新版GSP《药品经营质量管理规范》解读

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GSP药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有用，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有用运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

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第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

GSP药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组

织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量治理

第一节 治理职责

第四条 企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条 企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定

期检查和考核制度执行情形。

第九条 企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训

第十条 企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。

GSP 就是药品经营质量管理规范。新修订的 GSP 于 2022 年 6 月 1 日正式施行，

共 187 条，其中批发的质量管理 122 条。

在批发企业的内容中主要有总则、 质量管理体系、 组织机构与质量管理职责、 人

员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、

收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

2022 年 10 月 23 日国家药监局颁布了五个附录：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品经营企业计算机系统

温湿度自动监测

药品收货与验收

验证管理

公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。

质量方针是： “放心的商品，满意的服务”

公司总的质量目标是： 1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增 1％ ; 2.采购药品

合格率 100%. 3. 产品安全交付合格率达 98%

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现

公司质量目标。

质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。

共有 15 个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗

器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行

政部、仓储部、运输部、配送部。

公司的质量管理机构是质量管理部， 人员有质管部长陈惠芸， 质管员柴婷婷， 验

收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠

妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控) ，

中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。

质管部

答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负

责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。

公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长， 质量负责人吴彬为副组长， 各

药品经营质量管理规范

2016年07月20日 发布

（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订

根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。