纠正和预防措施处理单
编号：
责任部门 生产科 日期 2014.4.12
采取措施 纠正 预防√ 完成期限 2014.4.15
存在的问题：
一台塔式起重机存在安全隐患
监察部门： 王春良 时间： 2014.4.12
原因分析：
未按安全标准检修
部门主管：单晓阳 时间： 2014.4.12
纠正和预防实施计划：
处理有安全隐患的设备，检查完毕方可使用
部门主管： 王春良 时间：2014.4.12
纠正和预防措施完成情况：
整改后检查合格
监察部门： 王春良 时间：2014.4.12
实施效果验证:
合格
管理者代表：连志钢 时间：2014.4.15
文件编号：abc/QP-8.5.2/8.5.3 现行版本：A
文件名称：纠正措施和预防措施控制程序 修改状态：0
编制部门 质量保障部 编 制 日 期
分发号 审 核 日 期
页 码 共3页 批 准 日 期
纠正措施和预防措施控制程序
1.0目的
对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。
2.0适用范围
适用于对纠正措施和预防措施的控制。
3.0职责
3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。
3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。
3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。
4.0程序
4.1 纠正措施
4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施
a) 过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时；
b) 管理评审时发现不合格；
c) 顾客对产品质量或服务重大投诉时；
d) 内审时发现的不合格；
e) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
4.1.2 纠正措施的实施
a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。文件编号：abc/QP-8.5.2/8.5.3 现行版本：A
文件名称：纠正措施和预防措施控制程序 修改状态：0
CLOSE LOOP CORRECTIVE ACTION REPORT
表单编号：ZL-FM-214-001 Rev：2.0 □ 进料段 ■制程段 □ 出货段 □ 客户段 □市场段 □其他
□适用于医疗器械产品 □适用于非医疗器械产品
CAR NO.(CAR编号)
Reporter/dept
提出单位或提出人： DATE ISSUED(发出日期) :
ATTENTION TO
（供应商/责任部门/责任人）:
RESPONSE DUE DATE（回复日期）:
P/N（零件编号）:
Order Number
（订单号）： Quantity
（数量）: Product Description（产品描述）:
DESCRIPTION OF NON-CONFORMANCE（不符合产品描述）:
Severity 问题严重性 □ CR为致命 ■MAJ为严重 □Minor为轻微）
Containment Actions
（临时围堵措施） Implement date
实施日期 Responsible person
负责人 Completed date
完成日期
CAUSE ANALYSIS原因分析（请用附件鱼骨图及5 why说明分析过程）：
CLOSE LOOP CORRECTIVE ACTION REPORT
表单编号：ZL-FM-214-001 Rev：2.0 Ishikawa鱼骨图
纠正措施和预防措施控制程序 QP/AH-808 版本：A0
1 of 4 1.目的
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。
2.适用范围
本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。
本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3
3.术语
3.1 纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施；
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2 纠正措施
为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因；
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3.3 预防措施
为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因；
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4 不合格(不符合)
未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合：
顾客抱怨;
不合格报告;
内部审核报告;
管理评审的输出;
数据分析的输出;
顾客满意度测量的输出;
有关质量管理体系的记录。
纠正措施和预防措施控制程序 QP/AH-808 版本：A0
2 of 4 4.流程
4.1纠正措施的一般流程
序号 流程 支持性文件 输出文件/记录 责任
①
评审不合格 保持记录
原因分析 制定措施
实施措施
保持记录 反馈顾客，评审FEMA 发现不合格
验证
不合格品控制程序
售后服务控制程序
管理评审、内部审核 月缺陷统计报表
质量信息台帐
