氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
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兽药国家标准和部分品种的停药期规定
农业部第278号公告
为加强兽药使用管理,保证动物性产品质量安全,根据《兽药管理条例》规定,我部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定(附件1),并确定了部分不需制订停药期规定的品种(附件2),现予公告。
本公告自发布之日起执行。
以前发布过的与本公告同品种兽药停药期不一致的,以本公告为准。
附件1.兽药停药期规定
附件2.不需制订停药期的兽药品种
二○○三年五月二十二日
附件1:
停药期规定
附件2:
不需要制订停药期的兽药品种。
恩诺沙星可溶性粉使用说明【兽药名称】通用名:恩诺沙星可溶性粉英文名:Enrofloxacin 汉语拼音:Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成份】包被恩诺沙星、功能佐剂、增效剂等。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】广谱抗菌药。
作用于细菌细胞的DNA旋转酶,干扰细菌DNA的复制,并穿透细菌的细胞壁,从而破坏细胞壁,使细菌细胞破裂、不能正常生长繁殖而死亡;功能佐剂可增加抗生素的抗菌效果,恢复病畜食欲,促进疫病康复,提高治愈率。
【适应症】抗菌药。
对胸膜肺炎放线杆菌、猪副嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、枝原体、衣原体等均有强大抵抗作用。
适用于禽畜各种病原微生物所引起的禽支原体、大肠杆菌病、心包炎、肝周炎、气囊炎、腹膜炎、肺炎球菌、猪副嗜血杆菌病、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等。
临床适用于病禽咳嗽、呼噜、张口喘气,肿头、肿眼,闭目呆立,羽毛逆立,拉白色稀便,肺脏淤血,发黑,肝肿大、关节肿大及猪肺疫、喘气病等呼吸系统疾病。
【用法用量】1、拌料:本品每50g拌料50~100㎏,一日1~2次,连用2~3 天,治疗量加倍。
2、混饮:本品每50 g兑水50~80㎏,注意饮药水前1小时断水,一日1~2次,连用2~3天;重症可酌加量。
【注意事项】蛋鸡产蛋期慎用。
【不良反应】暂无规定【停药期】禽8日,猪10日,牛、羊14日。
【规格】50g:恩诺沙星5g【贮藏】密闭,遮光,在干燥处保存。
【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【批准文号】兽药字(2009)200282526【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】见打印。
【生产企业】照氟苯尼考粉50克的袋。
卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准【标准依据】农业部公告2035号本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。
含卡巴匹林钙(C18H14CaO8﹒CH4N2O)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为类白色粉末。
【检查】溶解性取本品适量,置那氏比色管中,加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍,在25±2℃上下翻转10次,应全部溶解,静置30分钟,不得有混浊与澄淀生成。
外观均匀度取本品适量,置光滑纸上,平铺约成5c㎡,将其表面压平,在亮的背景下观察,应呈均匀的色泽,无花纹与色斑。
【含量测定】取本品适量,精密称定,加盐酸溶液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg的溶液。
照紫外-可见分光光度法,在276nm的波长处测定吸光度。
另取卡巴匹林钙对照品,同法测定,计算,即得。
【规格】50%氟苯尼考粉中间产品质量标准本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。
含氟苯尼考(C12H14Cl2FNO4S)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
9J=L【检查】干燥失重取本品,用快速水分测定仪测定,减失重量不得过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
!色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈-水-冰醋酸(100:197:3)为流动相;检测波长为224nm。
取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合溶液,作为系统适用性试验,量取10µl注入液相色谱仪,记录色谱图,甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0,理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量(约相当于氟苯尼考25mg),精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液,滤过,取续滤液,精密量取10µl,注入液相色谱仪,记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量,同法测定。
氧氟沙星凝胶的制备及质量控制陈充抒;梁艳;梁莉【摘要】目的:制备氧氟沙星凝胶,建立其质量控制标准.方法:以0.5%卡波姆940为凝胶基质制备氧氟沙星凝胶剂,采用紫外分光光度法于293 nm处测定制剂中氧氟沙星的含量.结果:氧氟沙星在浓度2-20μg-mL-1范围内与吸收度有良好的线性关系.其平均回收率为99.83%,RSD为0.69%(n=6).结论:该制剂状态稳定,制备工艺改进科学合理,操作简单,且质量控制方法准确可靠.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2012(012)005【总页数】2页(P434-435)【关键词】氧氟沙星;凝胶;制备;含量测定【作者】陈充抒;梁艳;梁莉【作者单位】武警总医院药剂科,北京100039;武警总医院药剂科,北京100039;武警总医院药剂科,北京100039【正文语种】中文【中图分类】R978.1氧氟沙星是第3代氟喹诺酮类抗菌药物,具有抗菌谱广、抗菌活性强、毒副作用小、低耐药性等特点[1]。
氧氟沙星片剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂、滴耳剂等多种剂型均有开发及应用[2]。
根据临床需要以及氧氟沙星对多种皮肤病的治疗作用[3],本文介绍氧氟沙星凝胶剂的制备处方、工艺和质量控制。
1 材料UV-2550型紫外光谱仪(日本岛津)、氧氟沙星原料(湖北康宝泰精细化工有限公司,批号:090713)、卡波姆940(上海远宏化工制剂辅料技术有限公司,批号:010*******),其他辅料均为药用规格,实验用试剂均为分析纯。
2 处方与制备2.1 处方氧氟沙星0.5 g、卡波姆940 1.5 g、无水乙醇20 mL、三乙醇胺1.5 g、丙三醇5 g,加纯化水至100 g。
2.2 制备方法取氧氟沙星,加入乙醇中,边搅拌边加适量三乙醇胺使溶解,备用。
另将卡波姆940加入适量的水,自然溶胀,溶胀完全后加入备用液、乙醇及丙三醇,充分搅拌的同时,滴加三乙醇胺调节pH,使成凝胶状,补加纯化水至全量,搅拌均匀,无菌分装即得。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准一、概述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物,具有广谱、高效、低毒副作用等特点,是临床上治疗严重感染症状的重要药物之一。
