CX-001文件控制程序-11页2203字

1.目的对质量、环境、健康安全管理体系所要求的文件进行编制、审批、发放、更改的控制，防止质量、环境、健康管理体系运行的各个场所使用无效版本的文件，确保体系的有效运行。

2.适用范围适用于公司范围内与质量、环境、健康管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。

3.职责3.1总经理负责审批管理手册；3.2管理者代表负责审批程序文件及文件发放范围；3.3贯标办负责对体系文件进行归口管理，并对文件归档、发放、作废、销毁、标识和处理等进行统一管理；3.4综合管理部负责行政公文的管理；3.5工程技术部负责技术类文件管理；3.6各部门按本程序规定管理本部门使用的文件。

4工作程序4.1文件编制的原则及要求一体化管理体系文件的编制应遵循以下原则:a. 贯彻质量、环境、职业安全健康管理体系标准,应达到标准规定的基本要求；b. 具有系统性、规范性、可操作性和可检查性；c. 能充分阐明公司的质量、环境、职业安全健康管理特点和保证质量、环境、职业安全健康管理的手段和措施；d. 编写层次清楚，语言精炼，使用标准化的名称；e. 内容应与有关法规、规范、标准以及公司相应规章制度相一致。

4.2文件的编写、审核、批准4.2.1 质量、环境、职业安全健康管理手册由贯标办组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2程序文件由贯标办负责组织编写,管理者代表审核，总经理批准。

4.2.3工作文件（含质量记录）由各部门依据本部门的职责编写，部门领导审核，管理者代表批准。

4.2.4质量计划、施工组织设计（方案）等由项目部编写，工程技术部审核，总工程师批准。

4.3文件和资料的编号a、质量、环境、职业安全健康管理手册编号为：SAQY.QB.SC-2007-A[0]b、程序文件、作业指导书、记录编号为：程序文件： SAQY.QB ×××作业指导书： SAQY.ZD ×××记录： SAQY.JL（程序文件或表格内容编号）.×××注: ×××为流水号。

实施日期2019年07月01日文件控制程序1 目的对质量管理体系的内外部文件进行控制，防止使用无效、作废文件；对文件进行定期评审，必要时修订文件，以使文件持续适用。

2 适用范围公司质量管理体系内外部文件的控制。

记录是一种特殊类型的文件，还应当按《记录控制程序》进行控制。

3 职责综合部负责质量管理体系内外部文件管理。

其它各部门负责职责范围内的内外部文件管理。

4 程序4.1 文件控制流程图 4.1.1 内部文件控制流程图4.1.2 外部文件控制流程图编制文件批准文件发布文件外部文件收集、识别、购置发布通知使用场所失效文件标识审核文件文件更改申请发放到有关使用场所， 同时收回作废文件文件更改下发文件4.2.1 文件按其管理方式分为受控文件和非受控文件两类：4.2.1.1受控文件——指批准、发放、使用、更改、回收等是按本程序的相关条款进行控制的文件，是质量管理体系运行的依据。

4.2.1.2非受控文件——在更改、回收等管理上不控制，此类文件不作为质量管理体系运行的依据，仅作宣传、证实质量管理体系建立等作用。

4.2.2文件按其性质分为内部文件和外部文件两类4.2.2.1内部文件：质量手册、程序文件、作业文件、各种报告（证书）和记录格式及填写说明等。

4.2.2.2外部文件：有关法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知，客户提供的图纸、资料，使用的软件等。

4.3 内部文件控制4.3.1文件标识4.3.1.1公司建立文件唯一性标识系统，以便于识别文件及其修订状态，防止误用文件。

4.3.1.2文件标识规则CQYK XX XXX X/X重庆怡快代号文件分类代号文件顺序号文件版本号/修改次序号1）文件分类代号识别：SC 质量手册CX 程序文件ZY 作业文件注：管理记录代号按支撑的程序文件分类：如文件控制类WJ、合同控制HT2）文件标识各代号间用“-”隔开。

