取样控制程序
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目旳:建立原辅材料、包装材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气取样旳原则操作规程,保证获得旳样品具有真实性和代表性。
范围:合用于本企业原辅材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气旳取样。
责任:本规程由质检科检查员负责实行,质检主管负责监督。
规程:1.原辅材料、包装材料、中间体、中间产品及成品旳检查,请检部门应填写《检查告知单》并送质检科。
2.清洗水、干燥空气旳检查,请检部门应填写《检查告知单》并送质检科;质检科接到《检查告知单》后分别按照《生产设备清洁检测原则操作规程》、《喷雾干燥制粒机干燥空气监控操作规程》中旳规定进行取样检查。
3.其他定期旳平常检查(如:纯化水、生活饮用水、压缩空气、洁净厂房环境监控等)由质检科根据时间安排自行检查,不需提供《检查告知单》;质检科按规定期间分别按照《工艺用水取样原则操作规程》、《压缩空气检测原则操作规程》、《洁净区尘埃粒子数检测原则操作规程》、《洁净区沉降菌检测原则操作规程》、《风速风量及换气次数测量原则操作规程》中旳规定进行取样检测。
4.特殊状况下(如:产品异常、投诉、补充试验等),质保科应出具对应凭证告知质检科进行检查。
5.取样前准备:5.1取样者必须是检查人员,取样前检查个人卫生,不得佩带任何饰物,并按《着装管理原则》规定穿戴好劳动保护用品。
5.2 取样人员收到《检查告知单》后,应首先复核项目填写与否齐全,检查目旳与否明确,检查无误后完毕有关信息旳填写。
检查告知单一式三联,白联返回请检人员,黄联交质检主管,红联交取样人员。
5.3 检查人员根据检查品名及检查项目准备需要旳清洁干燥旳取样器具:取样器、样品盛装容器、辅助工具、《取样证》等。
5.3.1 取样器:取样钎、不锈钢勺、不锈钢镊子、玻璃移液管。
5.3.2 样品盛装容器:取样袋、具塞磨口锥形瓶。
应根据所取样品性质选用对应旳样品盛装容器。
题目取样规程编号:SOP-QA-003-00 页码:第1/3页制订人制订日期替代:——审核人审核日期颁发部门:批准人批准日期执行日期:分发部门目的:建立取样规程,保证取样具有代表性,防止污染和交叉污染。
范围:适用于所有原辅材料、半成品、成品的取样。
责任人:QA,QC。
内容:1.取样人员的要求:原辅料、成品由QA取样,包装材料由QC取样,中间样品由生产车间人员取样,各取样人员都应接受相应的培训,有毒性和腐蚀性及爆炸性物料品,在抽取样品时应戴防护手套及衣服,如遇刺激性的气体应戴防护面具。
2. 取样方法:取样位置一般应从包装的四角及中间五处取样,袋装的可以从袋上面中间位置垂直插入,桶装可在桶中央取样,深度至少应达到容器的1/3~2/3。
取样时不能将直接接触产品的包装物划破。
样本容器和抽样用器具应预先准备多个,以便在抽样过程中发现有污染时,可用预备品加以替换,继续操作。
2.1 原料及辅料:2.1.1 固体物质:除测试标准中另有规定外,根据包装容器总数计算取样件数,然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
固体样品用不同规格的不锈钢取样器,从袋(桶、箱)口一边斜插至对边袋(桶、箱)深约3/4处抽去样品;对于500g~1000g的小包装样品用不锈钢小匙抽取样品。
然后取出取样工具,将样品置于取样瓶中,抽取完后将样品进行混合。
2.1.2 液体物质:慢慢垂直插入液体中,使管内外液面平行,取出时用拇指密封上端开口,从下端口将液体放入取样瓶中。
除测试标准中另有规定外,根据包装容器的总数计算取样件数,然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
取样工具及样品容器应用样液分别洗涤三次。
2.1.3 粘性及不均匀物质:按照测试标准的要求,先将容器中的被检物混匀,根据包装容器总数计算取样件数,然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
2.1.4 菌检样品:取样前用75%的酒精药棉充分擦拭样品的外包装,在洁净的取样车内轻轻打开包装,进行取样,取样操作完成后,立即将样品容器及样品包装密闭。
取样管理程序文件目录:1. 目的 (2)2. 适用范围 (2)3. 职责 (2)4. 定义 (2)5. 主要内容 (2)6. 派生记录 (18)7. 相关文件 (19)8. 附件 (19)9. 修订历史 (19)1. 目的本程序规范了公司进厂原辅料、内包材、外包材、中间产品及成品等样品的取样程序,保证取样的代表性和科学性,并为样品的可追溯性提供有力保障。
2. 适用范围适用于进厂原辅料、内包材、外包材、中间产品及成品等样品的取样。
3. 职责质量控制室人员:负责该规程的起草、复核,并按该程序的相关规定进行取样。
质量控制室主任:对取样人员进行授权,并负责该程序的审核,监督该程序的执行情况。
仓储人员:协助经授权的取样人员进行取样。
车间人员:协助经授权的取样人员进行取样。
质量保证室人员:在配液岗位取理化检验样品。
质量总监:负责本程序的批准。