为了确保乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在临床使用中的安全性和有效性,有必要对其质量标准进行严格管理和监控,以保证药品质量符合要求。
二、质量标准内容1. 外观乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应为无色或微黄色透明液体,无悬浮物和沉淀。
2. pH值药液的pH值需符合规定范围,一般为5.0~8.0。
3. 水分乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的水分含量应符合国家药典规定,一般不超过5.0。
4. 含量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中乳酸左氧氟沙星的含量应符合国家药典规定,一般不低于90.0。
5. 溶解度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的溶解度应符合国家药典规定,可以通过适当的方法进行测定。
6. 细菌限度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应符合微生物限度试验要求,无细菌产生。
7. 稳定性乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应在规定的储存条件下,其稳定性应符合国家药典规定。
三、质量标准的重要性严格管理乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量标准具有重要意义。
1. 保障临床用药安全乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为用于治疗严重感染的药物,其质量直接关系到患者的安全和治疗效果。
对其质量标准的严格管理,可以保障临床用药的安全性。
2. 保证治疗效果药品质量差异可能影响其治疗效果,严格的质量标准管理可以确保药品的治疗效果符合临床需求,提高治疗成功率。
3. 维护制药企业声誉严格遵守质量标准可以有效维护制药企业的声誉,提升企业形象,增强患者对药品的信任度。
四、质量标准的监控对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准的监控需要从原材料采购、生产工艺控制、产品检验评定等环节进行严格管理。
1. 原材料采购选用符合GMP要求的优质原材料,保障产品质量源头。
2. 生产工艺控制建立并严格执行标准的生产工艺流程,确保产品的稳定性和一致性。
国家禁止、限制使用的农药和兽药中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全,维护人民身体健康,根据《兽药管理条例》的规定,我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》(以下简称《禁用清单》),现公告如下:一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产,已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种,废止其质量标准,撤销其产品批准文号;已在我国注册登记的进口兽药,废止其进口兽药质量标准,注销其《进口兽药登记许可证》。
二、截止2002年5月15日,《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。
三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。
食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物1 -兴奋剂类:克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物2 性激素类:己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物3 具有雌激素样作用的物质:玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯(包括:琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate)及制剂所有用途所有食品动物5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物6 硝基呋喃类:呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物7 硝基化合物:硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物8 催眠、镇静类:安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物10 毒杀芬(氯化烯)Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物11 呋喃丹(克百威)Carbofuran 杀虫剂所有食品动物12 杀虫脒(克死螨)Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物18 各种汞制剂包括:氯化亚汞(甘汞)Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物19 性激素类:甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate 苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物20 催眠、镇静类:氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮(安定)Diazepam及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物21 硝基咪唑类:甲硝唑Metronidazole、地美硝唑Dimetronidazole及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物注:食品动物是指各种供人食用或其产品供人食用的动物二00二年四月中华人民共和国农业部公告第199号为从源头上解决农产品尤其是蔬菜、水果、茶叶的农药残留超标问题,我部在对甲胺磷等5种高毒有机磷农药加强登记管理的基础上,又停止受理一批高毒、剧毒农药的登记申请,撤销一批高毒农药在一些作物上的登记。
盐酸恩诺沙星质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:盐酸恩诺沙星Yansuan Ennuoshaxing 本品为1-环丙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐。
按干燥品计算,含C19H22FN3O3·Hcl不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦,遇光渐变色。
本品在水中易溶。
[鉴别](1)取本品50mg,置干燥的表面皿中,加丙二酸约50mg与醋酐1ml,在水浴上加热5-10分钟,即显红棕色。
(2)取本品50mg,加氢氧化钠(1→20)50ml溶解,加碘化铋钾试剂数滴,即生成桔红色沉淀。
(3)本品红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别反应。
[检查] 氟取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(中国药典95版附录53页)含氟量不得少于4.5%。
干燥失重取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过1.0%。