3）外来文件直接采用原文件发布时的编号作为标识，公司不再另行标识。

重庆医药有限公司
一、目的
规范企业质量管理文件制定、修改、发放的工作程序。

二、依据
2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围
本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理流程。

四、内容
1.文件的起草
1.1新文件的起草：由质管部提出编制计划，计划包括：起草文件的名称、起草内容及部门、提交时间。

1.2对已存在的质量管理文件的修改起草：由实施该文件的部门提出修改申请，修改申请应当说明修改原因、修改依据。

并提交质管部审核，经质管部批准后，由质管部提出编制计划，相关部门按编制计划起草文件。

2.文件的评审：由质管部部长组织质量管理相关人及与该文件实施相关的部门、岗位进行讨论、评审，确保文件的有效性和实用性。

3.文件的审核和批准：由质管部将评审后的文件汇总、整理，并提交质量副总审核。

审核通过后，由质管部提交总经理批准。

4.文件的实施：经批准后的质量文件，由质管部交行政部保管，并通知行政部下发到相关的部门或岗位。

5.行政部负责对文件的收、发进行记录。

在发放新文件的同时，应收回作废的文件。

6.行政部应对作废的文件报质管部批准后集中销毁，并记录
№：1-1。

1 目的确保各部门使用的管理体系文件为最新有效版本，文件的批准、发布和更改处于受控状态，记录文件和资料能得到有效保存。

对记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理实施控制，确保记录的有效性和完整性，以证明管理体系的有效运行。

2 范围适用于对本公司体系文件、管理性文件、技术资料（包括外来资料）的编制、修订、批准、发放和使用的控制。

3 职责文件应进行审批和控制，其审批权限和职责如下表注：1.控制的内容包括：标识、发放/接收、文件的保留、处理、组织评审、外来文件的核查等。

2.外来文件中的法律、法规的识别与控制见《法律法规识别控制程序》4工作程序4.1文件的识别4.1 文件分类：4.1.1 文件依性质不同分为:四层体系文件第一层为管理手册；第二层为程序文件；第三层为作业文件（规定了各部门、各岗位的具体作业要求，如：岗位操作程序、检验程序、各部门管理规定及技术文件等）和外来文件和资料（指本公司使用的各类国际/国家/行业标准、适用的法律/法规、上级主管部门下发的条例/通知/文件、本公司相关方送阅的文件等。

）；第四层为质量记录表格和报表（用于证明体系正常运行及数据分析，如操作记录、检验记录、设备检修记录、工作检查情况记录、生产日报表、财务报表等）。

4.1.2文件的代号如下：a)管理手册 SZSH01b)程序文件 SZSH02c)其它管理体系文件ＸＸＸ───ＸＸ───ＸＸＸ│ │ │ ││ │ │ └─文件序号│ │ ││ │ └─版本号（自然数）│ └─文件类型（作业指导书/操作规程Ｚ、岗位职责G、标准B 等）└─部门代号d) 技术文件按相关产品技术标准执行，有批准及行政文号的管理性文件可不编号。

4.1.3 文件按控制方式分为“受控”和“非受控”两类。

公司现场使用的文本均为受控文件，加盖“受控”印章，上述d)类文件不加受控标识，控制的内容为文件的发放、更改、作废等。

受控文件是指与管理体系运行紧密相关，受更改控制的有效文件；非受控文件是指不受更改控制的文件。

文件编号：IPMS-CX-001版本号：A/0受控状态：受控文件密级：公开发放编号：文件控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：2015年07月01日发布2015年07月10日实施XX有限公司发布修订记录文件控制程序1 目的为了对与知识产权管理体系要求有关的文件进行控制，确保知识产权管理体系活动的各个场所都使用有效版本的文件，防止误用失效和作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围2.1 本程序规定了与知识产权管理体系有关的文件的控制要求、职责、程序及应形成的记录等。

