2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、医疗器械经营许可证有效期为_______年。

需延续的，在有效期届满前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效温湿度的设备或者仪器。

8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。

9、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

10、第________类医疗器械经营应进行备案。

二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。

（）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

（）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。

（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

（）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷一、医疗器械监督管理条例1：医疗器械监督管理的基本原则1.1 审批制度1.2 注册制度1.3 监督管理制度1.4 进口和出口监管制度2：医疗器械分类和监管2.1 医疗器械分类方法2.2 医疗器械监督管理分类2.3 医疗器械注册管理2.4 医疗器械准入许可证3：医疗器械广告和标识3.1 医疗器械广告管理规定3.2 医疗器械标识要求3.3 医疗器械广告和标识的监督二、医疗器械经营监督管理办法1：医疗器械经营管理制度与监督1.1 医疗器械经营企业的资质要求1.2 医疗器械经营企业的许可证办理流程 1.3 医疗器械经营企业的经营行为规范2：批发销售、零售和进口医疗器械的管理2.1 医疗器械的批发销售管理2.2 医疗器械的零售管理2.3 进口医疗器械的管理流程3：医疗器械采购和供应管理3.1 医疗器械采购管理规定3.2 医疗器械供应管理规定3.3 医疗器械质量控制要求三、医疗器械经营质量管理规范1：医疗器械质量管理体系建立与实施1.1 质量管理体系的基本要求1.2 质量管理体系文件的编制和保管1.3 质量管理体系文件的变更和审核2：医疗器械质量控制要求2.1 医疗器械质量标准和技术要求2.2 医疗器械质量检验方法2.3 医疗器械质量控制记录和报告3：医疗器械不良事件报告和召回3.1 医疗器械不良事件的定义和分类3.2 医疗器械不良事件的报告流程3.3 医疗器械召回管理规定附件：1、医疗器械经营企业许可证申请表格3、医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：- 医疗器械监督管理条例：指对医疗器械监督管理的基本法规。

- 医疗器械经营监督管理办法：指对医疗器械经营行为监督管理的具体规定和办法。

- 医疗器械经营质量管理规范：指对医疗器械经营企业质量管理要求的规范文件。

医疗器械经营监督管理办法知识考试试题部门姓名得分一、单选题（30分，每小题3分）1. （）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、国家B、省C、市D、县级以上2. 按照医疗器械( )，医疗器械经营实施分类管理。

A、用途B、风险程度C、材质D、价格3. 经营（）医疗器械不需许可和备案。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是4. 从事（）第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是5. 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

A、10B、15C、30D、606. 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于( )个工作日内发给《医疗器械经营许可证》A、10B、15C、30D、607. 从事( )医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是8. 《医疗器械经营许可证》有效期为( )年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、2B、3C、5D、109. 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限（）。

A、不变B、更新10. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、2B、3C、5D、6二、填空题（30分，每空3分）1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为_________________和__________________变更。

2、许可事项变更的，应当向______________部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

《医疗器械监督管理条例》试题一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行.2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为:、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械.二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（)A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( ）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3。

医疗器械行业标准由( )制定.A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4。

境外医疗器械由( ）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品)药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为( ）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6。

医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴.A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题(每题10分，共40分）1。

2018年医疗器械试卷时间: 姓名：__________________ : __________________________ 请将答案填入以下表格，每题 2.5分，共40题，总分100分。

1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（）A. 医用纱布B创可贴C. 医用绷带D. 医用橡皮膏3、一次性使用输液器要求（）A. 无菌、无热源B. 无气泡C. 无污染D. 无杂质4、体温计属于几类医疗器械（ A.第一类 B. 第二类 C. 第三类 5、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 评价工作的依据 （ ） A 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 ，指导开展医疗器械再C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据 6、我国医疗器械分类目录中共有类代码 （ ）。

A. 41 个类代码 B. 43 个类代码 C. 44 个类代码 7、 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 （ ）。

A. 4年 B. 5年 C. 6年 8、 《医疗器械注册证》有效期为 （ ）。

A. 4 年 B. 5年 C. 6年9、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证10、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第二类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构 B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 由国家食品药品监督管理局 ）核发注册证11、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境内第三类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局. ）核发注册证12、国家对医疗器械实行分类注册管理 ，境外第一类医疗器械由 （ A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门）核发注册证C.由国家食品药品监督管理局13、医疗器械广告有效期为( )A. —年B二年C.三年14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C. 由国家食品药品监督管理局15、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑()A. 放电击危险B. 电器安全C纟田菌感染D. 生物相容性16、新版《医疗器械监督管理条例》已经2014 年月12日国务院第39次常务会议修订通过自( )起施行。

