盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准研究

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盐酸洛美沙星乳膏剂的制备与含量测定

盐酸洛美沙星乳膏剂的制备与含量测定李永贵;王晶;张锡霞;刘葵葵【摘要】目的：制备盐酸洛美沙星乳膏剂并建立含量测定方法。

方法盐酸洛美沙星为主药，采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸洛美沙星的含量。

结果盐酸洛美沙星在12~28μg·mL -1范围内呈良好的线性关系，A =-1.7476×104+6.5344×104 C（r =0.9998），平均回收率99.74%；RSD 为0.39%。

结论该乳膏剂处方合理，制备工艺简单，含量测定方法操作简单，结果准确。

%Objective To prepare Lomefloxacin Hydrochloride Cream and establish the determination meth-od. Methods Lomefloxacin hydrochloride as main medicine,its content was determinated by HPLC. Results The lome-floxacin hydrochloride showed a good linear relationship in 12 ~ 28 μg·mL - 1 ,A = - 1. 747 6 × 104 + 6. 534 4 × 104 C(r =0. 999 8),the average recovery was 99. 74% with RSD of 0. 39%. Conclusion The prescription was reasonable and prep-aration technological was easy. The method of determination was simple and accurate.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2015(000)008【总页数】3页(P458-460)【关键词】盐酸洛美沙星;乳膏剂;制备;高效液相色谱;含量测定【作者】李永贵;王晶;张锡霞;刘葵葵【作者单位】山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室，山东济南250101; 山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室，山东济南 250101;山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室，山东济南250101; 山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室，山东济南 250101;山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室，山东济南250101; 山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室，山东济南 250101;山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室，山东济南250101; 山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室，山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R944.2+11.1 仪器 LC－20AT输液泵（日本岛津公司），SPD－10Avp检测器（日本岛津公司），Labsolutions色谱数据工作站。

盐酸洛美沙星凝胶的制备

２０８１０６０４
１３．０１
ｌ＿０ｌ８
３４稳定性实验本制剂在２ ℃放置２ｈ．～４４，外观
卡波姆１ｇ０，甘油１０，三乙醇胺１ｇ蒸馏水加至颜色和黏度均无变化。室温避光放置２个月后，盐酸洛０ｇ０，１０００ｇ。美沙星平均含量为１０，盐酸麻黄碱平均含量为９．％０９
朝阳制药厂，批号０００）６４２。
１２试药盐酸洛美沙星（．南京第－－Ｎ药厂，批号法测定盐酸麻黄碱的含量［，结果见表１２】。表１盐酸洛美沙星凝胶剂含量测定结果（＝）ｎ３
２处方与制备
２１．处方盐酸洛美沙星３０，盐酸麻黄碱１ｇ．ｇ０，
究。
（）７８９：Ｏ
硫酸钠对尼莫地平溶液的稳定保护作用，有待进一步研［】２丁晨光，刘雅伶，陈雨安，等．尼莫地平缓释胶囊相对生物利用度的研究［】中国临床药理学杂志，Ｊ．
２０．６（）４００１１：６
为了使尼莫地平在体内尽快达到疗效，应尽量提高其率有较大的影响。实验发现，采用固体分散技术生产的尼莫地平片溶出速率较快。鉴于文献报道尼莫地平遇光易
关键词
盐酸洛美沙星凝胶制备
中图分类号：Ｒ４．９４１５
文献标识码：Ａ
文章编号：１０－２２０）０ — ０卜Ｏ０７１４５（０７３０６２
盐酸洛美沙星（ｏｅｌｘｃｎＬＦ）１ｍｆｏａｉ，ＭＸ，其化学名为诺酮类广谱抗菌药，其抗菌机制为抑制细菌ＤＡＮ螺旋酶１一乙基一，８６一二氟一，４１一二氢一一（一甲基一一哌的活性，从而抑制细菌ＤＡ转录与复制，对多种革兰氏７３１Ｎ嗪基）一一４氧代一一喹啉羧酸盐酸盐，是人工合成的喹阳性及阴性细菌均有杀菌作用。盐酸洛美沙星的凝胶剂３

RP－HPLC法测定盐酸洛美沙星眼用凝胶的含量

RP－HPLC法测定盐酸洛美沙星眼用凝胶的含量
郑锦辉;王知斌;李桂艳;郭小龙
【期刊名称】《辽宁医药》
【年(卷),期】2007(022)003
【摘要】目的建立测定盐酸洛美沙星眼用凝胶的含量的RP-HPLC法。

方法色谱柱为DiamonsilTMC18柱（150mm×4．6mm，5μm），以乙腈-磷酸盐缓冲液-0．05mol·L-1四丁基溴化铵溶液（体积比为15：85：4）为流动相，流速1．0ml·min-1，检测波长288nm。

结果盐酸洛美沙星在10-60mg·L-1内线性关系良好，γ=0．9995；平均回收率为100．3％，RSD为1．7％；检出限为
30μg·L-1；各杂质峰与主峰之间的分离良好。

结论该测定方法可作为盐酸洛美沙星眼用凝胶的含量测定方法，以控制眼用凝胶的质量。

【总页数】3页(P12-14)
【作者】郑锦辉;王知斌;李桂艳;郭小龙
【作者单位】沈阳双鼎制药有限公司,110179;沈阳新纪化学有限公司,110121【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定加替沙星眼用凝胶剂含量 [J], 邓小凡;韦叶生
2.RP-HPLC法测定盐酸洛美沙星分散片的含量 [J], 李倚云;丁苏苏;王威;闻毓
3.RP-HPLC法测定盐酸洛美沙星及其杂质的含量 [J], 黄卫平
4.RP-HPLC法测定左旋硫酸沙丁胺醇水凝胶骨架缓释片中主药含量 [J], 孙慧婷;赖文诗;戴曦;李俊晓;谭文
5.用RP-HPLC法测定盐酸林可霉素眼用温敏凝胶中盐酸林可霉素的含量 [J], 施启红
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盐酸左氧氟沙星凝胶质量标准的研究