2.2 本程序适用于本企业知识产权管理体系所涉及的文件的控制，包括适当范围的外来文件（上级下发执行的管理性文件）。

3 职责3.1 知识产权部为本程序规定的文件控制的归口管理部门，在董事长的领导下负责文件管理与控制。

3.2 知识产权部在管理者代表的指导下，负责《知识产权管理手册》、程序/制度/办法文件的制定、发放和更改的控制和管理。

3.3 管理者代表负责《知识产权管理手册》的审核以及知识产权管理程序/制度/办法文件的批准；董事长负责《知识产权管理手册》的批准。

4 工作程序4.1 文件控制范围本程序所控制的是按照知识产权管理体系要求，在知识产权管理体系实施中所形成的文件。

包括：a）《知识产权管理手册》；b）知识产权管理体系标准所要求的程序文件；c）管理体系运行或知识产权管理过程中必不可少的管理制度和管理办法；d）标准要求的记录表单。

4.2 文件的编写和审批4.2.1 《知识产权管理手册》由知识产权部负责组织编制，经管理者代表审核，董事长批准后发布、实施。

4.2.2 知识产权管理体系程序/制度/办法文件和记录表单由知识产权部负责组织编制，经主管领导审核，管理者代表批准后发布、实施。

4.2.3 文件审核内容主要包括：a）适宜性（包括符合公司的实际，具有可操作性和可检查性）；b）与知识产权管理体系标准的符合性；c）与其它文件的协调性、接口合理性。

文件控制程序版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发审查/日期：核准/日期：1.目的对质量管理体系相关的文件进控制，确保各相关场所使用文件的版本是有效的。

2.范围适用于质量管理体系相关文件。

3.权责文件制定、修订及废止之权限：文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心（二阶）程序文件文控中心部门主管总经理各部门文控中心(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心（四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心4.定义4.1 管制文件:凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均应予管制，以下 4.1 均属之。

4.1.1质量手册指出公司结构；阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件；宣示公司质量政策并引出质量目标指针。

4.1.2程序文件为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。

规范公司质量活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的规定。

4.1.3作业指导类文件：这类文件包括：检验规范、操作说明、管理规定等，这些文件详述如何完成具体的作业和方法。

4.1.4常规文件：包括工程技术文件：产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、生产注意事项、ECN、SOP 等。

4.1.5外来文件:外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客户提供的资料，技术标准，外来标准，质量协议等均属之。

4.1.6使用表格：阐明公司各项活动所取得的结果或提供所完成活动证据的文件载体。

4.2非管制文件：4.2.1指与本公司质量体系无关的文件，如计算机操作说明书等,以及其他非管控文件5.作业程：流程图符号：名称符号说明起迄流程之开始与结束符号人工作业指人工作表、记录、计算、调整、收集、整理、处理等流程从一个符号进行到下一个符号判断内容检讨，判断，裁示转接当前流程未结束转到下一流程分项一个作业可同时进行两个不同作业交叉两条流程交错用于分清方向流程图责任单位记录外来文件登记表各部门/文控文件制定/修中心订/废止申请单文件标准格式,各作业承办人文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单总经理文件制定/修订/废止申请单文控中心文件汇总清单文控中心受控文件发行登记表文控中心文件制定/修订各作业承办人/废止申请单，文控中心/各部门6. 作业内容6.1文件编码准则：6.1.1质量手册编号方法：GSD QM -XXX编订序号：001文件类别代号：QM 质量手册公司名LOGO6.1.2 程序文件编号方法： GSD QP -XXX编订序号：001，002，003…….文件类别代号：QP 程序文件公司名LOGO6.1.3 各部门工作文件编号： GSD-WI-XX-XXX.编订序号：001，002，003……. 部门代号文件类别代号：WI 作业指导类文件公司名LOGO6.1.4 表格编号方法如下： GSD-QR-XX-XXX编订序号：001，002，003……部门代号文件类别代号：QR 表单类文件公司名LOGO6.1.5 各部门代号部门 品质部 资材部 研发部 生产部 测试部 文控中心 人事行政 采购部 财务部 计划部 仓库总经理室 代码 PZ ZC RD PD TE DC HR ZC FA ZC ZC GM6.1.6 文件版本6.1.6.1 版本: 版本表示法为 A/ X，X表示文件版次（1,2,3....）,当文件被修改到后,须将整个文件之版次在原版次基础上加 1。

