干热灭菌器DQ(修完)

方案/报告（DQ）版本号客户名称：武汉生物制品研究所有限责任公司供应商名称：武汉新华中欣生物工程设备有限公司设备名称干热灭菌器设备型号设备编号文件标题安装确认方案/报告（IQ）供批准版本日期目的编制审核批准方案/报告（DQ）版本号方案批准起草单位部门日期签字审核单位部门日期签字批准单位部门日期签字方案/报告（DQ）版本号目录目录 (3)1.目的 (5)2.范围 (5)3责任 (5)3.1武汉新华中欣生物工程设备有限公司验证团队职责 (5)3.2武汉生物制品研究所有限责任公司验证团队职责 (5)4缩写 (6)5参考标准 (6)5.1定义 (7)6.设备概述 (7)7.方案批准 (8)8.方案执行 (8)9实施步骤 (9)9.1人员的确认 (9)9.1.1.人员的鉴别 (9)9.1.2可接受标准 (9)9.2.设计确认前准备 (11)9.2.1 用户需求（URS）文件确认 (11)9.2.2. 技术文档确认 (12)9.3用户需求的确认 (15)9.3.1 设备主要技术参数确认 (15)9.3.2 设备结构及内件确认 (16)9.3.3设备材质参数设计确认 (18)9.3.4主要仪器仪表配置设计确认 (19)9.3.5设备控制系统确认 (20)9.3.6验证口预留设计确认 (22)9.3.7 共用系统设计确认 (22)9.3.8设备安装环境确认 (23)9.3.9安全功能设计确认 (24)10.偏差处理 (25)10.1设计确认偏差报告 (25)10.2设计确认偏差清单 (26)方案/报告（DQ）版本号11. 变更控制 (27)11.3变更列表 (28)12.附件列表 (28)13.最终报告 (29)12.1最终报告 (30)方案/报告（DQ）版本号1.目的本文件是为了确认位于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器的所有图纸、材质和设计参数等能满足客户的要求及中国和欧盟现行GMP的要求。

2.范围2.1本次设计确认（DQ）将会在武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器上实施。

2.2本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考标准，这些是用来确保干热灭菌器已经按贵公司的用户需求的要求进行设计。

2.3本文件将定义武汉新华中欣生物工程设备有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其它一般文件包中都有的因素，完成本文件后附上所有的支持数据和文件。

3责任3.1武汉新华中欣生物工程设备有限公司验证团队职责◆编写DQ 方案◆编写DQ 报告◆执行测试◆收集原始数据并填写在方案中◆偏差报告的整理◆在进行安装确认前确认每一个不一致项已经得到解决3.2 武汉生物制品研究所有限责任公司验证团队职责◆执行前审核和批准本方案◆针对不符合项界定解决方法◆审批偏差清单并最终批准偏差报告方案/报告（DQ）版本号◆审核和批准最终报告4缩写DQ 设计确认URS 用户需求FDS 功能设计标准GMP 药品生产质量管理规范PLC 可编程逻辑控制器Ch.P 中国药典VMP 验证主计划N/A 不适用5参考标准◆中国药典2010◆美国药典34◆欧洲药典7.4◆美国联邦法律第210和211部分-药品生产质量管理规范◆中国药品生产质量管理规范（2010年修订）◆欧盟GMP的附录15-验证和确认◆欧盟GMP 第五版的附录1-无菌药品的生产◆（ISPE）新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施◆中国《药品生产质量管理规范（2010）》◆毓晋楼狂犬病疫苗车间干热灭菌器URS（文件编号：URS-23-01-001 ）◆FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.◆GAMP 药品生产自动化管理规范◆中国药典--干热灭菌法方案/报告（DQ）版本号5.1 定义校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；6.设备概述干热灭菌器是用于灭菌物在设定的温度下，保持设定的时间内，进行干燥、灭菌和去热源的设备。

该设备是通过电热管加热，经循环风机将热量在箱体内不断循环，使箱内温方案/报告（DQ）版本号度逐步升高到设定的温度后开始保持此设定温度，在设定的时间内进行干燥、灭菌和去热源，灭菌物品得到有效处理后，由强降温系统对箱内进行降温作用，直至箱内达到安全温度后取出灭菌物品。

7.方案批准在执行前，DQ的方案必须由相关人员批准。

否则方案不能执行。

8.方案执行8.1 为了保证文件的完整性和可追溯性，报告内容必须遵照以下要求：◆如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明参考的规程◆.每次确认应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）◆在进行测试页填写和批准时应当使用蓝色笔（不褪色）。