W O R D文档,可下载修改内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人,应当遵守本条例。

2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

3．开办第二、三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。

4．医疗器械经营企业许可证有效期5年。

5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

6．医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。

二、名词解释：每题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3．三类医疗器械：植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、问答题：每题30分什么是医疗器械。

指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节； 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3 对解剖或生理过程的研究、替代、调节； 4 妊娠控制。

内部培训——法律法规医疗器械监督管理条例考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人,应当遵守本条例。

2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。

3．开办第类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经巴基斯坦企业许可证。

4．医疗器械经营企业许可证有效期年。

5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。

A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。

实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。

A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。

A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范培训试卷一、医疗器械监督管理条例1. 医疗器械监督管理的基本原则1.1 安全第一原则1.2 风险可控原则1.3 效能保证原则1.4 全面管理原则2. 医疗器械监督管理的基本要求2.1 注册与备案2.2 生产许可证和经营许可证2.3 器械标识和包装标签2.4 器械广告和宣传2.5 定期检验和监测2.6 事件监督和报告2.7 不良事件处理2.8 召回和停止销售3. 医疗器械市场监管3.1 医疗器械经营许可管理3.2 经营质量管理3.3 广告监管3.4 流通监管3.5 监测监测二、医疗器械经营监督管理办法1. 经营企业的基本要求1.1 企业注册和备案1.2 企业设施和设备1.3 人员素质和资质1.4 经营许可证的申请和管理2. 医疗器械经营的管理规范2.1 医疗器械经营质量管理2.2 医疗器械的采购、储存和配送2.3 经营记录和档案管理2.4 医疗器械验收和检查2.5 不良事件的管理和报告2.6 国际合作和进出口管理三、医疗器械经营质量管理规范1. 质量管理体系1.1 制度和程序文件1.2 组织和职责1.3 内部审核和监督1.4 过程控制和改进2. 器械采购质量管理2.1 供应商选择和评估2.2 采购合同和验收标准2.3 采购程序和记录2.4 退货和返修管理3. 器械储存和配送质量管理3.1 器械储存环境和条件3.2 器械配送程序和记录3.3 库存管理和保管4. 器械销售和售后服务质量管理4.1 销售程序和记录4.2 器械安装和调试4.3 器械使用培训4.4 器械维修和保养4.5 不良事件的管理和报告附件：1. 医疗器械监督管理条例全文2. 医疗器械经营监督管理办法全文3. 医疗器械经营质量管理规范全文法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：是指对医疗器械市场的监督管理的法律法规。

国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法培训试题（本考试题满分为100分）姓名：时间2015.2.8 成绩1、《医疗器械经营监督管理办法》已于20XX年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年10月1日起施行。

(6分)2、为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

(4分)3、本办法自20XX年10月1日起施行。

20XX年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。

(4分)4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(4分)6、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

(4分)7、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

(4分)8、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

(2分)9、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

(2分)10、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（10分）（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷
日期：姓名：岗位：评分：
一、填空题（每题4分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。

2、国家对部分医疗器械实行强制性安全认证制度。

3、开办第、类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

4、《医疗机构经营许可证》有效期为年。

5、医疗器械广告应当审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

6、《医疗器械监督管理条例》自起施行。

二、名词解释（每10分）
1、一类医疗器械：
2、二类医疗器械：
3、三类医疗器械：
三、问答题（每题30分）
1、什么是医疗器械？
1。

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题:1、《医疗器械生产许可证》有效期为( ）年。

A、3.B、5。

正确答案:B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。

A、1B、2C、3正确答案:A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。

A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( ）起实施。

A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案:B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求.正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。

