化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)

《化妆品安全技术规范》分析下2012年11月底国家食品药品监督管理局（即SFDA，现已更名为国家食品药品监督管理总局即CFDA）保化司发布《化妆品安全技术规范》正文部分征求意见的涵，即对原《化妆品卫生规范》（2007版）（以下简称《卫生规范》）进行修订，并拟更名为《化妆品安全技术规范》（以下简称《安全技术规范》）。

《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。

因此，《技术规范》在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求，修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以满足指导化妆品生产企业从事研发与生产活动、消费者科学理性使用产品以及监管部门科学监管等各方面的需要。

详解如下：一、增加适用范围和术语定义原《卫生规范》适用范围为化妆品原料及其终产品的卫生要求，现《安全技术规范》增加为化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。

更侧重于从化妆品研发生产到监管过程中的安全性要求。

原《卫生规范》只对化妆品进行了定义，而《安全技术规范》对化妆品、特殊化妆品、非特殊化妆品、化妆品原料、化妆品新原料、禁用物质、限用物质等一系列与相关联的术语进行详细定义，这充分说明此次修订在更加规范化。

二、化妆品卫生要求的修订与增加原《卫生规范》中化妆品卫生要求修订为化妆品原料安全通用要求和化妆品安全通用要求两个部分内容。

在这一部分修订中，增加了原料安全性风险评估内容，这也与2010年发布的国食药监许[2010]339号文（关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知）相吻合。

从最近2年的化妆品评审中也可以看出，安全评估这一块的要求也是越来越严格，从最开始的二恶烷、苯酚到后来的丙烯酰胺再到植物成分中的农药残留动物成分中可能有害物质分析，比如胎盘蛋白中的性激素等等，这充分说明化妆品的安全要从流通前开始抓起。

澳意芦荟凝胶产品安全性承诺我公司对澳意芦荟凝胶产品按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（盖章）法定代表人：（企业负责人）2019年 6月 18日化妆品中安全性风险物质危害识别表产品名称：澳意芦荟凝胶一、配方原料分析共同杂质综合分析说明：1、重金属由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。

该产品中重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。

经化妆品备案检测机构进行的产品检验分析（铅，砷，汞、镉），结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求(铅≤1.5mg/kg, 砷≤0.01 mg/kg，汞≤0.002mg/kg,镉≤0.18 mg/kg )。

因此，以下逐一分析时，将不再赘述。

2、微生物经化妆品备案检测机构进行产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌），结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。

因此，以下逐一分析时，将不再赘述。

风险物质危害识别表注：原料不含安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“×”表示；含有安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“√”表示。

二、生产过程分析1、本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或者引入安全性风险物质。

2、本产品配方所采用原料物理化学性质稳定，根据已知的化学相互作用，原料混合后，不会产生风险物质。

ICS 71.100.70Y42团体标准T/CAFFCI XXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelines on cosmetic safety assessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2018 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由联合利华（中国）有限公司提出。

本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。

本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。

本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。

本标准为首次发布。

“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

”Ⅰ化妆品安全性评估指南1 范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。

本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011 年第207 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015 年第268 号）GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

