生物制品及其质量管理

生物制品研发机构质量管理体系的构建策略

随着生物制品的发展，其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示，生物制品将拥有广阔的市场前景，同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的挑战。本文从生物制品研发的特点出发，结合质量管理的发展阶段，从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面提出了构建质量管理体系的一些策略，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

[Abstract] With the development of biological product，its uniqueness in the

treatment of major disease has gradually been shown， biological product will have a

broad market prospect.Meanwhile，research and development organization is faced

with quality management problems in the process of research and development which

brings biological product great challenge in the registration，and research and

development process.This paper starts from the the characteristics of biological

product，combined with the developing stage of quality management，some strategies

of the construction of quality management system had been put forward in fields of

生物制品质量管理规定

TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-文件名称 生物制品经营质量管理制度

编 号

YYWZ-QM-SW-001-2014-01

起草部门 质量管理部 起草人 起草日期

审阅人 审阅日期 批准人 批准日期

执行日期 版本号 002 文件页数 共2页

变更记录 变更原因 按90号文修订

一、目的

确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司生物制品的经营管理。

四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。

5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

我国生物制品监管及质量保证体系

随着生物技术的快速发展，生物制品在医疗、农业、食品等领域的应用越来越广泛。为了保障公众的健康和安全，我国建立了一套完善的生物制品监管及质量保证体系。

我国生物制品监管体系主要由国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）负责。药监局通过制定和实施相关法律法规，对生物制品的研发、生产、进口、流通等环节进行严格监管。同时，药监局还负责对生物制品生产企业进行注册和审批，并进行定期的监督检查和抽检，确保生物制品符合质量标准和安全要求。

我国生物制品质量保证体系主要由药品质量管理规范和生物制品质量标准构成。药品质量管理规范是指对生物制品生产企业的质量管理要求，包括生产设施、生产工艺、质量控制等方面的规定。生物制品质量标准则是对生物制品质量的技术要求和检测方法进行规定。这些规范和标准的制定和修订由药监局负责，并经过专家评审和公众意见征询，确保其科学性和可操作性。

在生物制品监管及质量保证体系中，重点关注的是疫苗、血液制品和生物诊断试剂等关键生物制品的质量和安全。对于疫苗来说，除了要求生产企业具备良好的生产条件和质量管理体系外，还要求对疫苗的成分、纯度、效力等进行严格的检测和评价。对于血液制品来说，要求生产企业必须具备严格的供血者筛选和血液检测措施，以确保血液制品不含有传染性疾病的病原体。对于生物诊断试剂来说，要求生产企业必须具备可靠的试剂生产工艺和检测方法，以确保试剂的准确性和稳定性。

我国还加强了生物制品的溯源管理和不良事件监测。生物制品的溯源管理是指对生物制品生产的每一个环节进行记录和追溯，以便在需要时能够追踪到生物制品的来源和流向。不良事件监测则是指对使用生物制品后出现的不良反应和意外事件进行监测和报告，以便及时采取措施保障公众健康和安全。

我国生物制品监管及质量保证体系在法律法规、标准规范、质量管理和监测等方面健全完善。这一体系的建立和实施，为保障公众的健康和安全提供了有力的保障。同时，我国还积极参与国际生物制品质量标准的制定和共享，在全球范围内推动生物制品质量的提升和安全的保障。

生物制品质量管理制度

一、总则

为了加强生物制品质量管理，确保生物制品的质量和安全，本制度制定。

二、范围

本制度适用于生物制品生产企业的质量管理工作。

三、质量管理责任

1. 生物制品生产企业应建立健全质量管理机构，设置质量管理部门，确定负责质量管理工作的人员。

2. 质量管理部门应负责质量管理工作的组织和协调，制定并实施质量管理制度，监督和检查各项质量管理活动的执行情况，及时发现并解决质量问题。

3. 生物制品生产企业应建立健全质量管理制度，确保生产过程中的各项环节符合质量管理要求，且质量管理制度的遵守情况得到监测和评价。

四、质量管理体系

1. 生物制品生产企业应建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

2. 质量手册应包括质量方针和质量目标，明确质量管理体系的构成要素和相互关系，保证质量管理工作的系统性和全面性。

3. 确保质量手册和程序文件的更新和合理性，以满足质量管理体系的要求。

4. 生物制品生产企业应建立完整的内审制度，定期对质量管理体系进行内审，以验证质量管理体系的有效性和符合性。

5. 生物制品生产企业应依据质量管理体系的要求，进行合理的质量管理人员的培训，保证质量管理人员的素质。

五、质量控制

1. 生物制品生产企业应建立符合生产实际要求的质量控制标准和程序。

2. 生物制品生产企业应建立质量控制记录，保证按时、完整、准确记录质量控制过程，供后续的追溯。

3. 生物制品生产企业应建立完整的质量控制流程，确保质量控制的全过程性和连续性。

六、质量检验 1. 生物制品生产企业应建立质量检验标准和程序。

2. 生物制品生产企业应确定合理的检验周期，对原辅材料、中间品和成品进行检验，确保其符合质量标准。

3. 生物制品生产企业应建立完整的质量检验记录，保证按时、完整、准确记录检验结果，供后续的追溯。

七、质量问题处理

1. 生物制品生产企业应建立质量问题处理程序，确保对质量问题的及时发现、处理和纠正。