下载文档原格式
达安基因（一）公司简介：2001年3月8日，经广州市经济体制改革委员会批准，并经广州市政府和广东省政府确认，由中山医科大学达安基有限公司依法纪整体变更、发起设立的股份有限公司，设立时注册资本为3470万元。
后由于股东中山医科大学与中山大学合并组建新的中山大学。
合并后新组建的中山大学成为本公司第一大股东。
公司于2001年12月13日更名为“中山大学达安基因股份有限公司”。
公司以以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位。
（二）公司基本情况：人才构架：公司凝聚了包括生物学、遗传学、细胞生物学、生物化学、微生物学、管理学等多项领域的专家及技术人才，拥有包括80余位博士、硕士、留学归国人员在内的800余人的技术及管理人才队伍，构建了一整套现代企业化的运行模式，先后承担了近30项国家及省、部级重点攻关项目。
基本设施：在广州科学城投资建有荧光定量PCR诊断试剂盒产业化基地一个，年生产能力将达2000万人份试剂。
达安基因与中国高新投资集团公司共同投资建有达安医学检测中心在独立实验室发展模式上率先实现了人流、物流和信息流的有效分割和有机统一，以提高检测质量为中心，优化标本采集、保存、运送、检测和报告分发流程，参与临床检验、医学病理、科研协作和临床试验四大领域。
经营范围：研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。
研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。
生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。
批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。
销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。
技术咨询服务。
医学检验、病理检查（由分支机构经营）。
货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）。
主营业务：荧光PCR检测技术研究、开发和应用，包括生产和销售荧光PCR检测试剂盒和相关检测设备，并提供与临床基因诊断相关的技术咨询服务。
1 目的规范LightCycler荧光PCR检测仪检测乙型肝炎病毒（HBV-DNA）的检验工作，指导检验人员正确进行乙肝病毒核酸定量的检测，保证检验结果的质量。
2 范围本规程适用于LightCycler荧光PCR检测仪检测乙型肝炎病毒（HBV-DNA）3 试剂中山大学达安基因公司乙肝病毒(HBV)核酸扩增荧光检测试剂盒4 仪器Roche LightCycler荧光PCR检测仪高速台式冷冻离心机微量加样器（覆盖1-1000μl）5 样品处理样品处理按《PCR实验室标本处理规程》进行收集和处理，具体操作见本规程附录1和附录2。
6 测定6.1 PCR扩增6.1.1 打开稳压器电源，再打开计算机电源。
6.1.2 打开扩增仪电源，按仪器操作规程进入扩增循环条件设定。
6.1.3 将循环条件设定为：6.1.4 检查反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。
6.1.5 将待反应的PCR反应管放入扩增仪中，并根据实际情况和仪器操作规程在程序中定好反应孔位置。
6.1.6 关闭扩增仪盖，按仪器操作规程开始循环。
6.1.7 扩增结束后关闭扩增仪电源，取出PCR反应管，密封放入垃圾桶。
6.2 产物分析6.2.1 条件设置：反应结束后自动保存检测数据文件，调整荧光数值为F1/F2。
点击Quantification读取结果。
6.2.2 基线的确定：取3～8个循环的荧光信号。
6.2.3 噪声容限（阈值）：调节在阴性质控品以上，要求在Step3：Analysis下相关性r 值＜-0.97，接近-1.0。
6.2.4 对照标准：保证阴性质控品的Ct值不出现任何数值（默认为40）。
6.2.5 最后记录仪器自动分析计算出的未知标本数值（M），关闭计算机。
7结果判断7.1 如果Ct值＝40，则实验样品的UU DNA含量（基因拷贝数/ml）＜1×103。
7.2 如果Ct值＜40，则实验样品的UU DNA含量（基因拷贝数/ml）＝ M7.3 检测样本中核酸阳性时，按实际结果报告；对可疑结果应复查，需要时与临床联系。
作者： 无
作者机构： 不详
出版物刊名： 现代医院
页码： F0004-F0004页