EMA亚硝胺杂质在化妆品中的风险评估与监测近年来，化妆品市场规模不断扩大，人们对化妆品的安全性和质量要求也越来越高。

然而，一些不法商家为了追求利润最大化，不顾消费者的健康，使用含有亚硝胺杂质的原料生产化妆品。

因此，对EMA 亚硝胺杂质在化妆品中的风险进行评估和监测显得尤为重要。

一、EMA亚硝胺杂质的来源和危害EMA亚硝胺杂质是一类可能导致致癌、致畸和致突变的物质。

它们主要来源于含有亚硝胺前体物质的化妆品原料，如氨基酸类和含氮物质等。

这些原料在一定的条件下（如酸性环境、高温等）下会与亚硝酸盐反应生成EMA亚硝胺杂质。

EMA亚硝胺杂质对人体健康带来的危害主要表现为致癌作用。

它们可能对皮肤产生直接损害，引发皮炎、过敏等问题。

此外，亚硝胺杂质还可能通过皮肤吸收进入体内，对内脏器官产生损害。

二、EMA亚硝胺杂质在化妆品中的风险评估EMA亚硝胺杂质的存在给消费者的健康带来风险，因此需要进行风险评估以保障消费者利益。

风险评估主要分为暴露评估和危害评估两个方面。

暴露评估是指对消费者接触EMA亚硝胺杂质的程度进行测量和评估。

这需要考虑消费者的使用习惯、使用频率、使用部位等因素，并结合实际调查和实验数据进行计算。

通过暴露评估，可以了解消费者在使用化妆品时所面临的风险。

危害评估是指通过实验和临床数据，评估EMA亚硝胺杂质对人体健康的危害程度。

这需要通过动物实验、细胞毒性试验等方法，获取相应的数据，进而评估亚硝胺杂质对人体的致癌潜能和其他危害作用。

通过危害评估，可以了解EMA亚硝胺杂质对人体健康的实际影响。

三、EMA亚硝胺杂质的监测方法为了确保化妆品市场的安全和质量，需要建立EMA亚硝胺杂质的监测体系。

监测方法主要包括样品的采集和分析方法的建立两个方面。

样品的采集需要针对不同的化妆品类型和使用部位，制定相应的采样方案。

采集的样品应代表批次产品的整体水平，并合理保存以便后续的分析和监测。

分析方法的建立是保证监测结果准确性和可靠性的关键。

化妆品行业的产品安全风险与加强监督措施一、化妆品行业的产品安全风险化妆品作为人们日常生活中必备的美容用品，其质量与安全问题备受关注。

然而，在市场上存在着一些化妆品产品安全风险，给消费者的健康与安全带来潜在威胁。

1. 假冒伪劣产品虽然相关部门加强了对于化妆品市场的监管力度，但仍有一些无良商家通过各种手段生产和销售假冒伪劣产品。

这些产品往往使用不符合安全标准的原料，甚至含有有害物质，可能给用户带来皮肤过敏、瘙痒等不良反应。

2. 化学成分问题部分化妆品产品中添加了某些可能对人体健康造成损害的化学成分。

例如，某些防晒霜中添加了苯甲酸类物质，长期使用可能引发皮肤癌的风险；某些含银杀菌功效的护肤品则可能导致银离子在皮肤上积累，引起肤色变黑等问题。

3. 未标明成分及配方部分化妆品产品包装标注不明确，甚至故意隐藏化学成分和配方信息，给消费者无法正确评估风险。

这样的产品可能存在着未标明有害成分或过量添加某些不必要的物质等问题。

二、加强监督措施的必要性为了解决上述化妆品行业中存在的安全风险，加强监管措施显得尤为必要。

以下是加强监督措施的几个方面：1. 提高市场准入门槛相关部门可以提高化妆品市场准入门槛，严格审核和把关新产品的注册进程，并对生产企业进行定期检查。

只有具备一定实力、信誉良好并符合相关标准的企业才能进入市场。

2. 强化产品检验和抽检制度建立健全的化妆品产品检验和抽检制度，对市场上已经销售的化妆品进行规范性检测与抽查，及时发现并取缔不合格产品。

同时，鼓励消费者积极参与到产品质量监督中来，在发现疑似问题产品时向相关部门举报。

3. 完善法律法规体系加强对化妆品行业的法律法规制定与修订，完善相关法规文本。

针对假冒伪劣产品和有害化学成分问题，加大惩处力度和处罚力度，提高违法成本，形成震慑。

同时，配合社会机构和媒体合作，加强消费者教育，提高其辨别化妆品产品质量的能力。

4. 提升企业自身管理水平鼓励化妆品企业建立完善的质量控制体系和操作流程，并落实严格的原材料采购和生产检验制度；同时为消费者提供明确、全面、准确的产品信息。

进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1. 《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31 号）3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。

（三）法律效力符合备案要求的，予以备案。

境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。

产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（/province/webquery/list.jsp ）公布。

（四）备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。

境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。

五、备案条件（一）首次备案1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定形式；4、备案资料电子版与纸质版一致。

（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。

三）备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。

六、备案数量无备案数量限制七、申请材料（一）备案申请材料目录及要求电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交，并须符合系统说明的相关要求。

