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化妆品检验规章制度第一章总则第一条为规范化妆品检验工作，保障消费者权益，提升行业品质，制定本规章。
第二条本规章适用于所有从事化妆品检验工作的单位和人员。
第三条化妆品检验工作应当遵守法律法规，坚持客观公正、科学严谨、勤奋细致的原则。
第四条化妆品检验工作应当加强标准化管理，确保检验结果准确可靠。
第五条监督部门应当加强对化妆品检验工作的监督和指导，确保检验工作的规范有序进行。
第二章化妆品检验机构第六条化妆品检验机构应当具备相应检验资质和能力，人员应符合相关要求。
第七条化妆品检验机构应当建立健全质量管理体系，确保检验工作的规范性和准确性。
第八条化妆品检验机构的检验设备应当符合国家标准，定期进行检测和维护。
第九条化妆品检验机构应当进行技术培训和考核，保持人员素质和技能的持续提升。
第十条化妆品检验机构应当定期进行内部评审和外部审核，不断完善管理体系和服务质量。
第三章化妆品检验标准第十一条化妆品检验应当按照国家相关标准和规定进行，确保检验结果的科学性和准确性。
第十二条化妆品检验标准应当包括产品成分、质量指标、安全性等内容。
第十三条化妆品检验标准应当定期修订和更新，与国际标准接轨，保持与行业发展的同步性。
第四章化妆品检验流程第十四条化妆品检验应当按照规定的流程和程序进行，不得擅自修改或省略检验环节。
第十五条化妆品检验人员应当严格按照规程执行工作，确保检验结果的真实性和可靠性。
第十六条化妆品检验样品应当来自合法渠道，保证样品的真实性和完整性。
第十七条化妆品检验报告应当清晰准确，包括检验结果、检验方法、检验标准等内容。
第五章化妆品检验记录和维护第十八条化妆品检验机构应当建立健全检验记录和档案管理制度，保证检验数据的完整性和保密性。
第十九条化妆品检验记录应当保存至少五年，便于追溯和审核。
第二十条化妆品检验机构应当对检验设备和仪器进行定期维护和校准，确保检验质量。
第六章化妆品检验质量评价第二十一条有关部门应当对化妆品检验机构的检验质量进行评价和监督，建立评价标准和体系。
附件化妆品注册和备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。
第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。
从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。
第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。
非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立—1 —承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。
从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。
非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。
附件化妆品功效宣称评价规范第一条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。
第四条化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。
第五条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结—1—果等。
化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。
第六条化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。
根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。
第七条能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
第八条仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。
第九条具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理，禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (95)附录二、化妆品限用组分 (102)表3 限用防腐剂(1) (102)表4 限用防晒剂(1) (109)表5 限用着色剂(1) (113)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (136)表7 其他限用组分 (144)附录三、化妆品检测和评价方法 (157)一、理化检验方法 (157)（一）总则 (157)（二）禁用组分 (160)第1节 4-氨基偶氮苯和联苯胺 (160)第2节 4-氨基联苯及其盐 (164)第3节 8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (168)第4节α-氯甲苯 (172)第5节氨基己酸 (176)第6节斑蝥素 (179)第7节苯并[а]芘 (181)第8节丙烯酰胺 (184)第9节补骨脂素等4种物质 (188)第10节氮芥 (191)第11节二噁烷 (193)第12节镉 (196)第13节汞 (199)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (204)第15节甲醇 (208)第16节马来酸二乙酯 (211)第17节米诺地尔 (215)第18节铅 (219)第19节氢醌、苯酚 (222)第20节砷 (228)第21节石棉 (234)第22节维甲酸和异维甲酸 (241)第23节维生素D2和维生素D3 (246)（三）限用组分 (249)第1节 6-甲基香豆素 (249)第2节α-羟基酸 (256)第3节二硫化硒 (262)第4节过氧化氢 (265)第5节间苯二酚 (268)第6节可溶性锌盐 (270)第7节奎宁 (272)第8节硼酸和硼酸盐 (274)第9节羟基喹啉 (277)第10节巯基乙酸 (279)第11节水杨酸 (285)第12节酮麝香 (288)第13节游离氢氧化物 (290)第14节总硒 (292)（四）防腐剂 (295)第1节苯甲醇 (295)第2节苯甲酸及其钠盐 (302)第3节苯氧异丙醇 (309)第4节苯扎氯铵 (312)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (314)第6节甲醛 (316)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (322)第8节氯苯甘醚 (325)第9节三氯卡班 (327)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (329)（五）防晒剂 (331)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (331)第2节二苯酮-2 (337)第3节二氧化钛 (340)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (342)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (344)第6节亚苄基樟脑磺酸 (346)第7节氧化锌 (349)（六）着色剂 (351)第1节酸性黄36等5种物质 (351)第2节酸性紫43等7种物质 (357)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (360)（七）染发剂 (366)第1节对苯二胺等8种物质 (366)第2节对苯二胺等32种物质 (369)（八）去屑剂 (374)第1节水杨酸等5种物质 (374)（九）抗感染药物 (377)第1节氟康唑等9种物质 (377)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (382)第3节依诺沙星等10种物质 (384)（十）激素 (388)第1节雌三醇等7种物质 (388)第2节氢化可的松等7种物质 (397)（十一）有机溶剂 (401)第1节二氯甲烷等15种物质 (401)（十二）其他 (406)第1节二甘醇 (406)第2节化妆品抗UVA能力仪器测定法 (410)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (412)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (417)第5节钕等15种元素 (422)第6节 pH值 (425)第7节乙醇胺等5种物质 (427)二、微生物检验方法 (433)（一）总则 (433)（二）菌落总数 (435)（三）耐热大肠菌群 (438)（四）铜绿假单胞菌 (441)（五）金黄色葡萄球菌 (444)（六）霉菌和酵母菌 (447)三、毒理学试验方法 (449)（一）总则 (449)（二）急性经口毒性试验 (450)（三）急性经皮毒性试验 (452)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (454)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (457)（六）皮肤变态反应试验 (460)（七）皮肤光毒性试验 (464)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (467)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (474)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (477)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (480)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (483)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (486)（十四）亚慢性经口毒性试验 (489)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (492)（十六）致畸试验 (495)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (498)四、人体安全性检验方法 (503)（一）总则 (503)（二）人体皮肤斑贴试验 (504)（三）人体试用试验安全性评价 (507)五、人体功效评价检验方法 (509)（一）总则 (509)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (510)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (517)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (519)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
《化妆品标识管理规定》实施指南第一章总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
[释义]本条是关于立法背景、立法目的和依据的规定。
一、立法背景1、化妆品行业整体发展状况和质量安全监管现状（1）化妆品行业整体发展状况改革开放以来，我国化妆品工业如雨后春笋迅猛发展，企业数量不断增多，产品质量和技术水平不断提高，成为国内比较成熟的行业之一。
我国的化妆品行业开放程度较高、市场竞争较激烈，而且是世界上新兴的化妆品生产基地和最有潜力的消费市场之一。
目前，我国约有化妆品生产企业4000余家，主要分布在东部沿海，以珠江三角洲最密集，有三分之一的企业分布在广东省，其次是浙江省、江苏省、上海市等地区。
我国生产的化妆品主要流向是国内市场，也有部分进入国际市场。
化妆品进出口贸易逐年递增，近几年进口额平均增长率达到每年40%以上，出口额平均增长率达到20%以上。
据有关资料显示，2006年我国化妆品销售额超过1000亿元人民币，年增长率超过10%，总消费水平已经进入世界前列，但是我国人均化妆品消费水平较低。
我国化妆品行业发展还具有很大潜力。
随着改革开放的发展，国内化妆品生产企业经济类型不断丰富，在原国有企业的基础上，私营、合资和外资企业比例逐年扩大，多种经济类型共同发展。
许多国际知名化妆品生产集团都在国内设有分公司、生产基地或办事机构，经营规模逐渐扩大。
与此同时，我国一些知名化妆品企业也在竞争中脱颖而出，开创出了适合自己的发展之路。
中国的化妆品市场正处于快速发展的阶段，产品创新层出不穷，面膜、浴盐、按摩精油等新兴产品市场占有率迅速增长。
（2）化妆品质量安全监管现状化妆品质量安全涉及研发、生产、销售、使用以及功效验证和安全性评价等众多的环节，不同的环节具有不同的专业特点。
化妆品监督管理条例（2020）《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
化妆品检验管理制度一、前言为保障消费者的合法权益，提高化妆品质量和安全性，加强化妆品生产、检验、管理各个环节重要性亟待解决。
本制度正是为此而制定。
本制度是公司管理制度体系中的一个重要部分，旨在规范化妆产品的检验与管理，确保化妆品质量安全，遵守国家法律法规和行业标准。
化妆品检验管理制度涉及到企业内部管理、质量控制、检验标准、检验操作规范等方面，是化妆品企业顺利运行的重要环节。
二、适用范围本制度适用于公司内化妆品研发、生产、销售和其他相关管理人员，包括实验室工作人员和质量检验人员。
本制度中所含的检测项目和质量控制方法适用于公司内所有的化妆品检验工作。
三、化妆品检验要求1. 化妆品抽样检验为保证化妆品的质量，公司每批生产的化妆品在出厂前，应从生产线中随机抽取样品进行检验。
抽样应全面，充分体现该产品的特性。
2. 化妆品检验标准公司应在化妆品生产过程中遵守国家法律法规和相关标准，如卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，《化妆品卫生标准》等。
在产品出厂前，化妆品必须符合标准要求。
3. 化妆品检验项目化妆品检验项目应包括化学指标和微生物指标。
具体项目和检验方法应遵循国家相关法律法规和标准。
检验内容应全面、细致，确保化妆品生产的质量和安全性。
4. 化妆品检验记录化妆品检验记录是质量控制的重要标志之一，每批化妆品的检验数据应严格记录。
