设备提供保持检测数据完整性所必需的环境和操作条件。

4.5.2实验室所使用的自动化设备的现行软件，在该设备应用范围内使用，可以认为已经过了充分验证。

4.5.3不得私自修改计算机和自动化设备内的程序文件和数据，确需修改时经实验室质量负责人/技术负责人批准后实施，必要时要经过验证。

4.5.4严禁外来软盘进入实验室内计算机和自动化设备，以防带入病毒破坏储存的数据。

5.相关文件《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－412A－00 《客户机密与专有权保护程序》 WHHDSPJT/QM02－401B－00 《设施和环境条件》 WHHDSPJT/QM01－503－00。

1.目的保证实验室所进行检测的量值的可溯源性。

2.适用范围本程序适用于所有实验室内对结果准确性和有效性有重要影响的仪器设备和计量器具的检定/校准及标准物质的使用和管理。

3.职责由仪器设备管理员、试剂管理员和仪器设备专管人负责本程序的实施。

仪器设备管理员负责仪器设备（包括玻璃器具等）的外部检定/校准；药品试剂管理员负责标准物质的管理。

4.控制程序4.1检定/校准计划仪器设备管理员负责制定本实验室《年度计量计划、状况表》，由技术负责人审批。

4.2检定/校准的实施仪器设备管理员根据《年度计量计划、状况表》，负责安排实施仪器设备外部检定/校准工作。

4.3量具的检定/校准对新购进的玻璃量具，在使用前由计量部门进行计量检定，检定合格后方可使用。

送检量具要有校准证书。

4.4标准物质管理4.4.1标准物质由药品试剂管理员负责保存和管理。

4.4.2标准物质购买由使用者提出申请并说明技术要求，药品试剂管理员制定购置计划，经实验室主任批准后购买。

4.4.3标准物质必须向国家认证（认可）专门机构购买，并购置有证的标准物质。

4.4.4进行仪器检定/校准、人员考核、分析测试方法评价、样品仲裁时，必须使用国家一级标准物质，进行日常检验校正时可用二级标准物质。

4.4.5药品试剂管理员负责标准物质到货验收、造册登记，注明要求存放的条件和有效期。

4.4.6根据标准物质的特性，进行妥善合理的贮存和运输，防止污染、变质。

4.4.7检测人员使用标准物质时，由药品试剂管理员按需发放，使用过程中确保不受污染，不致使溶剂挥发，用完立即封口并归还。

4.4.8标准物质必须按说明书的规定使用。

4.4.9药品试剂管理员负责检查贮存标准物质的有效性，过期或失效的标准物质不得使用。

4.5标准溶液制备4.5.1检测人员根据GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》的要求配制和标定标准溶液。

4.5.2标准溶液的配制记录要专门保存，保存期限要满足与其相关的检验报告的保存期限要求。

1.目的通过实验室主任定期组织对质量体系进行评审，确保实验室质量体系持续有效运行并满足CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求，保证实验室质量方针和目标的实现，改进质量体系。

2.适用范围适用于实验室主任对质量方针、质量目标和质量体系的评审；以及质量方针、质量目标和质量体系与实验室发展战略、发展目标、资源和环境的适宜性的评审。

3.职责实验室主任负责执行本程序。

实验室主任负责制定管理评审计划和主持管理评审；实验室副主任负责管理评审的准备工作、会议的记录、报告的整理和所提出措施的实施。

4.控制程序4.1实验室主任根据实验室副主任事先准备的管理评审输入的汇总材料制定《管理评审计划》。

汇总材料包括内外部评审结果(包括纠正和预防措施报告)；客户反馈和投诉；监督和管理人员的报告；实验室比对或水平检测的结果；内部工作量和类型的变化； CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的要求和发展；检测事故；人员培训等信息。

管理评审计划应包括：管理评审的目的、范围和依据；评审时间；参加管理评审人员；管理评审内容。

实验室副主任负责在评审前通知与会人员，并发放管理评审计划和有关会议材料。

4.2参加管理评审人员：实验室正、副主任和实验室质量、技术负责人及实验室主任指定的有关人员。

4.3管理评审会议：实验室主任主持管理评审会议。

实验室副主任负责管理评审会议的常务工作和记录。

4.4评审会议的内容：4.4.1明确质量体系的现状：通过对实验室检测质量情况、质量方针和目标的实现情况、合同执行和客户满意情况等进行综合分析，对质量方针、目标和质量体系的总体效果做出评价，并对质量体系的现状做出描述。

4.4.2分析质量体系的有效性：根据内部审核和纠正、预防措施的实施情况和效果，根据质量活动和检测活动与文件化质量体系的符合情况，对体系运行的有效性做出评价。

4.4.3分析质量体系的适宜性：根据实验室内、外部环境的变化（如：实验室组织机构、工作任务、资源的变化、顾客的变化等）、以及实验室发展战略对质量体系持续适应性做出评价，并对文件化质量体系进行调整、补充和修改。