4. 定义不适用5. 主要内容5.1 取样人员的要求5.1.1 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。
5.1.2 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取物料的包装状况)。
5.1.3 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。
5.1.4 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。
5.1.5 取样人员应接受相应的培训并熟悉取样流程,掌握取样技术、取样工具的使用方法及取样注意事项,必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施,同时应在专业技术和个人领域得到持续的培训。
5.1.6 取样人员的培训应该涵盖以下方面:1)取样计划的制定;2)取样程序,包括样品的取样计划和GMP相关知识;3)取样技能以及取样器具的使用(取样工具和样品容器);4)取样时应采取的安全措施(包括预防物料污染和人员安全防护);5)样品外观检验的重要性(样品观察的第一眼原则);6)对异常现象的记录(例如包装被污染或破损);7)取样器具和取样间的清洁;8)其他和取样相关的规定。
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的:规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围:原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任:质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容:4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单(一式两份)后,对请验单内容进行核对并计算取样数量,请验单核对无误后,根据请验单填写取样证,准备取样工具,进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料(易制类毒化学品等)的请验,须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具:固体取样器具:一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器,某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具:低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样,应尽可能避免使用玻璃器皿;高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器,避免使用玻璃制品。
样口盛装容器:具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存:4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封,最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器;对于避光贮存的物料要使用避光的容器(如棕色玻璃瓶、套黑纸等);对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移,其转移过程应能防止污染,不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥;直接接触药品的取样工具使用后,及时清洁残留物,并存放在洁净条件下备用。
抽样、制样控制程序ZLJC-2020-CX-034 版本:1/01目的对本试验室抽样、制样活动进行有效控制,确保抽样、制样人员严格按照抽样计划进行取样、制样作业。
2 适用范围适用于本中心所有抽样、制样作业实施的控制。
3 职责3.1本中心主任负责协调抽样、制样各项工作的进行。
3.2技术负责人负责抽样、制样计划审批。
3.3制样人员进行抽样、制样作业。
4 程序内容4.1制样人员接收制样任务后,根据规范、标准及客户的要求,确定制样标准方法、制样要求、制样数量、等。
4.2 制样的实施4.2.1 制样人员根据制样要求,对样品存放情况进行现场核实,核实内容包括:(1) 待制样样品名称、数量、包装等情况与提供的信息是否相符;(2) 样品存放情况是否满足制样要求;(3) 样品存放环境是否会对样品造成污染;(4) 是否能按制样要求进行制样作业等。
4.2.2 制样人员应根据制样要求进行现场作业,并详细填写“制样记录表”,制样记录应包括所采用的制样方法、制样人、环境条件、制样地点等。
4.2.3 如果制样环境不满足要求,制样人员应根据现场情况要求增补或删除制样方法,并将此情况和适当的制样数据一起详细记录,上报本中心主任。
4.3 制样品的标识与传递4.3.1 制样人员在制样后须在样品上加贴标识,制样标识详见《样品管理程序》。
4.3.2 制样作业结束后,制样人员应采取适当措施,尽快送到实验室,并保证样品在传递过程中保持其原有属性。