盐酸左氧氟沙星凝胶质量标准的研究王文清;张飞;施春阳;马永贵;汪秋兰;方建国【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2006(25)3【摘要】目的建立盐酸左氧氟沙星凝胶质量标准.方法用卡波姆等辅料,以盐酸左氧氟沙星为原料制备盐酸左氧氟沙星凝胶.采用反相高效液相色谱法,以枸橼酸(用三乙胺调节pH值为4.0)-乙腈(85 ∶15)为流动相,检测波长:293 nm,检查其有关物质,并测定其中左氧氟沙星的含量. 结果盐酸左氧氟沙星在21.8～174.4 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,r＝0.999 1;盐酸左氧氟沙星平均回收率(n＝9)分别为99.5%(RSD＝0.85%),100.0%(RSD＝1.07%),99.7%(RSD＝0.99%).结论用卡波姆等药用辅料可制备出理想的盐酸左氧氟沙星凝胶,制定的质量标准可保证质量.【总页数】3页(P243-245)【作者】王文清;张飞;施春阳;马永贵;汪秋兰;方建国【作者单位】华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉,430030【正文语种】中文【中图分类】R978;R927.2【相关文献】1.红藤灌肠凝胶剂制备工艺研究及质量标准研究 [J], 蔡庆顺;熊小菊;冯英萍;朱俊2.盐酸左氧氟沙星凝胶治疗细菌感染性皮肤病的多中心临床研究 [J], 杨雪源;王宝玺;顾军;温海;郭在培;季必华;于浩;娄冬华3.盐酸左氧氟沙星片现行质量标准中含量测定的研究 [J], 冯文菊;林华清;姜武民4.盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究 [J], 李宝5.盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究 [J], 伊胜男;唐先明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

盐酸洛美沙星光降解的部分杂质研究

Ａｂｔａｔｓｒｃ
０ｂｅｔｅｊｅｉｖ
Ｔｅｅｍｉｅｔｅｎｃｓｉｆｏｔｌｎｈｈｔｄｇａａｉｎｐｏｕｔｏｏｄｔｒｎｈｅｅｓｔｏｎｒｌｇｔｅｐｏｏｅｒｄｔｒｄｃｓｆｙｃｏｉｏ
ＨＰＬＣ／ＳｗａｓｄｔｎｌｚｎｅｔｙｔｏｐｏｏｅｒｄｔｎｐｏｕｔＭｓｅａａｙｅａｄｉｎｉｈｔｄｇａａｉｒｄｃｓｕｏｄｆｗｏ
ｌｍｅｏａｉｙｒｃｌｒｅＭｅｈｄｏｆｘｃｎｈｄｏｈｏｉ．ｔｏｓｌｄ
ｃｒｅｐｎｉｇｐｏｏｅｒｄｔｎｐｏｕｔ．ｈｙｏｏｉｉｆ１ｍｅｏａｉ．ｏｒｓｏｄｎｈｔｄｇａａｉｒｄｃｓＴｅｃｔｔｘｃｔｏｏｙｏｆｘｃｎＤＣＬｎＬｒｅｔｄＲｅｕｔｌＭａｄＣＬＭｗｅｅｔｓｅ．ｓｌｓ
ＴｅＲＬ、ｎｆＬａｄＣＬｗｅｅｈｍｅｓｈｓｆｏｒｓｏｄｇｐｏｏｅｒｄｔｎｐｏｕｔ．ｈｈ（ＣａｄＭＳｏＭｎＬＭｒｅａｏｅｏｒｐｎｉｈｔｄｇａａｏｒｄｃｓＴｅｔＨＰＤＣｔｓａｔｃｅｎｉ
ｏｍｅｏａｉｙｒｃｌｒｅＴＯｃｍｐｕｄｒｙｔｅｉｅ：一ｈｌ．一ｉｕｒ一．．ｔｙ．一ｉｅａｉ—１ｆｏｆｘｃｈｄｏｈｏｉ．ｗｏｏｎｓｗｅｅｓｎｈｓｄ１ｅｙ一８ｄｆｏｏ７ｆｍｅ１ｐｐｒｚｎｙ）ｌｌｎｄｚｔ６ｌ３ｈ１ｑｉｏｉ一（Ｈ）ｎＤＣＭ）ｎ一ｈｏｏ１ｅｙ一一ｕｒ一・３ｍｅｙ一一ｉｅａｉ—１４ＯＯｌ一ｉｙｒｑｉｏｉｅｕｎｌ４１一ｅ（Ｌａｄ８ｃｌｒ一一ｔｌｆｏｏ７（一ｔｌｐｐｒｚｙ）一Ｘ —，ｄｈｄｏｕｎｌ一ｎｏｈ６ｌｈ１ｎ一４ｎ３ｃｒｏｙｉｃｄ（ＬＭ）ＴｅｒＨＰＣｃｒｍａｏｒｍｎｐｃｒｍｒｏａｅｔｈｓｆｔｅ一ａｂｘｌａｉＣＬ．ｈｉｃＬｈｏｔｇａａｄＭＳｓｅｔｕｗｅｅｃｍｐｒｄｗｉｔｏｅｏｈｈ

