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第四代与第三代 HIV ELISA试剂在 HIV筛查工作中的应用[摘要] 目的对比第四代与第三代HIV ELISA试剂在HIV筛查工作中的应用效果。
方法将西城区2018-2020年236005筛查标本用两种酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂进行HIV检测,2018-2020西城区筛查HIV样本，双试剂阳性率为0.03%，四代试剂初测阳性率为0.09%，三代试剂初测阳性率为0.04%，四代试剂重试阳性率57.1%，三代试剂重试阳性率83.2%，四代试剂确证反应阳性率为24.9%，三代试剂阳性反应阳性率49.1%。
结论使用灵敏度更高的四代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期,诊断早期感染、避免遗漏具有一定意义。
[关键词] 四代HIV试剂 HIV检测引言获得性免疫缺陷病是由免疫缺陷病毒 (HIV)感染所导致的致命性疾病[1]，近年来HIV感染率不断提高，防控形势异常严峻，因此抗体检测尤为重要[2]，其中HIV检测晚是导致患者死亡及传播的主要因素[3]，众多的HIV筛查检测方法中，酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbentassay，ELISA）是常用方法，高特异性、高灵敏度、可重复性等优势，操作方便，适用大规模筛查[4]，第四代抗原抗体检测试剂盒广泛使用，同时检测 HIV 抗原和抗体，比使用第3代 HIV试剂缩短几天到2周[5]，研究将西城区2018-2020年236005筛查标本用两种酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂进行HIV检测,现将结果报道如下;一.资料与方法1 资料选取2018-2020年西城区各HIV筛查单位中同时使用第四代与第三代HIV试剂盒进行筛查数据，共236005份。
2试剂四代试剂盒使用北京万泰生物HIV抗原抗体试剂盒，三代试剂盒使用丽珠HIV检测试剂盒。
3仪器设备酶标仪，洗板机，恒温水浴箱。
4 实验方法（1)四代试剂盒检测方法：按试剂盒内说明书进行操作。
艾滋病检测试剂盒艾滋病检测试剂盒主流品牌有：美国雅培（参见以下简介）、杭州艾康（参见以下简介）、厦门新创（由香港ITH英科控股公司在厦门独资创办的生物高新技术企业，全国32个省份，均有完善的营销网络，并配有专职营销客户经理）、美国爱卫、北京万泰（隶属于养生堂有限公司，拥有30余家省一级代理商，300多家二级代理商，建立了层次分明、覆盖全国的营销网络）、中新科炬、维尔生物雅培第四代ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检验试剂盒。
它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。
该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。
HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质，抗体则在人体感染病毒一段时间后，机体为抵御病毒而产生。
研究证明,雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早地检测出HIV病毒。
机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的, 尽可能早地确诊对于拯救生命具有重大意义。
相当一部分新感染HIV病毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。
”美国疾病控制和预防中心研究表明, 由于无法检测抗原, 某些高危人群中多达10％的艾滋病毒感染者无法被现有的HIV抗体检测试剂检出。
然而, 雅培的新型诊断工具能检测HIV p24抗原或直接检出HIV病毒，能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
雅培早在1985年就发明了全球首个艾滋病病毒抗体检测试剂盒,随后推出第二、第三代免疫和分子诊断试剂,而现在又研发了美国首个HIV抗原抗体联合检测试剂盒.艾康公司简介艾康生物技术(杭州)有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司，公司成立于1995年，是国内唯一一家通过中国GMP、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司，是国家火炬计划重点高新技术企业，浙江省技术创新优秀企业，杭州市重点工业企业，连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。
