特约专稿江苏中医药2004年第25卷第10期
中药现代化发展历程的回顾与思考丁安伟 (南京中医药大学 ,南京210029) 提要自1996年国家正式启动中药现代化发展战略以来 ,中药学的研究和产业均取得了较大发展 ,但也存在着一些亟待解决的问题。本文回顾中药现代化发展的历程 ,充分认识中药及其产业的现状和存在的问题 ,提出中药现代化的基本原则和目标 ,明确中药现代化的内容和任务 ,并建议采取积极而有效的措施 ,加速推进中药现代化的进程。
关键词中药现代化发展战略措施中图分类号 R28 文献标识码 A 文章编号 1672 - 397X(2004) 10 - 0001 - 04
中药学是中华民族优秀文化的结晶。千百年来 ,中药为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽贡献。随着经济的高速发展和医药卫生事业的进步 ,中药在现代医药学领域的地位日显重要 ,在“回归自然”的世界性潮流中 ,中药越来越受到世人的关注。中药学是以传统中医药理论为理论基础的一门学科。由于历史和文化背景等原因 ,长期以来 ,学科及其产业化发展均较为缓慢 ,逐渐拉大了与现代科学的距离。改革开放以来 ,我国中药产业持续发展 ,已初步形成了一定规模的产业体系 ,成为我国国民经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但与此同时在学科发展方面相对落后的现状亦日益突出 ,为此 ,国家自 1996 年以来启动了中药现代化发展战略 ,并在此基础上 ,于 2002 年 11 月由国家科技部、计委等八部委联合制定了“中药现代化发展纲要(2002 - 2010年)”,极大地推进了中药现代化的进程。1 . 中药及其产业的现状与存在问题 1.1 中药及其产业的现状1.1.1中药资源丰富 20世纪90年代全国中药资源普查结果表明 ,我国现有的中药资源种类达 12807 种 ,其中药用植物 11146 种 ,药用动物 1581 种 ,药用矿物80种。全国药材种植面积超过 580 万亩 ,药材生产基地600 多个 ,具有一定规模的栽培药材达 200 余种。自国家推进中药代化工程实施以来 ,各地陆续组建培育了一批地产中药材的标准化示范种植基地 ,将一些名贵道地药材的生产 ,加工由零星的不规范状态 ,逐渐向集约化、规范化、优质化发展 ,为全面推进 GAP打下了一定基础。此外 ,在野生变家种方面 ,尤其是对珍稀濒危野生动植物品种的人工养殖和种植研究取得了一系列积极成果。 1.1.2 科学研究力量较强多年来 ,我们培养了一大批中药科研人员 ,形成了具有较高教育背景和学术水平的科技队伍 ,中药的学科建设初具规模。此外 ,现代高新技术手段和研究方法正在中药研究和开发过程中
重点研究实验室和工程技术研究中心 ,扶持了一批骨干制药企业 ,以加强中药的基础理论研究和新药的研究开发 ,仪器设备、生产条件有较大的改善 ,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。在数千年的医疗实践中 ,我国历代积累了丰富的中药临床应用经验 ,中医药文献浩如烟海 ,仅可统计的秘方、验方即达30余万首 ,有记载的就有 6 万余首 ,被国际药学界称为人种药理学的原始资料。对这些珍贵资料的发掘和整理工作也取得了较大成功 ,一批中药文献数据库已经建成。 1.1.3 中药标准化及规范化建设业已起步近年来国家在中药质量标准研究方面采取了一系列措施 ,如“九五”至“十五”期间组织进行了“中药材质量标准的规范化研究”以及“中药饮片的炮制工艺及质量标准的规范化研究”等攻关研究。自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来 ,我国在药品研究与生产的规范化方面做了大量工作 ,此后又陆续制定了《新药审批方法》及有关中药部分的一系列补充规定 ,对中药的分类、药物安全性的非临床研究与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定 ,为我国中药规范系统的建立奠定了基础1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》、《实验动物标准》 ,以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》,标志着我国按照国际通行标准实施的 GLP 正式启动。1982 年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》,1999年颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》。这
一系列管理办法基本规范了中药研究、开发与生产的秩序。 1.1.4 中药产业化规模逐步扩大中药产业的进步和发展步伐逐年加快 ,产业化规模逐步扩大 ,尤其是20世纪90年代以来 ,我国中药产业已成为具有自主知识产权、可持续发展的新的经济增长点。产品的品种和产量均有较大增长 ,质量亦有所提高 ,一批颇具规模的现代中药企业迅速崛起 ,从根本上改变了以往中药企业的落后状况 ,在中药现代化的进程中发挥了重要的作用。
1.2 存在的主要问题中药学理论的复杂性及其在研究、生产工作中观念和手段
的相对落后 ,均制约了中药学的发展。对这些问题的深刻认识并采取有力的改进措施是极为必要的。1.2.1 中药的基础理论研究滞后中药的基础理论研究多年来一直在低水平重复的怪圈内徘徊 ,传统的中药学理论缺乏现代科学的验证和诠释 ,在研究工作中所遇到的困难往往超出我们预先的想像。如对中药药效学作用物质基础的研究 ,其化学成分的复杂性及其作用途径和机理的多样性远非化学合成药物可比。在进行中药药理学研究中 ,尚缺乏符合中药临床辨证理论的动物模型。当然 ,研究方法、手段及其仪器设备的先进与否也在一定程度上影响了基础理论研究的进展。1.2.2 中药的质量标准体系不够完善中药材是中药发展的基础。但目前中药材质量不稳定 ,品种混乱;中药材大规模种植技术研究推广不够 ,生产管理粗放 ,无严格的质量标准体系;中药饮片生产水平低 ,产品质量不稳定 ,炮制规范不统一 ,生产工艺落后 ,条件简陋 ,致使药材有效成分流失 ,饮片质量难以保证;中成药的质量标准不完善 ,主要成分含量不稳定 ,农药残留和重金属超标现象未能很好解决。 1.2.3质量检测方法及控制技术比较落后近年来在中药的质量检测中引进了一些先进的方法和技术但检测指标落后 ,总体水平仍较低。现行中国药典或部颁标准中 ,很多中药(包括中成药)的指标成分仍是定性检测 ,有些药材甚至仅用显微鉴别 ,缺乏科学合理的定量指标。
1.2.4中药生产工艺及制剂技术水平低目前 ,我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段。在生产工艺及制剂技术方面与先进国家相比还存在着一定的差距。中药的传统剂型存在诸多弊端 ,在进行工艺及剂型改革的过程中 ,缺乏对药物及组方的深入研究 ,往往以牺牲疗效为代价来换取剂型的进步。制剂的稳定性及其中主要成分的生物有效性均不理想。中药制剂所采用的先进剂型及新型制药辅料仍偏少 ,且在选择剂型时往往缺乏严格的科学性和合理性。 1.2.5 中药研发技术平台落后 ,创新能力弱适合中药研发的技术平台除了必须具有高度的先进性 ,还应当具有适合中药研发的特殊性。如中药化学成分的提取、分离和精制技术 ,中药活性成分的筛选和确认技术 ,中药新剂型研究及其合理性评价技术 ,中药药理实验动物模型的制作技术 ,中药质量标准的动态监控技术 ,中药药动学研究及测定评价技术等。基于上述技术平台的创新性研究对于中药现代化及其产业的进步具有极为重要的意义 ,而在这些方面我们还处于起步阶段。
2 中药现代化发展的基本原则和目标：2.1 中药现代化发展的基本原则中药在其 2000 多年的临床实践中 ,形成了一整套独特的基础理论和实践方法。在实现中药现代化的进程中 ,如何在保留中药特色和精华的同时 ,赋予中药更多的现代科学内涵 ,这将是一个既有较大难度 ,又必须坚持的原则。2.1.1 继承和创新相结合在推进中药现代化的进程中 ,应继承和发扬中医药学特色和优势 ,充分利用现代科学理论和先进技术手段 ,借鉴现代医药学及国外天然药物的研究开发经验 ,努力挖掘中医药学宝库 ,不断创新 ,积极开发具有自主知识产权的中药创新产品 ,全面提高中药的研究开发能力和生产水平。2.1.2资源可持续利用和产业可持续发展确立科学的发展观在充分利用资源的同时 ,应积极保护中药资源和环境 ,保护生物的多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生 ,防止流失、退化和灭绝 ,保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。2.1.3政府引导和企业为主共同推进充分发挥政府和企业两个积极性 ,由政府组织制订国家战略目标 ,创造良好的发展环境 ,实施有利于中药发展的方针、政策引导中药现代
化的发展方向。企业则根据市场的需求和发展 ,围绕国家战略目标 ,组织实施 ,不断创新。
2.1.4与中医现代化协同发展在推进中药现代化进程的同时 ,必须高度重视中医现代化的发展 ,实现相互促进 ,协同发展。加强中医药理论的基础研究 ,建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系 ,应避免出现完全脱离中医药理论的中药现代化。