8.2附上在确认过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期8.3在校正所附的设计文件（如P&ID图）时应当使用蓝色或黑色笔。

不能使用可掩饰原始文字的修正液和其他修正方法。

8.4按照如下方法修改拼写错误和其他变更：2010-02-05对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。

或者，填写“N/A”，表示不适用。

2010.09.07 系统校正李小明XXXXXXSignature2005.10.16方案/报告（DQ）版本号9实施步骤序号确认列表接受日期1 人员的确认□是□否2 设计确认前的准备□是□否3 技术文档确认□是□否4 用户需求的确认□是□否确认人/日期审核人/日期9.1人员的确认9.1.1.人员的鉴别确定所有在执行本方案的人员的资格列出和确定所有执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）附上相关人员的培训记录，见下表9.1.2可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已标识所有执行本方案的人员都必须经过相关培训方案/报告（DQ）版本号姓名部门/公司职责已接受培训（□是、□否）签名日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否方案/报告（DQ）版本号9.2.设计确认前准备9.2.1 用户需求（URS）文件确认目的：确保所有的设计参数有依据。

方法：按下面所列文件清单进行检查。

可接受标准：用户需求（URS）文件已得到批准。

确认结果：将确认结果填入下面记录表中。

序文件名文件编号结果号1 干热灭菌器URS URS-23-01-001 □是、□否备注：执行人/日期审核人/日期方案/报告（DQ）版本号9.2.2. 技术文档确认目的：用文件的形式来证明设备、设施和系统的设计符合客户的要求和国内外法规的要求。

方法：确认用于描述和使用该设备的技术文档，如管路及仪表图、详细功能设计标准等已经完成，并得到审批。

可接受标准：文件的名称、详细功能设计标准等符合URS中的要求；确认结果：将确认结果填入下面记录表中。

序文件名称是否符合URS号1 功能设计及详细设计文件□是、□否2 图纸：包含图纸清单、实物图、验证布局图、设□是、□否备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID图、设备尺寸图、开门方向图、电气原理图3 设备清单：包含详细设备清单、易损件清单、备□是、□否用元器件清单、设备及其零部件使用寿命清单4 设备制造文件：包含原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商□是、□否检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告（包括焊接证书）、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件5 控制程序流程图□是、□否6 设备安全报告□是、□否方案/报告（DQ）版本号7 使用操作说明书及维护保养说明□是、□否8 仪器仪表校验报告及计量证书□是、□否9 调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、□是、□否运行和维护手册、培训计划、再调试计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，检查清单，各测试报告，调试总结报告等10 工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报□是、□否告11 验证文件：包含DQ、IQ、OQ、PQ文件□是、□否备注：执行人/日期审核人/日期方案/报告（DQ）版本号序号客户要求接受标准接受偏差号1 文件和图纸提供给甲方以取得甲方认可和批准。

文件和图纸都已经取得甲方认可和批准。

□是、□否2 所有设计文件应该有独自的编号、版本和日期。

所有设计文件应该有独自的编号、版本和日期。

□是、□否备注：执行人/日期审核人/日期方案/报告（DQ）版本号9.3用户需求的确认目的：确保所有的设计参数符合客户的要求和生产工艺的要求。

检测方法：对设计要求逐项进行确认。

填表说明：如果结果符合设计要求填“是”，不符合设计要求则填“否”，如果产生偏差应填写偏差编号。

9.3.1 设备主要技术参数确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1 设计温度范围：50～300℃□是、□否2 内室工作温度＞250℃，并可以在36℃低温状态下运行□是、□否3 内室温度均匀性≤±5℃□是、□否4 内室温度波动≤±2.5℃□是、□否5 箱内保持正压≥10Pa且有压差表指示□是、□否6 经过高效的风速＞0.45m/s且达到百级净化要求□是、□否7 内胆及外表面Ra < 0.6μm或更佳□是、□否备注：执行人/日期审核人/日期方案/报告（DQ）版本号9.3.2 设备结构及内件确认序号描述设计如何与描述中的要点相对应接受偏差编号1 采用电加热管方式加热，冷却方式为风冷冷却。

□是、□否2 腔室门为互锁，两侧门不能同时打开（手动操作除外），并设置报警指示；门为电动门，锁紧牢固，电机配有手柄，可以手动打开门，门为整体式结构□是、□否3 箱内配有活动的格板层，格板钻筛孔；精制美观□是、□否4 设备排风口需配备风阀□是、□否5 与公用设施管道相连的接口设计在操作侧，高度要便于操作人员操作。