几种不同种抗—HIV临床检测试剂质量及应用对比分析目的研究探讨几种不同种的抗-HIV临床检测试剂的质量以及应用对比分析。
方法选取在我院就诊的阳性HIV患者血清45例，101份未知样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认；从5个厂家选择5种初筛HIV抗体检测试剂（A1，A2，A3，A4，A5）进行检测，其中A2和A4为ELISA非竞争法第二代试剂，A1和A3为ELISA双抗原夹心法第三代试剂，A3为进口试剂，A5为免疫胶体金快速实验的试剂；记录5种试剂对样本的检测的结果，以及该5种试剂的诊断性能的指标情况。
结果通过检测，得到5种检测试剂的质量性能指标均在97.65%以上，而且国产的检测试剂与进口的检测试剂相比，已经非常的接近，对HIV快速诊断的试剂的灵敏度要比ELISA检测试剂的灵敏度稍低。
结论在本研究中可以看出国产HIV的检测试剂已经基本上能满足临床上的需要，但在实际检测过程中，要根据实际情况，选择合适的试剂进行HIV检测。
标签：抗-HIV；临床检测试剂；质量；对比分析艾滋病于1981年被发现[1]，就目前来看，全世界感染艾滋病病毒的人有3300多万，且大多数患者生活在比较贫困的国家，由于资源缺乏，对HIV不能进行及时检测，导致不能进行有效的管理以及提供有效的医疗救治，进而导致HIV传播的广泛流行。
现在一般采用ELISA的方法及快速检测的方法进行检测，在检测的过程中，使用的检测试剂不同。
本研究旨在探讨几种不同的抗-HIV临床检测试剂质量以及应用的对比分析，现将其介绍如下。
1 资料与方法1.1一般资料选择2012.1～2014.3在我院就诊的阳性HIV患者的血清45例，101份未知来源的样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认，患者年龄为19～50岁，平均年龄（32.28 8.84）岁。
对所取血清患者的一般情况进行统计学分析，两者在年龄、性别、血糖、血脂、血压等方面差异均没有统计学意义（P>0.05）。
2020年8月临床医学艾滋病的发病率在近些年出现增高趋势，严重危害广大居民的生命健康[1-2]。
艾滋病主要是由艾滋病病毒（HIV ）感染引发的免疫缺陷综合征，HIV 具有十分复杂的病毒结构及较强破坏能力[3]，临床主张对HIV 感染进行尽早诊断和治疗。
随着酶联免疫吸附技术的不断发展，其用于HIV 抗体检测中的效果得到了临床肯定[4]。
酶免检测试剂也已发展至第四代，而临床上关于不同酶免检测试剂对HIV 抗体的检测效果尚存在争议。
本研究探讨HIV 抗体检测中采用不同酶免检测试剂进行酶联免疫吸附检测的效果。
1资料与方法1.1一般资料选择2016年1月1日至2019年8月30日我院收诊的120例疑似HIV 感染患者作为研究对象，其中男性79例，女性41例；年龄27~52岁，平均（38.94±10.17）岁。
本研究符合《赫尔辛基宣言》，研究对象均签署知情同意书。
纳入标准：①因有与HIV 感染患者性行为接触史或其他传播途径接触史而就诊，出现持续发烧、全身淋巴结肿大等HIV 感染相似症状，初步怀疑为HIV 感染，还需进一步检查者；②神志清楚。
排除标准：①存在其他免疫系统疾病或严重器质性病变者；②精神障碍者；③存在其他传染病者。
1.2方法采集患者的肘部静脉血液5mL ，对血液进行离心处理，离心半径为10cm ，离心速度为3000r/min ，持续离心DOI :10.19347/ki.2096-1413.202024044作者简介：武红斌（1978-），男，汉族，陕西城固人，主管检验师。
研究方向：检验医学。
不同酶免检测试剂检测抗HIV 的结果比较武红斌（城固县医院检验科，陕西汉中，723200）摘要：目的比较在抗艾滋病病毒（HIV ）检测中采用不同酶免检测试剂的诊断结果。
方法选择我院收诊的120例疑似HIV 感染患者，分别采用第三代、第四代酶免检测试剂对HIV 抗体进行检测。
以蛋白印迹试验结果为金标准，比较第三代与第四代酶免检测试剂对HIV 感染的诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，分析第三代、第四代酶免检测试剂诊断结果与蛋白印迹试验诊断结果之间的一致性。
艾滋检测试剂的三个种类，临床特点是什么？
艾滋病是一种非常危险的疾病，毕竟现代依旧没有研发出特效药，所以患者到最后大多是面临死亡。
既然艾滋病如此可怕，那么就需要在平时生活中做好预防。
当然，这还不够，还应该做好艾滋病的检测。
艾滋检测试剂都有哪些呢?