公司应建立合适的记录格式和存档制度，确保数据的准确性和完整性。
5. 化妆品不合格处理对于检验结果不符合标准的样品，应及时停止发货，对原材料、半成品和成品进行排查和处理。
对不合格的化妆品，应依据公司相关管理制度，进行退货、召回、处理或销毁等后续处理，同时要通知有关部门。
四、化妆品质量控制为保障化妆品的质量，公司应建立符合国家标准的质量检验方法、质量管理制度和质量保证体系。
常规测试包括外观检查、气味测定、颜色检验、微生物检测等方法。
在设计质量控制计划时，应考虑到原料、容器包装、工艺流程、环境温度和湿度等因素对化妆品的影响。
附件1《化妆品安全技术规范》(正文部分)（征求意见稿）第一部分总则1 范围本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。
3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。
4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。
5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。
6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。
化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。
7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。
第二部分化妆品原料安全通用要求1 一般要求1.1安全要求1.1.1 化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。
1.1.3 化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。
1.1.4 化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。
1.1.5 化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。
37625—2019最新的37625-2019化妆品检验规则1范围本标准规定r化妆品检验的术语和定义、检验分类、組批规则和抽样方案、抽样方法、判定和复检规则、转移规则、暂停和恢复、检验方法的选择。
本标准适用于各类化妆品的定型检验、出厂检验和型式检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注II期的引用文件，仅注II期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2828.1汁数抽样检验程序第1部分:按接收质虽限（AQL）检索的逐批检-验抽样计划GB/T 8051计数序贯抽样检验方案QB/T 1685化妆品产品包装外观要求3术语和定义GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1定型检验test for product approval新化妆品在上市前对其感官、理化性能、卫生指标以及可靠性''、毒理学等方而的检验。
注：检验的目的主要是考核试制阶段中试制样品是否已达到产品标准或技术条件的全部内容。
定型检验报告可以作为提清鉴定定型的条件之一。
3.2常规检验routine inspection针对每批化妆品检验对其感官、理化性能指标（耐热和耐寒除外）、净含屋、包装外观要求和卫生指标中的歯落总数、霉凿和酵母菌总数进行检验的项目。
3.3非常规检验non-routine inspection针对每批化妆品检验对其理化性能中的耐热性能和耐塞性能以及除菌落总数、霉蘭和酵母蘭总数以外的其他卫生指标进行检验的项目03.4单位产品item以瓶、支、袋、盒等为基本単位的化妆品。
I）为K解、分析、提高和评价产品在设计、材料和丁之方面的各项性能，改善产品的完好性而进行的试验的总称. 可靠性试性。
附件2：《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版)（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。
现将修订和编制有关情况说明如下：一、修订的必要性（一）满足化妆品行业发展的需要。
近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订.具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
（二）满足化妆品安全监管的需要。
自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。
近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础.二、修订目标和指导原则（一）修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。
（二）指导原则.--继承发展的原则。
对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订，对适用部分予以充分保留。
化妆品监督管理条例2020化妆品监督管理条例为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
本条例适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的人员。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
XXX应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
XXX和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。
本章节规定了化妆品的定义、分类管理、监督管理机构、生产经营者的责任和行业自律等内容。
同时，国家鼓励和支持化妆品研究、创新，提高化妆品质量安全水平，推进监督管理信息化建设。
一、总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。
本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。
2化妆品人体检验的基本原则2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。
2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。
2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。
2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。
2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。
二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。
2引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997）3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。