盐酸洛美沙星光降解杂质研究以及盐酸洛美沙星注射剂有关物质的检测

盐酸洛美沙星光降解杂质研究以及盐酸洛美沙星注射剂有关物质的检测李晶晶;李文赟;汪玉馨;陆益红【摘要】目的采用LC-IT/TOF-MS方法对盐酸洛美沙星光降解杂质进行研究,并采用高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星注射剂中有关物质.方法用LC-IT/TOF-MS 技术分离并鉴定盐酸洛美沙星光降解杂质,并通过化学合成和制备液相的方法得到杂质A(A为8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸)、杂质B(8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸).用HPLC建立有关物质检测方法,用岛津VP-ODSC18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相:戊烷磺酸钠溶液-甲醇梯度洗脱,检测波长:287nm:柱温:40℃;流速:1.0mL/min.结果制得的杂质A、杂质B的质谱信息与盐酸洛美沙星相应的光降解杂质一致.有关物质HPLC检查法专属性较好,杂质A、B相对主峰保留时间为0.6、1.4,校正因子分别为1.37和2.37.杂质A的检测限为0.3ng,定量限为1ng.杂质B的检测限为1.1ng,定量限为3.3ng.结论有关物质检测方法适于盐酸洛美沙星的质量控制,盐酸洛美沙星注射剂应注意避光以减少光降解杂质的产生.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2014(039)011【总页数】8页(P833-840)【关键词】离子阱飞行时间质谱仪;高效液相色谱法;盐酸洛美沙星注射剂;有关物质【作者】李晶晶;李文赟;汪玉馨;陆益红【作者单位】江苏省食品药品检验所,南京210008;成都大学四川抗菌素工业研究所,成都610052;江苏省食品药品检验所,南京210008;江苏省食品药品检验所,南京210008【正文语种】中文【中图分类】R978盐酸洛美沙星(lomefloxacin hydrochloride) 是第四代喹诺酮类抗菌药，对G+、G-菌、支原体等引起的感染有较强的抗菌作用，临床用于治疗敏感细菌引起的呼吸道、泌尿生殖系统、胃肠道、皮肤软组织等感染，其半衰期长，疗效确切，得到广泛应用[1]。

盐酸洛美沙星耳用温敏原位凝胶的制备与药效学评价

同时加强呼吸道传染病监测,严格落实五早原则。

只有部队官兵与卫生部门相互合作、积极配合,才能提高呼吸道传染病预防工作效率,才能在疫情发生时迅速控制疾病蔓延。

[1]伍媛,肖春花,利旭辉.呼吸道传染病的特点及预防控制的探讨[J].现代诊断与治疗,2015,26(9):2084-2086.[2]闻西亚,潘朝阳,李娜,等.部队人群呼吸道传染病免疫水平调查的意义[J].职业与健康,2015,31(18):2590-2592. [3]韩一芳,王平,张琪,等.某部2006-2015年呼吸道传染病发病情况分析[J].解放军预防医学杂志,2017,35(9):1047-1049. [4]曾年华,李文华,章文婧.2002-2013年华南某部队人群传染病疾病谱变化趋势分析[J].热带医学杂志,2014,14(2):1363-1366.[5]郝永建,杜敏,刘冰,等.新时期军队肺结核预防控制的形势与对策[J].解放军预防医学杂志,2016,34(5):636-638.[6]张荣莲.某战区呼吸道传染病爆发风险评估与防控对策[J].解放军医药杂志,2016,28(6):80-81.[7]刘旺,徐谦,李胜红,等.某基层部队冬春季呼吸道疾病防控措施[J].解放军预防医学杂志,2014,32(1):73-74.[8]高萍,陈伏生,李云,等.武警基层部队预防呼吸道传染病健康促进策略[J].武警后勤学院学报,2015,24(10):834-836.(收稿日期:2019-11-14)李昱制备盐酸洛美沙星耳用温敏原位凝胶,并评价其对豚鼠中耳炎的抑菌效果。

使用冷溶法制备盐酸洛美沙星耳用温敏原位凝胶,分别考察不同浓度泊洛沙姆188和泊洛沙姆407对胶凝化温度的影响,并以凝胶化温度作为评价指标,通过中心复合设计-效应面法优化处方。

最后比较了盐酸洛美沙星耳用温敏原位凝胶与滴耳液对豚鼠中耳炎的抑菌效果。

经实验优化得到盐酸洛美沙星耳用温敏原位凝胶的最佳处方为:泊洛沙姆188浓度为6%(w/v),泊洛沙姆407浓度为24%(w/v);凝胶化温度为(32.6±0.6)℃。

盐酸洛美沙星凝胶的研制及含量测定

盐酸洛美沙星凝胶的研制及含量测定
谷杰;李佳
【期刊名称】《化工劳动保护：工业卫生与职业病分册》
【年(卷),期】1997(18)4
【摘要】盐酸洛美沙星凝胶的研制及含量测定吉化集团公司医院谷杰李佳周仲强李铁军盐酸洛美沙星（ｌｏｍｅｆｌｏｘａｃｉｎ，ＬＭＦＸ）是第三代喹诺酮类强效广谱杀菌新药。

本品的凝胶剂型未见报道，我院用ＬＭＦＸ凝胶治疗酒渣鼻、痤疮、脓疱病、疖肿等皮肤感染取得了较好疗效。

...
【总页数】2页(P175-176)
【作者】谷杰;李佳
【作者单位】吉化集团公司医院;吉化集团公司医院
【正文语种】中文
【中图分类】R978.19
【相关文献】
1.银杏酸凝胶制剂的研制及制剂中银杏酸的含量测定 [J], 张小利;欧阳臻;杨克迪;陈钧
2.蛇床子素温敏型原位凝胶的研制及含量测定 [J], 孙平飞;常忆凌;朱军旗
3.替硝唑口腔溃疡凝胶的研制与含量测定 [J], 李洪平;曾永恒
4.可生物降解的盐酸米诺环素微球凝胶的研制及其含量测定方法 [J], 王荣;马志伟;王晓娟;顾宜;黄永刚
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盐酸洛美沙星