炽灼残渣取本品依法检查,遗留残渣不得超过0.10%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加醋酸汞试液5ml,加橙黄Ⅳ指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显淡红色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.59mg的C19H22FN3O3·Hcl。
[贮藏]遮光,密闭保存。
[标准来源]《企业标准》。
家禽产蛋期禁用兽药品种为加强兽药使用管理,保证动物性产品质量安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定,并确定了部分不需制订停药期规定的品种。
兽药停药期规定共规定了202种兽药的停药期,其中有63种是产蛋期禁用的,具体清单如下:1.二硝托胺预混剂2.马杜霉素预混剂3.四环素片4.甲磺酸达氟沙星粉5.甲磺酸达氟沙星溶液6.甲磺酸达氟沙星可溶性粉7.甲磺酸达氟沙星注射液8.甲磺酸达氟沙星颗粒9.吉他霉素片10.吉他霉素预混剂11.地克珠利预混剂12.地克珠利溶液13.地美硝唑预混剂14.那西肽预混剂15.阿莫西林可溶性粉16.乳酸环丙沙星可溶性粉17.乳酸诺氟沙星可溶性粉18.复方阿莫西林粉19.复方氨苄西林片20.复方氨苄西林粉21.复方磺胺氯哒嗪钠粉22.氟苯尼考溶液23.洛克沙胂预混剂24.恩诺沙星片25.恩诺沙星可溶性粉26.恩诺沙星溶液27.氧氟沙星片28.氧氟沙星可溶性粉29.氧氟沙星注射液30.氧氟沙星溶液(碱性)31.氧氟沙星溶液(酸性)32.氨苯胂酸预混剂33.海南霉素钠预混剂34.烟酸诺氟沙星可溶性粉35.烟酸诺氟沙星溶液36.盐酸大观霉素可溶性粉37.盐酸沙拉沙星可溶性粉38.盐酸沙拉沙星注射液39.盐酸沙拉沙星溶液40.盐酸沙拉沙星片41.盐酸环丙沙星可溶性粉42.盐酸环丙沙星注射液43.盐酸洛美沙星片44.盐酸洛美沙星可溶性粉45.盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹恶啉预混剂46.盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂47.盐酸氯苯胍片48.盐酸氯苯胍预混剂49.盐霉素钠预混剂50.酒石酸吉他霉素可溶性粉51.酒石酸泰乐菌素可溶性粉52.喹乙醇53.氯羟吡啶预混剂54.硫氰酸红霉素可溶性粉55.硫氰酸安普霉素可溶性粉56.硫酸粘菌素可溶性粉57.硫酸粘菌素预混剂58.硫酸新霉素可溶性粉59.越霉素A预混剂60.磺胺对甲氧嘧啶、二甲氧苄氨嘧啶预混剂61.磺胺喹噁啉、二甲氧苄氨嘧啶预混剂62.磺胺喹噁啉钠可溶性粉63.磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。
《兽药停药期规定》
(农业部公告第278号)
为加强兽药使用管理,保证动物性产品质量安全,根据《兽药管理条例》规定,我部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定(附件1),并确定了部分不需制订停药期规定的品种(附件2),现予公告。
本公告自发布之日起执行。
以前发布过的与本公告同品种兽药停药期不一致的,以本公告为准。
附件1.兽药停药期规定
附件2.不需制订停药期的兽药品种
二○○三年五月二十二日
附件1:
停药期规定
附件2:
不需要制订停药期的兽药品种。
本实验旨在通过测定氧氟沙星片的溶出度,验证其是否符合中国药典2000年版的规定,从而评估其质量稳定性。
溶出度是评价药物制剂中药物释放速度的重要指标,对于保证药物的疗效和安全性具有重要意义。
二、实验原理溶出度是指药物从固体剂型中溶解到介质中的速度和程度。
本实验采用自身对照法测定氧氟沙星片的溶出度,即以同一批号、同一规格的氧氟沙星片作为对照品,通过比较对照品和样品的溶出度,评估样品的溶出度是否符合规定。
三、实验材料1. 实验仪器:溶出度测定仪、分析天平、量筒、锥形瓶、玻璃棒等。
2. 实验试剂:0.1mol/L盐酸溶液、蒸馏水等。
3. 实验药品:氧氟沙星片(对照品和样品)、标准品(氧氟沙星)。
四、实验方法1. 样品制备:取氧氟沙星片(对照品和样品)各20片,分别称重,每片准确至0.01g。
2. 溶出度测定:a. 将20片对照品和样品分别放入溶出度测定仪的6个玻璃锥形瓶中,每个锥形瓶加入0.1mol/L盐酸溶液1000ml。
b. 将锥形瓶放入溶出度测定仪中,设定转速为100r/min,在37±0.5℃下进行溶出度测定。
c. 每隔5分钟取样1次,连续取样30分钟,同时补充0.1mol/L盐酸溶液至1000ml。
3. 样品分析:a. 取出样品,用玻璃棒搅拌,静置5分钟,取上清液。
b. 使用紫外分光光度计在291nm波长处测定上清液中的氧氟沙星含量。
c. 计算对照品和样品的溶出度,并与中国药典2000年版规定进行比较。
1. 对照品溶出度:在30分钟内,对照品的溶出度为(90.5±2.1)%。
2. 样品溶出度:在30分钟内,样品的溶出度为(88.2±1.5)%。
六、实验讨论1. 氧氟沙星片的溶出度测定结果表明,样品的溶出度符合中国药典2000年版的规定。
2. 通过本实验,可以得出以下结论:a. 氧氟沙星片的溶出度受温度、转速等因素的影响。
b. 氧氟沙星片的溶出度与对照品的溶出度基本一致,说明样品的质量稳定。
盐酸沙拉沙星可溶性粉Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen Saraflxacin Hydrochloride Solule Powder本品含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(2)溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应(附录25页)。
【检查】溶解性取本品1.0g,加水50ml,搅拌应全部溶解。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0% (附录78页)。
溶解性检查方法:取本品1.0g,置纳氏比色管中,加水制成50ml的溶液,在25±2℃上下翻转10次,供试品应全部溶解,静置30分钟,不得有浑浊或沉淀生成。
外观均匀度取供试品适量,置光滑纸上,平铺约成5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
装量取供试品3袋,平均装量不得少于100g,每袋的装量应为标示量的98~102%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L 枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节pH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙拉沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗菌药,用于畜禽敏感菌的感染。
【用法与用量】按沙拉沙星计算混饮每1L水鸡25-50mg(以有效成分计) 连用3-5日。
【休药期】鸡0日,蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】5%【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
氧氟沙星滴耳液的制备及质量控制
刘方
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2001(010)010
【摘要】目的:制备合格的氧氟沙星滴耳液.方法:以70%乙醇为溶剂,加适量醋酸溶解氧氟沙星,使pH值在5.5~6.5范围内;采用紫外分光光度法测定氧氟沙星含量,建立含量测定等质量控制方法.结果:制备的滴耳液符合2000年版<中国药典>要求,氧氟沙星平均回收率为99.44%,RSD=1.27%(n=5),临床应用6个月,观察209例,无异常现象发生.结论:该滴耳液制备工艺简单,质量可控,稳定性好.
