CA-品质异常纠正措施要求

品质异常处理规定1.目的制定本规定的目的是为了使发现的制程品质异常能够立即向相关部门和人员反映，能得到及时有效地分析和处理。

2.适用范围适用于本公司所有拉线生产过程中品质异常的处理。

3.定义无4.职责4.1 品质部：4.1.1品质异常的发现与报告（必要时，其他部门也可提出）；4.1.2异常原因分析部门（必要时，技术部协助予以分析）；4.1.3主导现场小组讨论解决制程异常问题，并做全程跟踪；4.1.4改善成效之追踪及稽核。

4.2生产部：4.2.1 改善措施的填写与实际改善工作的执行。

4.2.2 协助现场小组解决制程异常问题；4.2.3 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。

4.3 技术部：4.3.1 相关品质异常原因的分析；4.3.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。

4.4 设备组：4.4.1 相关品质异常原因的分析；4.4.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。

4.5 采购部：4.5.1 相关来料品质异常原因的分析；4.5.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。

4.6 PMC部：4.6.1 相关品质异常原因的分析；4.6.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。

5. 规定内容5.1 制程品质异常处理流程见附件。

5.2 制程品质异常的发现与报告：5.2.1在制程中出现下述品质不良问题，应开出《品质异常纠正预防措施通知单》。

5.2.1.1来料不良（物料缺陷）；5.2.1.2制程中发生混料；5.2.1.3 制程中发生生产质量事故5.2.1.4生产员工违反工艺标准5.2.1.5生产员工不按作业指导书进行作业5.2.1.6生产员工未经培训上岗5.2.1.7生产现场物料摆放混乱、5S不佳5.2.1.8产品标识不清或无标识5.2.1.9设备达不到工作指标或工艺标准5.2.1.10设备达不到工作指标或工艺标准 5.2.1.1IIPQ C要求整改而未整改。

质量（品质）异常处理方法+品质（质量）异常处理流程及要求第一篇、质量异常处理方法在生产过程中虽然有详细的生产说明书作为参考，但还是会经常发生产品质量异常的现象，而且它对生产效率及质量的影响极大。

一线班组长对产品质量异常进行及时有效的确认、分析、处理和追查，是提升班组生产效率、生产良率和产品质量的关键，那么如何进行产品质量异常处理呢？一、确认发生质量异常的产品确定发生质量异常产品的步骤主要有三步：首先，要分析不良类型；其次，要分析不良程度；最后，清点问题岗位的不良品数量。

1、分析不良类型外观不良，根据具体的不良部位判断是哪个工位出了问题。

性能不良，就拆开产品进行全面检查，查找原因。

尺寸不良，就需对设备和操作进行全面分析，查出不良原因。

2、分析质量异常产品的不良程度如果轻微不良，不影响产品使用性能，班组长可以安排技术好的人员对其进行维修处理，维修好了进入下一个工序或入库。

如果维修不好，产品的性能和使用寿命会受到影响，班组长就要安排材料人员申请报废了。

如果一开始就确认产品严重不良，根本不属于可维修范围，这时，可以直接申请报废。

如果出现的不良以前从未发生过的，班组长无法确定产品不良的程度，就有必要暂时停止生产线的生产，并立即向上级领导汇报，等待领导下达处理意见，这样就能避免不良品数量的增多。

3、清点问题岗位的不良品数量当不良类型和不良程度都确定后，还要清点问题岗位的不良品数量，如果某个工位连续出现五个甚至更多的不良品，就要暂停生产，查明原因。

如果不良品是断断续续出现的，可以边分析边生产。

二、根据质量异常原因进行相应的处理对质量异常产品，就需要根据实际原因，做好相应的处理。

那造成质量异常一般都有哪些原因，又该如何处理呢？对质量异常的原因，主要可以从五个方面进行分析处理：1、工艺文件问题。

首先要确认生产工艺文件是否正确，一般产品质量异常是工艺文件出现问题的可能性很小，它是一个标准性的参考文件，一旦有问题，那就是非常大的问题了，这种情况一般发生在刚开始投产或者工艺变更后，而大批量生产的时候，是很少出现这种情况的。

目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。

内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。

1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。

2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。

2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。

2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。

2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。

2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。

3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。

4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。

◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。

不合格品的纠正和预防措施
一、不合格品纠正措施
1、相关人员接到投诉或抱怨通知后，应会同其他人员认真分析研究，调查并采取纠正措施，制订纠正措施，由厂长负责组织有关部门配合实施。