盐酸洛美沙星质量标准
（《新药转正标准》48册WS1-（X-513）-2003Z）
英文名：Lomefloxacin Hydrochloride
分子式：C17H19F2N3O3
分子量:387. 81
本品为（±）1-乙基-6，8-二氟-1,4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。

[性状] 为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦
[鉴别](1) IR 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致
(2)HPLC 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰保留时间一致
(3) 本品水溶液应显氯化物的鉴别
[检查]溶液的澄清度与颜色应符合规定
有关物质单个杂质不得过0.5％，总杂质不得过1.0% 干燥失重不得过0.5% 炽灼残渣不得过0.1% 重金属不得过百万分之二十
[含量测定] 按干燥品计，含洛美沙星(C17H19F2N3O3)不得少于89.2％。

26盐酸洛美沙星

盐酸洛美沙星，俗称氟沙星、罗麦沙星，是一种重要的抗生素类药物。其化学名称为1-乙基-6，8-二氟-7-(3-甲基-1-哌嗪)-4-氧代-3-喹啉羧酸，具有特定的化学结构式。该化合物的分子式为C17H19F2N3O3·HCl，分子量达到387.81。在物理性质方面，盐酸洛美沙星呈现为白色或微黄色结晶粉末，几乎无臭，味微苦。其酸度PH值在3.5-4.5之间，微溶于水，而在乙醇或氯仿中几乎不溶。然而，在氢氧化钠试液中易溶，在氨试液中溶解。此外，盐酸洛美沙星还具有特定的化学鉴别反应，如与丙二酸和醋酐在特定温度下加热会显红棕色。对于产品质量，盐酸洛美沙规格进行储藏，需避光、密闭，并在阴凉处保存。作为二氟喹诺酮广谱抗菌药，盐酸洛美沙星主要通过抑制细菌的DNA旋转酶来发挥杀菌作用，对多种细菌具有抗菌效果。但需注意，对喹诺酮类药物过敏者应禁用。

萃取分光光度法测定盐酸洛美沙星

利用公式 :
K = A1 ·A2/ C ( A1 - A2) 2
C 为 LMX 的原始摩尔浓度 , A1 是上图中的两直线的交点处的吸光度 ,A2 是上图中的最大吸光度。由上
式求得 K = 3. 4 ×105 ,lg K稳 = 5. 53 ( n = 4) 。
4 试样的测定
411 试样溶液的制备取盐到洛美沙星片及盐酸洛美沙星胶囊各 10 粒 ,准确称重后 ,分别研成粉末并混匀。分取相当于
0. 068
表中ε值引自文献〔6〕的附表 5 :174 (εare taken from appendix 5 in reference 6)
31115 缓冲溶液的选择实验选用了醋酸2醋酸钠 ,醋酸铵2HCl ,柠檬酸2NaOH , KH2PO42HCl 等不同的缓
冲溶液 ,发现以醋酸2醋酸钠作为缓冲溶液 ,缔合物的吸光度最大。本文用 HAc2NaOH 作为缓冲溶液 ,控
2 实验部分
211 仪器与试剂 TU21221 型紫外可见分光光度计 (北京普析通用仪器有限责任公司) ,pH2HJ90B 数字酸度计 (北京海
淀航天计算机公司) 。盐酸洛美沙星标准溶液 :准确称取 LMX 标准品 (99150 %) (江苏第二制厂) 0. 0500 g ,用 0. 1 mol/ mL 醋酸配成 0. 5 g/ L 的标准储备液 ,用时稀释成 50 mg/ L 的标准使用液。溴甲酚绿溶液 : 准确称取 011000 g BMG溶于 10 mL 0. 1 mol/ L 的氢氧化钠中 ,用水定容至 100 mL ;醋酸2醋酸钠缓冲溶液 (pH 3. 6) ;三氯甲烷。以上试剂均为分析纯 ,水为二次去离子水。 212 实验方法
制溶液酸度为 pH 3. 6 。

盐酸洛美沙星制剂的制备及质量评价

药学研究中外健康文摘临床医师　2008年7月第5卷第7期　W orld Hea lth D igestM edical Peri odical 盐酸洛美沙星制剂的制备及质量评价■姚　春　孟海洋(湖北省武汉市新洲区人民医院药剂科　431400)【摘要】目的:制备盐酸洛美沙星凝胶制剂并对其进行质量评价。

方法:以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药、以壳聚糖和甘油为基质制备凝胶,采用等吸收双波长紫外分光光度法测定含量,并进行稳定性试验。

结果:该制剂的pH为515～615,各项检查均符合药典规定。

盐酸洛美沙星和替硝唑的平均回收率为9915%和10016%,RS D为0127%和0119%(n=5)。

结论:该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控。

【关键词】盐酸洛美沙星;替硝唑;凝胶;质量评价【中图分类号】R282175 【文献标识码】A盐酸洛美沙星(Lomefl ox ac in,L M FX),其化学名为12乙基2 6,82二氟21,42二氢272(32甲基212哌嗪基)242氧代232喹啉羧酸盐酸盐,是人工合成的第三代喹诺酮类广谱抗菌药,其抗菌机制为抑制细菌DN A螺旋酶的活性,从而抑制细菌DNA转录与复制,对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有杀菌作用,具有抗菌力强、细菌耐药发生率低、作用迅速、分布广、用量少和疗程短等优点。

本文研究盐酸洛美沙星凝胶制剂的制备,为治疗皮肤及粘膜感染如酒渣鼻、痤疮、脓疱病、疖肿、急性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、急慢性化脓性鼻窦炎及过敏性鼻炎等提供新的剂型,同时进一步对其质量进行评价。

