上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

体外诊断试剂验收标准体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具，对于确保试剂的质量和准确性，以及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。

因此，对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的，它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

首先，对于体外诊断试剂的验收标准，需要对试剂的生产企业进行认真的考察和评估。

生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量，因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核，确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。

只有通过了企业的认证和评估，才能够保证试剂的质量达到标准要求。

其次，对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。

试剂的包装应当完整无损，标签清晰、准确，标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。

同时，需要对试剂的包装进行检查，确保包装完好无损，避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。

此外，对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。

在验收过程中，需要对试剂的外观进行检查，确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。

同时，还需要对试剂的性状进行检查，包括溶解性、稳定性、纯度等指标，以确保试剂的质量和性能符合要求。

最后，对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。

在验收过程中，需要对试剂的性能指标进行检测和评估，包括灵敏度、特异性、准确性等指标，以确保试剂的性能符合标准要求。

同时，还需要对试剂的质量控制进行检查，包括质量控制文件、质量控制样品等内容，以确保试剂的质量控制体系完善和有效。

总的来说，体外诊断试剂验收标准是保证试剂质量和准确性的重要保障措施，对于医疗机构和实验室来说具有重要意义。

只有严格按照验收标准进行验收，才能够保证所使用的试剂符合质量要求，从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

希望本文所述内容对大家有所帮助。

体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。

第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。

体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。

（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。

（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。

第一类由企业自我考核。

分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。

资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。

体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。

体外诊断试剂验收标准一、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等二、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度十、首营企业和首营品种的审核管理制度十一、供应商及采购商审核管理制度十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度十八、质量跟踪管理制度十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度二十六、记录及凭证管理制度程序一、质量文件管理程序二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序八、医疗器械（含体外诊断试剂）销后退回程序九、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、冷藏箱使用操作程序职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责三、设施与设备1.办公、营业场所面积：≥100㎡2.仓库面积：≥60㎡3.冷库面积：≥20m³（温湿度监控，报警设备，备用发电机或双路电路）（需要购买发票）4.运输设施设备：冷藏车【或车载冰箱（≥40L，最大量程零下18℃】（需要购买发票），可移动温湿度监测设备（需要购买发票）5.进销存管理系统6.其他设备：空调，卡板，照明，防鼠、防虫设备等四、相关记录1.购进记录（供应商档案，品种档案，购进单据，发票等）2.验收记录（验收档案等）3.销售记录（客户档案，销售单据，发票等）4.储存记录（养护记录，设施设备档案，设施设备清洁记录，维护记录，校准记录，温湿度记录等）5.运输记录6.售后记录（售后记录，召回记录，不良反应记录等）7.其他（人员档案，培训档案，验证档案等）。

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上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。

请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。

特此通知。

附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂现场验收评分通则
一、《河北省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业(批发)现场验收评定表》共21条，100分。

其中重点项7项，
二、评分系数规定如下：
1、全面达到要求的系数为1；
2、执行较好，但仍需改进的系数为0.8；
3、基本达到要求，部分执行较好的系数为0.7
4、基本达到要求的系数为0.6
5、已执行，但尚有一定差距的系数为0.5；
6、未开展工作的系数为0；
三、评分标准和结论
1、重点项(带＊号项)全部合格，一般项得分80分以上(含80分)，验收结论为通过。

2、重点项(带＊号项)全部合格，一般项得分低于80分高于60分，以上(含60分)，验收结论为整改复核。

3、重点项(带＊号项)只要有一项不合格，或一般项得分低于60分以下，验收结论为不合格
二○一○年一月十四日。

上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章机构与人员第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。

经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。

第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。

其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。

第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员：经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

体外诊断试剂审评要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是一种应用于体外临床实验室、医学检验科室和其他医疗机构中，用于诊断疾病、监测治疗效果和预防健康等的试剂。

为保证体外诊断试剂的质量和安全性，各国监管机构都制定了一系列的审评要求和规范。

在中国，国家药监局（NMPA）负责对体外诊断试剂进行审评。

技术要求是指试剂在临床应用中需要满足的性能指标和要求。

例如，试剂的准确性和精密度必须符合国家标准或国际标准，以保证试剂能够提供准确和可靠的结果；试剂的灵敏度和特异性必须足够高，能够检测到目标物质的低浓度和排除其他干扰物质的影响；试剂的线性范围必须足够宽，能够适应不同病情的检测需求；试剂在不同环境条件下的稳定性和一致性必须得到验证，能够保持长期使用的效果。

质量要求是指试剂在生产过程中需要满足的质量管理要求。

例如，试剂的原材料和辅料必须符合药品GMP的要求，并且必须经过严格的检验和验证；试剂的生产过程必须符合规定的程序和规范，保证每个批次的试剂能够达到相同的质量要求；试剂的包装和存储必须符合规定的条件，保证试剂在运输和使用过程中不受影响。

总之，体外诊断试剂的审评要求包括注册、技术、质量和安全等方面，旨在保证试剂的质量和安全性，提高临床应用的准确性和可靠性，保障患者的健康和安全。

这些要求对试剂生产企业来说是一项严峻的挑战，需要加强质量管理和安全管理，不断提高技术水平和生产能力，以满足监管机构和市场的要求。

同时，对监管机构来说，也需要做好审评的科学性和公正性，并加强对试剂的监督和管理，加强国际合作和信息共享，共同提高体外诊断试剂的质量和安全水平。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

体外诊断试剂经营企业批发验收标准Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

上海市药品类体外诊断试剂
批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二00八年三月
精品文档
编制说明
一、总则
为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家局第令20号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），结合本市实际，制定本细则。

二、评定方法
（一）本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“*”），一般项目52项。

（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。

（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

三、结果评定：
报市局主管部门审核。

四、其它
（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监
流通[2007]581号”文件限定的日期。

（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供虚假材料的，
按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细记录。

（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管理局负责
解释。

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精品文档
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精品文档第二部分人员与培训
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精品文档
精品文档
精品文档。

国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》），制定本标准.二、标准结构本标准共分为十一个部分。

考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项.企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。

严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100％五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题,不得隐瞒事实。

（三)考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况,对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明.必要时进行现场取证。

2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符,企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准(2019年10月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

1、查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。

2、查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件，下同)；3、询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。

1、询问当地食品药品监管部门结果：2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料：有□，无□；3、聘用合同：有□，无□；4、任命文件：有□，无□；5、学历：大学本科以上□，大专□；6、企业负责人学历真实性的自我保证声明：第 1 页有□，无□；7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识：是□，否□；询问负责人条，能回答条。

体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第2条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

1、询问质量管理人员，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；2、查制度及相关职能是否履行签发手续，是否有相应规定，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。

3、查任命文件。

体外诊断试剂生产实施细则培训教材国家食品药品监督治理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量治理职责第三章设施、设备与生产环境操纵第四章文件与记录第五章设计操纵与验证第六章采购操纵第七章生产过程操纵第八章检验与质量操纵第九章产品销售与客户服务操纵第十章不合格品操纵、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求附录B 参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情形现场核查要求第一章总则《医疗器械监督治理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册治理制度。

《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第五章规定了生产企业质量治理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量治理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量治理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督治理部门进行质量治理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量治理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量治理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核确实是对体外诊断试剂生产质量治理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评判等等。

以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。

就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量治理考核还不是行政许可事项，然而属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。

为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量治理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。

国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

上述品种目前还按药品进行治理。

附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质60分2．场地设施100分3．法规资料30分4．生产设备50分5．检验设备60分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。

2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。

得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。

3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。

缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。

四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。

2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。