2.2 中药现代化发展的战略目标中药现代化的战略目标应当具有较高的起点 ,并充分考虑国内外科学技术的发展 ,以使中药现代化的步伐能够逐渐跟上现代药学的发展。其具体战略目标应包括以下方面: 2.2.1 构筑国家现代中药创新体系在政府的宏观指导下 ,集高校、科研和企业等多方面力量 ,通过整体布局、资源重组和机制创新 ,构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中药创新体系 ,形成中药现代化基础研究、应用开发及相应的支撑条件平台 ,建设一批高水平的中药研究开发实验室、工程技术中心及中药产业化基地。2.2.2 制订和完善现代中药标准和规范运用先进的科学技术手段 ,加强中药质量控制技术和化学对照品的研究 ,建立和完善中药种植(养殖) 、研究开发、生产、销售的标准和规范 ,保证中药产品安全有效、质量可控。2.2.3建立中药材规范化种植基地提高中药产品的质量必须从源头抓起 ,在政府政策的指导下 ,规范中药材的种植和生产 ,建立符合 GAP标准的地产中药材种植生产基地 ,全面提高中药材质量的标准及其稳定性 2.2.4 开发疗效确切的中药新产品在保证中药疗效的前提下 ,改进中药传统剂型 ,提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。对现有知名中成药进行品种整理和提高 ,实现中药品种进入国际医药主流市场。2.2.5 形成具有市场竞争优势的现代中药产业重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型中药企业或跨国集团 ,形成有利于整体经济增长、区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业 ,大幅度提高中药产品的国际市场份额。
3 中药现代化的内容和任务
中药现代化的进程就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合 ,以适应当代社会需求的过程。在近年内 ,中药现代化的具体内容和任务主要有以下方面:3.1 创新平台建设充分吸纳各方面力量 ,建立和完善现代中药研究开发平台 ,开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片(包括配方颗粒) 、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。应加快中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心以及中药产业基地建设 ,促进中药现代化的全面发展。在此同时 ,还应加强中药研究开发支撑条件平台和信息共享平台建设 ,改善中药研究开发实验条件 ,提高仪器设备装备水平和实验动物标准。3.2 标准化建设加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 ,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准 ,全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究 ,建立中药标准量控制技术研究 ,提高中成药、中药饮片、中药新药等的质量控制水平 ,推进高新技术在中药质量控制中的应用。全面实施中药材生产质量管理规范( GAP) 、药品生产质量管理规范(GMP) 、药物非临床研究质量管理规范(GLP) 、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范( GSP) ,规范中药研究、开发、生产和流通过程 ,不断提高中药行业的标准化水平。3.3 基础理论研究实现多学科交叉配合 ,深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究 ,积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。同时高度重视中医药基础理论的研究与创新 ,特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究 ,如证候理论、组方理论、药性理论 ,探索其科学内涵 ,为中药现代化提供发展源泉。3.4 中药新产品的研制和创新积极研制高科技含量的中药创新产品 ,根据国际市场需求 ,按照有关国家药品注册要求 ,进行有针对性的新药研究开发 ,实现在发达国家进行药品注册 ,促进我国中药进入发达国家药品主流市场。同时在保证中药疗效的前提下 ,改进中药传统制剂 ,提高质量控制水平 ,发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品全面提升中药产品质量。3.5 培育优势中药产业加强中药提取、
分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用 ,提高企业的核心竞争力 ,加速现代中药产品产业化进程 ,促进中药大品种、大市场、大企业的发展。加强中药知识产权保护 ,实施品牌战略 ,促进产业结构升级 ,拓展中药国际市场。逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业 ,使企业成为中药现代化的实施主体。3.6 中药资源保护和可持续利用建立中药数据库和种质资源库 ,收集中药品种、产地、药效等相关的数据 ,保存中药材种质资源。加强优选优育和中药种源研究 ,防止品种退化 ,解决品种源头混乱问题。同时加强中药材栽培技术和珍稀濒危中药资源的替代品研究 ,确保可持续发展。
4实现中药现代化的保障措施
综合分析近些年来在推进中药现代化进程中所取得的成绩和面临的问题 ,为保证现代化目标的实施 ,有必要采取一系列切实可行且强有力的措施。4.1 加强整体规划 ,建立高效的协调管理机制在政府整体规划中药现代化战略目标的同时 ,应建立高效率的协调管理机制 ,整合各方面的优势 ,并根据地区、行业的特色和实际情况制订相应的工作任务 ,掌握战略方向 ,确保目标的实现。4.2 建立多渠道的中药现代化投入体系国家及各级地方政府应加强对中药现代化科技、产业及人才培养等方面的投入 ,中药企业则应进一步加大对研究开发经费的投入 ,并充分利用创业投资机制等市场化手段 ,拓宽中药新药研究开发和产业化的融资渠道 ,吸引社会资金投入中药现代化发展。4.3加大对中药产业的政策支持国家应将中药产业作为重大战略产业加以发展 ,支持中药产品结构的战略性调整 ,支持疗效确切、原创性强的中药大品种的产业化开发 ,鼓励企业采取新技术新工艺及新设备 ,提升中药产品的科技含量和市场竞争力。同时 ,大力支持中药企业积极开拓国际市场 ,参与国际竞争。制订有利于中药现代化发展的价格和税收政策 ,鼓励企业生产经营优质和具有自主知识产权的中药产品。4.4 强化中药知识产权保护意识我国中药界知识产权意识还比较薄弱 ,致使许多宝贵的中药知识财富面临被他人攫取的危险。要针对中药自身的特点和发展需要 ,研究中药知识产权的内容 ,制定和完善相关法规 ,强化中药知识产权的保护意识 ,以保证中药现代化进程的顺利推进。4.5扩大中药领域的国际合作与交流扩大中药领域的国际合作与交流 ,有针对性地吸收引进国外药学研究的高新技术 ,提高我国中药研究开发水平。首先有必要大力整顿和规范中医药的对外宣传、教育和医疗活动 ,摒弃文化糟粕 ,大力展示中医药发展成就和科学研究成果。在此同时 ,应鼓励和支持中医药高等学校和医疗机构在国外开展正规的中医药教育和医疗活动 ,促进中医药更广泛地走向世界。应积极开展与世界各国和地区在传统医药政策、法规方面的交流 ,加强传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作 ,为中药现代化创造外部条件。4.6 加速中药现代化人才培养为了适应中药现代化发展需要 ,有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、跨领域的高级生产管理和经营人才、精通中医药专业知识的外语人才 ,以及国际贸易、法律人才和熟悉药品注册法规的专门人才。为了促进人才培养 ,除积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训外 ,还应注重在生产和科研实践中培养人才。此外 ,加快高校和科技体制改革 ,建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境也是必不可少的。近些年来 ,中药现代化所取得的可喜进展和面临的巨大困难是有目共睹的 ,为了实现这一造福全人类的目标 ,高瞻远瞩的战略规划和切实可行的保障措施是必需的 ,而坚忍不拔的毅力、严谨务实的科学态度、超常的聪明智慧和创造性的工作也是不可或缺的。中药现代化绝不仅仅是一句口号 ,它是一个通过我们的努力一定可以实现的科学的明天。
2.认识和把握中药现代化进程加快其发展步伐
作者：刘振民胡燕余鸿生盛杰【摘要】论述中药现代化的三个阶段和目标，提出应注
重单味药的基础研究，建立单味药化学成分库，采用生物计算机的算法概念以及生物信息学理论进行复方拟合，辅之以二重复杂体系中的相关性研究方法，探讨方剂的内在必然联系。中药现代化是一项复杂、系统和艰巨的系统工程，建议全社会应整合研发资源，多学科联合、集体攻关，才能重点突破，循序渐进，不断提升中药研究水平。【关键词】中药现代化发展阶段生物计算机生物信息学中药开发思路中药现代化是现代中药研究和发展的唯一出路，中药方剂现代化则是中药现代化的标志。笔者根据中医药发展历程和现有研究成果，结合现代科学技术尤其是生物计算机技术、化学生物学等新兴交叉学科的发展、应用情况，论述了中药现代化的3个进程、目标、内容及中药研究的思路，与同道商榷。