1　仪器与试剂F A1604型电子天平(上海天平仪器厂),UV22501型紫外分光光度计(日本岛津公司),pHs22型酸度计(上海分析仪器二厂),盐酸洛美沙星(南京第二制药厂,批号071203);替硝唑(湖北科益药业有限公司,批号为071119);壳聚糖(济南海得贝海洋生物工程有限公司,脱乙酰度不低于80%,批号为080122);甘油(福州道山制药厂,批号080120);盐酸(河南省平顶山市朝阳制药厂,批号080102)。

盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准研究

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盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准研究
哈尔滨１５００００）摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星凝胶剂中盐酸洛美沙星的含量并对其质量标准进行研究。方法：采用奥泰公司Ｃ色谱柱（２８４ａｒｍ￣４．６ｍｍ，５１ｘｍ），戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠１．５ｇ，磷酸二氢铵３．５ｇ，加水９５０ｍＬ使溶解，用磷酸调节ｐＨ值至３．０，用水稀释至ｌ０００ｍ￣一甲醇（６６：３４）为流动相，检测波长为２８７ｎｍ，流速为１．０ｍｌ／ｍｉｎ，柱温为３Ｏ ℃。盐酸洛关沙星在３４～３４０１￣ｇ・ｍＬ－－范围内呈良好的线性关系（ｒ＝－０．９９９９５）。盐酸洛美沙星平均回收率分别为９９．８％。结论：本法简便、准确，可作为盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准。关键词：盐酸洛美沙星凝胶剂；含量；标准盐酸洛美沙星英文名称为ＬｏｍｅｌｆｏｘａｃｉｎＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ。盐酸洛４０ｕｇ・ｍＬ－－的供试品溶液。照上述色谱条件，精密吸取１０ｌ，连续进美沙星是诺酮类抗菌药。盐酸洛美沙星通过抑制细菌的ＤＮＡ旋转样６次，记录峰面积。结果，ＲＳＤ＝０．９８％，表明本方法精密度良好。酶而起杀菌作用。盐酸洛美沙星凝胶剂由盐酸洛美沙星、卡波姆、甘２．９对照品的线性考察油、对羟基苯甲酸乙酯、三乙醇胺组成。盐酸洛美沙星对肠杆菌科细精密称取盐酸洛美沙星对照品８．５ｍｇ，置ｌＯｍｌ容量瓶中，加入甲菌如大肠杆菌、志贺菌属、流感杆菌、淋球菌、克雷伯菌属、变形杆菌醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密吸取０．２、０．４、０．６、１．２、属、肠杆菌属等具有杀菌作用。建立反相高效液相色谱法测定盐酸１．６、２．ＯｍＬ，置于５ｍＬ量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。分别精密上洛美沙星凝胶剂中盐酸洛美沙星的含量并对其质量标准进行研究。述溶液吸取１０Ｌ，注人液相色谱仪，依照２．１项下的色谱条件测定，１仪器与试药记录色谱峰。以峰面积（Ｙ）为纵坐标，对照品进样量为横坐标，绘制１．１仪器标准曲线。结果表明，盐酸洛美沙星在３４ — ３４０Ｉ，Ｚｇ・ｍＬ－范围内呈良ＥＸ１６００四元低压梯度液相色谱仪（南京科捷分析仪器有限公好的线性关系。２．１０重现性试验，司）。ＡＢＳ２２０分析天平（德祥科技有限公司）；ｓｃＱ一５２０１超声波清洗器（上海声彦超声仪器有限公司）；ＴＵ一１９０１双光束紫外可见分光称取同一批的盐酸洛美沙星凝胶剂样品６份，按测定方法项下光度计ｄ匕京普析通用仪器有限责任公司）。的方法制备供试品溶液，测定含量，并计算样品的ＲＳＤ值，结果ＲＳＤ１．２色谱柱为１．０１％，结果表明此方法的重现性良好。２．１１准确度试验奥泰公司ｃ。。色谱柱（２８４ｍｉｌｌ × ４．６ｍｍ，５ｍ）。１．３对照品取对照品适量，按处方比例及工艺规程制备模拟片各２０片，含盐酸洛美沙星购自中国药品生物制品检定所。量分别相当于标示量的８０％、１００％、１２０％。取模拟片照“ 含量测定 ” １．４试剂项下方法试验，计算回收率为９９．８％，ＲＳＤ为０．２３％。甲醇为色谱纯；水为纯化水，其它试剂均为分析纯。２．１２样品稳定性试验１．５试药取同一批盐酸洛美沙星凝胶剂样品，按２．３项下的供试品制备盐酸洛美沙星凝胶剂（批号：１００９０１，１００９０２，１００９０３）。方法制备供试品，将供试品置室温下放置，分别于第０、２、４、６、８、１０２质量检查小时，精密吸取供试品溶液１０７１注入液相色谱仪中，记录色谱图。测２．１性状定盐酸洛美沙星凝胶剂中盐酸洛美沙星的ＲＳＤ＝０．６２％。结果表明本品为淡黄色透明或半透明的半固体凝胶。供试品１０小时内稳定。２．２ｐＨ值２．１３样品含量测定取本品１０ｇ，加新沸的蒸馏水４０ｍｌ，混合均匀，采用酸度计测定。依照上述含量测定方法，测定盐酸洛美沙星凝胶剂三批样品中ＰＨ值为６．５— ８．０。盐酸洛美沙星的含量，结果三批样品的含量分别为标示量的９９．８％、２．３鉴别１０１．２％、９９．６％。取本品加１０ｍｌ纯化水混匀，加入丙二酸约１０ｍｇ，醋酐１０滴，３讨论置水浴上加热五分钟溶液显红棕色。本文对流动相进行了考察，分别考察甲醇一水一三乙胺（５０：５０：２．４色谱条件０．１），戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠１．５ｇ，磷酸二氢铵３．５ｇ，加水５０ｍＬ使溶解，用磷酸调节ｐＨ值至３．０，用水稀释至１０００ｍＬ）一甲醇依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下。流动相：戊９烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠１．５ｇ，磷酸二氢铵３．５ｇ，加水９５０ｍＬ使（６６：３４）为流动相，甲醇一水一磷酸（４０：６０：０．１）不同比例的流动相，溶解，用磷酸调节ｐＨ值至３．０，用水稀释至１０００ｍ￣一甲醇（６６：３４）结果以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠１．５ｇ，磷酸二氢铵３．５ｇ，加水为流动相，检测波长：２８７ｎｍ，流速：１．０ｍ・ｍｉｎ一。柱温：３０ ℃。理论板数按９５０ｍＬ使溶解，用磷酸调节ｐＨ值至３．０，用水稀释至１０００ｍＬ）一甲醇盐酸洛美沙星峰计算应不得低于３０００。６（６：３４）为流动相为流动相，供试品各峰分离效果最好，故选用戊烷２．５对照品溶液的制备磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠１．５ｇ，磷酸二氢铵３．５ｇ，加水９５０ｍＬ使溶精密称取盐酸洛美沙星对照品适量，置容量瓶中，加甲醇制成每解，用磷酸调节ｐＨ值至３．０，用水稀释至１０００ｍＬ）一甲醇（６６：３４）为ｌｍＬ含４０ｕｇ的溶液，即得。流动相为流动相。本法简便、准确，可作为盐酸洛美沙星凝胶剂的质２．６供试品溶液的制备量标准。取装量差异项下的供试品精密称定，研细，精密称取相当于盐酸参考文献洛美沙星２ｍｇ，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇５０ｍＬ，密塞，精密称定【１】谷杰，初文英，李铁军，等．高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星葡萄重量，超声处理（２４ｏｗ，４０ｋＨｚ）２５ｍｉｎ，放冷，精密称定，用甲醇补足重量，糖注射液的含量『Ｊ］．中国药学杂志，１９９７，３２￣）：２３４ — ２３５．摇匀，滤过。取续滤液，即得。［２】黄卫平．ＲＰ — ＨＰＬＣ法测定盐酸洛美沙星及其杂质的含量［Ｊ】．西北２．７专属性试验药学杂志，１９９８，１３（２）：５１ — ５２．依照处方取除盐酸洛美沙星，按样品制备工艺制成阴性对照样［３］杨青，郭炎荣．ＲＰ — ＨＰＬＣ法测定盐酸洛美沙星滴眼液的含量『Ｊ】．中２００９（４）：２４ — ２５．品，照供试品溶液的制备方法制成阴性液，依上述方法测定，结果在国实验方剂学杂志，盐酸洛美沙星出峰处阴性液无色谱峰，结果阴性试验没有干扰，表明『４】王银兰，李晓玲，杨洁，等．反相高效液相色谱法分析注射用盐酸洛本方法专属性良好。美沙星【Ｊ】．宁夏医学院学报，２００８，３０（２）：２５１ — ２５３．

