微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程

文件制修订记录
一、目的：
建立洁洁净区悬浮粒子数、沉降菌偏差处理操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：
适用于所有洁净区（室）。

三、责任人：
质控部、质保部、生产部、设备部、制剂车间对此规程的实施负责。

四、管理内容：
1 悬浮尘粒数发生偏差时的处理
1.1 检查人净和物净是否符合标准操作规程。

1.2 检查空调净化系统记录，看是否按规定操作运行。

1.3 重新彻底清洁卫生，在卫生结束后启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。

如还有偏差可反复清洁。

1.4 如果不是卫生问题，进行系统检查，此时需对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换，适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求。

2 沉降菌数发生偏差时的处理
2.1 根据微生物与该区域的尘埃粒子有一定正比关系，检查尘埃粒子的测定结果，若在合格范围内，则对该区域重新清洁、消毒，再次测试直至合格。

2.2 如果悬浮粒子数测定结果不在允许范围内，则对高效过滤器进行检漏测试及风速测试，对房间正压，换气次数进行调整，对泄漏的过滤器须进行补漏或更换，达到合格后才能生产。

一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。

二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。

三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。

四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。

3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。

3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。

3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。

3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。

3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。

3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3. 责任：尘埃粒子检测员。

4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。

XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。

2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。

3 责任：QA人员。

4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.3 仪器：尘埃离子计数器，型号：CLJ-E301型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-019）操作。

4.4 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.5 测试规则4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。

4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。

“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。

“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行井有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

4.7 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.8 采样点数目，具体数值见表1。

表1 最少采样点数目4.9 采样点的布置：只需在工作区（离地0.8m~1.5m）处设置监测点即可。

目的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。

应用范围：适用于洁净室的质量控制责任人：化验室微生物检验员。

引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法（GB／T16292－2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。

内容：1 定义1.1 洁净区对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。

1.2 洁净工作台一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过滤的空气气体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。

1.3 局部空气净化仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

1.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积和一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

1.5 置信上限（95%UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

1.6 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

1.7 单向流沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。

与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。

1.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的。

1.9 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

1.10 静态静态1：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、室内没有生产人员的状态。

静态2：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。

范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。

职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。

规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。

1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。

1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。

1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。

用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。

b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。

注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。

c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。

d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。

e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。

1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。

只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。

2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。

2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。

3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。

3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。

空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。

2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。

3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。

5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。

5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。

6.安全健康环保信息不适用。

7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。

7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。

7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。

7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。

范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。

责任人：微生物检验员、QC主管。

内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

2. 仪器激光粒子计数器。

3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。

3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。

3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。

3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。

3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。

3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。

3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5 m。

3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。

4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。

4.1.3高效过滤器的泄漏测试。

4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。

2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。

3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。

洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。

2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。

3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。

3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。

3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。

4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

H.水平单向流：与水平面平行的单向流。

I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。

静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。

2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。

3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。

4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。

5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。

5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。

5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。

相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。

5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。

5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。

5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。

5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。

目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。

范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。

职责：质量管理部、QC人员、生产技术部内容：本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。

引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。

测试方法仪器：尘埃粒子计数器。

使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于。

计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

测试规则测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。

测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。

4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。

测试时间4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。

4.5.4.2 采样点的位置4.5.4.2.1 采样点一般在离地面高度的水平面上均匀布置。

4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上高度的平面上均匀布置。

4.5.4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。