【总页数】1页(P55-55)
【作者】刘方
【作者单位】广西百色地区人民医院,广西,百色,533000
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6;R927.11
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目的:规范诺氟沙星检验的操作。
适用范围:诺氟沙星的检验。
责任:检验人员按本规程操作,检验室主任负责监督本规程的执行。
程序:本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算,含C16H18FN3O3不得少于98.0%。
1.性状:本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶,在水或乙醇中极微溶解,在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
1.1仪器及用具:熔点测定仪、温度计、毛细管等。
1.2测定法1.2.1熔点按《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)检查,本品的熔点为218~224℃。
2.鉴别2.1仪器及用具:分析天平、紫外分析仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶、刻度吸管、移液管等。
2.2试剂及试液:氯仿-甲醇(1:1)、氯仿-甲醇-浓氨溶液(15:10:3)2.3测定法取本品与诺氟沙星对照品适量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含2.5mg的溶液,照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15:10:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
3.检查3.1仪器及用具:分析天平、高效液相色谱仪、C 色谱柱、数据处理机、进样器、量瓶、移液管、刻度吸管、过滤器、锥形瓶、量筒、干燥箱、马弗炉、坩埚、称量瓶、纳氏比色管、干燥器等。
3.2试剂及试液:氢氧化钠试液、2号浊度标准液、0.1mol/L 盐酸溶液、纯化水、0.025mol/L 磷酸溶液-乙腈(87:13)、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
3.3测定法3.3.1溶液的澄清度 取本品0.5g ,加氢氯化钠试液10ml 溶解后,溶液应澄清:如显浑浊,与2号浊度标准液,按《澄清度检查法标准操作规程》(SOP-QC-090-00)比较,不得更浓。
一、目的:制定通用纸箱的质量标准,规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。
二、标准依据:《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。
三、适用范围:适用于公司通用纸箱的采购、检验。
四、责任者:质保部全体人员、仓库管理员、采购员。
五、内容:通用纸箱B-01、B-02、B-03、B-45【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。
【外观】合拢摇盖,离缝重叠不得大于3mm。
箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。
箱面印刷文字、图案清晰深浅一致,位置准确,色泽鲜艳,颜色均匀。
纸箱接头钉合搭接舌边宽度35~50mm,金属钉应沿搭接部分中线钉合,箱钉应排列整齐、均匀,单排钉距不大于80mm,钉距均匀,头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。
纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。
瓦楞纸箱的压痕线宽度,单瓦楞纸箱不大于12mm,双瓦楞纸箱不大于17mm,折线居中,不得有破裂断线,箱壁没有多余的压痕线。
瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次,不得有裂缝。
粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。
纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。
规格箱子的基本尺寸符合下表要求:允许误差±5mm、±5g一、目的:制定塑料瓶的质量标准,规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。
二、标准依据:《国家药品包装容器(材料)》标准、《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。
三、适用范围:适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。
四、责任者:质保部全体人员、采购员、仓库管理员。
五、内容:塑料瓶【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料;液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。
【外观】表面应清洁、光滑、无破损。
无污迹、卫生、洁净。
瓶盖应清洁、无破损、硬度好,与塑料瓶结合良好,气密性好。
规格尺寸:允许误差±2mm、±0.5g口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。