8个不同厂家盐酸洛美沙星胶囊体外溶出度比较

ｓｉｓｈｕｌｔｅｄｓｏｕｉｎｏｌｌｍｅｏａｉａｓｌｎ３ｎｗａｖｒ０ｕｔ：Ｔｅｃｍｕａｉｉｓｌｔｆｌｏｎｘｃｎｃｐｕｅｉ０ｍｉｓｏｅ％ｗｅｈｄｕｒｅｕａｅｎｈｄｏｖｏａ８ｈｎｔｅｍｅｉｍｓｗｅｅｒｇｌｔｄｉｙｒ—
ｄｕ：ｙｒｃｌｃａｉｌｔｎ０１ｍｌＬ，ａｅ。ｐ．ｈｓｈｔｂｆｒｓｌｔｎａｄｐ．ｃｔｅｂｆｏｔｎＲ — ｉｈｄｏｈｒｃｄｓｕｏ（．ｏ）ｗｔｒＨ６８ｐｏｐａｅｕｆｏｉｎＨ４０ａｅｔｕｅｓｌｉ．ｅｍｓｏｉｏｉ／ｅｕｏａｆｒｕｏ
结论：不同厂家产品质量和生产工艺存在差异。
关键词
盐酸洛美沙星胶囊，溶出度，相似因子
文献标识码：Ａ文章编号：０６５８（０１０－１－３１０－７２１）６０４０６０
中图分类号：９７１Ｒ２．１
ＣｏａｉｏｆｄｓｏｕｉｎｉｉｏｏｍｅｏａｉａｓｌｆｅｇｔｐａｍａｅｔａａｔｒｅｍｐｒｓｎｏｉｓｌｔｏｎｖｔｆｌｒｏｆｘｃｎｃｐｕｅｏｉｈｈｒｃｕｉｌｆｃｏｉｓｌｃＩｙｎＷａｇＷｅ，ｅｉｕＡＹｉｕ，ｎｉＷｎＬｙ
ｃｌｒｃｏｔｎ０１ｍｌＬ．ｏｅｅ，ｈｎｔｅｍｅｉｅｅｒｇｌｅｎｏｅｍｄｕｓｔｅｄｆｒｃｓｏｅｏｔＣｎｈｏｉａｉｓｌｉ（．ｏ）Ｈｗｖｒｗｅｄｕｗｒｅｕａｄｉｔｒｅｉｍ，ｈｉｅｅｅｍｕ．ｏ — ｃｄｕｏ／ｈｍｓｔｈｎｃ

