新版GSP药品经营质量管理制度

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前 言

为加强企业经营管理，保证药品质量，标准经营行为，根据?中华人民共和国药品管理法?及?药品经营质量管理标准?，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：

执行日期：

********药店

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企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一局部有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4

2质量负责人职责 5

3采购员职责 6

4验收员职责 7

5处方审核、调配职责 8

6营业员职责 9

第二局部管理制度

1质量否决权管理制度 10

2药品购进的管理制度 11

3药品验收的管理制度 13

4药品养护的管理制度 15

5药品陈列的管理制度 16

6首营企业和首营品种审核的制度 17

7药品销售的管理制度 19

8处方药销售管理制度 21

9拆零药品的管理规定 22

10质量事故的处理和报告的规定 23

11质量信息管理的制度 24

12药品不良反响报告的规定 26

13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27

3 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29

16药品召回管理制度 30

17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31

18药品效期的管理制度 32

19计算机系统的管理 33

20执行药品电子监管的规定 34

21不合格药品管理规定。 35

22效劳质量的管理规定 37

第三局部操作规程

1药品采购操作规程 38

2药品验收操作规程 44

3药品销售操作规程 47

4处方审核、调配、核对操作规程 48

5药品拆零销售操作规程 49

6营业场所药品陈列与检查操作规程 50

7营业场所冷藏药品存放操作规程 52

8计算机系统的操作与管理操作规程 53

9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

4 第一局部有关业务和管理岗位的质量责任

企业负责人职责

1、承当药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学效劳工作。

5、确保企业按照本?标准?要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职

能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的根本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工平安。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工

作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料

的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训方案的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

5 质量负责人职责

1、催促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品确实认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反响报告管理制度进行药品不良反响的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学效劳工作。

12、加强药品有效期的管理，设置?效期药品催销报表?，按先产先出、易变先出、近期先出的原那么，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施?药品管理法?和?GSP?，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织?GSP?审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改良措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货

及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

6 采购员职责

1、加强“质量第一〞观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供给商和市场信息资料，建立健全供给商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的?药品生产企业许可证?或?药品经营企业许可证?和?营业执照?、?GMP?或?GSP?认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

7 验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写?药品购进验收记录?表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对?进口药品注册证?、?进口药品检验报告书?复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否那么不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写?拒收单?。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、标准填写验收记录，字迹清楚，内容真实，工程齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

8 处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、平安性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、平安性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学效劳。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药平安，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

9 营业员职责

1、严格按分类原那么陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后效劳工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反响要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌考前须知等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理平安用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂?药品经营许可证?、?营业执照?，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示效劳公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督 。