1 中药现代化的历史进程中药现代化经历了碰撞、融合和创立3个历史进程。一百多年前，西方人用分析解剖寻找物质本原的思维方式，从天然物质中提取、分离、研究化学单体物质，并从中筛选出生理活性强，毒性小的化学药，从而奠定了近代医药学（西医药学）的物质基础及理论体系。西医药学从结构与疗效之间的关系说明药理作用，通过药物动力学和药代动力学说明药物作用和代谢的量效和时效关系。西医药学不仅物质基础清楚而且作用靶位和机理也十分明晰。中医药学始于远古的神农尝百草，经过几千年反复总结、概括，在几百年前就归纳、演绎形成了一套完整的理论体系。随着现代西医药学在我国的出现及发展，就不可避免地形成了两种理论体系、两种思维方式、现代与古代的矛盾与碰撞。这种矛盾相互对立而又统一。这就是中药现代化的第一个历史进程——中、西医药的碰撞期。经过中、西碰撞“切磋”，中西医药学理论体系、逻辑思维方式、各自优势的互补性被认识而逐渐互相渗透、学习、吸收、消化。比如，传统中药中用温热寒凉升降沉浮来说明其基本作用。现代研究认为［1］，温热升浮者兴奋，寒凉沉降者抑制，这与西医药学中的药物基本作用高度一致。但是，中西医药两者的对立也是十分突出的。民国时期国民党政府就提出过“废止旧医案”。如果中医药理论，不能与时俱进，不适应现代思维方式，“废医存药”或“废理论存经验”的声音还会再响［2］。中西医药学都是关于疾病发生、消长、治疗和预防的科学。研究对象和内容高度一致。因此，两种科学体系指导下的最终行为结果是殊途同归。近年来，用现代科学技术、方法、思想来研究中医药理论已取得可喜的成果。如通过单味中药降气作用的研究发现［3］，其有效组分能促进肺泡表面活性物质的形成，提高了肺脏由表而内的肃降功能——载氧能力（降气）。肺腑宣发功能的现代解释就是由内而外地排出 CO2、水分及能量。通过深入有效的药理研究,对揭示中医药的现代科学内涵有一定的积极作用。反过来，中医药的作用机理揭示对提高西医药的系统治疗思维也有积极作用。如从麻杏仁石甘汤作用机理的揭示：抗“应激” ——皮质激素样作用，肾上腺能的缩血管作用，卟啉类提高血氧结合率，加钙提高各种生理活性功能等等。以国务院办公厅转发科技部等8部委制定的《中药现代化发展纲要》——我国第一部中药现代化发展的纲领性文件为标志，中药现代化的进程进入中医药与现代科学技术特别是西医药学的有机融合期。这就是中药现代化的第二个进程，即包括西医药学在内的现代科学技术特别是基因时代科学技术结合传统中医药理论的两个基本清楚（物质基础、作用机理）的消化、融合、创新研究期，这是一个关键时期。通过比较研究当代西医学的方法和机理，结合中医药理论，用先进的工业化的剂型取代传统的个体式的中药汤剂给药形式，中药制剂在有效组分投料时的定量控制（诸如HPLC定量、指纹图谱近似度的分析等），也可初步实现两个基本清楚的现代中药，是融合期的近期目标。用全息论、系统论的观点，借助生物计算机技术、生物信息学等多学科的方法，拆分出有效组分及相互作用机理，用现代科学技术说明传统医药学理论的物质基础、作用机理，从模板到规模化，以及思路、方法与目标之间的不断调整、修正，使中药真正进入国际主流市场，是融合期的长期任务。第三个进程则为现代中医药学的建立、发展期。通过融合期的不断积累、不断创新，形成了在二重复杂系统论基础上的现代中医药学雏形。现代中医药学是以生物计算机技术为核心，以三维矛盾体系为骨架的科学。是一门以易经学
理论为指导，进行数、象、理、占、修的全面健康的科学。数象理占是易学的基本内容,修是基于占而集养生、预防和治疗为一体的健康行为。这种涵盖社会学、心理学的医学，可医治因躁狂和抑郁为特征的、西方（近代）医学无力医治的社会性精神病、恐怖性精神障碍等社会疾患，开创人类健康科学的新纪元。
2 中药现代化的研究成果为传统中医药理论赋予了新的科学内涵通过用现代的价值观比较中西医药学的理论体系、客观性及可重复性来判别其科学性，这种判别在中国传统医学上也发生过激烈的争论［4］。 2.1 在理论体系方面，西医药学主要以对立统一的理论体系，这种理论体系是建立在单一矛盾或主要支配地位的矛盾关系学说上的，通过主要矛盾的主要方面来判断疾病与治疗的发展趋势；而中医药学则以对立统一基础上的阴阳五行学说或者说以三维矛盾关系来判断疾病与治疗的发展趋势。作为中医药学的理论体系，是一种多重矛盾复杂系统的矛盾运动规律，这一点可随着群子统计力学在此方面的深入研究而获得映证［5］。没有中医药理论的现代化，并非中药现代化［6］。 2.2 在逻辑思维方式方面，西医药学（严格讲是近代医学）主要以分析、解剖的外延思维方式，直观易懂；中医药学主要是以归纳、总结的内含方式。这种内含型的逻辑思维方式难懂，不易理解。这是对复杂体系研究的最直接的方法，通过统计分析，找到主要因素、必然联系，再建立明确的函数依存关系。随着中药现代化的推进，两种逻辑思维方式会逐渐互补、融合、统一。 2.
3 臟象概念及关系的不同，这是中医药现代化最为困难的课题，西方医学臟象体系是建立在完整的解剖和细胞学说等科学体系比较成熟的时期，而中医药学臟象学说则建立在解剖关系还不成熟的时代。比如，中医的肾，包括了西医中的肾脏、生殖系、免疫、泌尿、内分泌等；中医脾包括了西医中的脾和胰等。 2.
4 中、西医药学研究对象的数学模型是不同的。西医药学的研究对象是确定性数量关系，如同几何中的特殊图形，而在中医药学中研究对象是不确定性数量关系，如同几何中的一般图形。解一般图形要比解特殊图形难得多。要求得一般图形的真解，就要去求一般图形的区间积分，就要知道其封闭函数。也就是说，中药研究要走生物信息学的系统研究之路，综合运用生物计算机、生物信息学、化学生物学等基因时代的新兴学科理论成为中药现代化的必然选择。由不确定到确定,从偶然到必然,从特殊到一般,这是科学发展的普遍规律。中医药科学的发展也不例外。
3 中药现代化的目标、内容与方法中药现代化的目标是研究作用物质清楚、目标明确和机理清楚的新中药复方制剂；研究中药复方的组方规律、理论，并把传统理论赋予现代科学内涵，奠定中药学理论与方法学基础，建立现代中医药学，研发出能进入国际主流市场的现代中药［7-10］，确立中医药的国际地位。方剂是一个复杂体系，人体也是一个复杂体系，面对这么一个双重复杂的体系，符合科学发展规律的基本研究思路是：从不确定性的数学模型到确定性的数学模型（横向），从简单到复杂直到精确螺旋上升（纵向）。通常采用拆分或相关性统计法，或用组分配伍法等方法研究从不确定性到确定性的研究对象。对复杂体系的研究，最致命的缺陷是“以偏概全”，关键是如何“统览全局、抓住主要矛盾，去伪存真、去粗取精”。随着生物信息学和化学生物学的发展，中药复方研究中的这个问题被迎刃而解，不仅能从中药复方研究的组分“信息海洋”中解放出来，而且还能从基因组学、蛋白质组学的层次发现亚细胞器水平的生物大分子有效组分，并且不会遗漏微量组分。未来基于计算机模糊识别分析、组装技术的研究手段，可以智能管理、分析单味药中新发现组分或炮制、配伍、制备或体内过程中的新生组分，使中药复方研究质量的螺旋式提高成为可能。中药复方研究［11-18］通常以经临床验证疗效确切的经典验方及传统工艺为起点，用传统途径给药（汤、丸、散等），应用现代研究方法和手段，进行全方位的临床观察（所有生命特征及病理变化），特别要观察该药的直接作用、调节作用、全身作用和局部作用；对免疫、激素水平、血流变及血气分析、微循环等因素进行先进、可靠的临床检验。应用已有研究成果，对有效组分进行基本的判断，制订全面而详细的有效组分的提取方案和
药理作用研究的动物模型，进行药理研究;建立具有智能模糊识别、管理、分析和数据挖掘功能的单味药化学成分库，对经过系统折分的药理分析（用均匀或正交法设计的实验）而筛选出的有效组分建立方剂有效组分（簇或部位），再应用组分配伍的方法进行疗效复原研究。积极创造条件开展中药有效组分指针性成分的药动学、药代学研究、以及血清和尿中有效组分及代谢产物的研究（并反推有效组成），用放射示踪或其他手段进行作用靶位和机理的研究［19-21］。为了评价多种药物对疾病不同环节的综合作用，王智民［22］等人提出了用“水闸门”评价法，认为对中药复方的药效观察指标应坚持整体性和独特性作用的统一，如抑菌、抗炎、抗氧化作用等对循环系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、运动系统、免疫系统等的影响、对平滑肌等的广泛而全面的直接或调节作用等。两种医学体系——中医和西医、一个研究对象——患病的人体,应该有相同的诊疗判断标准［23］，故建立具有中医特色的、世界公认的、客观的临床疗效及实验药理评价体系具有划时代意义。
4 整合有效资源，不断提高中药研究水平4．1 从生物信息学的技术高度和方法来研究并建立单味药（单方）化学成分库和复方有效组分库，组织跨学科队伍联合攻关，提高中药研发的起点和质量［24］。借助计算机、数学、物理、化学等多种技术研究中药的设想,是一条既快又省的科研思路,可避免不必要的低水平重复,从而提高中药复方的研究水平。目前关键在于有关学科之间的协作，并加速培养一批在数学、物理、信息科学、计算机科学、中医药学以及分子生物学方面均有造诣的跨学科人才，组建一支队伍进行联合攻关［25］。对中药复方的研究，既要善于将传统中医理论与当代最新科技手段结合，又要坚持理论与实践的密切结合，才能找到新的突破口。近年来，组分配合理论是研究的一个热点。笔者认为，在研究中要避免“丢西瓜捡芝麻”。例如，众所周知，麻黄的主要有效成分是麻黄碱，如果忽略了另外一种成分——麻黄卟啉铜钠，就会误导对麻黄中真正的有效成分的判断。因为金属卟啉,尤其是血红素中的卟啉Fe ( Ⅱ),是广泛存在于生物体内的一种载氧体，这种载氧体是比麻黄碱扩张血管更有意义的生理活性物质［25，26］。由于对单味药材及方剂的认识是渐进性的，决定了中药研究的渐进性，因此，建立开放式的、累积性的智能成分数据库是非常有必要的。 4.2 循序渐进、不断提高是中药研发的科学思路由于中药复方的复杂性，加上中医证的模型研究尚未取得突破性进展，上述方法不可能适用于所有的中药复方，必须开发一种适用的模式，膜分离、大孔吸附树脂、逆流萃取技术、超滤、超临界萃取等新技术的应用，较大程度上减少了服用量，且能分阶段做到组分基本清楚，机理基本明白。现阶段重点目标是工艺可行、质量可控，临床安全、疗效稳定、可靠；研究思路是利用中医几千年实践的基础，用公认、客观、合理的临床指标，用DME 和循证医学的方法设计临床“筛选”方案，从临床出发，从生物效应找“活性”物质，从活性再研究合适的“精制”工艺。在当前科学技术条件下，适度控制中药新药的研发，重点放在临床疗效和安全性的确凿证据方面，尤其是疗效方面要从国际层面达成共识，逐步达到2个基本清楚，具有里程碑的意义［27-29］。