4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。
4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。
4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。
5 受试者的选择5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠妇女；5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；5.2.11 参加其它的临床试验研究者；5.2.12 体质高度敏感者；5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
化妆品功效宣称评价试验的伦理审查刘硕;周吉银【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2024(37)4【摘要】中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善。
2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对研究参与者(或消费者)的健康产生危害。
《化妆品注册备案资料管理规定》要求产品检验报告应包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。
伦理委员会审查化妆品功效宣称评价试验的要点包括试验方案的合理性、消费者调查和专家评价、检测方法的选择、研究人群和样本量、化妆品的安全性评价、化妆品原料的风险评估、隐私保护、检测机构和研究人员的资质。
高质量的伦理审查有助于维护研究参与者(或消费者)的安全和权益,也将助推中国化妆品功效宣称评价试验的质量。
【总页数】8页(P420-427)【作者】刘硕;周吉银【作者单位】同济大学附属皮肤病医院;陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心【正文语种】中文【中图分类】R-052【相关文献】1.化妆品功效评价(Ⅰ)——化妆品功效宣称的科学支持2.化妆品功效评价(Ⅲ)——美白功效宣称的科学支持3.化妆品功效评价(Ⅳ)——延缓皮肤衰老功效宣称的科学支持4.化妆品功效评价(Ⅴ)——舒缓功效宣称的科学支持5.化妆品功效评价(Ⅹ)——化妆品主观功效宣称的科学支持因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一、总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。
本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。
2化妆品人体检验的基本原则2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。
2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。
2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。
2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。
2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。
二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。
2引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997）3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。
4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。
4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。
4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。
5 受试者的选择5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠妇女；5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；5.2.11 参加其它的临床试验研究者；5.2.12 体质高度敏感者；5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
6 皮肤不良反应分级标准：见表1。
表1 斑贴试验皮肤不良反应分级标准皮肤不良反应分级无反应0淡红斑 1红斑、浸润，丘疹 2红斑、水肿、丘疹、水疱 3红斑、水肿、大疱 47 试验方法7.1 按受试者入选标准选择受试人员，人数不少于30例。
7.2 选用合格斑试材料，将受试物放入斑试器内，用量约为0.03g (固体) 或0.03 mL （液体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。
受试物为化妆品终产品原物时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。
将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂曲侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h。
7.3 去除受试物斑试器后间隔30min，待压痕消失后观察皮肤反应。
如结果为阴性，于斑贴试验后24 h和48 h分别再观察一次。
按表1皮肤反应分级标准记录反应结果。
7.4 结果评价：30例受试者中出现2级皮肤不良反应的人数多于2例（除臭产品斑贴试验2级反应的人数多于5例），或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应。
8检验报告报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果、和结论。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
其中检验结果以表格形式给出如下（表2）：表2 化妆品人体斑贴试验结果斑贴试验不同皮肤反应人数受试物受试人数观察时间（ h ） 0 1 2 3 4样品 244872对照 244872三、人体试用试验Human Using Test1范围本规范规定了化妆品人体试用试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于健美类、美乳类、育发类和脱毛类等特殊用途化妆品的人体试用试验。
2试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性，以及对受试物所宣传的功效进行初步评价。
3试验基本原则3.1 选择合格的志愿者作为试用对象。
3.2 根据化妆品的类型和性质，让受试者按照产品说明书介绍方法实际使用受试品，以评价受试物对人体的安全性和功效性。
