左氧氟沙星滴眼液说明书

左氧氟沙星滴眼液稳定性研究[摘要]目的考察左氧氟沙星滴眼液的稳定性。

方法采用高效液相色谱法、色谱-质谱联用法，对比分析了左氧氟沙星滴眼液分别在冰箱、室温避光、室温光照条件下，左氧氟沙星含量及组成的变化结果。

结果左氧氟沙星在0.5~200mg/L范围内具有优异线性关系，相关系数为0.9997；左氧氟沙星滴眼液在冰箱和室温避光条件下，左氧氟沙星含量不发生变化；在室温光照条件下，左氧氟沙星含量随时间呈下降趋势，放置2周后，其含量仅为起始值的51%，且左氧氟沙星发生降解和氧化，产生4种新的物质，分别为去甲基左氧氟沙星（m/z=348.14）、去羧基左氧氟沙星（m/z=318.13）、左氧氟沙星-N-氧化物（m/z=378.15）和去侧环左氧氟沙星（m/z=264.13）。

结论在临床应用左氧氟沙星滴眼液时，要注意避光存储，避免左氧氟沙星含量及结构发生变化。

关键词：左氧氟沙星；滴眼液；液相色谱；质谱；降解中图分类号：R917 文献标志码：A左氧氟沙星滴眼液适用于多种病原菌引起的外眼部感染性疾病，是应用广泛、疗效显著的一类眼科抗菌药物，其主要组分为左氧氟沙星[1]。

针对左氧氟沙星滴眼液或注射液等的研究主要集中于左氧氟沙星含量检测、药代动力学分析、质量控制评价等方面，对左氧氟沙星含量进行分析检测的方法包括高效液相色谱法[2-4]、紫外分光光度法[5]、荧光分析法[6]等，其中高效液相色谱法由于具有分析速度快、抗干扰能力小、定量准确性高等优点获得普遍应用。

相关研究报道表明[7-8]，左氧氟沙星在高温、光照等条件下比较稳定，基本没有检测到降解产物。

然而，对于左氧氟沙星滴眼液在不同存储条件下的稳定性研究，尤其是光照条件下左氧氟沙星滴眼液如何变化，尚未见相关研究报道。

鉴于此，本研究采用高效液相色谱法以及色谱-质谱联用法，跟踪分析左氧氟沙星滴眼液在不同存储条件下的变化趋势和结果，为后期相关研究提供数据支撑和分析检测参考。

左氧氟沙星1.具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。

对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

药物药理2.左氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。

其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

左氧氟沙星和双黄连注射剂存在严重不良反应国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。

据介绍，左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。

在国家药品不良反应监测中心数据库中，左氧氟沙星注射剂的严重病例报告分析表明，该产品存在临床不合理使用现象，且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。

如左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用在数据库中不乏18岁以下患者应用该药品且引起严重不良事件的病例报告。

国家药品不良反应监测中心建议临床医生在使用左氧氟沙星注射剂时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。

避免配伍禁忌，确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。

肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者等应慎用或在严格监护下使用。

用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。

此次同时被通报的双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，常用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

海伦(盐酸左氧氟沙星滴眼液)【药品名称】商品名称：海伦通用名称：盐酸左氧氟沙星滴眼液英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops【成份】盐酸左氧氟沙星【适应症】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【用法用量】将本品滴入患眼的结膜囊内。

每日3－5次，每次1－2滴。

推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。

或遵医嘱。

【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1%～3%。

其发生率低于1%的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】1 本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴人眼睛前房内。

2 和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。

因此本品不应长期使用。

3 诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、皿管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。

如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

4 使用时注意避免污染容器前端。

5 建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【特殊人群用药】儿童注意事项：l岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。

未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

妊娠与哺乳期注意事项：由于目前对孕妇使用本品的研究及数据尚不充分，因此不推荐孕妇使用本品。

根据氧氟沙星的数据，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。

老人注意事项：老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总的差别。

【药物相互作用】尚缺乏有关本品的药物相互作用资料。

但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。

•62•云南医药2021年第42卷第1期•经验交流•左氧氟沙星滴眼液治疗细菌性角膜炎疗效观察张思云(郑州市第二人民医院药务科，河南郑州450000)关键词：左氧氟沙星滴眼液；细菌性角膜炎；疗效中图分类号：R722.21文献标志码：B文章编号在临床中一种多发的眼科疾病便是细菌性角膜炎，该病的发病原因主要为细菌侵入至眼角膜处致使眼部出现感染[1],使得上皮缺损或者下角膜与有关的角质发生坏死等，使患者的身体健康受到严重的影响，病情严重的可以致使患者失明。