年卷期： 2010年 第5期
主题词： 医学检测 中山大学达安基因股份有限公司 科研院所 技术服务 工程技术研究中心医药生物 研究机构 管理委员会
摘要：达安医学检测中心是国务院国有资产监督管理委员会（国资委）直属中国高新投资集团公司和中山大学达安基因股份有限公司（简称：达安基因）合资的专门从事健康产业投资及经营管理的机构。
达医学检测中心拥有个国家级研究机构（卫生部医药生物工程技术研究中心、上海浦东生物／医学检测。
科技公共服务平台），3个校级研究机构（中山大学达安基因诊断中心、中山大学组织配型中心、中山大学生物技术研究所），与国内多家科研院所、各级医疗单位等建立了广泛的合作关系，。
华大基因、达安基因、贝瑞和康三大无创DNA检测技术平台比较点击数：7561录入时间：2014-6-6[打印此页][返回]2014年2月，国家食药监总局和卫计委联合发布通知，暂停基因测序临床应用。
而在临床医学上，基因测序应用最广泛、最成熟的是无创产前基因检测，尤其是产前唐氏综合征筛查。
相比于传统技术，无创产前基因检测仅需抽取少量孕妇外周血，用高通量测序技术即可准确分析胎儿是否患有染色体疾病，具有安全、快速、检测周期短等优势，已逐渐被中国大众所接受。
据统计，无创产前基因检测目前在中国已经积累了超过40万例临床应用。
“叫停令”直接影响了国内多家实施基因检测的公司，但所幸的是，“叫停”并不是完全停止，通知第二条规定：“基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
”中国当前市场使用的测序仪均不符合这一条件。
为促进无创产前基因检测在中国市场尽快获批，各大测序服务提供商开始通过高通量基因测序仪的“国产化”，来满足现有的监管法规要求。
贝瑞和康此次联合Illumina共同生产新型测序仪，并向食药总局申请注册，使得Illumina公司的测序平台进入了中国的注册审批程序。
据财新网消息，除贝瑞和康外，当前正在向食药总局申请注册的“国产”测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）。
这些公司都是国内无创产前检测的领头公司。
现在，他们站在差不多同一条起跑线上，将在中国市场上进行搏杀。
他们之间的竞争，将会走向何方？我们可以从各自使用的技术平台和申报国家医疗器械注册证情况探知一二。
竞争激烈“国产化”将走向何方？当前，全球市场上测序仪最主要的提供商是美国的Illumina公司和Life Technologies公司，我国市场上的基因测序仪也几乎被这两家公司垄断。
1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室以普检为主，开展1600多项检验服务目前约6000人规模2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可开展1200多项检验服务3500人规模Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心)3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000上市公司，股票代码：300244ISO/IEC17025及ISO15189认可4000人规模4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666中国目前最大的特种临床检验服务公司目前约4000人规模5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008，深交所上市公司(股标代码，002030)以分子诊断为主导的第三方检验公司6、益善医学检验所，400-885-8765个体化医疗靶标检测服务的医疗机构7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680肿瘤个体化医疗检验服务公司8、上海宝藤生物医药科技有限公司，个体化医疗，分子生物学检测9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552分子生物学诊断实验室10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司，11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-807228812、杭州致远医学检验所有限公司，013、北京迪诺基因科技有限公司/浙江大学-迪诺遗传与基因组医学研究中心，