5 引用文件5.1 《样品管理程序》ZLJC-2020-CX-0146 相关记录6.1 《抽样台账》ZLJC-034-JL-R01 6.2 《制样记录单》ZLJC-034-JL-R02****************股份有限公司检测中心程序文件抽样台账编号:ZL JC-034-JL-R02存档号:填表:审核:日期:年月日抽样记录表编号:ZL JC-034-JL-R03存档号:记录人:审核人:审核时间:年月日。
页次第 60 页共 4页文件名称抽样控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为确保检验检测样品的代表性、有效性和完整性,保证检验检测数据的科学、公正,需对抽样过程实施有效的质量控制。
2 范围适用于抽样方案的制定、样品的抽取过程。
3 职责3.1 技术负责人负责抽样方案的批准。
3.2 检测组组长负责抽样方案的审核。
3.3 检测组组长负责抽样任务的安排和组织编制抽样方案。
3.4 检测室抽样人员负责抽样方案的编制及抽样的实施;抽样人员应是经过考核,取得抽样资格的授权人员。
3.5收发员负责相关资料的收集、整理、移交及抽样样品的验收。
4 工作程序4.1 抽样的时机4.1.1 产品监督抽查。
4.1.2 批量产品的仲裁检验、委托检验。
4.1.3 法律、法规或强制性标准中规定需要抽样的。
4.1.4 产品标准、检验方法要求抽样的。
4.1.5 客户要求抽样的。
4.1.6 其他需要抽样的情形。
4.2 抽样的依据4.2.1.1依据对应标准指定的抽样方法标准执行。
4.2.1.2未指定抽样方法的:页次第 61 页共 4页文件名称抽样控制程序发布日期2019年1月1日a. 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验,执行GB/T 2828.1;b. 按极限质量(LQ)检索的孤立批检验,执行GB/T 2828.2;c. 跳批抽样的,执行GB/T 2828.3;d. 以声称质量水平为质量指标的,执行GB/T 2828.4;e. 按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验,执行GB/T 2828.5;f. 以小总体声称质量水平为质量指标的,执行GB/T 2828.11;4.2.2 上级行政主管部门制定的规范性文件,如《产品质量监督抽查实施规范/细则》、《生产许可证换(发)证实施细则》等。
4.2.3 根据产品特性、状态及批量数依据相关标准执行。
4.3抽样方案的制定4.3.1 抽样方案制定的依据:根据指定的抽样方法标准、产品标准、抽样规范/细则、客户指定标准或双方约定的标准制定抽样方案。
一、目的:建立取样操作规程,规范取样方法,确保检验结果的可靠性。
二、范围:本规程规定了取样方法和操作要求;适用于物料及产品的取样。
三、职责:质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容:1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节,对于从一批产品中取出的样品,虽然数量很小,但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。
因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员,并对其取样进行论和实际操作培训,经考核合格后,方可授权进行取样。
2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后,则可按照按垛堆堆放位置(以仓储科物料垫板为堆垛),从左向右,从前向后依次编号,采用总堆垛数作为取样件数,按物料类型计算取样垛数,采用随机取样的原则,利用Excel随机数函数生成随机垛数。
2.2根据随机所得的垛数,按照从左至右,从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。
包件编号规则为:包件编号规则为:2.3 若包件较少,只有一个堆垛,按物料相应的取样件数计算得到取样件数后,采用随机取样的原则,利用Excel随机数函数生成随机数。
按照从左至右,从上到下的编号,抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。
3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺(见下图)。
不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。
(长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
)见下图:烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿(见下图)。
聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。
取样管理规程1 目的建立取样管理规程,确保取样工作正常进行。
2 范围适用于所有样品的取样程序。