附录3化妆品安全评估报告示例（完整版）注：本报告格式及数据仅供参考题目：（产品名称）安全评估报告注册人/备案人名称：注册人/备案人地址：评估单位：评估人：评估日期：年月日—1 —目录一、摘要 (45)二、产品简介 (45)三、产品配方 (45)四、配方中各成分的安全评估 (47)五、可能存在的风险物质评估 (50)六、风险控制措施或建议 (52)七、安全评估结论 (52)八、安全评估人员签名 (53)九、安全评估人员简历 (53)十、参考文献 (53)十一、附录 (53)—2 —一、摘要xxx身体乳为驻留类化妆品，适用于全身，可每日使用，参考《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕榈酰羟脯氨酸8种成分，可能存在的二甘醇、苯酚等风险物质开展了安全评估。

结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介1、产品名称：xxx身体乳2、产品使用方法：可涂抹于全身3、日均使用量（g/day）：7.82*4、驻留因子：1.005、全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#注：* 日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。

三、产品配方本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版）。

产品配方表见表1，产—3 —品实际成分含量表见表2。

化妆品安全风险评估与控制研究报告第一部分：引言化妆品作为人们生活中不可或缺的一部分，近年来备受关注。

然而，随着化妆品市场的不断扩大，人们对化妆品的安全性也越发关注。

本文将深入研究化妆品的安全风险评估与控制，以期提供一些有益的建议。

第二部分：背景资料化妆品的应用范围广泛，从护肤品到彩妆，以及个人护理产品等。

然而，随之而来的是化妆品安全风险的增加。

不合格的原材料、过量使用防腐剂、违规添加有害物质等都可能导致化妆品风险的出现。

第三部分：化妆品安全风险评估方法为了评估化妆品安全风险，我们可以采用多种方法。

首先，可以进行原材料的安全性评估，确保化妆品中的原材料符合相关安全标准。

其次，可以进行生产过程的监管，避免在生产过程中出现安全隐患。

此外，还可以进行妥善的包装和储存，以避免化妆品因环境变化而产生的安全问题。

第四部分：化妆品安全风险控制措施为了控制化妆品的安全风险，我们可以从多个方面入手。

首先，加强对化妆品生产企业和产品的监管，确保其符合相关质量和安全要求。

其次，提高消费者的安全意识和知识水平，避免盲目追求某些潮流化妆品而忽视安全性。

另外，加强对化妆品市场的监测，及时发现并处理存在安全问题的产品。

第五部分：化妆品原材料的安全性评估化妆品中的原材料直接关系到产品的安全性。

因此，我们应当对原材料进行严格的安全性评估。

这包括对原材料在化妆品中的使用限量的评估、有害物质的筛查和评估等。

第六部分：化妆品生产过程的监管化妆品的生产过程中需要严格遵守卫生标准和安全规定。

生产企业应建立健全的生产流程，并进行规范的操作。

同时，应加强对生产过程中化妆品质量的监控，确保产品的安全性。

第七部分：包装和储存的安全措施化妆品在包装和储存过程中也可能发生质量问题。

因此，生产企业应选择合适的包装材料，防止外部因素对产品产生影响。

同时，将化妆品储存在干燥、通风、温度适宜的环境中，避免产品变质引发安全风险。

第八部分：加强化妆品生产企业和产品监管监管机构应加强对化妆品生产企业和产品的监管，确保其符合相关质量和安全要求。

2015版《化妆品卫生规范》解读一、荐语《化妆品安全技术规范》（2015年版）是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准。

是一部非常重要的中国化妆品法规，尤其是在对化妆品原料要求方面。

也是作为研究法规或化妆品备案人员的必备手册。

《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。

本文重点针对《技术规范》的概述中内容及全文修订做要点解读。

二、精华解读前言注意要点：该部分主要针对《技术规范》的修订内容及主要特点做了简单说明，读者可通过阅读该部分内容，对《技术规范》有初步的认识。

目录第一章概述第二章化妆品禁限用组分第三章化妆品准用组分第四章理化检验方法第五章微生物检验方法第六章毒理学试验方法第七章人体安全性检验方法第八章人体功效评价检验方法正文《技术规范》全文共八章，是经过关注全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规变化。

进而调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。

对其中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加了化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。

2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016 年12 月1 日起施行。

第一章概述1.范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。

本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。

注意要点：这里指的化妆品必须符合《化妆品卫生规范》（2007年版）中的化妆品定义：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。