为了评价左氧氟沙星滴眼液对细菌性角膜炎患者的价值，我院对其开展了深入的探究,现报告如下。

资料与方法一、一般资料经过患者同意以及医院伦理委员会的批准，抽取我院于2017年5月-2019年5月间收治的80例确诊为细菌性角膜炎的患者作为研究的对象，将其随机平均分成试验组和对照组，其中试验组共有40例患者，实施左氧氟沙星滴眼液的治疗方法，年龄范围21~ 57岁，平均年龄是(34.19±2.51)岁，19例男患者，21例女患者；对照组共有40例患者，实施氧氟沙星滴眼液的治疗方法,年龄范围22~56岁，平均年龄是(33.34±2.39)岁，22例男患者，18例女患者。

全数患者上述的一般的资料相对比无明显差别，有可比性，P>0.05o二、治疗方法对照组：予以氧氟沙星的治疗措施，将该药物滴入病人的眼睑之内，连续使用，每日3~5次，每次使用1至2滴；试验组：予以左氧氟沙星滴眼液的治疗措施，将该药物滴入病人的眼睑之内，连续使用，每日3~5次，每次使用1~2滴。

所有患者治疗的疗程都是7do根据患者具体的病情症状相对应的调整所使用药物的剂量。

三、评价的标准①痊愈：患者结膜充血的症状全部消失，无分泌物存在，角膜溃疡的现象全部恢复，且细菌培养之后其结果显示阴性；②显效：患者结膜充血的现象改善较为显著，无分泌物存在，角膜溃疡的现象全部恢复，且细菌培1006-4141(2021)01-0062-02养之后其结果显示阴性；③有效：患者结膜充血的现象改善较为显著，分泌物的量减少明显，且角膜溃疡出现大面积的恢复；④无效：上述的所有指标都表现为无明显改变甚至出现恶化。

眼科疾病用药处方集眼部感染及其用药左氯氟沙星1.evof1.oxacin【适应证】用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等外眼感染。

【注意事项】(1)不宜长期使用，以免诱发耐药菌或真菌感染。

(2)使用中如出现过敏症状，应立即停止使用。

【禁忌证】对本品或瞳诺酮类药物过敏者禁用。

【不良反应】偶尔有轻微似装样的刺激症状。

【用法和用量】(1)滴眼液滴眼，一次1~2滴，一日3~5次。

(2)眼用凝胶涂于眼下睑穹窿部，一次适量，一日3次。

【制剂与规格】乳酸左氧氟沙星滴眼液：(1.)5m1.:15mg；(2)8m1.：24mg°盐酸左氧氟沙星眼用凝胶：5g：15mg o红霉素Erythromycin【适应证】用于沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎及眼外部感染。

【注意事项】(1)用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净。

(2)孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

(3)避免接触其他黏膜(如口、鼻等)。

【禁忌证】对本品任何成分过敏者禁用。

【不良反应】涂眼后偶见眼痛、视力改变、持性眼红或刺激症状。

.【用法和用量】涂于眼睑内一次适量，一日2~3次，最后1次宜在唾前使用。

【制剂与规格】红霉素眼膏：1g：5mg o利福平Rifampicin【适应证】主要用于治疗细菌性外眼感染，如沙眼、结核性眼病及某些病毒性眼病。

【注意事项】(1)酒精中毒，肝功能不全者慎用。

(2)孕妇及哺乳期妇女慎用。

(3)5岁以下小儿及老年人慎用。

(4)利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和伤口愈合延迟等，此时应避免拔牙手术，刷牙及剔牙均需慎重。

(5)治疗沙眼的疗程为6周。

【禁忌证】(1)严重肝功能不全患者禁用。

(2)胆道阻塞患者禁用。

【不良反应】(1)滴眼后有眼局部刺激症状。

(2)可能引起白细胞和血小板减少，导致齿龈出血和感染、伤口延迟愈合等。

(3)畏寒、呼吸困难、头昏、发热、头痛、泪液呈桔红色或红棕色等。

(4)可引起皮肤发红、皮疹、瘙痒等。

岁；病程6～50天，平均（19.25±3.48）天。

观察组男17例，女10例；年龄23～70岁，平均（38.10±3.14）岁；病程8～55天，平均（20.87±2.88）天。

两组一般资料比较差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。

诊断标准：符合中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会公布的《咳嗽中医诊疗专家共识意见（2011版）》[1]中痰湿蕴肺证的诊断。