3 职责3.1 物料部负责公司购进的原辅材料的请验。
负责协助取样员取样后包装的恢复。
3.2 各生产部门负责本部门产品的请验,负责协助取样员取样后包装的恢复。
3.3 经授权的取样员负责取样。
4 内容4.1 取样程序图4.2 取样程序。
4.2.1 请验单4.2.1.1 原辅材料、包装材料进厂后,由仓库保管员初验,初验合格后填写《请验单》(SMP-QA-0010-ER-02)申请检验。
生产及其它过程有需检验的项目由项目产生单位填写《请验单》(SMP-QA-0010-ER-02)申请检验。
4.2.1.2 《请验单》(SMP-QA-0010-ER-02)一式两联,第一联通知取样员,第二联留存。
取样员接到《请验单》(SMP-QA-0010-ER-02)后应及时到指定地点取样。
4.2.2 取样器具4.2.2.1 应根据要取的样品选择合适的取样器具。
取样器具一般来说应具有光滑表面,易于清洁和灭菌。
4.2.2.2 所有成品、中间产品的取样用具应该专用,并贴上专用标识,除另有规定外,原辅料等的取样器具不需专用。
4.2.2.3 用于固体、液体样品的取样用具,主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
4.2.2.4 根据所取样品类别和数量的不同选择适当容器,一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装,液体样品可用清洁、干燥的具塞锥形瓶盛装。
遇光易变质者可用深棕色瓶或袋装,必要时加套黑纸。
4.2.2.5 取样结束后,对取样用具应按不同要求及时用水或清洗液清洗干净,不锈钢取样棒、玻璃棒用清水清洗,晾干或烘干,干燥后放入清洁干燥的塑料袋中置规定地点保存,移液管及其它玻璃器具应清洗后置规定的器具柜内保存。
4.2.2.6 清洗干净备用的取样工具应在一周内使用,过期应重新清洗,所有取样器具使用前应进行消毒,用于检验微生物限度样品的各取样工具在灭菌24小时内使用,超过时间应重新灭菌。
见证取样送样制度第一节见证取样的规定取样,是按照有关技术标准、规范的规定,从检验(或检测)对象中抽取实验样品的过程;送检,是指取样后将样品从现场移交有检测资格的单位承检的过程。
取样和送检是工程质量检测的首要环节,其真实性和代表性直接影响到监测数据的公正性。
在当前市场经济影响下,不少检测单位热衷于为其他单位提供委托试验服务;另一方面,部分建筑施工企业的现场取样缺少必要的监督管理制度,滋生了由于实验取样的不规范,以及少数单位弄虚作假而出现样品合格但工程实体质量不合格的不良现象,使检测手段失去对工程质量的控制作用。
因此,对工程质量检测应加强管理。
为保证试件能代表母体的质量状况和取样的真实,制止出具只对试件(来样)负责的检测报告,保证建设工程质量检测工作的科学性、公正性和准确性,以确保建设工程质量,根据建设部建建(2000)____号《____〈房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检制度的规定〉____》的要求,在建设工程质量检测中实行见证取样和送检制度,即在建设单位或监理单位人员见证下,由施工人员在现场取样,送至试验室进行试验。
第二节见证取样的范围和程序一、见证取样的范围(一)、见证取样的数量涉及结构安全的试块、试件和材料,见证取样和送样的比例,不得低于有关技术标准中规定应取样数量的____%。
(二)、见证取样的范围按规定下列试块、试件和材料必须实施见证取样和送检:1、用于承重结构的混凝土试块;2、用于承重墙体的砌筑砂浆试块;3、用于承重结构的钢筋及连接接头试件;4、用于承重墙的砖和混凝土小型砌块;5、用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥;6、用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂;7、地下、屋面、厕浴间使用的防水材料;8、国家规定必须实行见证取样和送检的其他试块、试件和材料。
二、见证取样的程序1、建设单位应向工程受监工程质量监督机构和工程检测单位递交“见证单位和见证人员授权书”。
授权书应写明本工程现场委托的见证单位和见证人员姓名,以便工程质量监督机构和检测单位检查核对。
取样操作规程《取样操作规程》一、目的为了保证取样过程的准确性和可靠性,规范取样操作流程,确保取样结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行取样操作的场合,包括但不限于食品、药品、化工产品等领域。
三、取样原则1. 取样人员应具备相关专业知识和操作技能,严格按照取样规程进行操作。
2. 取样前应认真阅读取样要求,了解取样要求和所用的取样设备。
3. 取样前应对取样设备进行检查和清洁,确保取样设备干净无污染。
4. 取样过程中需避免外界干扰和污染,保证取样环境的清洁和安全。
5. 取样过程中应按照规定的方法和顺序进行,不得随意更改取样步骤或顺序。
四、取样操作步骤1. 准备取样设备,包括但不限于玻璃瓶、采样勺、采样袋等。
2. 根据取样要求确定取样点和取样数量,遵循取样要求进行操作。
3. 将取样设备置于取样点位置,避免接触其他物质,以免造成污染。
4. 使用取样设备采集样品,确保采集过程中无其他物质污染。