4受试者的选择4.1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
4.2不能选择有下列情况者作为受试者4.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；4.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；4.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；4.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者；4.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；4.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者；4.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；4.2.8哺乳期或妊娠妇女；4.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；4.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；4.2.11参加其它的临床试验者；4.2.12体质高度敏感者；4.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
5皮肤反应分级标准：见表1。
表1 人体试用试验皮肤不良反应分级标准皮肤不良反应分级无反应0淡红斑 1红斑、浸润，丘疹 2红斑、水肿、丘疹、水疱 3红斑、水肿、大疱 46试验方法6.1育发类产品：按受试者入选标准选择斑秃或脂溢性脱发患者60例以上，试用时间不得少于2个月。
按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
每周观察1次受试者皮肤反应，按表1皮肤不良反应分级标准记录结果，同时记录患部毛发生长情况。
试用者评价：分为满意、基本满意和不满意三种结果；患部检查分为毛发生长、毳毛生长、脱发减少、脂溢减少等4种情况。
综合以上资料，由试验负责医生做出痊愈、显效、有效和无效等不同结论。
其中痊愈、显效和有效例数累加计算受试物有效率。
6.2健美类产品：按受试者入选标准选择单纯性肥胖者50例以上，试用时间不得少于1个月。
按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
每周观察1次受试者有无全身性不良反应如厌食、腹泻或乏力等，观察涂抹样品部位皮肤反应，按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时测量受试者体重及使用样品部位的周径变化如腹围、臀围、大腿周径等并及时记录。
试用者评价：分为满意、基本满意和不满意三种结果。
综合以上资料，由试验负责医生做出显效、有效和无效等不同结论。
其中显效和有效例数累加计算受试物有效率。
6.3美乳类产品：按受试者入选标准选择正常女性受试者50例以上，试用时间不得少于1个月。
按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如恶心、乏力、月经紊乱及其它不适等，观察涂抹样品部位皮肤反应，按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时测量受试者体重及胸围变化并及时记录。
试用者评价：分为满意、基本满意和不满意三种结果。
综合以上资料，由试验负责医生做出显效、有效和无效等不同结论。
其中显效和有效累加计算受试物有效率。
6.4脱毛类产品：按受试者入选标准选择符合要求的志愿受试者30例以上，按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。
试用后由负责医生观察局部皮肤反应，按表1皮肤不良反应分级标准记录结果。
同时观察受试物脱毛情况，有毛发脱落时即可判断受试物有效。
7结果安全性评价：育发类产品60例受试者中出现2例以上（含2例）2级皮肤不良反应、健美类产品和美乳类产品50例受试者中出现2例以上（含2例）2级皮肤不良反应、脱毛类产品30例受试者中出现6例以上（含6例）2级皮肤不良反应、或上述所有产品受试过程中出现1例3级及3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有明显不良反应。
8检验报告报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果、和结论。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
其中检验结果以表格形式给出如下（表2~5）：局部皮肤不良反应情况局部皮肤不良反应情局部皮肤不良反应情局部皮肤不良反应情况表2育发类化妆品人体试用试验结果受试人数 有效率（%） 0 1 2 3 4表3 健美类化妆品人体试用试验结果受试人数 有效率（%） 0 1 2 3 4表4美乳类化妆品人体试用试验结果受试人数 有效率（%） 0 1 2 3 4表5 脱毛类化妆品人体试用试验结果受试人数 有效率（%） 0 1 2 3 4四、防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法Testing procedures of sun protection factor of cosmetic sunscreens1范围本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。
本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。
2规范性引用文件美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法。
（Testing Procedure, Federal Register, 21 CFR. Part352.70-73, 1993）3定义3.1 紫外线波长短波紫外线 (UVC)：200 nm ~ 290 nm中波紫外线 (UVB)：290 nm ~ 320 nm长波紫外线 (UVA)：320 nm ~ 400 nm3.2 最小红斑量 (Minimal erythema dose MED)：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量 (J/m2) 或最短时间 (秒)。
3.3 防晒指数 (Sun protection factor SPF) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。
可如下表示：MED MEDS PF未防护皮肤的肤的使用防晒化妆品防护皮4SPF测定方法4.1 光源: 日光模拟器氙弧灯作为光源，必须符合下列条件4.1.1 可连续产生波长为290nm~400 nm 的紫外线；4.1.2 光源输出经滤光片过滤后，波长小于290 nm 的紫外线应低于1%；4.1.3 光源输出经滤光片过滤后，波长大于400 nm 的紫外线应低于5%；4.1.4 光源应输出稳定，光线均一，所辐射平面上其波动范围应小于10%；4.2受试者的选择4.2.1选18~60岁健康志愿受试者，男女均可。
