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试产过程潜在的失效模式及后果分析过程FMEA

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要求供应商每批原材 IQC核对标准样, 料外观、颜色要一 并按检验规范要求 2 致，并先行测试 抽检
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4
48
密度
供应商批次产品 发生变化，原材 料密度误差不一 4 致；
要求供应商每批原材 料配比一致，并先行 IQC每批按AQL抽 2 测试 样取适量试做
4
32
进 料
LED 灯泡
化学：毒害物 质,化学品的残 留污染到产品
2
1
影响产品的清洁卫 使用前未确认设 生和质量；客户抱 备状况 怨 5
2
规定使用前检查设备 清洁状况的方法
G M P 风 险
润滑油的管 理及使用
影响产品的清洁卫 润滑油泄露对物 生和质量；客户抱 料的污染 怨 5
设备传动部件密 封圈破损等导致 泄漏
加强设备预防性维护 2 保持设备传动部件的 密封性良好。 2 20 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5
影响产品的清洁卫 清洗工具或容器 生和质量；客户抱 具导致污染发生 怨 5
清洁工具或容器 具本身未清洁彻 底
2
5
存放不当导致污 染
1
清洁用工具经清洁 后，存放在各自区域 的洁具存放间
LV造型灯串
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试产过程潜在的失效模式及后果分析 （过程FMEA）
产品名称 产品分类
核心小组成员
LV圣诞灯串系列
东莞xxxxx灯饰有限公司 试产过程潜在的失效模式及后果分析 （过程FMEA）
产品名称 产品分类
核心小组成员
LV圣诞灯串系列
带变压器/二次转换电压为36V/24V/或以下电压/纯灯串
FMEA编号
过程责任部门
FMEA-HV-002
编制 核准
编制日期
2015/5/7
修订日期
过程功能
潜在失效模式 物料或工序
厂房墙壁有裂 缝，屋顶、楼面 漏水等；灯具、 影响产品的清洁卫 管道口、风口出 生和质量；客户抱 现密封性不好 怨 5 洁净区 5 有不易清洁的卫 生死角、难清洁 位置，或清洁不 影响产品的清洁卫 彻底 生和质量；客户抱 怨 5
设计本身存在缺 陷 自然灾害
2 1
后勤部不定期对公司 厂房构建物进行检查 / /
违返ROHS、REACH 及其他相关环保标 准；
供应商原材料质 8 量不达标；
不同物料及不同批次 的物料存放有适宜的 间距，并有相应的状 态标识。 每件物料外应有物料
采取措施后的风险等级 建议措施 责任部门 严 及目标完 重 成日期 采取的措施 度 S 发 生 率 P 探 测 度 D 最终 风险 系数 RPN 备注
5
物料存放距离过 近导致交叉污染 或是拿错使用
按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施 1 5 按现有程序执行，容器具进行清洁 验证评估 2 20 按现有程序执行，容器具进行清洁 验证评估 2 10
产品名称 产品分类
核心小组成员
LV圣诞灯串系列
带变压器/二次转换电压为36V/24V/或以下电压/纯灯串
FMEA编号
过程责任部门
FMEA-HV-002
编制 核准
编制日期
2015/5/7
修订日期
过程功能
潜在失效模式 物料或工序
潜在失效后果
风 严 发 探 险 重 潜在失效原因/ 生 现行过程控制探 测 现行过程控制预防 系 度 机理 率 测 度 数 S P D RPN
新PS塑胶粒
化学：毒害物 质,化学品的残 留污染到产品
违返ROHS、REACH 及其他相关环保标 准； 8
供应商原材料质 量不达标； 供应商批次产品 发生变化，胶粒 色差，导致产品 外观、颜色不一 致；
2
指定合格供应商，并 要求供应商原材料定 供应商提供每年的 期送第三方检验 最新物料测试报告 8
X 1 7 63
外观、颜色
影响产品外观，造 成产品外观、颜色 不一致，客户抱 怨； 6 影响产品尺寸规 格，收缩误差大于 或小于产品的5%； 造成产品尺寸不规 范，客户抱怨； 4
2
要求供应商每批原材 IQC核对标准样, 料外观、颜色要一 并按检验规范要求 致，并先行测试 抽检 4
48
密度
供应商批次产品 发生变化，原材 料密度误差不一 致；
1
员经培训合格后方能 上岗操作
5
已清洁设备存放 、处置不合适
1
已清洁设备在清洁、 干燥的条件下存放
物料管理
领用或使用了不 影响产品的清洁卫 符合生产要求的 生和质量；客户抱 物料 怨 5
领用了错误的物 料
1
