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医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章◼一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼二、医学实验室质量管理体系的建立◼三、质量管理体系文件基本架构◼四、运行质量体系存在的问题一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(XXXX年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）◼CNAS认可规则➢认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01)➢公正性和保密规则(CNAS-R02)➢实验室认可规则(CNAS-RL01)➢能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼CNAS认可准则➢医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）➢医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）➢实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)➢测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ➢量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼实施指南➢实验室认可指南(CNAS-GL01)➢测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ➢量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)➢量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)➢医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)➢医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)➢医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)➢医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)➢实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ➢实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO 15189ISO15189◼ XXXX年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。

实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。

2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。

3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。

4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。

5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。

6、记录分为______和______。

7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。

8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。

9、本实验室的程序文件有_______个。

10、管理评审的典型周期为___________月。

11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。

二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。

（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。

（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。

（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。

（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。

（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。

实验室质量管理体系文档的规范实验室质量管理体系文档的规范目录：1. 引言2. 实验室质量管理体系文档的重要性3. 实验室质量管理体系文档的基本要素4. 实验室质量管理体系文档的编写规范5. 实验室质量管理体系文档的审核、审批和发布程序6. 实验室质量管理体系文档的培训和意识提升7. 结论引言实验室质量管理体系文档是实验室质量管理的重要组成部分，其规范编写和有效使用对于确保实验室质量管理体系的稳定和持续改进至关重要。

本文将重点讨论实验室质量管理体系文档的规范要求，并提供一些建议和指导以确保其质量和有效性。

实验室质量管理体系文档的重要性实验室质量管理体系文档的编制和使用对于实验室的正常运作和质量管理是至关重要的。

以下是实验室质量管理体系文档的重要性：1. 提供工作指导：实验室质量管理体系文档为实验室工作提供了明确的流程和指导，确保各项工作按照既定规范和标准进行。

这有助于减少错误和风险，并提高实验室工作的准确性和可靠性。

2. 保证数据的准确性和可追溯性：实验室质量管理体系文档规定了数据采集、分析和报告的程序和要求，以确保数据的准确性和可追溯性。

这对于实验结果的可靠性和可信度至关重要。

3. 支持质量管理体系的持续改进：实验室质量管理体系文档提供了对实验室工作进行评估和改进的基础。

通过规范化的流程和要求，实验室可以追踪问题并采取纠正措施，以提高实验室的运作效率和质量水平。

实验室质量管理体系文档的基本要素在编写实验室质量管理体系文档之前，有几个基本要素需要考虑：1. 文档类型：根据实验室的具体需求，确定需要编制的文档类型，如操作规程、质量手册、纪录表等。

2. 文档的范围和适用性：明确文档适用的范围和适用性，确保文档可以被实验室内的所有相关人员理解和使用。

3. 文档的格式和布局：选择合适的文档格式和布局，以确保文档的可读性和易于使用。

常见的格式包括标题、目录、正文、图表、附件等。

实验室质量管理体系文档的编写规范在编写实验室质量管理体系文档时，应遵守以下规范：1. 清晰简洁：文档应具有清晰明了的语言和简洁明确的表达，以便读者可以准确理解其内容。

【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

--- 副本：正本的复制件。

--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准1ISO9001：2015标准⽬录1范围2规范性引⽤⽂件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关⽅的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作⽤5.1领导作⽤和承诺5.2质量⽅针5.3组织的作⽤、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量⽬标及其实施的策划6.3变更的策划7⽀持7.1资源7.2能⼒7.3意识7.4沟通7.5形成⽂件的信息8运⾏8.1运⾏的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运⾏策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品⽣产和服务提供8.7产品和服务放⾏8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则⽂献21范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满⾜顾客要求和适⽤法律法规要求的产品和服务的能⼒；b)通过体系的的有效应⽤，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适⽤的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准⼀中，术语“产品”仅适⽤于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运⾏过程所产⽣的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽构成本标准的条款。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，只有引⽤的版本适⽤。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括任何修订)适⽤于本标准。

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采⽤ISO9000：2015中所确⽴的术语和定义。

4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略⽅向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能⼒的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下⽅⾯：a)可能对组织的⽬标造成影响的变更和趋势；b)与相关⽅的关系，以及相关⽅的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。

佰和BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。

【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。

1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。

它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。

文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献Ctrl+鼠标左键【点击访问诺达名师官方网站】1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布 2007年1月1日实施目录目录..................................................... 错误!未定义书签。

01保证公证性和保护客户机密及所有权程序.................. 错误!未定义书签。

02管理体系文件控制和维护程序............................ 错误!未定义书签。

03检测工作的分包管理程序................................ 错误!未定义书签。

04外部支持服务和供应品管理程序.......................... 错误!未定义书签。

05要求、标书和合同的评审程序............................ 错误!未定义书签。

06处理投诉程序.......................................... 错误!未定义书签。

07实施纠正和预防措施程序................................ 错误!未定义书签。

08记录和档案管理程序.................................... 错误!未定义书签。

09管理体系内部审核程序.................................. 错误!未定义书签。

10管理评审程序.......................................... 错误!未定义书签。

11员工培训与考核程序.................................... 错误!未定义书签。

12检测工作程序.......................................... 错误!未定义书签。

13评审新项目的程序...................................... 错误!未定义书签。