★艾滋病检测试剂
★
疾控中心使用的艾滋病检测试剂有很多种，比如：酶联免疫吸附试验(ELISA)、明胶颗粒凝聚试验(PA)、乳胶颗粒凝聚试验(LA)、艾滋病快速检测试纸等。
以上这些都是疾控中心的艾滋病初筛检测试剂，不同的疾控中心使用的艾滋病初筛试剂也不一样，比如最先进的艾滋病初筛试剂是雅培的四代试剂(化学发光法)，而有些落后地区的疾控中心使用的艾滋病检测试剂就比较落后，价格也是最便宜的。
★艾滋病的临床症状表现特点：
★
1.发病以青壮年较多，发病年龄80%在18-45岁，即性生活较活跃的年龄段。
2.在感染艾滋病后往往患有一些罕见的疾病如肺孢子虫肺炎、弓形体病、非型性分枝杆菌与真菌感染等。
3.持续广泛性全身淋巴结肿大。
特别是颈部、腋窝和腹股沟淋巴结肿大更明显。
淋巴结直径在1厘米以上，质地坚实，可活动，无疼痛。
4.并发恶性肿瘤。
卡波西氏肉瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤等。
血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂的结果观察目的研究分析血液HIV筛查检测中第三代与第四代试剂的结果。
方法分别应用第三代、第四代HIV检测试剂对我站无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者标本，对筛查结果为阳性，或者可疑标本送上级艾滋病确证实验室确证，结合确证结果和第三代、第四代HIV初筛试剂加以比较。
结果35198份标本中，第三代HIV试剂筛查出16例阳性，阳性率为0.05%（16/35198）；第四代HIV试剂筛查出24例阳性，阳性率为0.07%（24/35198），其中双试剂阳性10份，单试剂阳性20份，共送艾滋病确证实验室30份标本。
10份双试剂阳性标本经免疫印迹法（WB）确证有8份阳性，1份为不确定，1份为阴性。
20份单试剂阳性均确证为阴性。
结论两代HIV试剂的阳性检出率无显著性差异（P>0.05），第四代HIV初筛试剂应用于HIV近期或者早期感染中，能够在一定程度缩短窗口期，两代试剂联合检测能提高HIV 的检出率，确保血液安全。
标签：血液HIV筛查检测；第三代试剂；第四代試剂；输血安全现阶段，国内艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐渐上涨[1]，安全输血是一个严骏的考验，卫生部不但要求采供血机构对献血人员血液实施人类免疫缺陷病毒（HIV）初筛，而且要求各医疗机构对输血或手术前患者均要进行HIV初筛。
但因为某些因素的影响、窗口期的存在均会限制检测方法，检测HIV 的ELISA试剂发展很快，血站应选择灵敏度高、特异性好的试剂，减少血液浪费，保证血液安全。
我站应用第三代、第四代HIV检测试剂对无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者血液标本，对比第三代与第四代试剂的检测结果，具体如下。
1 资料与方法1.1一般资料2012年1月～2013年12月共筛查我站无偿献血者血液标本35198份。
艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）参数和要求▲1、原理：用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体，同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原；2、方法：酶联免疫试验（ELISA）;3、有效期：到用户指定地点有效期为8个月（含）以上；★4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（提供复印件）；6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品（+/+）为10/10;▲7.可检测样品：人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装；★2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体★3、统一加样，全血标本加样总量不超过150μL;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期≥24个月，到货后有效期≥15个月；★6、可以检测血清、血浆和全血样品；7、试剂性能可靠，近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估：敏感度、特异性、功效率均≥99.0%（须提供报告）★8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；注：★为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；派2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。
（以注册证具体描述为准）3.检测原理：间接法。
▲4.检测方法：胶体金法；5.储存条件及有效期：2・30。
C干造处保存，有效期不少于（可包含）12个月；▲6.包装规格:1人份/盒，单人份包装▲7.判定时间：15min内可以进行结果判定；（以说明书为主）8.灵敏度和特异度：均大于98%（参考说明书临床试验结果）注▲为关键条款，※为必须项。
雅培四代说明书40分钟内
雅培艾滋病试纸第四代试纸使用率非常高，准确率也非常高。
雅培艾滋病试纸第四代使用方法是什么？掌握方法才能更准确的检查是否感染。
（一）、雅培艾滋病试纸第四代使用方法如下：
1.由试纸紫色带有英文字母标示线处，自上而下撕开试纸保护层。