1. 目的对本公司质量管理体系、食品安全管理体系、卫生质量体系有关的文件进行控制，从而达到确保各相关部门所使用的文件均为有效版本，并能及时撤回作废的文件。

2. 适用范围适用于与本公司产品有关的管理性文件、技术性文件和公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件的控制和管理。

3. 职责3.1 办公室是公司文件控制的主管部门。

负责质量管理手册、食品安全管理手册、程序文件、质量计划、HACCP计划、公司管理性文件以及外来文件的发放、管理和控制。

3.2办公室负责外部主管部门文件的接收、发放等管理。

3.3各部门负责本部门相关文件的使用维护和管理。

4. 工作程序4.1 文件的分类（1）管理体系文件分为三个层次：第一层次为质量管理手册、食品安全管理手册；第二层次为程序文件、管理文件、技术文件、质量计划、规章制度、外来文件等；第三层次为各种记录表格。

（2）技术性文件指：包括为完成某项具体工作或活动规定的作业指导书、技术要求、工艺要求、检验规程等。

（3）外来文件指：公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件，包括与质量管理体系有关的政策性文件、法律法规文件、国际标准、国家标准、行业标准以及上级有关部门下发的管理性文件等。

4.2 文件的编写与审批（1）第一层次文件和第二层次文件即质量管理手册、程序文件等由管理者代表组织编写并审核，报总经理审批。

（2）第三层次文件即各种记录表格由各责任部门负责编写、修订，报管理者代表审批。

（3）外来文件和法律法规由办公室接收、收集、编号、报管理者代表批准后发放。

（4）技术性文件由质检部编制，管理者代表批准后由本部门统一编号发放。

（5）生产操作性文件由生产部编制，管理者代表批准后由办公室统一编号发放。

（6）为使本公司发布的文件是充分与适宜的，第一层次文件和第二层次文件文件发布前必须得到总经理批准，第三层次文件报管理者代表审批后才准许发布执行。

4.3 文件编号（1）质量管理体系质量管理手册编号HN/QMS——SC——20092009年版表示质量管理手册即第一层次文件表示质量管理体系为海南食品有限公司名称缩写（2）质量管理体系程序文件编号（说明：除质量管理体系程序文件编号按此编号外，其他的二级文件编号按4.3(3)的规定编号）HN/QMS ——CX——XX表示顺序号表示程序文件即第二层次文件表示质量管理体系XD为海南食品有限公司名称缩写（3）本公司卫生质量体系管理文件、操作规程和记录表格的编号方法为：HN/ （A 、 B 、C ）（0～3）-顺序号（01～99）修订号~记录表格操作规程、规章制度等卫生注册质量手册本公司名称拼音简写（4）外来文件的编号：延用其本身编号；（5）公司对所有管理体系文件编制《文件清单》和《质量记录清单》。

文件控制程序版次：B/11. 目的对文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。

2. 范围适用于与本公司质量/食品安全管理体系有关的文件，包括适用相关法律法规的控制。

3. 职责3.1 公司行政办公室负责质量/食品安全方针和目标的制定、批准质量/食品安全管理手册和程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等。

3.2 公司行政办公室负责文件的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关的记录。

3.3 管理者代表/食品安全小组组长负责质量/食品安全管理手册、程序文件、管理制度、操作规程、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等三级文件的审核。

3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。

4 程序4.1 文件的范围公司的文件包括为确保质量/食品安全管理体系及其过程有效策划、运行和控制所要求的文件，主要有：a、形成文件的质量/食品安全方针和目标；b、质量/食品安全管理手册、程序文件等；c、操作规程、作业指导书、前提方案、操作性前提方案、HACCP计划等技术文件；d、外来文件（政府有关部门、供方提供的文件和适用的标准、法律法规）；e、证明产品和质量/食品安全管理体系符合要求的记录。