症见咳嗽痰多，咳声重浊，痰白黏腻或稠厚或稀薄，睡前晨起咯痰尤甚，因痰而嗽，痰出则咳缓，伴胸闷或脘腹胀满、纳差等，舌苔白腻，脉濡滑。

胸部X线检查双肺纹理增粗或无异常，无其他严重并发症。

2　治疗方法对照组用盐酸氨溴索分散片（山西仟源医药集团股份有限公司，国药准字H20060254）30mg，每日3次。

观察组用二陈汤合三子养亲汤加减。

组成：法半夏9g，茯苓9g，陈皮15g，苍术9g，白芥子6g，莱菔子9g，紫苏子9g，炙甘草6g。

加减：寒痰较重，痰黏白如沫，怕冷者，宜温肺化痰，加干姜9g、细辛3g；久病脾虚者宜健脾益气，酌加党参12g、白术9g。

采用中药免煎颗粒，每日早晚二次，开水冲服。

每组治疗2周为1疗程，观察1周后评定疗效。

3　观察指标用咳嗽症状积分量表评估治疗前后的咳嗽程度，分为日间和夜间积分两部分，每部分均按照咳嗽的轻重程度分为0～3分，共4个等级。

分数越低，表示症状改善越明显。

通过治疗前后的视觉模拟评分体系（VAS）对咳嗽严重程度进行评价。

视觉模拟评分采用线性计分法，即作刻度为0～10cm的一直线，0刻度表示无症状，10刻度表示患者咳嗽最严重的程度。

数值越大，表示咳嗽程度越重。

结果用统计学软件处理，视觉模拟评分和症状积分以（x±s）表示，用t 检验；临床疗效以（%）表示，用χ²检验。

当p<0.05时，为差异有统计学意义。

4　疗效标准根据“咳嗽的诊断依据、证候分类、疗效评定—中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）”制定本次研究的疗效评价标准[2]。

氧氟沙星滴眼液(五景)的说明书眼睛是心灵的窗户，鼻子是呼吸的桥梁，耳朵是美妙音符的接受者，嘴巴是笑容的初始，人体的这些器官都具有非常重要的地位，因此要及时注意健康问题。

治疗五官疾病一定不能盲目用药，更不能相信所谓的民间偏方，那样只会恶化疾病。

因此，我们为您推荐了一种叫做氧氟沙星滴眼液(五景)的治疗药物，该药物对于五官疾病的治疗很有效果。

【药品名称】通用名称：氧氟沙星滴眼液商品名称：氧氟沙星滴眼液(五景)英文名称：Ofloxacin Eye Drops拼音全码：YangFuShaXingDiYanYe(WuJing)【主要成份】本品主要成分为氧氟沙星。

【成份】分子式：C18H20FN3O4分子量：361.41 / 361.37【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜潰疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。

【规格型号】5ml【用法用量】滴于眼睑内，每日3-5次，每次1-2滴，或遵医嘱。

【不良反应】偶有一过性刺激症状，一般不影响用药，表现为一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光。

罕有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。

2、和其它抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非感染微生物的过度生长，包括真菌。

因此本品不应长期应用。

3、喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有休克、意识丧失、血管神经性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。

如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

4、使用时注意避免污染容器前端。

5、建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。

未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。

但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

复方尿维氨滴眼液 (1)硼酸氧化锌冰片软膏 (2)裸花紫珠颗粒 (3)左氧氟沙星滴眼液 (3)甲磺酸帕珠沙星滴眼液 (7)右旋糖酐70滴眼液 (9)布林佐胺滴眼液 (10)妥布霉素地塞米松滴眼液 (15)氟米龙滴眼液 (19)盐酸氮卓斯汀滴眼液 (20)复方尿维氨滴眼液药品名称:通用名称：复方尿维氨滴眼液英文名称：Compound Allantoin VitaminB6-E and Aminoethylsulfonic Acid Eye Drops 成份:本品为复方制剂，其组份为：每支含硫酸软骨素10mg、尿囊素20mg、维生素E 1mg、维生素B6 1mg、牛磺酸20mg。

