雅培hiv试纸准确度

艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍近年来，世界艾滋病感染人群还在进一步增加，各国艾滋病预防工作仍然面临很多问题，随着我国对艾滋病宣传力度的加大，以前被忽略的一些艾滋病方面的知识被人们开始重视。

一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心()收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考。

艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。

快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂(例如雅培艾滋病试纸)检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体。

第一代试剂1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。

第一代HIV诊断试剂原理为间接ELISA 法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。

尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。

第二代试剂随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV 诊断试剂面试。

虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。

同时由于第一代试剂只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HI V-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HI V-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽)，使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。

雅培Determine诊断试剂简要描述美国雅培公司作为全球诊断产品的领先者，在其110多年的发展中，不断为临床检验领域提供高技术含量的产品和完善的服务,美国雅培公司也是全球第一个开发出HIV检测试纸的的实验室,其产品(AP180-185)开法原理是"硒标法",其产品获得美国FDA认证、通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、SDA （中国食品与药品监督管理局认证）等国际以及国家相关单位的认可,美国雅培公司生产的HIV检测试纸,不但可以检测出我国法定检测型号HIV-1/HIV-2艾滋病病毒,还可以检测出HIV-O型艾滋病病毒. 美国雅培公司生产的HBsAg检测试纸,以操作简便、结果快速、灵敏度和特异性高、应用广泛、保存方便和硒标记显示结果干扰小并可长期保存备案等特点，已成为乙肝病毒检测的首选。

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）AIDS（获得性免疫缺陷综合症）是一种在人群中出现T-淋巴细胞改变的疾病。

在感染的人群中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，使人容易获得感染的机会和一些恶性疾病。

目前所知的引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，而O-亚型为HIV-1中较独立的亚型。

由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。

美国雅培Determine HIV（1+2+0）胶体硒法试纸条是一种用层析法定性被检物质的测试。

此产品的灵敏度为100%；特异性为99.8%。

能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。

Determine HIV胶体硒法试纸条的主要特点：1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。

缩小了早期检测存在的“窗口期”。

2.纸条的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。

3.采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。

4.可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定（可最长到60分钟内判读）；无须另外的设备；试剂可室温保存。

艾滋病梅毒试纸准确吗文章目录*一、艾滋病梅毒试纸准确吗1. 艾滋病梅毒试纸准确吗2. 艾滋病测试纸怎么使用3. 艾滋病何时检测好*二、艾滋病如何检测*三、艾滋病如何判断艾滋病梅毒试纸准确吗1、艾滋病梅毒试纸准确吗艾滋病试纸一般是金标法,这种检测方法是不准确的,其检测结果只能作为参考,只是说试纸检测比较快速,所以往往一开始先用试纸来尝试检测一下,但结果不能作为最终结果。

正规的HIV检测是通过酶联免疫法来进行初筛,没有问题可以报阴性,如果有问题还需要用免疫印迹法确证。

同时要三个月后复查。

目前检测艾滋病的技术有很多种,可能自测的也就是,hiv检测试纸,它以灵敏度高、操作方便、简单、准确率高而着称,以三代的雅培试纸为例:灵敏度100%,特异性99.87%,在六周的排除率为99.994%,两条同侧则为100%。

2、艾滋病测试纸怎么使用 2.1、第一步:揭开雅培艾滋病检测试纸的保护层试纸上方有一层保护层,可由头部剥起,向另一端揭开。

2.2、第二步:认识艾滋病检测试纸试纸分为三个区,分别是加样区、检测区和质控区。

加样区:血液和缓冲液滴入加样区。

检测区:如果血液中含有HIV抗体,则检测区会显示红线。

质控区:不管血液中是否含有HIV抗体,质控区都会显示红线,以说明检测有效,如果质控区没有红线,则说明检测失败。

2.3、第三步:判读艾滋病检测试结果加入血液和缓冲液后,等待20分钟左右,根据显示结果判断是否感染HIV。

如果检测区和质控区都显示红线,则说明检测结果为阳性,这意味着感染了HIV。

阴性:如果只有质控区显示红线,则说明检测结果为阴性,没有感染HIV。

无效:如果质控区没有红线,则说明检测失败。

3、艾滋病何时检测好进行了易感染艾滋病的高危行为后,一般需要2-4周时间才可以检测出艾滋病HIV抗体,即高危行为2周后可做艾滋病抗体检测。

时间越往后,检测的准确性就越高;绝大多数被HIV感染的人在4周后就能够产生足够多的抗体。

各种类型艾滋病试纸的真伪检测方法权威的艾滋病检测机构应该具备国家药监局颁发的3类体外诊断试剂特营资质，所以对于艾滋病检测试纸的检测就显得很重要，那么不同类型的艾滋病试纸该如何检测呢？1、雅培艾滋病检测试纸真伪检测方法第一步、首先登录国家药监局进口医疗器械注册批号查询页面：/datasearch/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=进口器械&bcId=118103063506935484150101953610第二步、然后在左侧快速查询中输入：2008第2401487号可以查到该产品注册信息。

