下载文档原格式
HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。
第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。
第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。
第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。
第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。
第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。
第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。
第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。
第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。
第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。
第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。
GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制是确保HIV检测结果准确可靠的重
要环节，以下是一些常见的管理和质量控制措施：
1. 实验室设施管理：确保实验室设施良好维护，符合卫生标准，并配备必要的设备和材料。
2. 人员培训和质量保证：实验室工作人员需要接受相关的培训，熟悉HIV实验的操作流程和质量控制要求。
实验室需要建立质量保
证体系，包括校准和验证仪器、建立检测标准操作规范、记录结果
和检查过程等。
3. 样本管理：确保样本采集、储存和运输的合理性和安全性，防止污染、丢失或交叉感染。
4. 质量控制：实验室需要建立质量控制方案，包括常规的内部质量控制以及定期参与外部质量评估活动。
内部质量控制通常通过
运行已知阳性和阴性样品进行监测。
外部质量评估则是通过参与由独立机构组织的比对试验来评估实验室的性能。
5. 质量文件和记录管理：实验室需要建立质量文件和记录，包括实验操作记录、校准和验证记录、质量控制结果、维修和保养记录等。
这些文件和记录可以提供检测结果的可追溯性，并在质量问题出现时提供参考。
，HIV实验室的管理和质量控制是确保检测结果准确性和可靠性的重要环节，通过合理的设施管理、人员培训、样本管理、质量控制和质量文件管理等措施，可有效提高实验室的质量水平，确保HIV检测的准确性与可靠性。
国家质量监督检验检疫总局关于印发《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2006.10.18•【文号】国质检卫[2006]458号•【施行日期】2006.10.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文国家质量监督检验检疫总局关于印发《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》的通知（国质检卫〔2006〕458号）各直属检验检疫局：为加强对全国出入境检验检疫系统艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。
根据卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》，并结合出入境检验检疫工作的实际情况，总局制定了《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》。
现印发各局，请你局组织相关工作人员学习并落实。
二〇〇六年十月十八日国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对出入境检验检疫机构艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和国家相关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局）主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作，各直属局主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条本办法适用于出入境检验检疫机构所有开展艾滋病检测工作的单位。
第二章艾滋病检测实验室的设置第四条质检总局根据出入境检验检疫机构分XXX口岸艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第五条质检总局对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分4类实验室，分别是艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室和艾滋病筛查检测点。