盐酸洛美沙星栓剂的稳定性研究

从溶解度测定结果和溶出速率测定结果看 , 在一定范围当药物与载体的比例增加时 , 溶解度和溶出速率也相应增加。而从实验发现 , 当药物与载体的摩尔比增加至 1∶5 时 , 其溶解度和溶出速率却呈下降的趋势。这可能是由于在药
物含量过高时不能达到理想的分散效果 , 因此 , 并非药物含量越高 , 溶解度和累积溶出速率也越大 ; 而当药物含量低时 , 大量的载体阻止了药物的溶出[ 5] 。因此 , 用固体分散技术制
PEG6000 为水溶性结晶性载体 , 不宜用共蒸发沉淀法制备。通过预实验证明 , 以 PEG6000 为载体制备氯化血红素固体分散物 , 用溶剂-溶融法最为可行。实验还证明 , 制备过程中搅拌要迅速 , 冷却固化要快 , 溶剂应尽可能的挥发完全 , 这样制备的固体分散物有脆度高 , 易于研磨 , 成品质量较为稳定的优点。
ABSTRACT:OBJECTIVE T o st udy the preparation of t he hollow type suppository of lomefloxacin hydrochloride and its stability . METHODS The preparation of hollow type suppository was conducted by using the method of hot-melting , and t he study on its stability by accelerated test , forced degradation test and long term stability test . RESULTS T he preparation conformed wit h the requirement of design , it was qualified in t he testing of characteristics, softening time , con ten t , related substance. CONCLUSION T he solid dispersion hemin is a solid solution . The solubility and dissolution of hemin in solid dispersion was increased . T he preparation technic is feasible . This result provides scientific basis for research of new preparation of hemin . KEY WORDS: hemin ;solid dispersion ; solubilit y ; dissolution ; dispersing character

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究

盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究
李宝
【期刊名称】《黑龙江科技信息》
【年(卷),期】2014(0)17
【摘要】目的：：对盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准进行研究。

方法：采用HPLC 法测定了盐酸左氧氟沙星凝胶剂中盐酸左氧氟沙星的含量，并确立了pH值、装差、微生物限度的检验方法。

结果：含量测定方法简便，重现性好。

结论：本实验方法可用于盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量控制。

【总页数】1页(P44-44)
【作者】李宝
【作者单位】黑龙江天龙药业有限公司，黑龙江哈尔滨 150000
【正文语种】中文
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4.盐酸左氧氟沙星凝胶剂的质量标准研究 [J], 伊胜男;唐先明
5.紫连生肌凝胶剂质量标准研究 [J], 韩胜男;顾万红;闫治攀;李喜香
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盐酸洛美沙星的质量控制

盐酸洛美沙星的质量控制
朱国卿
【期刊名称】《医学信息：下旬刊》
【年(卷),期】2011(024)007
【摘要】目的：研究盐酸洛美沙星质量控制方法。

方法：取盐酸洛美沙星，用紫外分光光度法，在287nm波长处，测定含量。

结果：盐酸洛美沙星的紫外吸收系数E1％1cm为981，平均回收率为100．4％，RSD=0．20％。

四批成品均符合质量要求。

结论：盐酸洛走沙星的质量控制方法可行，值得临床推广。

【总页数】1页(P211-211)
【作者】朱国卿
【作者单位】山东省兖矿集团总医院东院区医疗设备管理科,273500
【正文语种】中文
【中图分类】R965
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4.盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制 [J], 顾宜;张三奇;赵建斌;高苏莉
5.盐酸洛美沙星的质量控制 [J], 朱国卿
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RP-HPLC法测定盐酸洛美沙星眼用凝胶的含量

新风过滤机组本身就相当于一台“ 量泵 ” 计。五、用定风量阀解决空气平衡问题ｉ采
和净化方式的１降为局部强化送风方式的
０５．。本工程万级与十万级手术室的 “ 流层
送风箱” 送风面积分别为２４ ×１２和１．ｍ．ｍ．
５ｍ×１５送风断面风速均为０３ｍ／。．ｍ，．５ｓ
总之，用以上设计思路的该医院手术采室，投入使用后效果良好，到了用较小的在达风量，在手术室关键区域（术床及器械桌手区域）成一个比手术室其他区域更洁净、形
维普资讯
量由手术床部位上方的“ 层流送风箱” 送出，
其手术区达到的细菌浓度为室内其他区域的
５％，０即手术区域空气的污染度由全室稀释
级过滤后再与回风混合，时混合前的新风此与回风在同粒径范围（０５ｍ）３．ｍ的含尘浓度比较接近，真正起到了保护中效、高效过滤器的作用，而且新风过滤机组的初、中效过滤器清洗、更换方便，与更换高效过滤器相比投资少，护简便。在新风通路上设置新风过滤机维组的另一优点是确保了新风量，因为定风量的
些手术室的净化空调系统设计中，新
风的过滤问题未能引起充分的重视，风常新
常是不经过独立的过滤处理而直接与空调回
风混合，结果导致中效、其高效过滤器寿命缩短，更换频繁，统的运行维护成本加大，系甚至影响手术室的正常使用。这是因为新风与回风混合前，两者的空气含尘浓度相差过大，新风即便经过初效处理，处理后的含尘浓其