5. 将采集的样品放入取样容器中,封闭容器并标记取样点、日期和取样人员等信息。
6. 将取样容器存放在规定的条件下,确保取样样品的安全和完整性。
五、取样记录和处理1. 取样过程中应当记录取样时间、地点、数量、设备和人员等信息,并做好取样记录。
2. 对于不同种类的样品,应根据不同的要求进行储存和处理,确保样品的质量和完整性。
3. 取样完成后,及时清洗取样设备,保持设备的干净和卫生。
六、取样流程的管理和文件记录1. 对取样操作规程的执行应进行管理和监督,确保取样操作的规范和准确性。
2. 取样操作过程中的文件记录应保存完整,以备日后查阅和审核。
七、附则1. 对于特殊情况下的取样操作应根据实际情况进行灵活处理,确保取样过程的准确性和可靠性。
2. 对于取样设备的清洁和维护应加强管理,确保取样设备的完好和清洁状态。
上述规程为取样操作的基本规范,取样人员在进行取样操作时应严格按照规程进行操作,确保取样结果的准确性和可靠性。
取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性,特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。
范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样;持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。
责任人:仓库保管员:取样员:检验人员:定义:1 取样:按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样:从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行;第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。
3 样品:取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品:根据一个抽样方案,该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。
正文:1 取样管理原则:1。
1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。
3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。
4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品,并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
2 取样人员2。
1 取样必须由专人负责,取样人员必须经过质量管理部授权。
2。
2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力;能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况);有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核,熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项,确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。
1 目的为了规范本中心检验样品的抽取、受理、传递、存放、处理等工作,制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本中心各类检验样品的抽取和处置管理工作。
3 职责3.1抽样工作由业务室负责组织管理,检测室协助具体实施。
3.2业务室负责抽样方案的制定、检验样品的抽取等。
3.3委托法定技术监督机构或其它具有公正地位的部门代为抽样,必须经技术负责人批准。
3.4样品管理室负责样品受理及管理。
3.5检测室负责检验过程中的检验样品的管理。
4 工作程序4.1 抽样4.1.1总则抽样是检验工作的基础,为了保证检验工作的公正、准确、可靠,必须严格按照标准和抽样方案的规定,科学、合理地实施抽样。
4.1.2工作要求4.1.2.1下列情况之一者,由本中心派员进行抽样。
a.按照计划开展的国家、省监督抽查、专项监督抽查、定期监督、生产许可证检查等指令性检验任务;b.公、检、法部门委托的仲裁检验和司法鉴定;c.委托方有要求且具备抽样条件时;d.法律、法规和规章或强制性标准要求进行抽样时。
4.1.3抽样方法a.产品标准或规范中对产品的抽样有明确规定的,应严格按照其规定实施抽样;b.必要时应事先制定可行的抽样方案,业务室确认,报技术负责人批准后执行;c.抽样过程中如实际情况与标准的要求有偏离时,原则上应终止抽样,特殊情况下,应及时向业务室主任报告,提出偏离申请经批准后实施抽样。
抽样时,抽样人员应详细记录抽样的有关情况。
4.1.4抽样方案a.按照产品标准、质量监督抽查实施细则或委托方的要求等,必要时在实施产品抽样前制定抽样方案。
b.抽样方案由业务室制定。