5 结论：紧抓住中药现代化的历史机遇和挑战，集中力量对“经过临床验证筛选”的经典方进行系统（筛选）研究，从单味药的全成分研究（全部生物活性物质信息），到中药复方为核心的整体有效成组学与生物效应间的相关性及相互作用研究，通过系统、科学的拆分分析，研究方剂中的主要活性组分、作用机理和相互配伍的机理，在此基础上建立一些模板、智能化数据库及中药信息技术处理平台，并根据实际情况不断进行调整和修订，以提高中药研究的质量和效率。组织数学、物理、信息科学、计算机科学、中医药学以及生物学基因组学、蛋白组学、现代医药学方面专家组成《中药现代化示范工程》集成项目攻关组，制订相应的质量保证体系的系列指导原则，如《单味及复方有效成分（簇）库、有效组分化学及生物效应相互作用的中药现代化研究指导原则》、《工艺学的中药现代化研究指导原则》、《单味药及复方药理的中药现代化研究指导原则》、《药材及复方中药质量控制的
中药现代化研究指导原则》；合理配置资源及成果的所有权、共享权等措施，建立复方中药的产业化示范基地，充分利用人力、财力等研发资源保证工程质量和效率，由临床有效、质量稳定深入到物质基础和作用机理，直至终极目标，不断进行“优效性”评估，分步实施，加速实现中药现代化。本文承蒙林华庆教授热忱指导、斧正，特此致谢！
【参考文献】［1］王振国，土鹏，李峰,等.中药四性理论现代研究回顾与展望［J］.山东中医药大学学报,2008,32(2):94-97.［2］赵宜军，张保春.对中医理论现代化进程的思考［J］.中国中医基础医学杂志, 1999,5(12):12-14.［3］阴健，郭力弓.中药现代研究与临床应用［M］.北京：学苑出版社,2003.［4］林榕.中医的科学性问题研究［DB］.中国优秀硕士学位论文全文数据库,2006.［5］牟雪雁.中华传统医学和医药学相关理论的群子（量子）统计力学三参数理论诠释［DB］.中国优秀硕士学位论文全文数据库,2003.［6］张董吉吉,张宾孙，曙光，等.中药的现代化离不开中医药理论［J］.中医药管理杂志，2008,16(3):192-193.［7］张伯礼,王永炎.方剂关键科学问题的基础研究［J］.中国天然药物，2005，3(5)，258-261.［8］李澎涛.对中药复方研究的思考［J］.北京中医药大学学报，1999，22（5）：15-18.［9］王夔.化学家怎样看中药复方研究［J］.化学进展,1999,11（2）：184-185.［10］程永现.中药复方研究中的几个关键性问题［J］.中国医药学报，2001，16（1）：63-65.［11］乔延江,王永炎.有效中药复方研究的方法学探讨［J］.北京中医药大学学报，1998，21（5）：17-19.［12］王智民，肖诗鹰.对现代中药研究开发的几点看法［J］.中国中药杂志，2000，25(4):244-245.［13］韩宇萍.高通量分子捕捉系统研究中药的思路与方法［J］.世界科学技术:中医药现代化，
2004,6(1):30-36.
中药现代化研究成果精 Prepared on 24 November 2020
摘要: 从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》,中药研究和使用在我国已经有数千年的历史,是中华民族的一大财富。近年来,中药现代化研究成为国家支持的一个热点,也成为一大研究热点。这场研究热潮势必会为传统中药书写新的辉煌篇章。中医药是我国璀璨的文化瑰宝,有着五千多年的历史,是中华民族优秀的传统文化的重要组成部分,是中华民族的骄傲。近几十年来,中医药越来越受到国际社会的关注,国内对此也更加重视。而新技术的推广应用对加快中药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用。 一、制药新技术的应用与中药现代化。 实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务,进行中药现代化研究,就要应用现代科学技术的研究成果,结合传统中药生产的特点,借助现代科学技术的手段和方法,遵守严格的规范标准,探索、认识、发展传统中药,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,这是中药现代化发展的必然途径。以下几个方面论述了制药新技术的应用与中药现代化。 1、高通量药物筛选(HTS技术 高通量药物筛选技术是20世纪80年代出现的新的药物筛选方式,是多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法,不仅在药物筛选寻找活性化合物方面有着极大的优势,在研究药物作用机制方面亦能发挥作用 [1]。 2、提取新技术 提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一,提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及经济效益。以下面是几种提取分离新技术: (1超临界流体萃取(SFE-CO2技术。超临界流体萃取技术是一种以超临界流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取的新型技术 [2]。有研究表明,采用超临
中药现代化需要中医现代化 浙江省医学科学院药物研究所张治国研究员 [摘要]中医学是我国传统文化的伟大宝藏，中医学必须现代化才能更好地为人们的保健作出贡献。自1995年起我国已启动了中药现化化，取得了巨大的成就，但也遇到了不少困难。中药现化代引发了中医现代化，中药现代化和中医现代化是相互联系、相互促进的。 [关键词]中药；中医；现代化； [Abstract]TCM is a great storehouse of Chinese traditional culture.TCM must modernize in order to make people more healthy.Our country have start modernization of chinese herb since 1995.We have gain great success,but face some difficulties also. The modernization of chinese herb require the modernization of TCM. The modernization of herb and the modernization of TCM are relating and accelerating one another. [KEY WORDS] chinese herb,TCM, modernization 一、中医药的现状 中医药是我国医学科学的特色，也是中华民族优秀文化的重要组成部分，几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，并且对世界的文明进步产生了积极影响。我国传统医药历经数千年而不衰，至今在医疗保健中发挥着不可替代的作用。 随着社会的发展，人们生活节奏的加快，疾病谱已经发生了变化，人类的医学模式已由“生物医学”向“生物—心理—社会医学”转变，人类的医疗模式也已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康
特约专稿江苏中医药2004年第25卷第10期 中药现代化发展历程的回顾与思考丁安伟 (南京中医药大学 ,南京210029) 提要自1996年国家正式启动中药现代化发展战略以来 ,中药学的研究和产业均取得了较大发展 ,但也存在着一些亟待解决的问题。本文回顾中药现代化发展的历程 ,充分认识中药及其产业的现状和存在的问题 ,提出中药现代化的基本原则和目标 ,明确中药现代化的内容和任务 ,并建议采取积极而有效的措施 ,加速推进中药现代化的进程。 关键词中药现代化发展战略措施中图分类号 R28 文献标识码 A 文章编号 1672 - 397X(2004) 10 - 0001 - 04 中药学是中华民族优秀文化的结晶。千百年来 ,中药为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽贡献。随着经济的高速发展和医药卫生事业的进步 ,中药在现代医药学领域的地位日显重要 ,在“回归自然”的世界性潮流中 ,中药越来越受到世人的关注。中药学是以传统中医药理论为理论基础的一门学科。由于历史和文化背景等原因 ,长期以来 ,学科及其产业化发展均较为缓慢 ,逐渐拉大了与现代科学的距离。改革开放以来 ,我国中药产业持续发展 ,已初步形成了一定规模的产业体系 ,成为我国国民经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但与此同时在学科发展方面相对落后的现状亦日益突出 ,为此 ,国家自 1996 年以来启动了中药现代化发展战略 ,并在此基础上 ,于 2002 年 11 月由国家科技部、计委等八部委联合制定了“中药现代化发展纲要(2002 - 2010年)”,极大地推进了中药现代化的进程。1 . 中药及其产业的现状与存在问题 1.1 中药及其产业的现状1.1.1中药资源丰富 20世纪90年代全国中药资源普查结果表明 ,我国现有的中药资源种类达 12807 种 ,其中药用植物 11146 种 ,药用动物 1581 种 ,药用矿物80种。全国药材种植面积超过 580 万亩 ,药材生产基地600 多个 ,具有一定规模的栽培药材达 200 余种。自国家推进中药代化工程实施以来 ,各地陆续组建培育了一批地产中药材的标准化示范种植基地 ,将一些名贵道地药材的生产 ,加工由零星的不规范状态 ,逐渐向集约化、规范化、优质化发展 ,为全面推进 GAP打下了一定基础。