400-669-6336，14、上海赛安生物医药科技有限公司，15、北京圣谷同创科技发展有限公司，400-8980-67816、安诺优达基因科技(北京)有限公司，4008-986-98917、成都博奥独立医学实验室，18、上海裕隆生物科技有限公司，19、上海市兰卫临床检验中心，800-820-7952,20、圣元惠仁医学检验，21、广州华银医学检验中心，400-888-122322、常德力源医学检验中心，23、泰普医学检验中心，524、青岛兰信医学检验所，4001-697-977，925、甘肃同享医学检验中心，26、北京洛奇临床检验所有限公司，010-*******27、威海华康生物芯片有限公司，28、上海哲尔生物科技有限公司，29、北京雅康博生物科技有限公司，4006-508-90830、南京紫霄生物科技有限公司31、华大基因，400-605-665532、贝瑞和康，400-610-800533、上海凡迪生物，4006-830-32134、苏州为真生物医药科技有限公司，935、上海天祥临床检验所有限公司，400-699-6667，，36、北京中同蓝博临床检验所，800-810-0737，37、无锡联合利康临床检验所有限公司，0-501，38、江苏苏博生物医学科技有限公司，400-070-6200，39、北京博尔诚医学检验所，400-650-3186，http：//。
达安基因招股说明书一、公司简介1.1 公司背景达安基因（Da An Gene）是一家在医疗健康领域从事分子遗传学、检测技术和生物信息学研究的高科技企业。
公司致力于为个体化医疗、精准医疗、生命科学研究等提供高质量的基因检测和分析服务。
1.2 公司历程公司成立于2001年，总部位于中国广州。
经过多年的发展，达安基因现已成为国内领先的基因检测与生物信息学研究机构之一。
公司拥有先进的检测设备和专业的研发团队，为客户提供准确、可靠的基因检测解决方案。
二、招股信息2.1 发行数量及价格公司此次招股发行总股数为XXX万股，每股发行价格为XX 元。
募集资金总额为XXX万元。
2.2 发行对象本次招股发行对象主要包括机构投资者和个人投资者，发行对象需符合相关证券监管规定。
2.3 募集资金用途募集资金将主要用于以下方面：•增加基因检测设备和技术研发投入；•扩大市场推广和销售网络；•增加研究团队和人员配备；•偿还银行借款及其他长期债务。
三、公司业务3.1 业务范围公司主要从事以下业务：•分子遗传学研究与检测；•基因组学与生物信息学研究；•个体化医疗检测与分析。
3.2 产品及服务公司开发了一系列基因检测产品和服务，主要包括：1.基因检测服务：针对不同疾病和健康需求，提供个体化的基因检测服务，帮助分析个体的遗传特征和风险。
2.基因组学研究工具：提供基因组测序、SNP分析、席位突变检测等基因组学研究工具，满足科研机构和生物医药企业的研究需求。
3.数据分析与解读：通过先进的生物信息学分析平台和算法，将基因测序数据转化为有意义的生物学信息，为临床医生和研究人员提供决策支持。
3.3 技术优势公司具有以下技术优势：•高通量测序技术：公司拥有先进的高通量测序设备，实现高效准确的基因测序分析。
•生物信息学平台：公司自主研发了一套生物信息学分析平台和算法，能够对大规模基因测序数据进行高效的分析和解读。
•多品种多样性：公司的基因检测产品涵盖了多个领域，能够满足不同客户的需求，提供个性化的服务。
社区糖尿病视网膜监测及糖尿病健康管理平台建设及研究
科研技术合作协议
协议编号：
甲方: 广州达安临床检验中心有限公司
地址：广东省广州市萝岗区荔枝山路6号
乙方：山东大学齐鲁医院
地址：
甲乙双方本着平等自愿、互惠互利的原则，双方有意就社区糖尿病视网膜监测及糖尿病健康管理平台建设与研究项目，开展科学研究和技术服务合作。
甲乙双方经过平等协商，在真实、充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律的规定，达成以下协议，双方共同信守履行。
第一条：合作内容
甲乙双方在社区糖尿病视网膜监测及糖尿病健康管理平台建设与研究项目（以下简称“糖网项目”）开展科学研究和技术服务合作。
甲方利用其自身在产品设计、科研技术能力，IT能力与客户服务能力等，乙方利用自身在科室场地、技术人员、质控能力等方面的综合优势，开展社区糖尿病健康管理相关临床及卫生经济学研究，并共建“山东大学齐鲁医院云康糖尿病管理中心”和糖网阅片中心，开展技术和服务示范应用。
第二条：合作期限
本协议有效期为三年，起始日期2017年2月3日，终止日期2020年2月3日。
如需延长合同期限，双方需在合同期满前一个月签订延期协议。