2、艾康艾滋病检测试纸真伪检测方法第一步、首先登录国家药监局国产医疗器械注册批号查询页面：/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567第二步、然后在左侧快速查询中输入：2009第3400359号可以查到该产品注册信息。

3、艾威尔艾滋病检测试纸真伪检测方法第一步、首先登录国家药监局国产医疗器械注册批号查询页面：/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567第二步、然后在左侧快速查询中输入：2008第3400444号可以查到该产品注册信息。

以上所访问的网站均为国家食品药品监督管理局网，访问的网址中带有gov，任何私人或公司是无法仿制的。

艾滋病血液检测试纸是由试纸条和缓冲液组成，厂家供给的试纸艾康的是50人份一包装，雅培的是100人份一包装，里面都是配备一瓶大的缓冲液，网站出售的都是单人份，此时需要把缓冲液分装成一次一人份的单瓶装，不是专业机构是不具备(设备、专业人才、安全环境卫生)条件的，缓冲液的真伪直接影响检测结果，如在国家药监局网站上查询不到该网站隶属公司是做体外诊断试剂的，则需谨慎购买。

1.体外诊断试剂的含义说到试剂，大家可能比较熟悉，生物试剂有很多，化学试剂也不少，比如硫酸，盐酸，小苏打，甲醛，甲醇，乙醚，石油醚等等。

但是，对于体外诊断试剂，你又了解多少呢？体外诊断试剂，很简单，就是种作用于人的体外、可以单独使用或者和器具、仪器、系统组合使用的, 在对人的疾病预防、诊断、治疗与监测、健康状态评估及遗传疾病的预测过程之中, 能够对人体的各种体液、细胞、组织样本，进行体外检测的试剂（或试纸）、试剂盒、校准质控品等一种医疗诊断器械，同样其也是属于生物药品。

2.国内外体外诊断试剂的发展和现状对于体外诊断试剂的发展与上世纪90年代初的家电行业的发展很相似：一方面体外诊断试剂的市场很庞大，另一方面就是，进口试剂和诊断仪器的垄断趋势，正逐步被民族产业所制约。

这就是对我国体外诊断试剂发展的现状简单总结。

我国体外诊断试剂的产业大体展现出一种发展中的大国特点，就是，市场大，潜力也大。

随着全世界生物医药科学技术的进步和诊断试剂产业的突破和发展，这些都将给那些遭遇各种疾病折磨的患者，带来重生机会。

在WTO的国家里面，最大的体外诊断试剂市场则是北美地区，2011年北美[1]的市场销售额已经是185.5亿美元，到2012年增长到了221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到了2012年达到150亿美元。

经20多年的发展[2]，体外诊断试剂经历了从化学、酶、免疫测定到探针技术四次技术革命。

每一次革命，都使体外诊断试剂的技术跨上一个新的台阶，其社会价值也日益显现。

体外诊断试剂这一角色是随着医学检验的发展而产生的，同样它又推动了医学检测的发展，促进了检验医学、基础医学等等迅速发展。

全球医疗检测结果中有75%的结果是基于诊断试剂作得出的，而诊断试剂的支出仅占医疗总支出的3%，诊断试剂的技术进步,对疾病的预防、诊断、治疗有着深远意义。

体外诊断试剂[2]一直是国家重点支持的产业,从06年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门都提出了相关政策[3]，对体外诊断试剂等相关酶制剂的发展具有推动作用，增强我国诊断试剂的市场竞争力。

雅培四代说明书40分钟内
雅培艾滋病试纸第四代试纸使用率非常高，准确率也非常高。

雅培艾滋病试纸第四代使用方法是什么？掌握方法才能更准确的检查是否感染。

（一）、雅培艾滋病试纸第四代使用方法如下：
1.由试纸紫色带有英文字母标示线处，自上而下撕开试纸保护层。

2.拧开无痛采血针旋帽。

3.洗净双手后，在手指的中指指尖处揉搓几下，然后用无痛采血针在中指指尖按压采血，如天气寒冷请用热水热敷一下然后再采血。

4.确认手指出血后，抹掉第一滴血，然后在试纸加样区垂直滴入1-2滴绿豆大小的血液。

血滴是自然下落的，不要抹上去也不要蹭上去。

5.滴入1~2滴血液后，等待1分钟后，再用吸管吸取缓冲液滴到试纸加样区，如血液凝固快就滴入2滴，一般滴入1滴或者2滴都可以，注意吸管吸取缓冲液时不要吸入空气，否则容易产生气泡，滴缓冲液时要垂直滴在试纸加样区。