从仓库核对并确认物 料无误后领用。
LV造型灯串
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试产过程潜在的失效模式及后果分析 （过程FMEA）
2
要求供应商每批原材 料配比一致，并先行 IQC每批按AQL抽 测试 样取适量试做
4
32 提供产品送 合资格机构 测试，取得 每批产品量产前，先行提供样品送 生产部、 合格测试报 8 128 第三方测试 品管部 告后量产；
新PVC胶粒
化学：毒害物 质,化学品的残 留污染到产品
违返ROHS、REACH 及其他相关环保标 准；
3
30 按现有文件执行，不需采取额外措 施
G M P 风 险
5 设施设备清 洁方法的有 效性和可重 现性
2
2
20
影响产品的清洁卫 人员操作的多变 生和质量；客户抱 性、规范性。 怨 5
2
影响产品的清洁卫 设定参数的可控 生和质量；客户抱 性、易操作性。 怨 5
参数的设置不利 于操作。
2
影响产品的清洁卫 每次执行清洁的 生和质量；客户抱 等效性 怨 5
2
要求供应商每批原材 IQC核对标准样, 料外观、颜色要一 并按检验规范要求 致，并先行测试 抽检 4
48
进 料
密度
供应商批次产品 发生变化，原材 料密度误差不一 致；
2
要求供应商每批原材 料配比一致，并先行 IQC每批按AQL抽 测试 样取适量试做
4
32 提供产品送 合资格机构 测试，取得 每批产品量产前，先行提供样品送 生产部、 合格测试报 128 第三方测试 品管部 告后量产； 9
供应商原材料质 8 量不达标；
指定合格供应商，并 要求供应商原材料定 供应商提供每年的 2 期送第三方检验 最新物料测试报告
X 9 1 7 63
LV造型灯串
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试产过程潜在的失效模式及后果分析 （过程FMEA）
产品名称 产品分类
核心小组成员
LV圣诞灯串系列
带变压器/二次转换电压为36V/24V/或以下电压/纯灯串
对于新增产品、批量改变等必须批 准后经过清洁验证方可进行生产 2 20 按现有文件执行，不需采取额外措 施。 1 5 按现有文件执行，不需采取额外措 施。 1 10
5 多个产品生产 时，未做适当的 影响产品的清洁卫 隔离措施，导致 生和质量；客户抱 混淆或交叉污染 怨 5 多个产品生产 时，未做适当的 隔离措施导致混 淆或交叉污染 没有合适的清洁 检查方法设备清 洁后保存时间过 长导致清场失效
清洁剂的选择
清洁剂失效
影响产品的清洁卫 生和质量；客户抱 怨 5
浓度配制错误；
1
明确规定各清洗剂的 配制
影响产品的清洁卫 生和质量；客户抱 清洁剂残留超标 怨 5
使用不同种类的 清洁剂
1
配制清洁剂时必须二 人复核操作。
清场效果的 维护
影响产品的清洁卫 生和质量；客户抱 清场效果的维护 怨 5
人员培训不到位
采取措施后的风险等级 建议措施 责任部门 严 及目标完 重 成日期 采取的措施 度 S 发 生 率 P 探 测 度 D 最终 风险 系数 RPN 备注
外观、颜色
影响产品外观，造 成产品外观、颜色 不一致，客户抱 怨； 影响产品尺寸规 格，收缩误差大于 或小于产品的5%； 造成产品尺寸不规 范，客户抱怨；
采取措施后的风险等级 建议措施 责任部门 严 及目标完 重 成日期 采取的措施 度 S 发 生 率 P 探 测 度 D 最终 风险 系数 RPN 备注
新PP塑胶粒
化学：毒害物 质,化学品的残 留污染到产品
违返ROHS、REACH 及其他相关环保标 准； 8
供应商原材料质 量不达标； 供应商批次产品 发生变化，胶粒 色差，导致产品 外观、颜色不一 致；
带变压器/二次转换电压为36V/24V/或以下电压/纯灯串
FMEA编号
过程责任部门
FMEA-HV-002
编制 核准
编制日期
2015/5/7
修订日期
过程功能
潜在失效模式 物料或工序
潜在失效后果
风 严 发 探 险 重 潜在失效原因/ 生 现行过程控制探 测 现行过程控制预防 系 度 机理 率 测 度 数 S P D RPN
2
指定合格供应商，并 要求供应商原材料定 供应商提供每年的 期送第三方检验 最新物料测试报告 8
提供产品送 合资格机构 测试，取得 每批产品量产前，先行提供样品送 生产部、 合格测试报 128 第三方测试 品管部 告后量产； 9
X 1 7 63
外观、颜色
影响产品外观，造 成产品外观、颜色 不一致，客户抱 怨； 6 影响产品尺寸规 格，收缩误差大于 或小于产品的5%； 造成产品尺寸不规 范，客户抱怨； 4
2
LV造型灯串
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试产过程潜在的失效模式及后果分析 （过程FMEA）