此外 ,在野生变家种方面 ,尤其是对珍稀濒危野生动植物品种的人工养殖和种植研究取得了一系列积极成果。 1.1.2 科学研究力量较强多年来 ,我们培养了一大批中药科研人员 ,形成了具有较高教育背景和学术水平的科技队伍 ,中药的学科建设初具规模。此外 ,现代高新技术手段和研究方法正在中药研究和开发过程中 重点研究实验室和工程技术研究中心 ,扶持了一批骨干制药企业 ,以加强中药的基础理论研究和新药的研究开发 ,仪器设备、生产条件有较大的改善 ,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。在数千年的医疗实践中 ,我国历代积累了丰富的中药临床应用经验 ,中医药文献浩如烟海 ,仅可统计的秘方、验方即达30余万首 ,有记载的就有 6 万余首 ,被国际药学界称为人种药理学的原始资料。对这些珍贵资料的发掘和整理工作也取得了较大成功 ,一批中药文献数据库已经建成。 1.1.3 中药标准化及规范化建设业已起步近年来国家在中药质量标准研究方面采取了一系列措施 ,如“九五”至“十五”期间组织进行了“中药材质量标准的规范化研究”以及“中药饮片的炮制工艺及质量标准的规范化研究”等攻关研究。自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来 ,我国在药品研究与生产的规范化方面做了大量工作 ,此后又陆续制定了《新药审批方法》及有关中药部分的一系列补充规定 ,对中药的分类、药物安全性的非临床研究与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定 ,为我国中药规范系统的建立奠定了基础1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》、《实验动物标准》 ,以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》,标志着我国按照国际通行标准实施的 GLP 正式启动。1982 年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》,1999年颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》。这
“中药现代化”的演进 中药现代化概念历经30多年发展，直到20世纪末才逐渐形成。从1973年，国务院发布的第一个我国关于中成药发展的国家级文件国发（121）号文件《关于改进中成药质量的报告》，我国才开始其真正意义上转变中药生产方式，在政府的领导推动下，积极改善设备，使中成药的生产逐步实现机械化、半机械化。20世纪80年代，中药行业逐步吸收了现代医药的管理理念，随着成套设备的研制和应用，中成药生产向工业化过渡。1996年，在全国卫生工作会议上，中共中央国务院明确提出了“实现中药与中药生产现代化”的目标，中药现代化上升到国家产业的高度。1997年1月，中共中央国务院下发《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》【中发（1997）3号文】，明确提出了积极发展中药产业，推进中药生产现代化。1997年底，按照“中药现代化科技产业行动计划”（国家新药研究与开发协调领导小组）提出的计划要求和国务院领导的指示精神，科技部将“中药现代化研究和产业开发”列为95国家科技攻关“重中之重”项目。在国家的重点扶持和政策的有力保障下，我国的中药现代化取得了显著的进步。最近十几年来，凡谈中药发展必称中药现代化。 二、中药现代化思潮可分为三类： 一、实施环境类。该类思潮主要是围绕目标，政府管理政策措施提出的意见和建议。政府管制度层面的东西，也称为中药现代化实施的环境时，将政府的政策和制度本身也作为思潮来加以表述。 二、整体阐释类。该类思潮把中医药作为一个认识，认为中医药是不能分开的统一体，中药 必须也包含中医药理论的现代化，否则没有中药现代化可言。只有解决中医药理论的现代认知问题，中药现代化的目标才能实现。在此种观点的指导下，提出一些解决问题的方法论。 三、技术实施类。该类思潮主要是抓住上述主要矛盾的某一方面或几个方面，提出解决措施，偏重于技术工具类。实施环境类 2002年10月10日，科技部、国家计委、经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合发布了《中药现代化发展纲要》。该纲要明确了中药现代化发展的指导思想、基本原则、战略目标、重点任务和主要措施。该纲要是对于若干年来中药现代化发展的经验和教训的总结，对于指导今后中药现代化发展具有重要意义。 (l)纲要明确了“……继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展”、“继承和创新相结合”、“与中医现代化协调发展。…实现相互促进、协同发展”、“重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如征候理论、组方理论、药性理论…”等，充分表明了中药现代化与中医现代化并重的发展观，它对于“医药并举”的强调，具有特别重要的意义。鉴于它是以政府文件的方式颁布，医药并举论就有了官方的性质，对于回答中药现代化发展中出现的中药西化、中药植化化等背离中医药理论的观点，具有判断性的标杆作用。当然，应当看到的是医药并举论在宏观层面是不存在争议的，一旦进人微观操作层面，则各种偏颇就都会存在和发生。 (2)纲要突出强调了中药现代化的市场意义。统揽纲要，将市场价值作为中药现代化的必然内涵一目了然。“…立足国内市场，积极开拓国际市场…以市场为导向，…实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业”、“政府引导和企业为主共同推进。…企业根据市场的需求和发展，围绕国家战略目标，不断创新”、“…扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2—3个中药品种进人国际医药主流市场”、“…形成具有市场竞争优势的现代中药产业。重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团”、“…提高企业的核心竞争力，加快中药产品产业化进程，促进中药大品种、大市场、大企业的发展”、“…扩大中成药的出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场”、“…推进市场机制下的企业兼并重组，…使企业成为中药现代化的主体”等等，纲要对中药现代化赋予了明确的市场价值属性，一方面顺应和适合了市场经济体制发展的客观要求，规定了中药现代化在战略和策略层面对于市场手段的应用，另一方面对于中药现代化的发展方向有了可以具体衡量的坐标体系。 (3)纲要以创新作为中药现代化的基本手段。“…充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，…”、“继承和创新相结合”、“不断创新，积极开发具有自主知识产权的中药创新品种”、“坚持继承创新、跨越发展的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系”、“开发出一批疗效确切的中药新产品”、“创新平台建设。…建立和完善中药研发平台”等等，以创新促发展，以创新促市场，是纲要的基本精神之一。它明确了创新在中药现代化发展中的核心和关键地位。(4)纲要明确了政府在中药现代化中应处的地位。“政府通过制订国家战略目标、创造良好的发展环境，引导中药现代化发展的方向”。在纲要“主要措施”一节，通篇是对政府层面实施中药现代化的责任要求和引导性条款，究其实乃是对于创造良好环境的注解。这个纲要到2010年止，此间这些主要措施的落实，将对中药现代化的发展发挥重要的作用。 2002年11月3—5日，四川成都，中医药现代化国际科技大会，国家科技部副部长李学勇发表了新世纪中药现
摘要 : 从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》 , 中药研究和使用在我国已经有数千年的历史 , 是中 华民族的一大财富。近年来 , 中药现代化研究成为国家支持的一个热点 , 也成为一大研究热 点。这场研究热潮势必会为传统中药书写新的辉煌篇章。中医药是我国璀璨的文化瑰宝 , 有着五千多年的历史 , 是中华民族优秀的传统文化的重要组成部分 , 是中华民族的骄傲。近几十年 来, 中医药越来越受到国际社会的关注 , 国内对此也更加重视。而新技术的推广应用对加快中 药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用。 一、制药新技术的应用与中药现代化。 实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务 , 进行中药现代化研究 , 就要应用现代科学技术的研究成果 , 结合传统中药生产的特点 , 借助现代科学技术的手段和方法 , 遵守严格的规范标准 , 探索、认识、发展传统中药 , 研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便 , 并具有现代剂型的新一代中药 , 这是中药现代化发展的必然途径。以下几个方面论述了制药新技术的应用与中药现代化。 1、高通量药物筛选 (HTS 技术 高通量药物筛选技术是20 世纪 80 年代出现的新的药物筛选方式, 是多种技术方法有机结 合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法 , 不仅在药物筛选寻找活性化合物方面有着极大的优势 , 在研究药物作用机制方面亦能发挥作用 [1] 。 2、提取新技术 提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一, 提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及经济效益。以下面是几种提取分离新技术:
(1 超临界流体萃取 (SFE-CO2技术。超临界流体萃取技术是一种以超临界流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取的新型技术 [2] 。有研究表明 , 采用超临界流体萃取技术提取的有 效成分与传统煎煮提取得到的有效成分相比 , 往往具有更强的药理活性 [3] 。 (2 超声波浸取技术。超声浸取技术是利用超声波辐射压强产生的骚动效应、空化效应和 热效应引起机械搅拌、加速扩散溶解的一种新型提取方法[4]。 (3 微波浸取技术。微波浸取技术[5] 是利用微波能来提高浸取率的新技术, 微波一可使极性分子超高速旋转 , 平均动能迅速增加 , 使其温度迅速升高 ; 二是通过离子传导 , 离子化的物质在超高频电磁场中以超高速运动 , 做转向及定向排列 , 产生撕裂和相互摩擦引发热效应。 3、分离纯化新技术 分离纯化的目的是将无效和有害组分除去, 尽量保留有效成份或有效部位, 为不同类别中药制剂提供合格的原料或半成品[6] 。 (1 大孔吸附树脂。大孔吸附树脂是一种具有大孔结构的有机高分子共聚体, 是一类人工合成的有机高聚物吸附剂。该技术在皂苷、黄酮、生物碱及其他类化合物的分离中已经得到 了广泛的应用 [7] 。一般情况 , 中药复方提取液经该技术处理后 , 得到的固形物一般仅为原生药的2%-5%,而且吸湿性极强的糖、氨基酸、多肽等水溶性杂质被除去 , 便于后续工序的操作 , 有效部位或成分含量纯度可提高 10-14 倍, 而传统的水煮法约为 30%,醇沉法约为 15%;临床用药剂量可明显降低 [8] 。 (2 膜分离技术。膜分离技术[9]主要利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、 纯化和浓缩。 4、制剂新技术
医药论坛 论中药现代化的利与弊 柴振平,马国静,白亚灵,曹伟敏 河北以岭医药集团 摘 要 本文主要介绍了由传统中药发展来的中药现代化存在的优势与弊端。 关键词:中药现代化;利;弊 中图分类号:R28 文献标识码:A 文章编号:1006-2882(2010)05-743-03 2009年国际十大科技新闻:甲流全球肆虐,中药发挥独特防治优势:甲型H1N1流感疫情首现墨西哥,随后迅速蔓延至全球。中药在甲流防治中发挥重要作用。连花清瘟胶囊成为我国首个与达菲对照进行循证医学研究,证实治疗甲流疗效确切的药物。连花清瘟胶囊与达菲相比,病毒转阴率相当,在退热,改善咳嗽、周身酸痛、乏力方面明显优于达菲,并且安全性高。连花清瘟胶囊在抗甲流战役中,发挥了积极而明显的作用。中药现代化惠泽苍生。 所谓中药现代化,即在传统中药的经验和临床实践积累上,依靠现代先进科学技术手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,符合并达到国际主流市场标准,可在国际上广泛流通。传统中医与高科技嫁接!,让几千年蒸煮在砂锅里的中药,走向现代化、产业化、国际化。这使得中药现代化与传统中药相比,有着无可比拟的优势。 中药现代化为人类健康保驾护航更加彻底坚决。 1 基础性研究 随着自然科学中许多新概念、新方法的渗入,加上计算机技术,特别是分子生物学技术的引进,中药的基础性研究工作取得了一定的成绩。如a、中药种质资源质量标准化研究;b、传统中药化学成分分析;c、中药药理学的基础研究也从探讨药效学为主开始转向作用机制、方剂组成、配伍规律等多方位发展,并从单一药效学指标向多指标研究发展;d、中药的毒理学研究。 值得一提的是,中国工程院吴以岭院士于本世纪初创立了络病理论系统[1],提出了脉络-血管系统病!新概念,并通过广泛的实验与临床研究证实,通络代表方药通心络胶囊对络病共性病理环节的确切治疗作用。以岭的络病理论创新以及应用,为中医药现代化、产业化进程做出了突出贡献。 2 规范建设[2] 2 1 中药的良好农业规范(G ood A g ricu ltura l P ractices, GA P) 中药材质量的好坏,直接影响中成药与中药饮片的质量、疗效。中药材质量的优劣涉及到很多方面。中药的GA P包括了中药材的种质研究、选种育种、栽培、病虫害防治、炮制规范及质量评价方法,以及中药材生产经营的集约 5158 978 9799 74 6159 219 0299 70 7159 118 9999 66 8158 959 0199 72 9158 899 0099 68 10158 878 9899 72 平均158 888 9999 70?7-ACT:A E活性酯=1:1 1(质量比) 序号收率(%)水分(%)含量(%) 1159 479 0499 85 2159 809 0199 83 3160 028 9799 78 4159 778 8899 80 5159 898 9699 79 6159 969 1299 84 7159 998 9899 83 8160 019 0399 81 9159 909 0199 83 10159 828 9999 81 平均159 869 0099 82 #7-ACT:A E活性酯=1:1 2(质量比) 序号收率(%)水分(%)含量(%) 1158 858 9799 73 2158 478 9999 74 3157 999 0399 71 4158 369 0599 70 5157 988 8999 72 6158 668 9799 68 7158 689 1099 70 8158 799 0899 67 9158 469 0399 73 10158 498 9899 68 平均158 479 0199 71 3 讨论 头孢曲松钠作为国家基本药物有很大发展前景,其低毒、长效、抑菌作用强的特点使其使用非常广泛,现今头孢曲松钠的合成工艺已日臻完善,再提高没有更大的发展空间,只有通过降成本,提高质量才能达到市场要求。通过本实验,认为原料质量比7-ACT:A E活性酯=1:1 1时的收率最高含量最高质量最好,所以认为这种配比为最适配比。 参考文献 [1] 王汝龙,原正平 药物[M],1999年第三版 [2] 谢如刚 现代有机合成化学[M] 华东理工大学出版社 [3] 许恩忠 头孢三嗪[J] 国外医药抗生素分册,1993 14 收稿日期:2010-03-08 743 黑龙江医药H e ilong ji ang M edic i ne Journal V o l 23N o 52010
/中药药理学研究的方法探讨与思考 姓名：钟华锋学号：2010010 摘要：中药药理学是基于现代药理学实验方法, 研究中药治疗作用及其机理、发展现代中药与创新中药、创造现代中药药性理论的一门学科。本文在讨论中药药理学的基本任务及中药药理研究的现状与发展后, 着重从中药化学成分研究入手，讨论单味药活性成分、中药复方研究、中药的临床药理学研究问题，就中药现代药理研究的现状与方法等情况进行了综述，并在此基础上提出新的方法学思考，对中药和复方药理研究在临床当中的应用前景做了展望。 关键词：中药药理学方法学探讨 中药药理学研究的基本任务可归纳为 3 个方面, 即: 1、应用现代科学技术方法, 结合物质基础的研究, 阐明中药主要治疗作用及作用机理,揭示中药治病的现代科学基础, 并指导临床更为合理用药和准确用药。2、基于传统用药经验和现代药理- 化学相结合的研究结果, 推动传统中药的进步, 发展现代中药与创新中药。3、以中药药理作用的研究为基础, 总结、发现中药作用的规律、特点与优势, 联系中医药基本理论的发展与进步, 创建现代中药药性理论。基于此, 中药药理学不仅是一个中医药学的研究方法, 也是一个独立的学科。时至今日, 涉及中药药理研究的课题几乎占整个中医药课题的一半以上。特别是高层次课题,中药药理研究的内容比例更重, 仅国家973 中药课题事实上都属于以药理学研究为主的课题, 其它如863 、支撑计划、攻关课题等凡涉及药性药效的基础与应用者均全然如此。可以认为,中药药理学研究早已成为中药及中医研究中最主要的内容与方法之一, 中药药理研究结果也正因此而大步地推进着中医药学的现代进步。 中药药理对阐明中药的药效、作用机理、合理用药以及为新药开发提供理论依据。80年代进行的主要为单味中药药理研究，如人参、青蒿、大黄、丹参和三七等，近年来复方中药的药理研究愈来愈受到重视。以往对中药的研究主要以探讨药效学为主，目前已开始向作用机制、方剂组成、配伍规律方向发展，在药效方面研究也由过去的从单一指标向多指标发展。如小半夏加茯苓汤药理实验证明具有抑制呕吐中枢的敏感性和对胃肠粘膜保护作用，从而发挥止吐作用［1］。但是这种研究未能把发挥药效作用的化学成分与药效作用联系起来，无法解释中药具体的作用机制，要得到国际上认可还有待努力。 基于中药药理学的特点，中药化学成分的研究是最基础的工作，它的深入研究是中药现代化的关键和核心，它既有利于揭示中药的作用机制、方剂理论、配伍规律，也对优化制剂工艺、制定中药质量控制标准、实现中药现代化并走向国际市场均具有重要意义。 目前，在中药化学成份与药理药效研究思路上主要有三个方面： 1．1单味中药化学成分的研究： 单味中药的四性五味、升降、浮沉、归经等理论是长期临床用药经验的总结。它在指导临床配伍、方剂调配、合理用药方面发挥了巨大作用。但是，这些理论还很难与中药的物质基础——化学成分和药效药理联系起来。目前这方面研究开展较少。初步实验认为，辛味药含挥发油成分者具多；苦味药中苦寒药以生物碱或甙类成分为主，苦温药多含挥发油；甘味药大部分含氨基酸、糖类及其它活性物质；咸味药多含钠、钾、钙、镁等无机盐；酸味药大多含酸性成分。升浮药大多为辛、甘味，属温热性，沉降药大多为酸、苦、咸味，属寒味性［2,3］。温热药一般含有某种生物活性物质，能提高中枢神经的兴奋性，促进呼吸、循环、代谢活动，以及内分泌系统的功能，或者提供营养物质，供给能量。寒凉药则相反，它所含的物质能降低中枢神经的兴奋性，减弱机体对病原体刺激的反应能力。归经可能与中药所含微量元素有关［4］，认为是某些中药成分在脏器中选择性富集。 “七五”以来，国家已组织多项重大课题，对200多味常用中药材进行了系统研究，对单味中药提