A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的.正确答案：ABCDE3、由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形包括( ）.A、出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；C、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；D、未按照规定办理委托生产备案手续的；E、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；F、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范培训试卷一、医疗器械监督管理条例1.概述1.1 监督管理条例的作用和意义1.2 监督管理条例的适用范围2.监督管理机构及职责2.1 国家药监局的职责和权限2.2 地方药品监督管理局的职责和权限3.医疗器械的分类和注册管理3.1 医疗器械分类的原则和方法3.2 医疗器械注册管理的程序和要求4.医疗器械生产、经营和使用的监督管理4.1 医疗器械生产企业的资质和生产许可4.2 医疗器械经营企业的资质和经营许可4.3 医疗器械的使用管理和监督5.医疗器械不良事件的上报和处理5.1 不良事件的定义和分类5.2 不良事件的上报和处理程序6.对违法行为的处罚和监督6.1 违法行为的种类和认定6.2 对违法行为的处罚和监督措施7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 监督管理条例的实施和改革二、医疗器械经营监督管理办法1.概述1.1 经营监督管理办法的作用和意义1.2 经营监督管理办法的适用范围2.医疗器械经营企业的资质和经营许可 2.1 企业经营资质的要求和申请程序 2.2 经营许可的申请和审核流程3.医疗器械经营质量管理3.1 经营质量管理的原则和要求3.2 产品质量的监测和抽检4.经营管理的要求4.1 企业组织架构和人员要求4.2 质量管理体系的建立和运行4.3 销售管理和售后服务5.监督检查和违法行为处理5.1 监督检查的方法和程序5.2 对违法行为的处罚和处理措施6.其他规定6.1 法律责任和争议解决6.2 经营监督管理办法的实施和改革三、医疗器械经营质量管理规范1.概述1.1 经营质量管理规范的作用和意义 1.2 经营质量管理规范的适用范围2.风险管理和控制2.1 风险评估和等级划分2.2 风险管控措施和应急计划3.产品质量管理3.1 产品选择和采购3.2 产品贮存和配送3.3 产品检验和验收4.销售管理和售后服务4.1 销售渠道和价格管理4.2 售后服务的要求和流程5.客户投诉和不良事件的处理5.1 客户投诉的受理和处理5.2 不良事件的上报和处理流程6.内部管理和绩效评估6.1 质量管理体系的建立和运行6.2 内部培训和绩效评估7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 经营质量管理规范的实施和改革附件：1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械经营监督管理办法3.医疗器械经营质量管理规范法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》规定，指用于医疗诊断、治疗和预防疾病、调节生理功能的仪器、装置、器具、材料和其他类似或相关的物品。

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。

（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。

（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。

（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

医疗器械监督管理办法试题及答案1、在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业登记注册许可2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A、药品内在属性同意药品具备不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3、根据《关于进一步改革健全药品生产流通采用政策的若干意见》,国家将推行药品领域全系列链条、全系列流程的关键性改革。

以下关于促进药品流通体制改革措施的观点,错误的就是( B )A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争至年底同时实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店交互零售服务推展“网订店挑”、“网订店送来”等新型物流配送方式4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是( C )A、大力推进建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、健全以公立医院和非公立医院相结合的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5、国家基本药物采用管理中明确提出的基本药物优先选择和合理采用制度就是指( C )A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举行的医疗卫生机构推行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均搭载基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是(B)A、强化定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审核的医药机构轻易签定定点服务协议B、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C、缴费人员就可以挑选1 家定点医疗机构看病购药D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包含( C )A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业8、关于药品标准的说法错误的是( D )A、《中国药典》为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁赠药品标准载录的品种就是国内尚无生产、疗效较好,须要统一标准但尚未写入药典的品种D、药品生产全业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定9、某药品零售企业陈列商品的作法,错误的就是( A )A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存建议分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品分散放置于拆零专柜或专区10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题部门：姓名：分数：一、单选题（共10题，每题4分）1.《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（D ）A.8号、2014年B.18号、2017年C.68号、2014年D.8号、2017年2.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（A ）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术审评中心D.中国医疗器械行业协会3.《医疗器械经营许可证》有效期为（D ）年。

A.2 B.3 C.4 D.54.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C ）A.省食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.所在地县级以上食品药品监督管理局D.总局医疗器械标准管理中心5. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。

（A ）A.2、5、永久 B.1、3、5 C.2、5、5 D.1、3、永久6.从事植入或介入类医疗器械经营人员中，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产企业或者供应商培训人员。

（C ）A. 医疗器械本科B. 医疗器械大专C. 医学大专D.医学本科7.医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

（A）A.进货B.一类C.二类D.三类8.第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

（D ）A.第3个月B.第6个月C.第9个月D.年底9.第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。