2.拧开无痛采血针旋帽。
3.洗净双手后，在手指的中指指尖处揉搓几下，然后用无痛采血针在中指指尖按压采血，如天气寒冷请用热水热敷一下然后再采血。
4.确认手指出血后，抹掉第一滴血，然后在试纸加样区垂直滴入1-2滴绿豆大小的血液。
血滴是自然下落的，不要抹上去也不要蹭上去。
5.滴入1~2滴血液后，等待1分钟后，再用吸管吸取缓冲液滴到试纸加样区，如血液凝固快就滴入2滴，一般滴入1滴或者2滴都可以，注意吸管吸取缓冲液时不要吸入空气，否则容易产生气泡，滴缓冲液时要垂直滴在试纸加样区。
6.滴完缓冲液后，请等待20分钟后，40分钟内观察检测结果，40分钟后检测结果无效。
（二）、雅培艾滋病试纸第四代多久排除？
四代试纸的筛查时间为2周90%多，3周95%，4周99.97%以上。
如果要是行为危险的话，一定要在六周或八周进行复检。
（三）、雅培艾滋病试纸分为几种？
雅培艾滋病试纸是分为三代和四代两种。
三代试纸为抗体检测试剂，四代试纸为抗原+抗体检测试剂。
（四）、艾滋病试纸的准确率有多高？
高精度艾滋病试纸准确率是非常高的，可以与实验室媲美，尤其是雅培四代试纸更为突出，作为初筛检测使用绝对没有任何问题。
而且各大医院急诊和疾控中心初筛都会采用试纸检测。
关于HIV检测试剂盒三代和四代试剂的几个问题解释!发布时间：2021-06-04T08:10:24.047Z 来源：《健康世界》2021年5期作者：黄敬[导读] 艾滋病想必大家都不陌生，大家虽然对这种疾病经常抱有恐惧和负面的情绪，但实际上对于艾滋病在临床上的检验方法却知之甚少。
今天，我们所讲述的关于艾滋病病毒检验试剂盒的相关问题，便是带领大家彻底的深入的认识这种疾病的检测手段。
我们先来全面的整理一下关于艾滋病检测试剂盒的相关分类，他主要是根据检测目标的不同来进行划分的，大致可以划分为抗体检验试剂、抗原检验试剂、核酸检验试剂以及艾滋病基因型药检测试剂这几种。
黄敬剑阁单采血浆站（剑阁蜀阳单采血浆有限公司） 6283001.什么是艾滋病检测试剂盒艾滋病想必大家都不陌生，大家虽然对这种疾病经常抱有恐惧和负面的情绪，但实际上对于艾滋病在临床上的检验方法却知之甚少。
今天，我们所讲述的关于艾滋病病毒检验试剂盒的相关问题，便是带领大家彻底的深入的认识这种疾病的检测手段。
我们先来全面的整理一下关于艾滋病检测试剂盒的相关分类，他主要是根据检测目标的不同来进行划分的，大致可以划分为抗体检验试剂、抗原检验试剂、核酸检验试剂以及艾滋病基因型药检测试剂这几种。
我们今天重点要关注的是艾滋病抗体检验试剂这一大的分类，因为在众多的艾滋病检测试剂中，仍然还是要以免疫标志检测为主要的检测方法。
艾滋病抗体检验试剂的种类有很多，目前我们国家采用的大多是第三代的检验试剂盒，也就是ELISA方法进行抗体检测。
ELISA 检测方法如今已经发展到了第四代，所以由此可见第三代检验试剂盒并不是最先进的，因为目前世界上关于艾滋病的检测已经逐渐发展并且开始较多利用第四代的诊断试剂盒，第四代试剂盒已经能够完成抗原抗体的联合检测。
但是大多数人对于三代和四代之间的差别没有一个系统化的认识。
而关于这两代试剂盒之间的迭代关系，又非常的复杂。
那么，我们今天就带大家来详细的了解一下这两代试剂盒都有什么特点，以及他们之间的区别都有哪些。
几种HIV抗体免疫检测技术艾滋病全称：获得性免疫缺陷综合征，英文简写：HIV，是一种危害性极严重的传染病，是因为受到HIV病毒感染所导致的疾病，HIV病毒是一种以攻击人体免疫系统的病毒。
目前我国的艾滋病患病率一直呈现出上升的趋势，面对这种情况就需要采取相应的措施以控制艾滋病患病率上升的趋势，此刻便对我国现目前的几种HIV抗体免疫检测技术方法进行科普，通过几种HIV抗体免疫检测技术使得医院能够尽早的发现HIV病感染者，对其进行相应的治疗和健康教育，避免HIV病毒的传染传播。
一、ELISA和WB检测技术ELISA：此种检测技术，主要是以病毒抗原包被反应板，运用间接法原理检测HIV抗体，其中这种检测技术拥有四代试剂：第一代ELISA试剂：抗原是HIV全病毒裂解物，特点是能够有效地检测出HIV，存在一定的假阳性率。
第二代ELISA试剂：抗原在细菌或者是真菌当中表达的人工重组HIV抗原或化学合成的HIV 抗原多肽，特点是单一性的抗原取代了多样性的混合抗原，其特异性要比第一代ELISA试剂好。
第三代ELISA试剂：合成的HIV抗原多肽（有些用了重组抗原），特点是应用了双抗原夹心法原理来检测HIV抗体，能够同时检测HIV-1 IgG、IgM、IgA 抗体，并且其敏感性与特异性都要比第一代ELISA试剂和第二代ELISA试剂还好。
第四代ELISA试剂：第四代ELISA试剂主要是在第三代的基础上针对P24抗原和HIV-1抗原一起包被固相载体，特点是能够同时检测 HIV-1 IgG、IgM、IgA 抗体和P24 抗原。
WB检测技术：WB检测技术是属于体外检测和鉴定HIV抗体的方法，主要是用于确证ELISA 检测阳性的个体。
其原理是以病毒抗原、重组抗原或合成肽，在SDA-PAGE电泳后转至硝酸纤维素膜上，随后再与血清或血浆中的HIV的抗体结合，最后通过显色反应来确定条带的存在。
二、HIV抗体快速检测技术关于HIV抗体快速检测技术是建立在ELISA和WB的检测基础上发展的，其主要的特点是能够在较短的时间内通过相对简单的操作就能够及时并且较准确地得到检测结果。
各代艾滋病检测试剂的检测窗口期第三代主流试剂本身的窗口期是在3周左右抛开特殊人体不说，绝大部分的感染者应该在25天左右便出现足够多的能被现有试剂检测得到的抗体这点应该是肯定的。
人体感染各种病毒后，哪些时间段能够应该出现病毒哪一部分的免疫产物这点不应该是什么高深的研究课题。
所以一直以来，检测界对HIV抗体各代酶联检测试剂的窗口期一直是：第一代6周，第二代5周，第三代3周，第四代对于HIV-1来说2周其它与第三代相同。