“中药现代化”发展战略研究——从中药产 品“二次开发”到中药企 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该类产品国际竞争中的地位。目前，我国中药出口已遍及130多个国家和地区，年出口总额达6亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高、经济效益好的企业不多，在国际植物药市场仅占5%的份额，产品生命周期短、科技含量不高、竞争力不强。据预测，国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长。如何抓住植物药产品市场，还应加快我国中药产业现代化的进程，提高中药企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，这是我国中药企业亟待解决的根本问题。为此，必须尽快制订“中药现代化”产业发展战略。本文在对东胶集团产品“二次开发”作一个案剖析的基础上，重点探讨中药企业如何在中药产品现代化的基础上大有作为，从而提出“中药现代化”产业发展的战略规划及其论证分析。 第一部分、“中药现代化”发展战略背景、现状分析
一、背景分析 （一）经济全球化。随着世界经济一体化，中国产业和企业面临着激烈的挑战。同时也蕴含着发展机遇。加入世贸组织之后，各产业的发展形势会有所变化，需要对产业比较优势做进一步分析。对药业而言，中国最有希望取得国际竞争优势的就是中药，中药是中国最具知识产权优势的产业。中药产业既是传统产业又是现代产业，应在继承的基础上发展创新，使大量的中药、中成药产品进入国际市场，获得国际专利，符合我国积极参与国际竞争的要求。 （二）“三观”的变化。由于中医药符合全球“发展观”转向以人为本的可持续发展的潮流，“消费观”向重视生活质量方向发展的潮流，“医疗保健观”转向提高自身免疫力和整体医疗保健的潮流。因此，中药成为一些国家发展的重点，它们多从国家角度提出发展战略支持中药业发展，而且都把中国作为最大的竞争对手和战略上的赶超目标。这些国家的判断是，当前中国尚无国家级的中药现代化产业发展战略，对它们而言是好时机，如果中国制定出适宜中药现代化产业发展的国家战略，它们和中国竞争将会是很艰难的。世界需要现代化的中药,中药现代化发展战略的宗旨在于促进中药产业成为中国新的经济增长点.同时让我国几千年发展积累并体现优秀传统文化的中药为全人类做出新贡献。这就是国家重点科技攻关课题——“中药现代化”产业发展战略研究的
中药和中药现代化的新内涵及其意义 当今，中医药现代化热潮正旺，作为中医药学人，有亢奋有喜悦。但是，什么是中药?什么是中药现代化?中药现代化的方向和目标是什么?中医理论能否／如何指导中药的研究与应用……这些问题都属于学术概念问题，但不仅仅是学术概念问题，因为从某种程度上讲，学术概念系关学科方向，学科方向系关技术政策，技术政策攸关国家利益。全面、科学、准确地定义和把握中医药的基本概念和内涵，对中医药现代化与中医药事业可持续发展具有重要的理论和现实意义。为此，本文仅就中药和中药现代化的一些基本概念、内涵和意义谈谈个人的看法。 1中药的新概念及其意义 1．1一些权威著作定义的中药概念与范畴 中药的定义已有十余个，但目前尚无一个完整的公认的概念。传统的中药概念，或囿于封闭，或拘于保守，或过于宽泛。一些权威著作的定义如下。 《现代汉语词典》：中药是中医所用的药物，其中以植物为最多，也包括动物和矿物。似可涵盖传统中药的中药材、中药饮片、中成药、民间草药、民族药、现代中药、洋中药、植物药、甚至普通的西药(为中医所用)也可纳入其中。 《中药学》：中药是在中医理论指导下，用于预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。可包括传统中药、民间草药、民族药、现代中药、洋中药、保健食品、保健用品，甚至西药中用等。无确切中医依据的民族药、民间草药、引自国外传统药物、植物药、洋生药，难以包含于其中。 《中药学》：中药是我国传统药物的总称。似可总揽传统中药、民间草药、民族药，但现代中药、保健食品、保健用品、洋中药、植物药似难以纳入。 1．2 笔者定义的中药概念与范畴 当今科学技术发展日新月异，作为一门传统学科，中医药学理应充分吸收和借鉴包括生物医学在内的现代科技成果，中医药学的理论、方法和概念不能拘泥于传统，应与时俱进，内要符合中国国情，外能接轨国际惯例。笔者认为，在新形势下，中药的概念和内涵应具有开放性、兼容性，并与时俱进。 笔者认为，广义的中药(ChineSe Herbal DrugS)是指在中医理论指导下，用于疾病预防、治疗、诊断和康复的天然药物及其制品的总称。这里所说的“中医理论”是指广义的中医理论，而不应局限于传统的、狭隘、抽象的中医理论。广义的中医理论应既包括高度抽象的基本理论，也包括丰富而具体的临床经验，同时浩如烟海的现代相关研究资料也应
中药现代化的必要性 姓名：刘曙辉学号：5801308021 摘要：中华民族五千年的悠久历史，我们的优秀文化数不胜数，中医中药作为我国的医药博大精深的理论流传到今天仍然深受人们认可，常年作为国人看 病就医的首选，它的发展也代表了中国文化精粹的传承和发扬。在工业化、信息化的当今社会，中药的现代化发展也是势在必行。 关键词：中药现代化势在必行 具有五千年历史的中医药，是中华民族优秀传统文化的重要组成部分。中药因其源自天然，毒副作用小，而具有保健、预防、治疗、康复等综合作用。近年来，人们崇尚自然、“回归自然”潮流兴起传统天然药物日益展现出巨大的开发潜力和产业前景，已成为世界医药产业的重要发展方向之一。 一、什么是中药现代化 将中药的使用从粗放型向规范化转变，与现代药学技术相接轨，这个说法说要比中药现代化更准确一些。 中医药现代化必须走系统医学的道路。也就是说，必须彻底摆脱西医的理论、方法和手段，用系统的方法来研究中医，在系统论指导下的医学研究，才是中医现代化的正确道路。中医现代化走中西方思维方式互补之路。在人类认识世界的历史进程中，形成两种思维方式：一种是西方人惯用的对象性思维方式。即将整个世界（包括人自身在内）作为一种外在的对象进行研究，将认识的主体与客体截然分开，相互对立（即主体和客体呈二元性）。 简单地说，就是从传统中药发展提高到现代化中药；具体地说，中药现代化来源于传统中药的经验和临床，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。这个过程，就是中药现代化。其具体内容包括：中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额。
中药现代化研究成果精 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
摘要: 从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》,中药研究和使用在我国已经有数千年的历史,是中华民族的一大财富。近年来,中药现代化研究成为国家支持的一个热点,也成为一大研究热点。这场研究热潮势必会为传统中药书写新的辉煌篇章。中医药是我国璀璨的文化瑰宝,有着五千多年的历史,是中华民族优秀的传统文化的重要组成部分,是中华民族的骄傲。近几十年来,中医药越来越受到国际社会的关注,国内对此也更加重视。而新技术的推广应用对加快中药的新药研发和中药现代化起着至关重要的作用。 一、制药新技术的应用与中药现代化。 实现中药现代化是我国药学工作者的重要任务,进行中药现代化研究,就要应用现代科学技术的研究成果,结合传统中药生产的特点,借助现代科学技术的手段和方法,遵守严格的规范标准,探索、认识、发展传统中药,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,这是中药现代化发展的必然途径。以下几个方面论述了制药新技术的应用与中药现代化。 1、高通量药物筛选(HTS技术 高通量药物筛选技术是20世纪80年代出现的新的药物筛选方式,是多种技术方法有机结合而形成的新的技术体系。高通量药物筛选技术作为药物研究的新技术和方法,不仅在药物筛选寻找活性化合物方面有着极大的优势,在研究药物作用机制方面亦能发挥作用 [1]。 2、提取新技术 提取是中药制剂生产过程中最基本、最重要的环节之一,提取技术的优劣直接影响到药品质量和生产效率及经济效益。以下面是几种提取分离新技术:
中药的发展史 1. 1. 中药的发展史 中医药是中华民族的瑰宝，也是世界传统医学的重要组成部分。中药的历史可追溯到五千多年前的炎帝神农氏。由于中药,草类占大多数，所以记载药物的书籍称为“本草”。据考证，现知的最早本草著作为《神衣本草经》。该书总结了战国时期的许多用药经验，经秦汉医家不断抄录、增补而成。到了南北朝，梁代陶弘景（公元452～536年）著有《名医别录》。每药之下不但对原有的性味、功能与主治有所补充，并增加了产地、采集时间和加工方法等，大大丰富了《神农本草经》的内容。中药还经历了唐.宋.元.明.清.中华民国几个时代的发展，新中国成立以后，对中医药事业高度重视，先后制定了许多有利于中药发展的措施，中医药的教育、科研事业也有了空前的发展。中医药学的中、外交流逐渐增加，近三十年来这种交流尤为频繁。凡此种种，无不标志着中药科学在社会主义中国前所未有的发展，同时也展示了中药事业光辉而广阔的前景。 2.影响中药发展的因素
