对照品标定终稿备课讲稿

工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。

适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。

责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。

1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。

1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。

2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。

全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。

2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。

2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。

2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。

如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。

2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。

2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。

2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。

2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。

usp 对照品标定指南小伙伴们！今天咱们来唠唠USP对照品标定这事儿。

一、标定是啥？为啥要做？简单说呢，标定就像是给对照品这个特殊的“小明星”确定身价和本事。

你想啊，对照品在药品检验、研究这些事儿里，那可是超级重要的参考标准。

如果它的身份和能力不明确，那后面一系列的药品相关工作就可能乱套啦，就像比赛没有准确的裁判一样。

二、开始标定前的准备。

1. 对照品的选择。

- 首先得选对对照品。

这就好比你要找个靠谱的模特来做标准身材示范，不能随便拉个人就来。

要根据你要检测或者研究的药品的类型、性质来选合适的对照品。

比如说你研究抗生素类药品，那就得找对应的抗生素对照品。

2. 仪器设备的准备。

- 这时候就像厨师做菜前得把锅碗瓢盆都准备好一样。

你得确保你的天平是准的，各种测量仪器，像色谱仪之类的，都得校准好了。

要是天平不准，那测量出来的对照品的量就可能是错的，这可就闹大了。

三、标定的实际操作。

1. 纯度测定。

- 纯度可是对照品的一个关键指标。

想象一下纯度就像一个人的诚实度，越纯越好。

我们可以用各种方法来测纯度，像化学分析法啦，色谱法啦。

比如说用高效液相色谱法（HPLC）来测的时候，就像给对照品做个全身扫描，把里面的各种成分都分得清清楚楚，然后就能算出它的纯度了。

2. 含量测定。

- 含量测定和纯度测定有点像亲戚关系。

含量就是要确切知道对照品里有效成分到底有多少。

这时候可能会用到滴定法之类的方法。

就像你要知道一杯果汁里真正的果汁含量是多少，通过一些化学反应（滴定）来确定。

3. 其他特性测定。

- 除了纯度和含量，对照品可能还有其他特性需要测定。

比如它的溶解性啊，稳定性啊。

溶解性就像一个人在不同社交圈子（不同溶剂）里的适应能力，有些对照品在这个溶剂里溶得好，在那个溶剂里就不行。

稳定性呢，就像一个人的耐力，看看它在不同的环境条件下（温度、湿度等）能保持自己特性多久。

四、数据处理和记录。

1. 数据处理。

- 得到一堆测定数据后，可不能随便看看就完事儿了。

标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围适用于检验室的规范管理。

3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。

每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。

若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。

其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。

为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。

5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。

一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。

滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。

超过期限不得使用。

7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。

附件中药对照药材研制与标定作业指导书对照药材是国家药品标准检验用实物对照，为国家药品法定标准物质，即依据《中国药典》、原卫生部颁发的药品标准、新药转正标准，原国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规定，多用于中药材及成方制剂薄层鉴别检验的对照物质，一般为未经炮炙或化学提取的净药材制成的粉末。

对照药材作为国家法定的药品检验对照物质，对国家药品标准的实施，药材、中成药等检验的规范化、重现性，都具有其他物质不可替代的重要作用。

对照药材标定程序包括品种确定、原料收集与初检、原料生药学鉴定工作、原料粉碎、成品的理化标定等。

一、药品标准收载情况调研海南省省对照药材研制品种的确定，主要依据现行的海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范。

二、对照药材原料收集和保管（一）对照药材的原料是指基原准确、单一的，质量符合海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范标准规定的净药材。

（二）对照药材的质量为了保证对照药材的质量及各批间的稳定性和一致性，对照药材原料的来源应相对稳定，1收集地点、时间、加工方式等应相对固定。

（三）关键技术指标具体品种的原料采购或釆集、制备与标定中应参照的几个关键技术指标。

包括：中文名、拉丁学名，产地、产地习用名、采收期，产地加工方式、药用部位等，还应注意换批品种的基原、产地、药用部位以及外观品质规格等级与前批次的一致性。

三、对照药材的生药学鉴定（一）对照药材原料应尽量有完整的基原鉴定报告，特别是首批原料。

每批对照药材原料应尽量详细记录其来源和相关信息，如植物学名、药用部位、产地环境、釆收地点、采收时间、采收后的处理过程、存放条件、采收人或单位等信息。

（二）初步检查应对原料进行初步检查，确定原料的品名、药用部位是否与标准要求相符，确定准确无误后，必须对原料样品进行检査和挑选（如：去除杂质、生虫发霉、非药用部位等），并在实验记录中简明扼要记述样品检查和挑选前后的情况。