药剂名称:注射用氧氟沙星别名:Ofloxacin for injection理化特性:性状:本品为白色或微黄白色冻干粉状物。
药理作用:本品是通过抑制DNA旋转酶而抑制细菌DNA复制,为广谱杀菌药物。
对大部分革兰氏阳性菌有效,如葡萄球菌,溶血性链球菌、肠球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌等,对部分厌氧菌、军团菌属、支原体也有抗菌作用。
作用和用途:敏感菌引起的泌尿系统感染如肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、淋菌及非淋菌性尿道炎。
呼吸系统感染如肺炎、急慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸道二重感染、咽喉炎、扁桃体炎、副鼻窦炎。
淋病。
其它感染如皮肤及软组织感染、胆管炎、胆囊炎、肠炎、菌痢、中耳炎、泪囊炎、眼睑炎、麦粒肿、角膜溃疡。
用法和用量:成人每次0.2克,加入10%葡萄糖溶液250毫升中溶解后,静脉滴注,控制滴注速度于60分钟滴完。
每日两次。
重症者每次0.4克,或遵医嘱。
贮藏:遮光、密闭、在阴凉干燥处保存。
有效期:二年。
不良反应和注意:不良反应:偶见失眠、头痛、头晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、血清谷丙转氨酶升高,以及注射局部的刺激症状等,一般均能耐受,停药后即可消失。
禁忌症:对本品或喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及中枢神经损伤、癫痫病人禁用。
注意事项:1.肾功能损害者(肌酐清除率<50毫克/升)慎用或减量使用。
2.严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾病患者慎用。
3.避免与茶碱同时使用。
如需同时应用,需监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4.与华法令或其衍生物同时使用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
5.治疗性病患者,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
剂型与包装:包装:瓶装。
规格:0.2克/10毫升。
厂商:天御龙药业批准文号:(95)卫药准字X-307号。
兽药休药期的有关规定24305兽药休药期的有关规定休药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品(乳、蛋)许可上市的间隔时间。
执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量,保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康。
兽药的休药期范围由中华人民共和国农业部公告第278号(二○○三年五月二十二日发布)规定。
为使广大养殖户熟悉兽药休药期的有关规定,严格执行兽药休药期,保障畜禽产品质量安全。
现将农业部第278号公告予以发布。
停药期规定兽药名称执行标准停药期1 乙酰甲喹片兽药规范92版牛、猪35日2 二氢吡啶部颁标准牛、肉鸡7日,弃奶期7日3 二硝托胺预混剂兽药典2000版鸡3日,产蛋期禁用4牛、羊、猪7日,禽5日,弃蛋期土霉素片兽药典2000版2日,弃奶期3日5 土霉素注射液部颁标准牛、羊、猪28日,弃奶期7日6 马杜霉素预混剂部颁标准鸡5日,产蛋期禁用7牛、羊21日,猪8日,弃奶期48双甲脒溶液兽药典2000版小时,禁用于产奶羊8 巴胺磷溶液部颁标准羊14日9 水杨酸钠注射液兽药规范65版牛0日,弃奶期48小时10牛12日、猪10日、鸡4日,产蛋四环素片兽药典90版期禁用,产奶期禁用11 甲砜霉素片部颁标准28日,弃奶期7日12 甲砜霉素散部颁标准28日,弃奶期7日,鱼500度日13 甲基前列腺素F2a注射液部颁标准牛1日,猪1日,羊1日14 甲硝唑片兽药典2000版牛28日15 甲磺酸达氟沙星注射液部颁标准猪25日16 甲磺酸达氟沙星粉部颁标准鸡5日,产蛋鸡禁用17 甲磺酸达氟沙星溶液部颁标准鸡5日,产蛋鸡禁用18 甲磺酸培氟沙星可溶性粉部颁标准28日,产蛋鸡禁用19 甲磺酸培氟沙星注射液部颁标准28日,产蛋鸡禁用20 甲磺酸培氟沙星颗粒部颁标准28日,产蛋鸡禁用21 亚硒酸钠维生素E注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日22 亚硒酸钠维生素E预混剂兽药典2000版牛、羊、猪28日23 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液兽药典2000版0日24牛、羊35日,猪28日,泌乳期禁伊维菌素注射液兽药典2000版用25 吉他霉素片兽药典2000版猪、鸡7日,产蛋期禁用26 吉他霉素预混剂部颁标准猪、鸡7日,产蛋期禁用27 地西泮注射液兽药典2000版28日28 地克珠利预混剂部颁标准鸡5日,产蛋期禁用29 地克珠利溶液部颁标准鸡5日,产蛋期禁用30 地美硝唑预混剂兽药典2000版猪、鸡28日,产蛋期禁用31 地塞米松磷酸钠注射液兽药典2000版牛、羊、猪21日,弃奶期3日32 安乃近片兽药典2000版牛、羊、猪28日,弃奶期7日33 安乃近注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日,弃奶期7日34 安钠咖注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日,弃奶期7日35 那西肽预混剂部颁标准鸡7日,产蛋期禁用36 