具体内容包括:抽样地点、抽样方法依据、抽样数量、样品基数的要求、样品封存方法、样品状态的记录、抽样注意事项等。
c.抽样方案由业务室主任审核,技术负责人批准。
d.对国家抽查、省监督抽查、专项检查等指令性检验任务,需要制定抽样方案时,应在上报计划的同时,将抽样方案一并上报,由计划的下达部门批准后执行。
煤气取样安全操作规定1.每班取样,送化验室化验分析。
1.1取样程序1.1.1开取样阀门,透通取样孔。
1.1.2迅速将取样管插人至刻度标志后,依次进行取样。
1.1.3全取完后,立即拔出取样管,关好阀门。
2.安全操作规定2.1取样前后必须通知作业长。
2.2必须带好防护用品,站在上风侧进行工作。
2.3取样管要够长、不漏、刻度清楚平直。
2.4取样球要排净空气不漏气,弹簧夹子要夹紧。
球内煤气要保持二分之一。
2.5插入和拔出取样管时,必须要保持水平,如有压管和堵塞,要及时消除,重新取样。
2.6必须按指定的位置取样,不许将样品的炉号、方向、号数、顺序弄错。
2.7取样时走安全通道,不准一人顶取样。
2.8煤气区域作业,预防煤气中毒事故的发生。
煤气取样安全操作规定(2)煤气取样是一个涉及到安全的操作过程,以下是煤气取样的一些安全操作规定:1. 确保操作人员具备相关安全知识和技能,并经过专业培训。
2. 在进行煤气取样前,确保煤气系统的运行状态正常,并进行必要的准备工作。
3. 使用合适的个人防护装备,包括安全鞋、防护眼镜、防护手套和呼吸器等。
4. 在进行煤气取样操作时,禁止吸烟、使用明火或任何可能引起火灾或爆炸的物品。
5. 确保煤气取样地点通风良好,保持室内空气流通。
6. 在进行煤气取样时,避免煤气泄漏,确保操作环境的安全。
7. 使用专用的煤气取样器具和工具,并确保其完好无损,无泄漏。
8. 遵循正确的煤气取样操作流程,确保操作的准确性和安全性。
9. 在煤气取样过程中,严禁接触煤气直接进行吸入,必要时使用采样胶管或其他适当的采样装置。
10. 完成煤气取样后,及时关闭相关设备,清理工作现场,并妥善处理废弃物。
以上是一些常见的煤气取样安全操作规定,具体的操作规程还需根据实际情况和相关法规进行确定。
在进行煤气取样操作时,应始终注重安全,并遵循安全操作规定,以防止事故的发生。
煤气取样安全操作规定(3)1. 在进行煤气取样之前,必须戴上适当的个人防护装备,例如防护眼镜、手套和防护服等。
取样操作规程1.⽬的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。
2.范围:⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。
3.职责:3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品,按其内控标准来进⾏检验;3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果,评估分析、审核。
4.程序:4.1 取样⼈员资质要求,见《取样⼈员⼯作职责》(OPR-QA-014)。
4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。
4.2.1 原辅料、内包材(有微⽣物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进⾏。
4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。
4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。
4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏(固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样)。
4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。
4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。
4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进⾏取样检验和鉴别。
但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认,对于这些不需要进⾏取样检验的物料,需要评估证明其合理性。
4.2.8 对于某些⽣产消耗品,如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等,取样操作规程⽂件标题:取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题:取样管理规程⽂件编码:SMP-QA-002-05 根据风险评估,考虑进⾏微⽣物检验的取样。
封样计划及见证取样制度一、对甲控乙供或现场施工主要材料,监理部参与共同确认,样品实行计时封样留存。
例如钢材、砌块、铝型材、玻璃、涂料、保温板、防水材料等,没有封样品,就没有对进场材料对照的依据。
对大批材料进场,要求施工方计划性供应,否则,多余材料,在没有封存样品哦对照情况下,也将难以实施退场,或再次适用到同样需要该种材料的工程上。