6.滴完缓冲液后，请等待20分钟后，40分钟内观察检测结果，40分钟后检测结果无效。

（二）、雅培艾滋病试纸第四代多久排除？
四代试纸的筛查时间为2周90%多，3周95%，4周99.97%以上。

如果要是行为危险的话，一定要在六周或八周进行复检。

（三）、雅培艾滋病试纸分为几种？
雅培艾滋病试纸是分为三代和四代两种。

三代试纸为抗体检测试剂，四代试纸为抗原+抗体检测试剂。

（四）、艾滋病试纸的准确率有多高？
高精度艾滋病试纸准确率是非常高的，可以与实验室媲美，尤其是雅培四代试纸更为突出，作为初筛检测使用绝对没有任何问题。

而且各大医院急诊和疾控中心初筛都会采用试纸检测。

越来越的网友在关注自己的健康，艾滋病实名制更是让许多有过高危行为的人心里很是紧张：自己到底有没有艾滋病？那一次XX有没有被传染到。

毕竟艾滋病是一个致命的病。

所以很多人都去因心里极度恐惧而检测艾滋病。

众所周知现在有一种艾滋试纸，可以很准确地检测到人体到底有没有感染到艾滋病毒。

但最近，也有越来越多的网友问怎么鉴别艾滋病试纸的真假？尤其是雅培试纸。

它是进口的，不像国产的艾康试纸等有国家的相关认证标识等，很容易辨识，而雅培完全是进口试纸，一般人不知道从哪下手。

那么我认为，只要你想查一个东西的真假，花一番功夫，肯定会有所收获！下面我们来看一下雅培试纸真假的辨别方法。

国食药监械(进)字2008第号，大家打开国家食品药品监管理局数据中心进行查询，其结果如下：注册号国食药监械(进)字2008第号(变更批件)生产厂商名称（中文）产品性能结构及组成产品适用范围注册代理售后服务机构批准日期2008.05.30有效期截止日2012.05.29备注变更内容：1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co.,Ltd.”。

2.产品英文名称由“”变更为“”。

3.产品有效期由“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期12个月。

”变更为“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期18个月。

”。

4.说明书中增加了“操作流程示意图”；标签中增加了“示踪缓冲液供全血检测使用(listNo.7D22-44)”。

申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。

审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。

本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

变更日期2011.10.14生产厂商名称（英文）Alere Medical Co.,Ltd.生产厂地址（中文）357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan生产场所357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan生产国（中文）xx产品名称（中文）人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)产品名称（英文）规格型号10个测试/板;100测试/包装袋我们能明显看出，雅培的生产商已经变为“Alere Medical Co., Ltd.”而且产品也已经变更为：“AlereDetermine”。

HIV(1/2)抗体检测胶体硒法(美国雅培)1. 目的：初步筛查HIV感染。

2. 原理：利用免疫层析法原理测定血样中HIV-1/2抗体。

试剂为试纸条形式。

(见下图)4 3 2 1(1)滤血纸(加样区);(2)玻璃纤维膜,膜上吸附着干燥的金标抗原;(3)硝酸纤维素膜,膜上包被的抗原和抗体呈线状;(4)吸水纸。

以上各组份首尾互相衔接,因此在(1)处滴加液体标本,液流即向(4)处移动。

当液体到达(2)处时，硒标抗原被溶解,与标本中的抗体反应形成复合物。

液流继续前移至(3)时,带有硒标记的复合物被膜上的抗原捕获,呈现红色线条。

未结合的金标抗原继续前移至(4)处。

3. 材料：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒（美国雅培）、注射器、试管、离心机、加样器、吸嘴。