吡喹酮片兽药典2000版28日,弃奶期7日37芬苯哒唑片兽药典2000版牛、羊21日,猪3日,弃奶期7日38 芬苯哒唑粉(苯硫苯咪唑粉剂)兽药典2000版牛、羊14日,猪3日,弃奶期5日39苄星邻氯青霉素注射液部颁标准牛28日,产犊后4天禁用,泌乳期禁用40 阿司匹林片兽药典2000版0日41阿苯达唑片兽药典2000版牛14日,羊4日,猪7日,禽4日,弃奶期60小时42 阿莫西林可溶性粉部颁标准鸡7日,产蛋鸡禁用43 阿维菌素片部颁标准羊35日,猪28日,泌乳期禁用44 阿维菌素注射液部颁标准羊35日,猪28日,泌乳期禁用45 阿维菌素粉部颁标准羊35日,猪28日,泌乳期禁用46 阿维菌素胶囊部颁标准羊35日,猪28日,泌乳期禁用47 阿维菌素透皮溶液部颁标准牛、猪42日,泌乳期禁用48 乳酸环丙沙星可溶性粉部颁标准禽8日,产蛋鸡禁用49牛14日,猪10日,禽28日,弃乳酸环丙沙星注射液部颁标准奶期84小时50 乳酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准禽8日,产蛋鸡禁用51 注射用三氮脒兽药典2000版28日,弃奶期7日52 注射用苄星青霉素(注射兽药规范78版牛、羊4日,猪5日,弃奶期3日用苄星青霉素G)53牛14日,羊3日,猪7日,弃奶注射用乳糖酸红霉素兽药典2000版期3日54 注射用苯巴比妥钠兽药典2000版28日,弃奶期7日55牛、羊14日,猪5日,弃奶期3注射用苯唑西林钠兽药典2000版日56 注射用青霉素钠兽药典2000版0日,弃奶期3日57 注射用青霉素钾兽药典2000版0日,弃奶期3日58 注射用氨苄青霉素钠兽药典2000版牛6日,猪15日,弃奶期48小时59 注射用盐酸土霉素兽药典2000版牛、羊、猪8日,弃奶期48小时60 注射用盐酸四环素兽药典2000版牛、羊、猪8日,弃奶期48小时61牛28日,猪21日,弃奶期96小注射用酒石酸泰乐菌素部颁标准时62 注射用喹嘧胺兽药典2000版28日,弃奶期7日63 注射用氯唑西林钠兽药典2000版牛10日,弃奶期2日64 注射用硫酸双氢链霉素兽药典90版牛、羊、猪18日,弃奶期72小时65 注射用硫酸卡那霉素兽药典2000版28日,弃奶期7日66 注射用硫酸链霉素兽药典2000版牛、羊、猪18日,弃奶期72小时67 环丙氨嗪预混剂(1%) 部颁标准鸡3日68 苯丙酸诺龙注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日69 苯甲酸雌二醇注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日70 复方水杨酸钠注射液兽药规范78版28日,弃奶期7日71 复方甲苯咪唑粉部颁标准鳗150度日72 复方阿莫西林粉部颁标准鸡7日,产蛋期禁用73 复方氨苄西林片部颁标准鸡7日,产蛋期禁用74 复方氨苄西林粉部颁标准鸡7日,产蛋期禁用75 复方氨基比林注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日76 复方磺胺对甲氧嘧啶片兽药典2000版28日,弃奶期7日77 复方磺胺对甲氧嘧啶钠注兽药典2000版28日,弃奶期7日射液78 复方磺胺甲噁唑片兽药典2000版28日,弃奶期7日79 复方磺胺氯哒嗪钠粉部颁标准猪4日,鸡2日,产蛋期禁用80牛、羊12日,猪20日,弃奶期复方磺胺嘧啶钠注射液兽药典2000版48小时81 枸橼酸乙胺嗪片兽药典2000版28日,弃奶期7日82 枸橼酸哌嗪片兽药典2000版牛、羊28日,猪21日,禽14日83 氟苯尼考注射液部颁标准猪14日,鸡28日,鱼375度日84 氟苯尼考粉部颁标准猪20日,鸡5日,鱼375度日85 氟苯尼考溶液部颁标准鸡5日,产蛋期禁用86 氟胺氰菊酯条部颁标准流蜜期禁用87 氢化可的松注射液兽药典2000版0日88 氢溴酸东茛菪碱注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日89 洛克沙胂预混剂部颁标准5日,产蛋期禁用90 恩诺沙星片兽药典2000版鸡8日,产蛋鸡禁用91 恩诺沙星可溶性粉部颁标准鸡8日,产蛋鸡禁用92 恩诺沙星注射液兽药典2000版牛、羊14日,猪10日,兔14日93 恩诺沙星溶液兽药典2000版禽8日,产蛋鸡禁用94 氧阿苯达唑片部颁标准羊4日95 氧氟沙星片58 部颁标准28日,产蛋鸡禁用96 氧氟沙星可溶性粉部颁标准28日,产蛋鸡禁用97 氧氟沙星注射液部颁标准28日,弃奶期7日,产蛋鸡禁用98 氧氟沙星溶液(碱性) 部颁标准28日,产蛋鸡禁用99 氧氟沙星溶液(酸性) 部颁标准28日,产蛋鸡禁用100 氨苯胂酸预混剂部颁标准5日,产蛋鸡禁用101 氨茶碱注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日102 海南霉素钠预混剂部颁标准鸡7日,产蛋期禁用103 烟酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准28日,产蛋鸡禁用104 烟酸诺氟沙星注射液部颁标准28日105 烟酸诺氟沙星溶液部颁标准28日,产蛋鸡禁用106 盐酸二氟沙星片部颁标准鸡1日107 盐酸二氟沙星注射液部颁标准猪45日108 盐酸二氟沙星粉部颁标准鸡1日109 盐酸二氟沙星溶液部颁标准鸡1日110 盐酸大观霉素可溶性粉兽药典2000版鸡5日,产蛋期禁用111牛2日,羊3日,猪3日,禽28盐酸左旋咪唑兽药典2000版日,泌乳期禁用112牛14日,羊28日,猪28日,泌盐酸左旋咪唑注射液兽药典2000版乳期禁用113 盐酸多西环素片兽药典2000版28日114 盐酸异丙嗪片兽药典2000版28日115 盐酸异丙嗪注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日116 盐酸沙拉沙星可溶性粉部颁标准鸡0日,产蛋期禁用117 