苯扎氯铵（0.01%）性状：本品为无色澄明液体，具有特殊香味。

适应症：用于治疗慢性结膜炎、角膜损伤、结膜充血、预防眼病（游泳后、尘埃吹进或汗水流入眼睛），紫外线或受其它光线影响之眼炎，眼睑炎；缓解因配戴隐形眼镜引起的不适，睛疲劳，眼痒、眼朦胧等症状；还用于眼部调节功能下降、屈光不正的辅助治疗。

规格：10ml：含硫酸软骨素10mg，尿囊素20mg、维生素E 1mg、维生素B6 1mg、牛磺酸20mg。

用法用量：局部滴眼。

每次2～3滴，每日4～6次。

不良反应：:尚未发现过敏及其它副作用。

禁忌：对本品成分过敏者禁用。

注意事项:1.开封后不保证无菌。

2.建议开封一个月后不再使用。

3.使用时避免污染樽内眼液。

4.滴用滴眼液时，请不要把容器的滴嘴直接接触及眼部。

5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药：无详细资料，安全性尚不明确。

儿童用药：本品对于儿童的安全性和疗效尚不明确，不推荐儿童使用。

老年用药：老年人使用本品无特殊禁忌。

药物相互作用:本品与其它药物的相互作用尚未确定。

药物过量：消化道反应：恶心、呕吐、腹泻。

药理毒理：本品是复方制剂，其各成分的药理作用如下：硫酸软骨素钠是生物体内结缔组织基层中的特有成分之一，作用机制可能与抑制磷酸二酯酶活性，增加环磷腺甙含量和活化脂解酶，促进脂质代谢有关。

左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)的说明书五官是人体重要的器官之一，五官疾病经常困扰着人们的正常生活，及时治疗五官疾病是非常有必要的。

所谓的五官疾病指的就是耳鼻喉、眼睛、呼吸道、脖颈以上的面部等等。

这一类的疾病治疗起来不是很困难，但是也要尽早治疗。

药物治疗就能很好的治愈，如今，我们为您推荐了一种叫做左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)的药物，它能有效治疗各种五官疾病。

【药品名称】通用名称：左氧氟沙星滴眼液商品名称：左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥)拼音全码：ZuoYangFuShaXingDiYanYe(KeLeBiTuo)【主要成份】盐酸左氧氟沙星。

化学名：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈【性状】淡黄绿色澄明液体。

【适应症/功能主治】适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【规格型号】24.4mg:5ml【用法用量】将可乐必妥滴入患眼的结膜囊内。

每日3－5次，每次1－2滴。

推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。

或遵医嘱。

【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1％－3％。

其他发生率低于1％的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及可乐必妥任何组分过敏者禁用。

【注意事项】1.可乐必妥只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。

2.和其他抗感染药一样，延长使用可乐必妥将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。

因此可乐必妥不应长期使用。

3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。

如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。

4.使用时注意避免污染容器前端。

5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

氧氟沙星滴眼液说明书及功效通用名：氧氟沙星滴眼液生产厂家: 江苏远恒药业有限公司批准文号：国药准字H20215562药品规格：24mg:8ml*2支药品价格：￥9.8元【通用名称】氧氟沙星滴眼液【商品名称】氧氟沙星滴眼液特格尔【拼音全码】YangFuShaXingDiYanYeTeGeEr【主要成份】氧氟沙星及喹喏酮。

【性状】氧氟沙星滴眼液特格尔为微黄色至淡黄色的溶液。

【适应症/功能主治】细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。

【规格型号】24mg:8ml*2支【用法用量】滴入眼睑内。

每日3～5次，每次1～2滴，或遵医嘱。

【不良反应】偶有一过性刺激症状，一般不影响用药，表现为一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光。

罕有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。

【注意事项】1.氧氟沙星滴眼液特格尔不可长期使用。

为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的少时间以内。

2.氧氟沙星滴眼液特格尔仅用于滴眼。

3.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1.作用机理：氧氟沙星特异性阻碍细菌的DNA合成，抗菌作用为杀菌型，mlC浓度下出现溶菌现象。

此外，氧氟沙星滴眼液特格尔可破坏沙眼衣原体发育环的原体。

2.抗菌作用：氧氯沙晕的抗菌谱较为广泛。

氧氟沙星滴眼液特格尔的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌科-威氏杆菌、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属，克雷白氏菌属、变形菌属、不动杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。