第三章 质量管理体系的属于和基础

第二章质量管理体系⏹第一节质量管理体系的基本知识⏹第二节质量管理体系的基本要求⏹第三节质量管理体系的建立与实施⏹第四节质量管理体系审核第一节质量管理体系的基本知识⏹一、概述⏹(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。

⏹在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。

质量管理体系，也就是质量管理系统。

⏹质量管理原则之一“管理的系统方法”强调:“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

”⏹研究体系(系统)的主要“工具”是系统工程。

⏹ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为:⏹体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。

⏹管理体系:建立方针目标并实现这些目标的体系。

⏹质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

⏹不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语“体系”的所有属性，其实质都强调“相互关联和相互作用的一组要素”，而质量管理体系还具有管理体系的属性。

⏹质量管理体系的特征:⏹(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。

⏹(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。

⏹(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。

⏹(二)质量管理体系的主要特性⏹ 1.总体性：尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。

体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。

体系和要素是辩证的统一。

⏹ 2.关联性：组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。

过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。

ISO9000基础知识培训教材目录:第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展二、什么是ISO9000族标准三、实施ISO9000族标准的意义四、ISO9000族标准在中国第二节ISO9000族标准的构成和特点一、2000版ISO9000族标准及支持性文件二、ISO9000族核心标准介绍三、2000版ISO9000族标准的特点第三节ISO9001与其他管理体系标准的比较一、I SO9001和ISO9004的关系二、I SO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性第二章八项质量管理原则第一节八项质量管理原则产生的背景及意义第二节质量管理原则的理解一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方的互利关系第三章质量管理体系基础第一节概论第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的生产和发展一、质量管理体系标准的生产和发展（一）质量管理体系标准的生产第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。

一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。

50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。

70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。

第三章质量管理体系一、单项选择题（一）大纲内容1．质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制（）的管理体系”。

A团队B企业C组织D集体2．质量管理的八项原则之一“领导作用”，即最高管理者具有（）和领导一个组织的关键作用。

A决定B决策C计划D规定3．20世纪50年代末，（）发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

A．英国 B 法国C美国 D 德国4．国际标准化组织于（）年成立了质量保证技术委员会。

A 1979 B1969 C1970 D 1980 5．GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000-2000)标准给出了有关质量的术语共有80个词条，分成（）个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。

A 8B 9C 10D 11 6．质量手册是组织规定（）的文件。

A 质量改进体系B 质量检验体系C 质量认证体系 D 质量管理体系7．文件是指（）及其承载媒体。

A 消息B 信息C 文本D报道8．文件控制的主要目的是为了控制文件的（）A 有效性B 准确性C 时效性D 完整性9．“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的（）文件。

A 内容B 证据C 方针D步骤10．记录控制的主要目的是为了解决记录的（），以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。

A 完整性B 可靠性C 可追溯性D 准确性11．设计和开发是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的（）或规范一级过程。

A 要求B 标准C 程度D 特性12．标准对设计和开发的要求是针对（）A 产品设计和开发B 过程设计和开发C 体系设计和开发D 商标设计和开发13．“纠正”是为消除已发现的（）所采取的措施。

A 不合格B 错误C 缺点D失误14．“预防措施”是指为了消除潜在不合格或其他不期望情况的（）所采取的措施。

A 发生B 产生C原因D发展15．审核对审核过程不作（）的要求。

第一章质量1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。

（×）2．产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性（×）3．美国重量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。

他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。

（×）4．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。

（∨）5．由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。

这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。

（∨）6．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉。

（∨）7．顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。

（×）8．国际标准化组织把产品分成了四大类：即硬件、软件、服务、流程型材料。

（∨）9．提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的成本会增加。

因为质量越高，成本也越高。

（×）10．魅力特性是指那些如果充分满足就会使人产生满足，不充分就会使人产生不满的特性。

（×）第二章质量管理1．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理。

因此不是一种积极的质量管理方式。

（∨）2．最早提出全面质量管理概念的是美国的戴明博士。

（×）3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。

（∨）4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要”，顾客就是指外部的最终的顾客。

（×）5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。

（∨）6．质量控制致力于提供质量要求会得到满足的信任。

（×）7 质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。

（∨）第三章质量文化1．组织文化可以通过职工的着装、标志、行为模式、组织的规范等完全反映出来。

（×）2．质量文化主要由三个层次构成，其中制度文化层就是指通过各种规章制度来约束员工行为和组织行为。

第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000:2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分.第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语,共计十类87个词条;第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法,表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。

第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。

为了更有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量目标,必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。

1995年ISO/TC176成立了一个工作小组,研究基本质量管理原则,工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。

八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律.它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础.二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。

因此,组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。

而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。

因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑,依此可以采取下述活动:（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。

（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合.（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。