4.2 文件的分类公司的文件分为受控文件与非受控文件两类：a、受控文件：公司内部使用、具有企业法规性质、在工作和活动必须遵守的文件（包括提供给认证公司的质量/食品安全管理手册等），公司对此类文件负有更改责任。

b、非受控文件：提供给外部赠阅、仅供外部参考、不具有约束力的文件，公司对此类文件不负更改责任。

4.3 文件的编号4.3.1 质量/食品安全管理体系文件编号文件控制程序版次：B/1 管理手册编号SH/SC-001-2011、程序文件编号SH/CX-××（流水号）4.3.2 管理性和技术性文件的编号SH/GJ - ××（流水号）4.3.3 质量/食品安全管理体系记录编号（控制号）SH/JL - ××（流水号）4.4 文件控制要求公司对文件的控制应做到：a、文件发布前得到批准，以确保文件；b、按规定对文件进行评审与更新，并再次批准；c、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d、确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e、确保文件保持清晰、易于识别；f、确保外来文件得到识别，并控制其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

1．0 2．0 3．0 3．1 3．24．0 5．0 5．1 5．2 5．3 6．0 6．16．2 6．36．4 6．4．1 目的规定公司的文件在受控状态下运行，保证各使用场所获得适当且有效之最新版本文件。

适应范围适应于公司所有的受控文件及资料（包括外来文件）的管理。

定义：作业文件：产品图纸、技术说明、BOM表、加工图、品质检查标准书、QC工程表、包装标准书等指导特定作业之标准、方法、手册、图面、技术资料等文件。

外来文件：非本公司制订之文件。

如客户提供之流程、规格、图面、技术资料，供应商之原物料资料，以及引用相关之国家、国际的法律、法规、标准及其他要求等。

参考文件无权责品保部：制定本程序并监察程序实施。

品保部属文控中心：负责所有受控文件资料的发放、管制与协调作业。

各部门负责人：负责所有生效文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件。

程序公司受控文件结构规定如下：第一级品质手册、环境手册、环境方针、目标、指标,品质方针、目标。

第二级程序文件第三级加工图、工程图纸、作业指导书、品质检查标准书（标准部分）、品质检查标准书（材料部分）、包装标准书、QC工程表、工程变更通知书。

第四级表格记录，及其它文件。

文件格式管理手册、程序文件、加工图、工程图纸、QC工程表、作业指导书、品质检查标准书（标准部分）、品质检查标准书（材料部分）、包装标准书，格式要统一。

文本内容应有名称、编号、版次、修改版本、页码等。

程序文本格式内容如下：1．0 目的2．0 适用范围3．0 定义4．0 参考文件/相关文件5．0 权责6．0 程序7．0 （记录）8．0 附件记录表格应注明表单编号、版本。

文件编码文件编码规则1：口口-口口口-口口口6．4.2 | | |_____________ 流水号(三、四阶文件适用)。

从000~999。

| |___________________1) ISO9001:2000章节号码(一、二、四阶文件适用)。

1.目的1.1 依照ISO 9001：2008 规定本公司质量管理体系文件的建立要求，确保质量管理体系所要求的文件受到有效控制，使质量文件管理规范，标准统一，以提高工作质量与工作效率。

1.2 确保各部门与质量活动有关的作业场所使用的作业文件是有效的最新版本，过时或失效的旧版文件撤离作业现场，并得到适当处理。

2.范围2.1本程序适用于与质量管理体系有关的文件。

3.职责3.1管理者代表负责组织质量管理体系文件的编制工作，质量管理员负责编制；3.2管理性文件由各职能部门分别编制；3.3质量管理员负责质量管理体系文件的标识、编目、发放、回收、复制和归档等管理工作。