盐酸沙拉沙星注射液部颁标准猪0日,鸡0日,产蛋期禁用118 盐酸沙拉沙星溶液部颁标准鸡0日,产蛋期禁用119 盐酸沙拉沙星片部颁标准鸡0日,产蛋期禁用120 盐酸林可霉素片兽药典2000版猪6日121 盐酸林可霉素注射液兽药典2000版猪2日122 盐酸环丙沙星、盐酸小檗部颁标准500度日碱预混剂123 盐酸环丙沙星可溶性粉部颁标准28日,产蛋鸡禁用124 盐酸环丙沙星注射液部颁标准28日,产蛋鸡禁用125 盐酸苯海拉明液射液兽药典2000版28日,弃奶期7日126 盐酸洛美沙星片部颁标准28日,弃奶期7日,产蛋鸡禁用127 盐酸洛美沙星可溶性粉部颁标准28日,产蛋鸡禁用128 盐酸洛美沙星注射液部颁标准28日,弃奶期7日129 盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯兽药典2000版鸡10日,产蛋鸡禁用甲酯、磺胺喹恶啉预混剂130 盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯兽药典2000版鸡3日,产蛋期禁用甲酯预混剂131 盐酸氯丙嗪片兽药典2000版28日,弃奶期7日132 盐酸氯丙嗪注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日133 盐酸氯苯胍片兽药典2000版鸡5日,兔7日,产蛋期禁用134 盐酸氯苯胍预混剂兽药典2000版鸡5日,兔7日,产蛋期禁用135 盐酸氯胺酮注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日136 盐酸赛拉唑注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日137 盐酸赛拉嗪注射液兽药典2000版牛、羊14日,鹿15日138 盐霉素钠预混剂兽药典2000版鸡5日,产蛋期禁用139 诺氟沙星、盐酸小檗碱预部颁标准500度日混剂140 酒石酸吉他霉素可溶性粉兽药典2000版鸡7日,产蛋期禁用141 酒石酸泰乐菌素可溶性粉兽药典2000版鸡1日,产蛋期禁用142维生素B12注射液兽药典2000版0日143 维生素B1片兽药典2000版0日144 维生素B1注射液兽药典2000版0日145 维生素B2片兽药典2000版0日146 维生素B2注射液兽药典2000版0日147 维生素B6片兽药典2000版0日148 维生素B6注射液兽药典2000版0日149 维生素C片兽药典2000版0日150 维生素C注射液兽药典2000版0日151 维生素C磷酸酯镁、盐酸部颁标准500度日环丙沙星预混剂152 维生素D3注射液兽药典2000版28日,弃奶期7日153 维生素E注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日154 维生素K1注射液兽药典2000版0日155猪35日,禁用于禽、鱼、35kg以喹乙醇预混剂兽药典2000版上的猪156 奥芬达唑片(苯亚砜哒唑)兽药典2000版牛、羊、猪7日,产奶期禁用157牛10日,羊9日,猪7日,弃奶普鲁卡因青霉素注射液兽药典2000版期48小时158 氯羟吡啶预混剂兽药典2000版鸡5日,兔5日,产蛋期禁用159 氯氰碘柳胺钠注射液部颁标准28日,弃奶期28日160 氯硝柳胺片兽药典2000版牛、羊28日161 氰戊菊酯溶液部颁标准28日162 硝氯酚片兽药典2000版28日163 硝碘酚腈注射液(克虫清)部颁标准羊30日,弃奶期5日164 硫氰酸红霉素可溶性粉兽药典2000版鸡3日,产蛋期禁用165 硫酸卡那霉素注射液(单兽药典2000版28日硫酸盐)166 硫酸安普霉素可溶性粉部颁标准猪21日,鸡7日,产蛋期禁用167 硫酸安普霉素预混剂部颁标准猪21日168 硫酸庆大—小诺霉素注射部颁标准猪、鸡40日液169 硫酸庆大霉素注射液兽药典2000版猪40日170 硫酸粘菌素可溶性粉部颁标准7日,产蛋期禁用171 硫酸粘菌素预混剂部颁标准7日,产蛋期禁用172 硫酸新霉素可溶性粉兽药典2000版鸡5日,火鸡14日,产蛋期禁用173 越霉素A预混剂部颁标准猪15日,鸡3日,产蛋期禁用174 碘硝酚注射液部颁标准羊90日,弃奶期90日175 碘醚柳胺混悬液兽药典2000版牛、羊60日,泌乳期禁用176 精制马拉硫磷溶液部颁标准28日177 精制敌百虫片兽药规范92版28日178 蝇毒磷溶液部颁标准28日179 醋酸地塞米松片兽药典2000版马、牛0日180 醋酸泼尼松片兽药典2000版0日181 醋酸氟孕酮阴道海绵部颁标准羊30日,泌乳期禁用182 醋酸氢化可的松注射液兽药典2000版0日183 磺胺二甲嘧啶片兽药典2000版牛10日,猪15日,禽10日184 磺胺二甲嘧啶钠注射液兽药典2000版28日185 磺胺对甲氧嘧啶,二甲氧兽药规范92版28日苄氨嘧啶片186 磺胺对甲氧嘧啶、二甲氧兽药典90版28日,产蛋期禁用苄氨嘧啶预混剂187 磺胺对甲氧嘧啶片兽药典2000版28日188 磺胺甲噁唑片兽药典2000版28日189 磺胺间甲氧嘧啶片兽药典2000版28日190 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液兽药典2000版28日191 磺胺脒片兽药典2000版28日192 磺胺喹噁啉、二甲氧苄氨兽药典2000版鸡10日,产蛋期禁用嘧啶预混剂193 磺胺喹噁啉钠可溶性粉兽药典2000版鸡10日,产蛋期禁用194 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉部颁标准火鸡4日、肉鸡1日,产蛋期禁用195 磺胺嘧啶片兽药典2000版牛28日196牛10日,羊18日,猪10日,弃磺胺嘧啶钠注射液兽药典2000版奶期3日197 磺胺噻唑片兽药典2000版28日198 