（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。

第一章质量管理理论1质量：一组固有特性满足要求的程度；要求“明示的、通常隐含的、必须履行的(法律法规或强制性标准要求的)、要求可以由相关方提出”；2质量的内涵：经济性、广义性(产品、过程、体系)、时效性、相对性3产品的四种类别：服务、软件、硬件、流程性材料；4质量特性指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

包括“性能、适用性（使用要求与满足程度）、可信性(可靠性、维修性、维修保障性)”、安全性、环保、经济、美学。

服务特性“可靠性、相应性、保证性、移情性、有形性”；软件质量特性“功能性、可靠性、易适用性、效率、可维护性、可移植性”。

质量的适用性是建立在质量特性基础上5质量概念的发展：符合性质量、适用性质量、广义性质量6管理职能：计划、组织、领导、控制；计划是前提/组织是保证/领导是关键/控制是手段. 7管理技能：技术技能/人际技能/概念技能；作业/战术/战略-基层（技术、人际）、中层(人际、概念)、高层(概念)8质量管理：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

质量目标：组织在质量方面追求的目的9质量方针：最高管理者发布的质量宗旨和方向；包括“供方的组织目标和顾客的期望需求”控制图-休哈顿；PDCA-戴明环；因果图-石川馨；10戴明观点：1.效率低下的主因是公司的管理系统而非员工；2.停止依靠检验来保证质量；3.结束依靠价格选供应商；4.消除不同部门之间的壁垒/5.持续改进/6建立改进的长期目标11朱兰三部曲：质量策划、质量控制、质量改进12石川馨：认为日本的TQC包括“1.所有部门参与质量管理；2.全员参加质量管理；3.以质量为中心，同时推进成本管理”。

内容“1.质量第一2.面向消费者3.下道工序是顾客4.用数据说话5.尊重人的经营6.技能管理”13全面质量管理：1.以全面质量为中心2.建立质量体系是质量管理的主要任务3.将质量概念扩充为全部管理目标。

方针目标由总方针、目标、措施构成14方针目标管理：1.强调系统管理2.强调重点管理3.注重措施管理4.注重自我管理。

《质量管理与可靠性》问答题答案第一章质量管理概论一、名词解释1、质量：一组固有特性满足要求的程度。

2、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

5、产品：过程的结果。

6、质量环：在ISO质量标准中，将质量的产生和形成过程分为12个阶段，用一个首尾相接的环表示，称为质量环。

7、标准：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

8、标准化:是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用的和重复使用的条款的活动。

9、质量监督：为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析定义。

五、简答题1、质量概念发展经历了哪几个阶段？各阶段主要特征是什么？（1）符合性的质量追求的是产品合格，仅从生产者立场出发，忽视了顾客的需求。

（2）适用性的质量考虑顾客的“个性化”需求，具有动态意识。

（3）全面质量（顾客满意）质量覆盖产品整个寿命周期的质量，是以人为本的管理系统，以持续降低成本，增加顾客满意为目标。

2、质量管理发展的五个阶段及其特点？（1）传统质量检验阶段操作者的经验就是检验的“标准”——“操作者的质量管理”（2）质量检验阶段设有专职的检验部门和人员，“检验员的质量管理”，其特征是事后把关，进行100％的检验。

（3）统计质量控制阶段特征是数理统计方法与质量管理的结合，事先预防。

但过份强调质量控制的统计方法。

（4）全面质量管理阶段特征是“三全一多样”（或四全）（5）质量管理的国际化发布了ISO9000－9004质量管理保证系列标准，并宣传贯彻。

3、朱兰质量管理三步曲的主要内容是什么？质量策划、质量控制、质量改进4、制造产品（有形产品）的质量属性有哪些？答：性能、特征、可靠性、一致性、耐久性、可维护性、美观性和感知质量。

iso第三章质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系是指组织为实现质量政策和质量目标，通过质量管理体系的规划、开展、控制和持续改进等活动的集合。