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盐酸洛美沙星凝胶司质量部，黑龙江哈尔滨１５００００）
摘要：本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准进行研究。盐酸洛美沙星为第三代喹诺酮类广谱抗茵药，对革兰阴性菌、阳性茵和
部分厌氧菌均有抗茵活性。本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂的性状、ＰＨ值、含量、装差进行检测。盐酸洛美沙星凝胶剂应符合《中华人民共和国药典）２０１０年版二部凝胶剂项下有关规定。本法简便、准确，可用于盐酸洛美沙星凝胶剂的质量控制。关键词：盐酸洛美沙星凝胶剂；标准；研究盐酸洛美沙星为第三代喹诺酮类广谱抗菌药，其化学名称为：１一乙醇胺按样品制备工艺制成阴性对照样品，按３Ｉ３项下方法制成阴性乙基一６，８一二氟一１，４一二氢一７－（３一甲基一１一哌嗪基卜４一氧代一３一喹液，按色谱条件测定，结果阴性试验没有干扰，表明本方法专属．『生良好。啉羧酸盐酸盐。盐酸洛美沙星对革兰阴性菌、阳性菌和部分厌氧菌均有３．５对照品的线性考察。精密称取盐酸洛美沙星对照品，配制浓度为ｇ‘ ｍＥ－１，３０ｇ ‘ ｍＬｑ，４０ｇ‘ ｍＬ－￣，５０ｇ‘ ｍＬ－￣．６０ｇ。ｍＬ－１．７０ｇ‘ 抗菌活性。盐酸洛美沙星作用机制为抑制细菌ＤＮＡ螺旋酶。盐酸洛美２０沙星是生活中一种常用药品，适用于敏感细菌引起慢性支气管炎急性ｍＬ－１，８０ｇ・ｍＥ－１．１００ｇ・ｍＬ－的对照品溶液。分别精密上述溶液吸取发作、复杂陛尿路感染、慢性尿路感染急性发作、支气管扩张伴感染、急１０Ｌ，注入液相色谱仪，依照色谱条件测定，记录色谱峰。以峰面积（Ｙ）慢ｆ生前列腺炎、肠道、副鼻窦炎、中耳炎、急性膀胱炎、急性肾孟肾炎、眼为纵坐标，对照品进样量∞ 为横坐标，绘制标准曲线。结果表明，盐酸洛睑炎等Ⅱ 。本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准进行研究。美沙星在线性范围２０ — １００ｇ・ｍＬ－内呈良好的线性关系。１仪器与试药３．６准确度试验。精密称取已知盐酸洛美沙星含量的样品６份，加入１．１仪器：Ｗａｔｅｒｓ５１０高效液相色谱仪；Ｎ２０００色谱工作站；定量的盐酸洛美沙星对照品，上述方法进行测定，计算回收率，盐酸Ｂ０３００１ — ００４在线脱气机（上海笛柏实验设备有限公司）；Ｗａｔｅｒｓ２４８７可洛美沙星平均回收率分别为９９．６％，结果表明样品加样回收率良好。变波长检测器。瑞士梅特勒一托利多ＭＳ精密天平（梅特勒一托利多中３．７样品含量测定。依照上述含量测定方法，测定盐酸洛美沙星凝国公司）；ＨｉｓｔｏｏｎＬａｂＩ－０５实验室超纯水器（科尔顿（中国）有限公司）；胶剂剂三批样品中盐酸洛美沙星的含量，结果三批样品盐酸洛美沙星ＨＸ一０６超声波清洗器武汉恒信世纪科技有限公司）；ＴＭ一１９０１双光束的平均含量分别为标示量的９９．５％、９９．６％、９９．５％。紫外可见分光光硅目州匕京普析通用仪器有限责任公司）ｏ４讨论１．２色谱柱：奥泰公司Ｃ。８色谱柱（２８４ｍｍ× ４．６ａｍ，ｒ５ＸＩｍ）。盐酸洛美沙星为第三代喹诺酮类广谱抗菌药，对革兰阴性菌、阳性１．３对照品：盐酸洛美沙星购自中国药品生物制品检定所。菌和部分厌氧菌均有抗菌活陛。本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂白勺．陛状、１４试剂：甲醇（东莞市乔科化学有限公司）、磷酸二氢钾（上海森斐ＰＨ值、含量、装差进行检测。盐酸洛美沙星检测方法较多，本实验采用化学品有限公司）、枸橼酸（东莞市乔科液晶金属技术有限公司）、三乙高效液相色谱进行含量检测Ⅱ １－１３］。盐酸洛美沙星凝胶应符合《中华人民胺（天津市光复精细化工）、乙腈（东莞市乔科化学有限公司）、戊烷磺酸共和国药典》２Ｏｌ０年版二部凝胶剂项下有关规定。本法简便、准确，可用钠（天津市光复精细化工）。于盐酸洛美沙星的质量控制。１５试药：盐酸洛美沙星凝胶剂（批号：１３１００１，１３１００２，１３１００３）参考文献２质量控制『１］王萍硌美沙星滴眼液治疗急｝生细菌性结膜炎临床观察叨．现代中西医２．１性状：盐酸洛美沙星凝胶剂为无色透明黏稠体。结合杂志，１９９９（１２）．２．２ｐＨ值：取装量差异项下的供试品６克，加新沸过的蒸馏水（放【２］王丽娅，张月琴，弄兄磊，王印其，贺锻，李家臣，张俊杰．盐酸左氧氟沙星滴置室温）２０毫升，测定ｐＨ值，ｐＨ值应为６．０ —８．０。眼液治疗细菌性结膜炎及角膜炎随机双盲对照临床研究明．眼科研究，２．３装差：取盐酸洛美沙星凝胶剂５个，除去外盖和标签，容器外壁２００４（４）．用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适ｐ】周冬梅，鄂眉馨．洛美沙星眼药水治疗眼部感染效果分析ＩＪ１．医学信息宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内（上旬刊），２０ｌ１（１）．容物的装量与平均装量，均应符合中国药典２０１０版有关规定。［４】周爱玲，黄金华．洛美沙星滴眼液对兔金葡茵和绿脓杆菌性角膜炎的２．４检查：盐酸洛美沙星凝胶剂应符合《中华人民共和国药典））２０１０实验观察硼．交通医学，１９９４（１）．年版二部凝胶剂项下有关规定。【５】吴笑橇叶辉，夏小平，朱思泉，许冰．洛美沙星滴眼液治疗外眼部细菌感

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