4.文件的价值和使用4.1本公司所有的质量体系文件用来沟通质量管理的意图，统一全体员工的质量活动。

4.2编制质量体系文件应是一项增值的活动，不一定按现行管理方式进行写实，而是通过文件的编写来完善和优化本企业的质量管理活动。

4.3本公司的质量体系文件应具有系统性、协调性和可操作性并通过文件的建立实施达到：a) 满足顾客的要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性；d) 提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。

5.文件的类型、层次和类别：5.1本公司质量管理体系文件有以下几种类型：a) 向公司内、外部提供关于本企业质量管理体系一致性信息的《质量手册》；b) 提供如何一致地完成活动的或过程信息的《程序文件》；c) 提供技术要求标准的《企业标准》，并严于或符合相应的国家法律、法规和认证检验依据，对无行业标准的企标应经标准化主管部门备案；d) 提供技术要求工艺的《图纸》；e) 针对某一过程或工序的《作业指导书》能够正确指导生产；f) 针对某一产品规定检验方法和要求的《检验指导书》；g) 为了记载已完成的活动和达到的结果专门设计的《质量记录表式》；h) 针对特定产品的《质量计划》；i) 包括有关的法律、法规，有关产品的国家或行业的标准和认证机构认证标准等的《外来文件》5.2本公司质量管理体系文件有以下四个层次：a) 第一层：《质量手册》；b) 第二层：《程序文件》《企业标准》《图纸》；c) 第三层：《支持性文件》（包括《作业指导书》《检验指导书》等）；d) 第四层：《质量记录表式》《质量计划》《外来文件》；5.3本公司质量管理体系文件划分为两类：a) 管理性文件：包括质量手册、管理指导文件、质量记录等；b) 技术性文件：包括技术标准、设计文件、工艺文件等包括产品标准、检验文件、采购文件、技术协议、产品设计文件、工艺文件、工装设计文件等。

标准要求（4.2.3）文件控制程序文件编号：JDFDC/CX011.目的为了对所有与质量管理体系运行有关的文件进行控制，使公司各部门都使用有效版本的文件，以防止失效、作废文件的误用，确保文件的充分性与适宜性，特定本程序。

2.适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(包括外来文件)的控制。

3.职责3.1办公室、体系办公室负责组织质量手册、程序文件和本部门主管的作业文件的编写、修改、发放和保管，以及外来文件的识别、获取、控制和分发。

3.2预算部、工程部、采购部、资金部、各项目部和销售部负责主管业务的作业文件的编写、修改和管理。

4.工作程序4.1文件编写4.1.1质量手册由体系办公室负责编写。

4.1.2体系办公室组织各职能部门编写和修改本部门有关的程序文件；并负责审核相关的外来文件的适用性及有效性。

4.1.3各部门编写本部门使用的作业文件。

4.2文件的识别4.2.1文件识别标识a)对每份文件均以文件编码和名称进行识别；b)由办公室对文件的标识作统一规定；c)工程部、各项目部、销售部、预算部、采购部、资金部等部室对主管的作业文件进行保管并分类标识。

4.2.2文件有效状态的标识a)质量手册和程序文件：加盖红色“受控文件”印章，编写控制号，并填写《质量管理体系文件一览表》（JDFDC/CX01－JL07）；b)各部室负责本部门相关的外来文件的收集，并填写《外来文件清单》（JDFDC/CX01－JL08），上报办公室，由办公室进行汇总，填写公司的《外来文件清单》（JDFDC/CX01－JL08），经管理者代表批准后下发各部门。