ISO 9001是质量管理体系标准系列的核心标准，可以应用于各个组织的所有领域。

ISO 9001:2015质量管理体系的第三章“质量管理体系基础和术语”主要介绍了质量管理体系的基本要求和定义了一些术语。

本章通过解释这些术语，帮助读者理解和实施ISO 9001标准。

首先是了解质量管理体系的结构。

标准要求组织应该建立、文档化、实施和维护质量管理体系，以满足ISO 9001标准的要求。

质量管理体系包括以下几个部分：1. 范围：包括质量管理体系所适用的组织范围和所涉及的产品和服务范围。

2. 规定性文件：这些文件包括政策、目标、程序、指导文件和其他文件，用于确保质量管理体系的有效性。

3. 责任和权威：管理层对质量管理体系的整体责任和权威。

4. 资源管理：包括组织所需的人力、设备、基础设施和环境资源，以及培训、知识管理和技术支持等资源。

5. 操作：涉及实施和控制质量管理体系的过程，包括从规划到实施、运营、监控和持续改进的各个环节。

6. 评价：评估质量管理体系的有效性和适用性，包括内部审核、监测和测量、客户满意度评价和质量管理体系绩效评估等。

7. 持续改进：通过实施纠正措施、预防措施和持续改进活动，不断提高质量管理体系的效果和效率。

在实施质量管理体系时，组织应了解和运用一些术语。

ISO 9001第三章对一些关键术语进行了定义，包括：1. 组织：ISO 9001质量管理体系的运行主体，可以是一个公司、一个部门或者一个机构。

2. 客户：使用组织的产品或接受组织的服务的个人或组织。

3. 顾客满意度：客户需求的满足程度，可以通过调查、反馈和投诉等方式来评估。

4. 像法：建立在相同原则和方法基础上的组织间的关系。

5. 份额：ISO 9001的版本或年份，比如ISO 9001:2015。

＊（三）基础设施＊（三）基础设施组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。

基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。

质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备3、支持性服务＊（四）工作环境工作环境是指工作时所处的一组条件。

质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。

五、产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。

产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购4、生产和服务提供5、监视和测量装置的控制☆ （一）产品实现的策划（125）☆（一）产品实现的策划（125）产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。

产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求2、针对产品确定过程、文件和资源的需求3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。

4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

质量计划是一种文件质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。

质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。

质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。

3）质量计划应与质量手册保持一致。

质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。

【习题】产品实现策划应【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。

a.产品的质量目标和要求b.文件和资源需求c.检验或验证等活动d. 产品有关的要求（二）与顾客有关的过程（二）与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。

第三章质量管理体系第三章质量管理体系本章大纲要求掌握重点难点（说明：以下讲义用◐重点掌握◑重点熟悉※重点了解：难点▲标识）根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。

其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，5—6个小题，约10—12分左右，内容通常贯穿于全章。

本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。

2012年大纲要求三层次知识点共32个，分布为◐12◑15＊5 。

第1节质量管理体系的基本知识第1节质量管理体系的基本知识本节大纲要求掌握重点难点◐1. 质量管理体系的基本知识 p109▲＊2. 环境管理体系、职业健康安全管理体系和食品安全、汽车工业质量管理体系◐3. 质量管理八项原则▲，了解其在组织中的应用113＊4.了解质量管理体系标准的发展◑5. iso 9000族文件的结构（对考纲说明2012教材亦无此部分内容）◐6. iso 9000族核心标准的主要内容和应用范围116▲一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述◐▲（一）体系、管理体系和质量管理体系iso 9000标准的作用是：“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。

三个术语：1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。

2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。

3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。

质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。

2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。

3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。

【例题】质量管理【例题】质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（ abd ）a.管理特征b.目标特征c.经济特征d.体系特征（二）质量管理体系的主要特性◐▲（二）质量管理体系的主要特性1、总体性体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。

质量管理条例质量管理条例第一章总则第一条为了加强企业质量管理工作，提高产品和服务质量，确保企业的可持续发展，制定本条例。

第二条本条例适用于各类经营活动中涉及到质量管理的企业。

第三条本条例的基本原则是质量第一，持续改进，全员参与。

第二章质量目标和策略第四条企业应制定明确的质量目标，并将其纳入企业的长期发展战略中。

第五条企业应制定科学合理的质量管理策略，包括完整的质量管理体系、质量控制措施和质量保障措施。

第三章质量管理体系第六条企业应建立健全的质量管理体系，确保质量管理工作能够有条不紊地进行。

第七条质量管理体系的建立应包括质量目标的制定、质量政策的制定、质量责任的分配、质量流程的设计和质量指标的设定等内容。

第八条企业应制定相关质量管理手册，明确质量管理各环节的责任、流程和要求。

第四章质量控制第九条企业应设立质量控制部门，负责对产品和服务进行质量控制。

第十条企业应建立完善的质量控制程序，包括原材料采购的质量检验、生产工艺的质量控制、产品检测和测试等。

第十一条企业应定期进行质量控制检查，发现问题及时进行改进，并追踪问题的处理结果。

第五章质量保障第十二条企业应建立质量保障体系，确保产品和服务能够稳定地达到质量要求。

第十三条企业应制定质量保障措施，包括质量工艺的优化、质量教育培训和质量审核等。

第十四条企业应定期组织质量保障检查，对质量管理体系和质量保障措施的实施情况进行评估和改进。

第六章质量改进第十五条企业应积极开展质量改进工作，提高产品和服务的质量。

第十六条企业应建立质量改进机制，激励员工提出质量改善意见和建议，并及时跟踪和推动改进措施的实施。

第十七条企业应定期进行质量改进评估，对改进措施的效果进行评估和总结，为下一阶段的质量改进提供参考。

第七章责任与制裁第十八条企业应明确各级质量管理人员的责任和权限。

第十九条对于未能按照本条例要求进行质量管理的企业，应给予相应的制裁措施，包括警告、罚款和吊销营业执照等。