2.1中药开发所存在的问题 n 中药原料来自自然，又多为人工分散采收、加工，受天气、地域差别及人为影响因素很大；过度开发使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够；生产管理粗放，单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱；对中药有效成分分析、毒理药效检测、质量检测、包装、贮存等方面尚无统一的标准和科学的方法，缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法，很难保证产品质量的均一、稳定性；对人工种植的中草药，重金属含量、农药残留量等超标。这些因素直接影响了中成药的质量。并且中药现代化程度不高。虽然传统的中医药煎煮法疗效相对显著，但是现代快节奏的生活方式使人们的生活习惯大为改变。并且其有浓重点中药味的汤剂和体积过大的中药丸，而且中药汤剂的煎熬过程和火候也是西方人难以掌握的。凡此种种都影响中药的发展。 2.2中药行业所存在问题极其措施 问题主要有： 1.研究能力有限。我国药用资源丰富，以药用植物为例，有一
南开大学现代远程教育学院考试卷 《药学概论》 主讲教师：李月明 一、请同学们在下列（15）题目中任选一题，写成期末论文。 1）试论有机合成在新药创制中的作用 2）试论述药学与化学和医学的关系 3）试论述中药与天然药物的区别 4）简述天然药物化学在新药研究中的作用 5）结合自己的专业背景论述中药现代化的方法 6）试论述药物化学在新药研究中的作用 7）简述先导化合物的发现的主要途径 8）简述药理学研究在新药创制过程中的作用 9）简述人类基因组计划对新药创制的影响 10）论述药物制剂对药物药效的影响 11）试总结近二十年来药物制剂方面出现的新技术 12）结合反应停事件论述药物安全性评价的重要性 13）简述高效液相色谱在药物分析中的作用 14）简述药理学在新药创制中的作用 15）简述生物工程在新药创制中的作用。 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 论文字数要控制在3500－4000字； 论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。 四、论文提交注意事项：
1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。
中药现代化的必要性 摘要101 邝荣初5801310012 摘要：本文从中药现代化的含义谈起，依次讲述了中医药现代化的意义、途径及发展现状。 关键词：中药现代化含义意义途径创新技术 中医药是中华民族一个伟大的宝库，是优秀文化的灿烂结晶，数千年来为中华民族的医疗保健和繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献。中成药是根据中医药的理法方药和辩证施治的规律及历代治疗经验总结出来的有效方剂，经加工成的剂型。由于它确有疗效，受到广大病人的欢迎。当今世界在“回归自然”思潮的影响下，许多国家寻找天然药物的呼声日渐高涨，而中药以其丰富的资源、独特的疗效、毒副作用少等特点，已引起世界各国的关注；同时从化学合成物中筛选新药难度越来越大，时间越来越长，费用越来越高，一些国家正投入大量资金和人力开始了天然药物的研究、开发和利用。尤其是近年来西方发达国家医药市场逐渐开始接受天然复方药物，这给我国的中药现代化发展提供了难得的机遇。然而，目前中药的状况不容乐观，不仅在与国外天然药物的竞争中传统的优势地位受到冲击，而且中药在国内市场的生存空间也受到挑战。为了振兴中医药事业，提高中药产业的国际竞争力，要求我们必须依靠现代科学技术，进一步发掘中医药宝库，实现中药的现代化发展。中药现代化就是运用现代科学技术，研制、开发和生产现代中药，实现能用现代科学技术闸明其药效物质和作用机理(现代化)，能进行大规模工业生产(产业化)，并能为国际市场接受，具国际竞争力的中药制剂(国际化)。 一、中药现代化的含义 中药现代化不是中药西制中西药的区别不在于制作方法，而在于其理论依据是什么。换言之，中药是在传统中医理论指导下研制和使用的，并非把膏、丹、丸、散改成片剂、胶囊就是中药现代化了。有人把传统中药膏、丹、丸、散的剂型变成片剂、胶囊等新剂型说成是中药西制 这完全是误解。片剂、胶囊只是制药技术和剂型发展的一种形式，与中药或西药的内涵无关。西药可以制成的剂型中药同样可以做。也就是说，中药现代化并不是中药西制。 中医药现代化包括以下含义： 1.保持中医药理论和临床应用的特征、特色和优势，体现继承、移植、创新相结合的思想，实现对传统的超越；2.进行现代语言的表述和现代科学的阐述，具有时代特征；3.具有现代科学品格，形成中医理论和临床诊疗体系的开放系统，实现多学科兼容，在确定自我主体的前提下，进行宏观和微观、传统与现代的渗透与互补，以科学技术为依托，吸收利用现代科学技术成果，发展中医药；4.实现思维方式与研究方法的整合、更新，构建严谨的方法学体系，形成科学模式，建立中医学自身标准系统；5.为现代医学提供新的认知系统与理论事实；6.走向世界的“双相接轨”能力增强；7.能在实践中不断纠正、改善自我， 使之成为动态发展的科学体系， 具有明确的自身学科前沿；8.中医药研究开发与产业现代化，具有高素质的人才体系。总之 中药现代化是要在继承和发扬中医药的优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的理论、方法和手段,借鉴国际通行的医药标准和规范,把具有疗效的中草药用科学
我国中医药现代化发展的现状及挑战 2002-04-22 中医学有5000年历史，曾为中华民族繁衍昌盛做出巨大贡献。建国以来，我国三代领导人都曾作过重要的指示，1985年6月20日中央再一指示：“中医不能丢，必须保存和发展”，组建了国家中医药管理局，加强管理工作，促进中医药事业发展，取得很大成绩。 但是，我国中医药现代化发展还比较落后，我国中药在国际市场上仅占3％的份额，且有逐年下降的趋势；而欧洲、日本、韩国等国家的洋中药却占到97％，几乎垄断了国际中药市场。更有甚者，近年洋中药大举进入中国，抢占国内市场，目前洋中药进口额已超过我国中药出口额。为此，政协委员李连达在去年政协会议上提出0875号提案《关于解放思想，转变观念，实现中医药现代化的提案》，就发展我国中医药现代化事业提出了重要的建议。 一、政协0875号提案的主要内容 1．发展创新是中医药现代化的关键
中医学具有双重性，一方面是中华民族的传统文化优秀遗产，伟大宝库，应该努力发掘，认真继承；而另一方面，中医学又是治病救人的应用科学，是现代科学技术的一部分，因此，需要不断发展、创新，跟上时代的发展和科学技术的进步。 江主席曾多次指示：“发展创新是中华民族进步的灵魂”，“是科学技术发展的灵魂”，也应该是中医药现代化的灵魂。我们应该坚定不移的在党中央、国务院的领导下，解放思想，转变观念，在继承的基础上，以发展创新为指导思想，全力推进中医现代化与中药现代化。 2．加大投入，改善基础条件，促进中医药事业的发展 中医药和民族医药事业的基础差，底子薄，经费短缺，设备落后，特别是西部地区，农村基层医院，处境十分艰难。 据统计，我国卫生事业费占国家财政支出的2．23％，而在这么少的经费分配中，中医药和民族医药仅占8．7％(相当国家财政支出的0，2％)，却承担着1／3的农村医疗和1／4城市住院病人的医疗任务。一个中医院的经费仅是综合医院的18％。 经费严重不足，可以举两个例子来说明：(1)国外研制新药投入
从上个世纪90年代以来，我国的药学研究重点已从仿制药物转向创新药物的研究。尤其是现在，我国已经加入WTO，必须遵守国际惯例，加强知识产权 保护，因此仿制药物将会越来越难。在西药研究方面，西方国家实力雄厚，投 资很大，目前技术先进；而国内创新西药的研究缺乏资金和技术，短时期内难 以在和西方大制药公司的竞争中取得优势。相对西药来讲，中药及复方经过了 数千年的临床考验，疗效确切，而且我国具有独特的中医学理论，可以据此组方，药有限，而方无穷，这一点是西方国家难以学习和掌握的。因此，从中药 及复方中寻找新药对我国来说具有优势。从上个世纪90年代以来，国家开始积极扶持、鼓励中药现代化研究，并提出了中药现代化发展战略[2]。 中药现代化的关键问题是中药药效物质基础的阐明[3]。因此，许多学者对 中药及复方的药效物质基础研究进行了探讨，并提出了许多有益的思路和方法。下面简要介绍一下目前对中药及复方药效物质基础的认识和研究思路。 1．霰弹理论中国医学科学院药物研究所薛燕[4]等提出的霰弹理论，目前被大家广为接受。该理论核心为：中药复方的物质组成和作用机理不同于传统 的西药。西药大多情况是单一的有效成分，要求能独立承担治疗疾病的任务； 而中药复方一般是由多个不能单独起治疗作用的弱小成分组成，是通过多途径 来治疗疾病的，即是多成分、多靶点。依据霰弹理论所制订的研究方法有两个 特点：1、制定了新的标准：以病定成分，以必不可少性取舍有效成分；2、提 出了具体研究方法：包括全方药理研究、复方拆方研究、单味药有效成分研究、药物分析。缺点：没有中医药理论指导，以病定成分，可能会漏筛。对于中医 对证治疗的复方不适用。实验步骤繁琐，可行性差。 2．天然组合化学库中国科学院昆明植物所周俊[5]等通过对“生脉注射液”的研究，证明中药复方是多靶作用机理的天然的组合化学库，其植物化学成分 类型多样。研究表明，复方“生脉注射液”的物质基础包括人参皂苷、麦冬中 的甾体皂苷和黄酮、五味子中的挥发油和有机酸等类型的天然产物。在人体内 的作用靶点有钙离子通道、腺苷酸环化酶、NO合成酶、超氧化物歧化酶、NMDA 等。缺点：所采用的研究方法是体外植物化学方法，分离到化合物后进行多种 药理活性筛选，不能回答这些化合物能否吸收入血。缺少把体外和体内联系起 来的环节。 3．中药复方有效部分清华大学罗国安[6]认为，在中药复方各药味和单一化学成分之间应再增加一个层次，即中药复方有效部分。所谓有效部分，是指 中药复方中具有相近化学性质的一大类化合物(药效成分群)。 4. 长春中医学院王本祥[7]等对中药活性成分的认识他认为，任何一个具有特定疗效的中药复方，必然有其特定的药理作用，只有具有特定药理作用或