卫生部办公厅关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知

项目编号□□□□□□□□□□
第三类医疗技术
临床应用能力技术审核申请书
医疗机构名称：
申请技术：
申请日期:
受理机构：
受理日期:
年月
填写说明
一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印,并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：
１、医疗机构执业许可证（复印件）
２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、本机构医学伦理审查报告
４、本机构医学伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施
６、与本项目相关的《知情同意书》模板
７、开展本项目的风险评估与应急预案
８、相关的临床试验研究报告
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况1。

项目人员总体情况
2. 项目负责人简况
三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、开展本项目的目的、意义和实施方案
六、本项目的基本情况
七、本机构医学伦理委员会意见
八、真实性声明。

医疗技术临床应用能力审核第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第四条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

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分包

有外送检验项目的实验室应与委托实验室签订相关协议，有委托实验室 资质和质量保证的证明文件

实验室有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品的登记和记录，
有委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录

定期评审委托实验室检测质量，并有相关记录

分包后自行开展，需确认具备开展相关检测的能力
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审核前准备工作
14ห้องสมุดไป่ตู้
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查 补充资料 不予受理
受理、登记、编号
发出《技术审核受理通知书》
PCR审核 流程（初审、
复审、扩项、 新技术）
文件内容审查 确定审核专家组成员 书面通知专家、医疗机构
退回修改 启动回避程序
组织专家现场审核
汇总专家组审核意见 1个月内提交整改报告 医疗机构就专家意见整改
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沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知 附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》 （首页医疗技术准入专栏中下载 ）
3
上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
冠心病介入诊疗技术 先天性心脏病介入诊疗技术 心脏导管消融技术 起搏器介入诊疗技术 心室辅助装置植入技术 扩大全胰腺切除术 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 髋、膝关节置换技术

卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2012.08.03•【文号】卫办医政发[2012]94号•【施行日期】2012.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知（卫办医政发【2012】94号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗就手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，我部组织制定了《医疗机构手术分级管理办法（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部办公厅2012年8月3日医疗机构手术分级管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。

第三条医疗机构实行手术分级管理制度。

手术分级管理目录由卫生部另行制定。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构手术管理工作。

第五条卫生部负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

第二章手术分级及授权管理第六条医疗机构应当建立健全手术分级管理工作制度，建立手术准入制度，严格执行手术部位标记和手术安全核查制度，由医务部门负责日常管理工作。

第七条根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。