（三）鉴定结果和结论依据药品标准和对照药材研制技术要求进行检验，做好原始记录，性状鉴定和显微鉴定均应附关键特征的图片，并出具性状和显微鉴定结果和结论。

标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。

标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。

其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。

以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。

一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。

采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。

2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。

采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。

3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。

二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。

2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。

3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。

4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。

三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。

使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。

2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。

3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。

四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。

2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。

更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。

标准品、对照品管理规程1. 目的为了规范标准品、对照品的管理，保证检验结果的准确性。

2. 范围适用于标准品、对照品的管理。

3.术语或定义3.1 对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。

其特性量值一般按纯度（%）计。

3.2 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.职责质量控制部对本规程的实施负责。

5.程序5.1 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

5.2 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量。

5.3 质量控制部应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。

管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，具有较强的责任心。

5.4 标准品、对照品的购买5.4.1 质量控制部主任每年12月份根据企业下年度生产品种计划，填写标准品申购单，内容包括：标准品、对照品名称、数量以及必要的文字说明，报质量管理负责人批准。

5.4.2 由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。

标准品申购单签字批准后，报物供部购买。

5.5 标准品、对照品的接收5.5.1管理员接到标准品、对照品后，首先检查外包装标签是否完好、清楚，封口是否严密，复核名称、数量与申购单的一致性，应准确无误。

5.5.2 填写标准品、对照品接收入库领用记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存条件、含量、接收人签名。

5.5.3 来源项，因表格受限，如为中国食品药品检定研究院用①表示。

如为其他用②表示。

5.6 标准品、对照品的贮存5.6.1 标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件。

5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，室温保持在20±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。

对照品标定规程范文一、引言品标定规程是为了确保产品质量，满足消费者需求而制定的一系列规定和方法。

本文将围绕品标定规程进行详细阐述，并提供一个范文供参考。

1.引言本品标定规程适用于所有产品，旨在确保产品质量，在市场上赢得消费者的信任和口碑。

凡被标注为“质量保证”的产品，必须严格按照本规程进行标定，并提交至相关部门进行审核。

2.质量目标2.1产品规格要求：产品规格必须符合国家标准，并对产品规格进行详细描述，包括尺寸、重量、外观、材质等。

2.2产品性能要求：产品必须满足国家标准规定的性能参数，包括使用寿命、耐磨性、耐腐蚀性等。

2.3批量生产要求：产品必须按照统一的生产工艺和流程进行生产，确保产品质量的稳定性和一致性。

3.标志要求3.1产品标识：产品标识必须清晰、完整地标注产品名称、品牌、厂商名称、生产日期等信息，并附带产品唯一标识码。

3.2标志材料要求：产品标识必须使用耐用、环保的材料制成，确保长时间使用不褪色、不掉落。

3.3标志位置要求：产品标识必须放置在容易被消费者看到的位置，确保便于产品辨识和检查。

4.检验要求4.1产品检验：每批产品必须按照国家标准进行抽样检验，检验包括外观、尺寸、材质、性能等项目。

4.2检验标准：产品检验必须依据国家标准的检验方法和标准值进行，检验结果必须符合所规定的标准。

4.3报告要求：每批产品的检验结果必须编制检验报告，并附上检验人员的签名和日期，并存档备查。

5.产品包装要求5.1包装材料要求：产品包装必须使用环保材料制作，并符合国家相关标准和规定。

5.2包装方式要求：产品包装必须以适当的方式进行，不得影响产品质量和功能的完整性。

5.3包装标识：产品包装必须标注清晰的产品名称、规格、数量等信息，并附上生产日期和标识码等。

6.售后服务要求6.1售后服务承诺：厂商必须向消费者提供详尽的售后服务承诺，并明确服务内容和期限。

6.2客户投诉处理：厂商必须建立健全的客户投诉处理机制，并及时处理消费者的投诉和建议。

对照品标定自身对照的方法
对照品标定是一种常见的实验室技术，用于确保仪器的准确性和精确性。

这种方法通常用于校准分析仪器或检测设备，以确保其测量结果的准确性。

对照品标定的方法可以根据不同的实验需求和仪器类型有所不同，但通常包括以下几个步骤：
1. 选择对照品，首先需要选择适当的对照品，这些对照品应该具有已知的特定性质或者浓度。

例如，在化学分析中，可以选择已知浓度的标准溶液作为对照品；在生物学实验中，可以选择已知浓度的标准蛋白质或者细胞系作为对照品。

2. 准备样品，接下来需要准备待测样品，确保样品的处理和准备过程符合实验要求，以保证测试结果的准确性。

3. 测量对照品，将选定的对照品按照实验要求进行测量，记录测量结果。

4. 测量样品，接着对待测样品进行测量，同样记录测量结果。

5. 比对结果，将对照品和样品的测量结果进行比对，以确定仪
器的准确性和精确性。

如果对照品和样品的测量结果相差较大，可能需要重新校准仪器或者重新进行实验。

6. 调整仪器，如果对照品和样品的测量结果存在较大偏差，可能需要对仪器进行调整或者校准，以确保其测量结果的准确性。

总的来说，对照品标定的方法包括选择对照品、准备样品、测量对照品和样品、比对结果以及调整仪器等步骤。

通过这些步骤，可以确保仪器的准确性和精确性，从而得到可靠的实验结果。