若外来文件修改或更新，各部门应及时下载新样本，并上报办公室。

c)作废文件：加盖红色“作废”印章，作废后的留用文件再加盖红色“保留”印章。

4.2.3受控文件印章的管理由办公室专人负责。

4.3文件的审批和发布。

4.3.1质量手册、质量方针、质量目标由管理者代表审核，总经理批准并发布实施。

程序文件由与程序有关的部门经理审核，管理者代表批准实施。

1目的对质量安全管理体系有关的文件进行控制，以确保食品质量安全管理体系有效运行的各相关场所都得到和使用有效的版本。

2范围适用于公司质量安全管理体系有关的文件控制，包括经确认的外来文件。

3职责3.1总经理负责批准质量手册；3.2体系主管负责编写质量手册，程序文件的编制；3.3各部门负责相关程序文件和作业文件的编制、使用、记录及保存；3.4食品安全小组组长负责文件的审核。

3.5品控部负责质量体系文件的发放、回收；3.6外来文件(含法律法规，行业标准等)由品管部收集或确认，并统一存档、发放及回收。

4程序4.1文件的分类和管理4.1.1质量安全管理手册（含质量安全方针和目标），由总经办管理存档。

4.1.2程序文件，由品管部管理存档。

4.1.3部门级管理类文件，由各相关部门管理存档。

4.1.4记录文件（表单），管理存档参见《记录控制程序》的相应条款。

4.1.5技术文件，由品管部和各品控部管理存档。

4.1.6外来文件，与质量安全相关的由品控部管理存档，非质量安全的由总经办管理存档。

4.2文件受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量安全管理体系运行紧密相关的文件应为受控，受控文件必须在文件封面上盖表明其受控状态的印章“受控”两字，填写《受控文件目录清单》并注明分发号。

无“受控”两字印章的文件为非受控文件。

4.3文件的编写4.3.1质量安全管理手册由管理者代表负责组织编写。

4.3.2程序文件由品管部牵头，相关部门组织编写。

4.3.3其它质量安全文件和技术文件等由各相关职能部门负责组织编写。

4.4文件的审批发布4.4.1文件在发布前应得到批准，确保其适宜性和充分性。

4.4.2程序文件由各相关部门领导审核，管理者代表批准发布。

4.4.3其它质量安全文件由各主管部门领导审核，公司分管领导批准发布。

4.4.4外来文件由品控部负责做好收集的工作，并将名称和编号等登记在《受控外来文件目录清单》中，外来文件的使用和发放应经总经理批准。

1.0目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。

2.0适用范围适用于与质量管理体系有关的文件、资料和磁盘、光盘内的文件等。

3.0职责3.1管理代表负责审核、总经理负责批准质量手册；3.2各部门负责本部门的程序文件、作业规范的编写，管理代表审核，总经理批准；3.3人事部是质量管理体系文件和资料的归口管理部门。

4.0程序4.1文件的起草、审核、批准4.1.1本公司的质量体系文件分为：1)第一层次：质量手册2)第二层次：程序文件3)第三层次：作业规范和其它文件作业规范，包括管理标准（各种管理制度、规范）、操作规程、工艺规范、技术标准（国家或行业标准）、部门的相关记录等；其它质量文件：针对特定要求、合同或项目编制的质量计划等，目的是为了适应其特有的活动方式。

4.1.2管理者代表依照ISO9001：2000标准要求，及本公司的具体情况，责成人事部负责组织编写质量手册，总经理批准发布；4.1.3管理代表依据质量管理体系的运作需要，编制《文件总览表》，各部门依据《文件总览表》编写本部门的质量体系文件，总经理批准。

4.1.4文件编号：1)质量手册质量手册的编号为HDQM×××。

其中QC为“海德”之意（以下皆同），QM为质量手册代号，紧跟QM后面的是三个数字表示文件编号。

2)程序文件程序文件的编号为HDQP×××。

其中QP为程序文件代号，紧跟QP后面的三个数字表示该程序文件的流水编号。

3)规范文件规范文件的编号为HDQW-×××，其中QW为规范文件代号，紧跟QW后面的三个数字表示该规范的流水编号。

4)记录记录的编号为HDQR×××，其中QR为记录代号，紧跟QR后面的三个数字表示该记录的流水编号。

4.3文件发放与回收4.3.1人事部负责依据每份文件首页中规定的发放范围，将该文件发放到各指定部门。