网上有说试剂检测不到的病毒亚型出现，那应该是针对第二代以前的试剂说的，因为那时候试剂包被的是全病毒裂解抗原，而各种试剂包被的抗原成分也许都不一定能对具有不同抗原表位的抗体有太强烈的反应，所以可能出现漏检。
而自第三代试剂以后试剂包被的抗原都是基因工程合成的多肽链，它是选择性的包被了能为所有HIV所共有的特征性的抗原成分，因此在这个问题上大家尽可以放心。
关于快速法：也是双抗原夹心法技术的产物，以前是Pa最好，现在都进步了，胶体金，硒标，乳胶都一个水平，如今的快速法在灵敏度上等同于3代酶联，正常人4周基本排除，6周完全排除。
（快速法唯一的不足就是会出现假阳，建议同时检测2份以上确保假阳的不会出现）第二代试剂已经停产了，现在去检测使用的一般都是第三代试剂或者第四代试剂。
第三代试剂的技术标准是“双抗原夹心法”，说白了，是种双保险，同时捕捉igm和之后的igg，长期存在IGG抗体在2周左右产生，可作为IGM抗体检测的双保险，保证酶联3代的高检出率。
所以窗口期大大提前，日本医学专家认为，这种技术在22天即可准确判定。
在22天，IGM抗体达到正常人群的理论全体检出。
我们同样取4天作为保险栓，使用26天作为3代试剂的窗口期。
为什么说同样是3代试剂，09年技术更好呢，艾滋病论坛认为因为现在的试剂检测的抗体已经不仅包括igG和igM，还有igE,igD,igA。
敏感性很高。
四代四周排除是绝对正确的，因为第四代试剂结合了两个不同的检测要领同时检测HIV1/2/0抗体和P24抗原,称为HIV抗原/抗体试剂,它能够检测早血的血清阳转,进一步提高输血的安全性。
艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍
近年来，世界艾滋病感染人群还在进一步增加，各国艾滋病预防工作仍然面临很多问题，随着我国对艾滋病宣传力度的加大，以前被忽略的一些艾滋病方面的知识被人们开始重视。
一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心()收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考。
艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。
快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂(例如雅培艾滋病试纸)检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体。
第一代试剂
1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。
第一代HIV诊断试剂原理为间接ELISA 法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。
尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
第二代试剂
随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV 诊断试剂面试。
虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。
同时由于第一代试剂只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HI V-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HI V-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽)，使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。
第二代试剂与第一代相比，特异性有明显的提高。
第三代试剂
1994年出现的第三代HIV诊断试剂一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体(即第二抗体)改为特异性HIV抗原。
此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂检测HIV-1 O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂中加入HIV-1O群抗原(gp41多肽)。
因此第三代试剂灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内
市场上的主流产品，常被视为金标准。
目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。
第四代试剂
第四代HIV诊断试剂是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测方法。
这种试剂省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。
在对第四代试剂的研究中发现p24抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂检测阴性而第三代试剂检测为阳性的样本，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。
第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的HIV感染的筛查试剂，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂进行检测，以尽量提高输血的安全性。