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FMEA失效模式后果分析

FMEA失效模式后果分析

FMEA失效模式后果分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • 后果分析 • 风险优先级排序 • 改进措施和预防措施 • 案例分析
01
介绍
FMEA的定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式和影响分析，是一种预 防性的质量工具，用于评估产品设计或流程中潜在的失效模式及其对系统性能的影 响。
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据不同的分类标准，失效模式可以分为 不同的类型。
详细描述
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据产品或过程的性质和用途，失效模式 可以分为机械、电气、化学、热等多种类型。同时，根据失效的严重程度和影响范围，失效模式可以分为致命、 严重、一般和轻微等不同级别。
风险优先级排序的方法和步骤
步骤
风险优先级排序通常包括以下步骤
1. 识别潜在失效模式
分析产品或过程中可能出现的各种失效模式。
2. 评估失效模式的影响
评估每种失效模式对产品或过程性能的影响程度，包括安全性、可 靠性、有效性等方面的影响。
风险优先级排序的方法和步骤
3. 评估失效模式的概率和可检测性
01
应用实例2
医疗器械FMEA分析中，对潜在的失效模式如设备故障、误操作等进行风险评估，制定相应的风险管 理计划，确保产品的安全性和可靠性。
05
改进措施和预防措施
改进措施的定义和分类
定义
改进措施是指针对已经发生的失效模式，采 取的修复、补偿或纠正措施，以降低或消除 失效模式对产品或过程的影响。
分类Βιβλιοθήκη 改进措施可以分为临时性措施和永久性措施。 临时性措施通常用于快速解决问题，而永久 性措施则用于长期解决失效模式。
潜在失效模式与后果分析(FMEA)

潜在失效模式与后果分析(FMEA)

下限之间。 3．产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、
卡死等损坏现象。
4
FMEA过程顺序
系统有那功能，特征，需要条件？会有Leabharlann 些错误？发生错误会有多惨？
那些错误是什么造成的？
发生之频率？ 有那些预防和检测？
检测方法能多好程度？
我们能做什么？ －设计变更 －过程变更 －特殊控制 －改变标准程序或指南
DFMEA and PFMEA
潜在失效模式与后果分析
Failure Mode and Effect Analysis
讲授内容
一.FMEA基本概念 二.FMEA之演变 三.国际间采用FMEA之状况 四.设计FMEA表填写说明 五.制程FMEA表填写说明 六.FMEA结果之应用
2
FMEA的基本概念
1.对失效的产品进行分析，找出零组件之 失效模式，鉴定出它的失效原因，研究
2.设备失效
错误的原物料规格。
生产良率。
不适当的的设计寿命假设。 原物料材质不稳定。
润滑或加油能力不足。
磨损。
不适当的维护作业。
金属疲劳。
缺之环境保护。
装备欠流畅。
错误的算法。
腐蚀。
超过压力。
19
设计FMEA填写说明
(15)发生度
参考下列各要素，决定发生度等级值(1~10)： 1.相似零件或子系统的过去服务历史数据和相关经验? 2.零件、上一阶零件或分系统是否滞销? 3.上一阶零件或分系统改变程度的大小？ 4.零件与上一阶零件，基本上是否有差异? 5.零件是否为全新的产品? 6.零件使用条件是否改变? 7.作业环境是否改变? 8.是否运用工程分析去预估，应用此零件之发生度?
8
国际间采用FMEA之状况
五大工具潜在失效模式与效果分析FMEA