所以说监理部实行封样计划是对材料控制的很有效手段。
二、见证取样的程序:1、开工前以书面形式向质量监督站和检测单位递交“见证取样和人员授权书”,并通知施工单位。
2、根据见证取样内容、部位、数量制定见证取样和送样计划3、施工单位按计划在见证人员旁站见证下由取样人员在现场进行原材料取样和试块制作。
4、见证人员对试样进行监护,并和施工单位取样人员一起将试件送至检测单位或采取有效的封样措施送样。
5、检测单位在接受委托任务时,需由送检单位填写委托单,见证人应在检验委托单上签名。
三、见证人员的职责:1、取样时,见证人员必须在现场进行见证。
2、见证人员必须对试件进行监护。
3、见证人员要和施工单位取样人员一起将试件送至检测单位。
4、使用专用送检工具,见证人员必须亲自封存。
5、见证人员必须在检验委托单上签字。
6、见证人员应对试件的代表性和真实性负责。
四、见证取样应建立工作台账,通过工作台账对见证员的工作进行日常管理,工作台账反映施工全过程的质量检测情况,也便于监督检验部门的日常检查和质量事故的处理。
五、见证取样和送检的范围:1、用于承重结构的混凝土试块2、用于承重墙体的砌筑砂浆试块3、用于承重结构的钢筋及连接接头试件4、用于承重墙的砖的混凝土小型砌块5、用于拌制混凝土和砌筑和砌筑砂浆的水泥6、用于承重结构的混凝土中使用的掺加剂7、地下、屋面、厕浴间使用的防水材料8、国家规定必须实行见证取样和送检的其他试块、试件和材料。
附件:材料见证取样的具体规定水泥:水泥进场时,应对其品种、级别、包装或散装、出厂日期等进行检查,并对其强度、安定性、凝结时间以及其它必要的性能指标进行二次复验,检查产品合格证、出厂检验报告,按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥,袋装不超过200吨、散装不超过500为一批,每批取样不少于1次,每次都应多点采样,混合均匀后,重量不小于12公斤。
环境工程取样检测规程1. 引言本文档旨在明确环境工程取样检测的规程,确保采样和检测工作的准确性和可靠性。
以下是根据环境监测实践和相关法规制定的规程。
2. 取样程序2.1 采样点选择在进行环境工程取样前,应根据监测要求和目的选择合适的采样点。
采样点选择应考虑受污染源的位置和影响范围,以及采样的代表性和可比性。
2.2 采样器具准备采样器具应提前进行清洗和消毒,确保无残留物和污染。
根据不同的采样要求,选择适当的采样器具,如水样采样用瓶子、土壤样采样用铲子等。
2.3 采样操作- 严格遵守安全操作规程,佩戴个人防护设备,并遵循现场安全要求。
- 根据监测要求选择采样方法,如直接取样、间接取样、现场分析等。
- 根据采样要求,按照预定位置和深度进行采样,避免交叉污染。
- 采样时应尽量避免产生氧化、还原或挥发等失控化学反应。
2.4 采样记录每次采样应详细记录以下信息:- 采样时间、地点、方法和器具。
- 采样过程中的观察和注意事项。
- 采样时的气象条件和现场环境。
- 采样员的姓名和资质。
3. 检测程序3.1 检测准备检测前,应根据采样要求选择合适的检测方法和设备,并进行必要的校准和质控。
确保仪器的正常运行和检测结果的可信性。
3.2 检测操作- 严格按照检测方法进行操作,遵循操作步骤和要求。
- 保持仪器的清洁和维护,及时处理仪器故障。
- 严格控制样品的操作温度、pH值和浓度等条件。
3.3 检测记录每次检测应详细记录以下信息:- 检测时间、地点和方法。
- 检测过程中的观察和注意事项。
- 仪器校准和质控的结果。
- 检测结果及其可靠性评估。
4. 报告编制4.1 检测结果分析对检测结果进行综合分析和评估,与相应的环境标准进行对比。
分析结果应明确表明是否达到标准要求,对超标或异常结果进行说明和解释。
4.2 报告编制要求每份报告应包含以下内容:- 项目概述和目的。
- 采样和检测的简要描述。
- 结果分析和评估。
- 结论和建议。
5. 质量控制在整个取样和检测过程中,应严格执行质量控制措施,包括样品的保管和传递、仪器的校准和质控、检测人员的资质要求等。
取样操作规程1.目的:建立本公司原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样操作规程,规范其取样,保证取样有代表性,为原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样提供操作依据。
2.范围:适用于原材料、包装材料、成品、工艺用水等的取样。
3.职责:质量部及物资部相关人员对其实施负责。
4.原则要求4.1取样系指从一批产品中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品;样品系指从整批产品中采用足够检验用量的部分。
4.2取样区域的空气洁净度级别与生产要求相一致。
4.3检验员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行,并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况,无误后方可取样。
4.3.1取样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
