《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》(浙食药监市[2008]3号)

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。

我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。

开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。

省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.20•【字号】•【施行日期】2004.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知各市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。

二○○四年四月二十日浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序第一部分药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》换证须知一、事项名称•医疗器械经营企业许可证‣有效期到期换证。

经营范围涉及体外诊断试剂的，按•浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）‣（浙食药监市[2008]3号）申办。

二、主要依据1、•医疗器械监督管理条例‣（中华人民共和国国务院令第276号）；2、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局令第15号）；3、•浙江省医疗器械经营企业检查验收标准‣；4、•关于加强<医疗器械生产企业许可证>和<医疗器械经营企业许可证>管理有关问题的通知‣（浙食药监械[2006]118号）；5、•浙江省食品药品监督管理局关于印发†关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见‡的通知‣（浙食药监法…2006‟26号）；6、•浙江省食品药品监督管理局关于印发†浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见‡的通知‣（浙食药监法[2009]3号）。

三、换证对象萧山区范围内依法持有•医疗器械经营企业许可证‣（以下简称许可证）的医疗器械经营企业。

以下企业不需换证:1、经营国家药监局公布的可不需要申请许可证的第二类医疗器械且已取得许可证的经营企业（不需要申请许可证的第二类医疗器械产品目录见附件1）；2、终止经营医疗器械的企业。

四、申办程序企业如未办理过“企业身份识别系统”，应先根据•浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南‣（注：网址为/xzxk/info.jsp?newsid=125）的要求，办理“企业身份识别系统”。

申办流程：企业办理“企业身份识别系统”（如未办理过）→企业申请（电子与书面）→受理→审查→现场检查→公示→作出是否同意换证的决定→发证。

（一）企业申请萧山区辖区内企业按注册地址所在镇街，直接报区局各片区分管科队（附件2）。

企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请；许可证有效期过期的，按新开办程序申请。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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药品批发企业经营许可证核发（体外诊断试剂（药品）批发企业筹建）许可项目名称：体外诊断试剂（药品）批发企业筹建编号：38-1-06法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）5.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核24个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：1.《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明；3.执业药师资格证书原件、复印件；4.主管检验师证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；5.拟经营药品的范围；6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1.按照关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知查验申请材料。

体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。

境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。

1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。

(8)年度定期验证时，进行满载验证。

3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。

4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。

(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.05.23•【文号】国食药监市[2007]299号•【施行日期】2007.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局):《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二00七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法(试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法.第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围.第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

警惕！体外诊断试剂七大违法违规情形展开全文体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。

国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。

日常检查过程中，笔者梳理了体外诊断试剂常见的几种违法违规情形，希望药监稽查人员留意。

一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂笔者日常检查中发现，未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。

这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。

许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”该办法第八十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

”3.在医疗器械注册证书过期失效后未延续的情况下依然用旧证生产体外诊断试剂，应当定性为未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，不管生产、经营还是使用都违反了相应规定。

4.外包装未标示批准文号，却标明“仅供研究、不用于临床诊断”，应按未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂查处。

已废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定：“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样。

体外诊断试剂经营企业批发验收标准Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

体外诊断试剂的经营要求体外诊断试剂是用于体外检测人体生理和病理状态的化学试剂，通过检测血液、尿液、唾液和其他体液中的各种指标，可以帮助医生进行诊断、病情评估和疾病监测。

由于体外诊断试剂的广泛应用，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求。

首先，经营体外诊断试剂的企业需要取得相关资质和执照。

在中国，经营体外诊断试剂的企业需要取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并符合相关法规、政策和标准的要求。

此外，企业还需要遵守相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，确保产品的质量和安全性。

其次，经营体外诊断试剂的企业需要建立健全的质量管理体系。

质量管理体系包括质量策划、质量控制、质量评价和质量改进等环节，旨在确保产品的一致性和可靠性。

企业需要建立并执行标准操作程序（SOP），明确各个环节的责任和要求。

同时，企业还需要建立完善的质量记录和档案管理制度，确保产品的追溯能力和可溯源性。

另外，经营体外诊断试剂的企业需要加强科研和技术创新能力。

科研和技术创新是企业发展的核心竞争力，能够提高产品的新颖性、先进性和独特性。

企业可以与科研机构和高校合作，开展合作研究和技术转移，提升自身的科研和技术创新水平。

此外，企业还需要加强对市场需求的了解，及时研发和推出符合市场需求的新产品，提升企业的市场竞争力。

此外，经营体外诊断试剂的企业需要加强市场监管和售后服务。

企业要充分了解市场需求和竞争情况，制定有效的市场营销策略，提高产品的市场占有率。

同时，企业还需要建立健全的售后服务体系，确保产品在使用过程中的安全和有效性。

企业可以提供产品培训和技术支持，解答用户的疑问和问题，及时处理用户的投诉和纠纷，维护企业的声誉和形象。

综上所述，经营体外诊断试剂的企业需要满足一系列的要求，包括取得相关资质和执照、建立健全的质量管理体系、加强科研和技术创新能力，以及加强市场监管和售后服务等。

只有满足这些要求，企业才能够在竞争激烈的市场中生存和发展。

浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.11•【字号】浙食药监市〔2009〕9号•【施行日期】2009.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知浙食药监市〔2009〕9号各市、县（市）食品药品监督管理局、杭州市余杭区、萧山区食品药品监督管理局：为进一步加强药品经营行政许可的规范管理，现根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号），结合我省实际情况，对药品批发企业药品经营许可的有关问题通知如下，请贯彻执行。

一、药品批发企业跨县（市）迁址问题药品批发企业在本市（设区市）跨县（市，不含区，下同）迁址，原则上应由城市向城镇、企业较多区域向企业较少区域、经济较发达地区向经济欠发达地区迁移。

跨县（市）迁址，企业注册地址和仓库地址应同时迁移至同一县（市）。

验收时按《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（下称检查标准）要求执行，涉及仓库物流的设施设备及相关计算机管理系统部分，按照《新开办药品批发企业现代物流系统基本标准》（下称基本标准）要求执行（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外）；2007年以后按照《基本标准》新办企业药品批发企业，按《开办药品批发企业验收实施标准》和《基本标准》的要求执行；专营中药材、中药饮片、生物制品的企业按《检查标准》要求执行，2004年5月10日以后开办的专营中药材、中药饮片、生物制品企业不得低于《开办药品批发企业验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）的条件；专营体外诊断试剂的企业按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求执行。

企业迁址经验收符合要求和条件后方可办理《药品经营许可证》变更。

二、药品批发企业收购、兼并变更法定代表人等事项的审查问题药品批发企业收购、兼并后变更法定代表人除按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》要求提交资料外，还应提交以下资料：并购重组合同和实施方案、资产评估报告、并购重组股东名册和持股、经原股东会讨论决定的转让定价材料、与股权转让资金凭证、企业章程修改案、资产交接手续证明材料情况等。

浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。

附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。

2、失效或废止的行政规范性文件目录。

浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。