4. 操作步骤：4.1 抽取患者静脉血2ml，注入试管中。

4.2 2500rpm/min离心10分钟，分离血清。

4.3 用加样器吸取血清/血浆50μl，注入检测板的加样孔。

4.4 立即滴加缓冲液2滴于检测板的加样孔中。

4.5 静置15分钟，观察结果5. 结果判断：阳性：60分钟内出现两条红线——检测线和质控线均为红色。

阴性：60分钟内仅出现一条红线——质控线为红色。

6. 注意事项：6.1 做好个人防护，患者静脉血须消毒处理。

6.2 如质控线不显示，需取新试剂复查。

6.3 冰箱保存的试剂卡，检测前需平衡至室温。

6.4 有沉淀物的样品需过滤后测试。

6.5 试卡包装袋破损或试卡爱潮后不使用。

7. 临床意义：HIV(1/2)抗体诊断试剂盒(金标法)具有敏感性较高、特异性强、试剂稳定、简便、快速等优点，适合快速检测的需要。

排除有HIV感染的可能。

不用EDTA抗凝的血浆样品可能会得到不正确的结果。

雅培HIV试纸测试步骤示意图
手清洗干净
第二步:医用酒精或家用洗手液将手清净
第三步:取出试纸,雅培试纸包装为覆膜设计
第四步:按照缺口撕开试纸表面的保护膜
第五步:可见完整试纸条,将试纸平放
纸平放
加样区:将血滴滴在加样区。

对照区:对照线（阴性线）出现的位置
检测区:病人条带线（阳性线）出现的位置
第六步:用酒精棉球消毒指尖后,拧下1次性采血针
第七步:保护圆帽，刺破皮肤表面，轻轻挤压出血
第八步:加样---用吸管吸取血液50微升
第七步:保护圆帽，刺破皮肤表面，轻轻挤压出血
第八步:加样---用吸管吸取血液50微升
第九步:可直接在试纸上的加样处滴血2滴
第十步:血液易凝固的朋友,加入稀释液,
(滴入血液后,加入1-2滴稀释液,防止血液凝固)
可看到扩散反应,慢慢流过观察区
第12步:一般5分钟后，混合液已流入观察区（检测区和对照区）第13步:流动中的红晕是正常现象,适量稀释液不会影响检测结果读取结果：约15-20分钟左右，检测结果已经可以逐步固定下来。

雅培四代试纸与四代发光法
雅培四代试纸和四代发光法是目前市面上常见的两种血糖监测方法。

它们都是在微量血液样本中检测血糖水平的方法，但是它们的原理和操作方式都有所不同。

雅培四代试纸是一种基于电化学测量原理的血糖测试方法。

使用者需要把一小滴血液放在试纸上，试纸上的酶会分解血糖，产生一个微弱的电流信号，电流信号的强度与血糖水平成正比。

使用者需要将试纸插入血糖仪器中，血糖仪器会自动读取试纸上的电流信号，并计算出血糖水平。

这种方法的优点是使用简单，试纸价格相对较低，但是需要手动操作，可能会存在误差。

四代发光法是一种基于化学发光原理的血糖测试方法。

使用者需要把一小滴血液滴在试纸上，试纸上的酶会分解血糖，产生一个化学反应，这个反应会释放出光。

血糖仪器会自动读取试纸上的光信号，并计算出血糖水平。

这种方法的优点是操作简单，准确度高，但是试纸价格较高。

无论是雅培四代试纸还是四代发光法，都需要使用者在使用前仔细阅读使用说明书，并按照说明书进行操作。

同时，使用者需要注意保持仪器和试纸的清洁，避免污染导致误差。

另外，由于血糖水平会受到饮食、运动、药物等因素的影响，血糖监测结果仅供参考，不能代替医生的诊断和治疗。

总的来说，雅培四代试纸和四代发光法都是常见的血糖监测方法，使用者可以根据自己的需求和预算选择适合自己的方法。

无论选择哪种方法，都需要注意操作规范，保持仪器和试纸的清洁，以获得准确的血糖监测结果。

雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性
孔小祥;赵晓慧
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2016(22)4
【摘要】人类免疫缺陷病毒（H I V）可造成人类免疫系统缺陷，对人体免疫系统进行破坏，使得人体抵抗力丢失并引发艾滋病。

为了杜绝该类疾病的发生，卫生部要求在输血前需进行HIV病毒抗体检测，因此，如何采取简便快速、特异性与敏感性高的检测技术是临床工作者关注的重点。

本文选用雅培i2000化学发光免疫分析仪对 HIV病毒进行实验室检测，同时对该项检测仪器的相关性能进行详细的叙述。

【总页数】2页(P110-111)
【作者】孔小祥;赵晓慧
【作者单位】江苏省连云港市中医院检验科连云港 222004;江苏省连云港市中医院检验科连云港 222004
【正文语种】中文
【中图分类】R512.9
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准确性4.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析5.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究
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