4.3.2供试品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。
4.4取样时必须填写取样记录,内容应包括:品名、规格、代码或批号、数量、来源、取样日期和取样人签名等。
每件取样容器和被取样包装上都应附有取样标识(取样证)。
4.5采用随机方法取样;抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量,所有规格的检验均需取自2个以上包装单位。
4.6抽取用作微生物限度及控制菌检测的样品时,必须在洁净工作台或洁净区内进行取样,所用的容器具必须经过灭菌处理。
4.7需要重新取样时,亦按取样管理制度及操作规程进行。
5.取样操作内容5.1取样器具的清洁方法:在实验室工作台洗槽内清洗,必要时,可用适当的清洁剂。
先用饮用水清洗,然后再用超纯水淋洗;清洗后,将容器用清洁的擦布擦干。
需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌;将消毒好的用具在12小时之内使用,使用之前移至指定的地点。
超过时限未使用的用具,应进行重新灭菌处理。
5.2取样方法5.2.1原材料取样操作程序5.2.1.1取样前准备工作5.2.1.1.1首先由库房保管员填写请验单,由质量管理员收单并复核,内容应包括:请验单位、请验日期、品名、批号、数量(件数和重量)、来源、请验人、必要的请验说明等项,通知检验员。
1.目的
建立一个标准取样流程,做好各种检验的取样,保证样品具有代表性,并保证分析检验工作的顺利进行及分析检验结果正确。
2.适用范围
2.1原材料:原料、包装材料及生产用水。
2.2半成品:生产过程中,未形成成品之前的一切产物。
2.3成品:包装检验时及完成后的产品。
3.职责
3.1品质部:负责检验样品的取样。
4. 内容
4.1人员
取样人员应熟悉物料取样方法经上岗培训,取样操作、卫生等应符合取样操作规程。
4.2取样工具
依据物料性质,准备清洁干燥的取样器、选择相应的取样工具(如:固体物料,可使用不锈钢勺子;液体物料可使用玻璃取样管等)和样品容器、辅助工具(如标签、取样袋等)。
4.3物料或产品
取样前核对物料或产品状态标识,物料应贴待验标识。
核对外包装的完整,无破损、无污染、密闭、核对请验单内容与实物应相符,内容含物料名称、批号、数量、规格、产地、来源等。
4.4方法
制定相应物料的取样方法。
方法应包含不同物料(液体物料、固体物料、包装材料等)的取样量、取样工具等内容,建立物料、半成品、成品抽样方法。
4.5取样量
物料取样件数确定,可按以下抽样计算公式取样,取样量应确保满足质量全检量和留检量需求。
4.5.1进厂原料按批(进厂件数),半成品批(包装单位:桶、锅等)取样:设总件数为X,
1)当X≤3时,N=X每件取样。
2)当3<X≤300时,N=X开方+1,随机取样。
3)当X>300时,N=X开方/2+1,随机取样。
其中,X为请验数,N为取样件数。
当N不是整数时,小数位无论是多少,均进1。
4.5.2包材抽样:包材检验一般抽取样本量为来货数量的10%,判定不合格的比例为超过抽取样本量的3%。
特殊情况采用GB2828单次抽样检验方式,外观采用一般检验II级水准及功能采用特殊检验S-2水准。
4.5.3成品取样
1)包装在线检验取样:包装检验人员不定时到充填包装车间流水线上按抽样规定进行随机抽样检查;同时按产品批号进行抽样及留样,成品抽样以过程中段为准,以便作微生物检测或观察用。
2)车间包装结束后,车间开具请验单,质量保证员人员收到单后,进成品仓库待检区检查。
应遵循平均随机取样,应考虑产品堆放处在上、中、下、左、右各方位决定实际各部位的抽样件数。
要有代表性(全批取样、分部位取样)一次取得的样品最少可供三次化验量。
4.6抽样环境
取样环境条件应符合物料要求,如对有微生物要求的物料,需在相应洁净区取样,对温度有要求的物料,需在相应温度区间取样。
有微生物取样注意下面要求:
1)取样前应做好消毒工作检验员应戴好口罩、医用手套,并对手套、取样工具及原料外包装用75°消毒酒精喷雾或擦拭消毒.
2)取样时要在规定的洁净场所进行,产格按照洁净区的要求进行清洁,穿上洁净工作服后方可取样,取样完毕后重新包装好放回仓库货位处。
4.7取样频率
4.7.1每天抽取配制车间生产的每桶半成品进行微生物、理化指标检验,作好记录。
4.7.2配制车间、灌装车间、静置间、原料间进行抽样微检。
(每星期抽查一次)。
4.7.3抽样微检生产前且已消毒的情况下对内控标准中有微生物检验要求的产品所用的机器设备、工具和生产此产品的人员卫生。
4.7.4对内控标准中有微生物检测要求的产品的已消毒待包装的内包材容器进行抽样微检。
4.7.5成品检验:对每批成品进行检验,作好记录(豁免的除外)。
4.7.6对原材料,每批都要进行抽样检验。
4.8取样后要求
4.8.1对被取样产品应重新密封好,需控制储存的温湿度。
样品保存的地方应有温湿度监控和记录,如需干燥存放,则选择在密闭的干燥器里面存储等;
4.8.2取样后必须填写取样记录,立即登记,将所取样品的名称、日期、规格、批号、取样日期、取样数量、来源、必要的取样说明取样人签名等,被取样包装上都应贴有特殊取样标志。
5.相关记录
5.1《取样记录》。