五大工具潜在失效模式与效果分析FMEA

五大工具潜在失效模式与效果分析FMEA 五大工具潜在失效模式与效果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种用于识别和评估潜在问题和风险的方法。

它是一种系统化的方法，通过对系统、过程或产品的各种失效模式进行分析，以预测和预防潜在问题和风险。

下面将详细介绍FMEA的五大工具。

1.功能分析：功能分析是FMEA的第一步，它涉及到对系统、过程或产品的各个功能进行详细的分析和描述。

通过分析功能，可以明确系统或产品的主要目标和所需的功能，从而帮助确定潜在的失效模式。

2.失效模式分析：失效模式分析是FMEA的核心步骤，它涉及到对系统、过程或产品的各种失效模式进行识别和描述。

失效模式是指系统、过程或产品在实际运行中可能出现的故障或失效形式。

通过识别和描述失效模式，可以更好地了解潜在的问题和风险。

3.效果分析：效果分析是FMEA的第三步，它涉及到对各种失效模式可能产生的影响进行评估和描述。

这些影响可以是对系统、过程或产品的功能、性能、可靠性、安全性等方面的影响。

通过评估失效模式的效果，可以确定潜在问题的严重程度和优先级，从而帮助制定相应的措施。

4. 风险优先级数（Risk Priority Number，RPN）评估：RPN是一种定量评估潜在失效模式和效果的方法。

它是通过将失效模式的严重性、发生频率和检测能力进行定量评估，并将它们相乘得到的一个数值。

RPN越高，表示潜在问题和风险越大，需要优先考虑。

5.措施制定和实施：最后一步是根据FMEA的结果，制定和实施相应的措施来预防和减少潜在失效模式和效果的发生。

这些措施可以是改进设计、优化工艺、加强检测和监控等。

通过实施这些措施，可以避免或降低潜在问题和风险的发生。

FMEA是一种非常实用的分析工具，广泛应用于各个行业和领域。

它可以帮助组织识别和评估潜在问题和风险，从而采取预防措施，提高系统、过程或产品的质量和可靠性。

潜在的失效模式与后果分析(FMEA)精选全文

潜在的失效模式与后果分析(FMEA)精选全文

太长本车架安装点的长度
太短功能 :支撑架总成生产方法 (焊接)潜在失效模式 :
设计目标骑乘至少3000小时
不需保养, 及10000
小时的骑乘寿命适应99.5%男性成人
舒适的骑乘其它功能 :容易骑用潜在失效模式驾驶困难踩踏困难功能 :提供可靠的交通潜在失效模式链条经常损坏轮胎经常需要保养功能:提供舒适的交通潜在失效模式座椅位置令骑乘者
2021/7/5
19
FMEA的实施
FMA（失效模式分析）
FMEA（潜在失效模式及后果分析）
失效已经产生
失效还未产生，可能发生，但不是一定要发生
核心：纠正
核心：预防
诊断已知的失效
评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前
指引开发和生产
指引贯穿整个产品周期
FMA:Failure Mode Analysis
2021/7/5
18
FMEA的实施
●及时性●它是一个事前的行为，而不是一个事后的行为。●事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。●FMEA能够减少或消除因修改而带来更大的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。● FMEA是一个动态的文件。● FMA是一种事后行为，是对产品/过程已经发生的失效 模式分析其产生的原因，评估其后果采取纠正措施的一种活动。●类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。
2021/7/5
22
良好FMEA之具备事项
FMEA是早期预防失效及错误发生的最重要且最有效的方法之一。一个良好的FMEA必须具备： 1. 确认已知及潜在失效模式 2. 确认每一失效模式的后果和原因 3. 依据风险顺序(严重度、频度及探测度)采取措施 4. 提供问题改正行动及跟催