第三条：甲方的权利和义务
1.甲方提供30万项目科研资金协助乙方完成科研目标，项目资金用于但不限于租赁或
购买糖尿病视网膜病变眼底照相设备（免散瞳眼底照相设备）、项目人力资源费用支出、项目学术推广活动经费、国际学术会务费用、专家劳务费、差旅费等；
2.甲方负责提供糖尿病视网膜眼底病变监测体系、硬件设备(免散瞳眼底照相设备)配
置建议、晓薇云服务专业应用软件以及眼底影像远程诊断服务(此为付费服务)，并。
1、第三方医学检测（独立医学实验室）概念在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检测”。
简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。
行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。
所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。
它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。
2、第三方医学检测行业市场概况第三方医学检验在国外是一个比较成熟的行业，市场及份额美国约200亿美元（38%）的、欧洲约140亿美元（50%）、德国约60%、日本约100亿美元（67%），而在国内目前仅为110亿人民币（5%）。
差距形成原因一方面是技术的滞后（国外可开展4000项左右），另一方面政策的限制（美国起步早，国内08年放开）。
目前国际四大巨头有：美国Labcorp（96亿）、Quest（80亿），欧洲Labco、日本BML；国内截止2018年有1271家机构，浙江有90多家。
国内四大龙头企业主要的有金城医学（36%）、迪安诊断（19%）、艾迪康（16%）、达因（6%）、四大家合计市场份额75%以上。
其他比较知名的有康圣环球医学特检集团（武汉康圣达医学检验所）、华大基因、兰丁医学检验等。
金域医学成立于2003年，建立了37家中心实验室，可检验2500余项检验项目，有超过20000家医疗客户，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域。
主要业务是第三方医学诊断，检验业务包括为理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验和其他综合检验等6大方面。
附件1:第三方医学检测机构要求总体要求：与遴选的第三方医学检测机构合作，由第三方医学检测机构负责对四川省妇幼保健院不能开展的遗传病基因等提供检测服务及科研支持，出具第三方检测报告；四川省妇幼保健院进行临床咨询、样本采集、收费、临床诊断。
共同为患者提供遗传病诊断与治疗服务，共享合作成果。
此次遴选共分为4个包，分包描述如下：1.第1包：PGD/PGS检测技术服务，数量：1家1.1资质要求：1.营业执照（经有效年检，副本）；2.税务证（国、地税副本）；3.组织机构代码证（经有效年检，副本）；4.经办人授权委托书（原件）,身份证复印件；5.医疗机构执业许可证；6.实验室室间质评；7.如有产品和企业质量管理体系认证，请提供有效证明文件的复印或扫描件。
质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）；8.国家质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告∕性能自测报告∕出厂检验报告的复印或扫描件。
1.2技术要求：1.每年检测胚胎数≥2000例，完成100种以上单基因疾病的检测，具备胚胎HLA配型检测技术；2.二代测序平台为illumina、达安8600等主流平台；3.扩增成功率≥93%，等位基因脱扣率＜10%，CV值0.15～2之间；4.基因性疾病的PGD测序平均深度至少需要达到100×；5.能针对易位片段小于5M的染色体PGD数据分析；6.可以进行靶基因上下游紧密连锁的SNP位点分析，在正常情况下检测位点≥20个；7.能进行易位携带者的筛查；8.能提供未有先证者的基因疾病解决方案；9.能免费提供扩增，数据分析等技术支持；10．能对医院生殖医学中心的PGD项目申报提供支持；11.能为后续检测平台本地化提供支持；12.能完成PGD/PGS后期产前诊断验证；13.能提供相关遗传咨询服务；14.能提供预实验技术和设备支持；15.提供检测服务项目合作成果共享方案（包括经济效益）。
1.3送检项目：备注：请各潜在供应商对送检项目的检测服务价格进行报价。