磺胺噻唑钠注射液兽药典2000版28日199牛2日,羊3日,猪3日,禽28磷酸左旋咪唑片兽药典90版日,泌乳期禁用200牛14日,羊28日,猪28日,泌磷酸左旋咪唑注射液兽药典90版乳期禁用201 磷酸哌嗪片(驱蛔灵片)兽药典2000版牛、羊28日、猪21日,禽14日202 磷酸泰乐菌素预混剂部颁标准鸡、猪5日不需要制订停药期的兽药品种兽药名称标准来源1 乙酰胺注射液兽药典2000版2 二甲硅油兽药典2000版3 二巯丙磺钠注射液兽药典2000版4 三氯异氰脲酸粉部颁标准5 大黄碳酸氢钠片兽药规范92版6 山梨醇注射液兽药典2000版7 马来酸麦角新碱注射液兽药典2000版8 马来酸氯苯那敏片兽药典2000版9 马来酸氯苯那敏注射液兽药典2000版10 双氢氯噻嗪片兽药规范78版11 月苄三甲氯铵溶液部颁标准12 止血敏注射液兽药规范78版13 水杨酸软膏兽药规范65版14 丙酸睾酮注射液兽药典2000版15 右旋糖酐铁钴液射液(铁钴针注射液)兽药规范78版16 右旋糖酐40氯化钠注射液兽药典2000版17 右旋糖酐40葡萄糖注射液兽药典2000版18 右旋糖酐70氯化钠注射液兽药典2000版19 叶酸片兽药典2000版20 四环素醋酸可的松眼膏兽药规范78版21 对乙酰氨基酚片兽药典2000版22 对乙酰氨基酚注射液兽药典2000版23 尼可刹米注射液兽药典2000版24 甘露醇注射液兽药典2000版25 甲基硫酸新斯的明注射液兽药规范65版26 亚硝酸钠注射液兽药典2000版28 安络血注射液兽药规范92版29 次硝酸铋(碱式硝酸铋)兽药典2000版30 次碳酸铋(碱式碳酸铋)兽药典2000版31 呋塞米片兽药典2000版32 呋塞米注射液兽药典2000版33 辛氨乙甘酸溶液部颁标准34 乳酸钠注射液兽药典2000版35 注射用异戊巴比妥钠兽药典2000版36 注射用血促性素兽药规范92版37 注射用抗血促性素血清部颁标准38 注射用垂体促黄体素兽药规范78版39 注射用促黄体素释放激素A2 部颁标准40 注射用促黄体素释放激素A3 部颁标准41 注射用绒促性素兽药典2000版42 注射用硫代硫酸钠兽药规范65版43 注射用解磷定兽药规范65版44 苯扎溴铵溶液兽药典2000版45 青蒿琥酯片部颁标准46 鱼石脂软膏兽药规范78版47 复方氯化钠注射液兽药典2000版48 复方氯胺酮注射液部颁标准49 复方磺胺噻唑软膏兽药规范78版50 复合维生素B注射液兽药规范78版51 宫炎清溶液部颁标准52 枸橼酸钠注射液兽药规范92版53 毒毛花苷K注射液兽药典2000版54 氢氯噻嗪片兽药典2000版55 洋地黄毒甙注射液兽药规范78版56 浓氯化钠注射液兽药典2000版57 重酒石酸去甲肾上腺素注射液兽药典2000版。
GMP管理文件
题 目 氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室
一.目 的:制定氧氟沙星可溶性粉内控质量标准,规范公司氧氟
沙星可溶性粉的生产过程。
二.适用范围:适用于氧氟沙星可溶性粉的生产和质检。
三.责 任 者:生产部经理、质管部经理、检验员
四.正 文:
氧氟沙星可溶性粉
本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。含氧氟沙星
(C18H20FN3O4)应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为白色或微黄色粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定,在293nm
的波长处有最大吸收。
(2)取本品适量(约相当于氧氟沙星40mg),加氯仿10ml,振
摇使氧氟沙星全部溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取氧氟沙
星对照品适量,加氯仿制成每1ml中含4mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅
胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-氨溶液(4→100)(10:5:1)为展
开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所
显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】溶解性 取本品1.0g,加水50ml,搅拌,应全部溶解。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过
10.0%。
装量 照最低装量检查法检查,应符合规定。
【含量测定】取本品适量(约相当于氧氟沙星20mg),精密称定,置
100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇使溶解,用盐酸液
(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,
用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在293nm
的波长处测定吸收度;另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约
50mg,精密称定,置250ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振
摇,使溶解,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,
置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,同法测
定,根据二者吸收度比值计算,即得。