2、在平时检查时发现的不符合产品，审核员把不符合报告交给厂长，由厂长进行分析并确定责任部门，填写“纠正措施要求处理单”交给责任部门。

3、所采取的纠正措施及实施情况应提交厂长评审。

二、不合格品的预防
1、每季度办公室主任对客户意见及其反馈信息应收集整理，经分析后发现存在（潜在）的不合格隐患。

2、数据分析的输出，历次顾客满意程序调查的结果。

3、过程状态分析与趋势，过程不合格隐患。

4、经验证，效果不明显的预防措施要重新
组织分析，并提出相应措施。

不合格和纠正措施控制程序1.不合格产品的定义：首先，确定何为不合格产品。

这可以依据产品的规范、客户需求和公司内部标准来制定。

2.不合格品的处理：一旦发现不合格品，应该立即采取行动来防止其进一步分发或使用。

可以采取退货、报废、修复或再次加工等措施。

3.不合格品的记录和追溯：对于每一次发现的不合格品，都应该记录相关信息，如不合格数量、日期、原因等。

这些记录将帮助公司了解问题的频率、性质和原因，以便于采取纠正措施。

4.不合格品原因分析：对于不合格品，应该进行原因分析，找出造成不合格的具体原因。

这可以通过使用品质控制工具如鱼骨图、流程图、5W1H（谁、什么、为什么、何时、何地、如何）等方法来完成。

5.纠正措施的制定：根据不合格品的原因分析，制定纠正措施来解决问题。

这可能包括修订工艺流程、采购更好的原材料、培训员工等。

纠正措施应该针对不合格品产生的根本原因。

6.纠正措施的实施和验证：纠正措施应该及时实施，并对其有效性进行验证。

可以进行试验、测量、观察等来验证纠正措施的有效性。

7.不合格品的预防措施：除了纠正措施，还应采取预防措施来防止不合格品的再次出现。

例如，可以制定更严格的质量控制标准、加强员工培训和监督等。

8.不合格品控制文件的更新：不合格品纠正措施和预防措施都应该及时记录，更新相应的产品和质量控制文件。

这可以保持公司信息的准确性，并为以后的参考提供依据。

以上是一个基本的不合格和纠正措施控制程序的步骤。

根据公司的具体情况和产品特点，可以对该程序进行适当的调整和补充。

但无论如何，该程序应该是全面、系统和可操作的，以确保产品的符合性和质量。

精心整理品质异常处理流程1.目的为了使品质异常发生时，处理过程有据可依，使重大品质异常在规定的时间内得到有效改善，防止相同的问题重复发生，降低品质成本，确保产品质量符合要求。

2.适用范围适用于公司制程控制。

3.名词释义4.4.14.25.5.15.2.4.1出现上表中需要停机时，QC直接下达停机指令，即上述表中所致A类问题，员工/主操/领班应主动停机。

5.2.4.2出现需要停机时，QC直接下达停机指令，相关部门不执行的，QC领班跟进处理。

即上升为B类问题。

5.2.4.3出现需要停机时，QC及QC领班先后要求停机，相关部门仍不执行的，及时反馈到检验科长，由检验科长跟进处理，即上述的C类问题。

5.2.5纠正行动5.2.5.1责任部门收到《品质异常反馈单》后，应立即组织改善，对品质异常问题进行改进。

5.2.5.2停机后，QC领班、生产领班必须在10分钟内到达事发现场，对存在问题进行分析，并提出改善措施。

5.2.5.3责任人负责填写反馈单的纠正行动、问题发生的原因，生产领班或部门主管负责改善对策及问题品的处理方式。

并将此单交还给QC领班。

5.2.5.4QC领班收到回复的反馈单后，交QC做首检，只有首检合格且《品质异常反馈单》填写完整后，并至少经QC领班确认后方可开机。

5.2.6反馈单的填写5.2.6.1 A类问题由QC填写；B类QC领班填写；C类问题由检验科长填写。

并注明品质异常原因，及发现问题的产品名称，生产工序，发生时间，生产设备等。

5.2.6.2同一条生产线连续两次出现同一问题，在第二次开单时应在《品质异常反馈单》的原因分析栏中注明。

5.2.6.3QC5.2.7效果跟进5.2.7.15.2.7.24.5.7.35.3问题品处理5.3.1发出《品质异常反馈单》后，QC品质异常前至上次QC5.3.25.3.3送销售部门的批准。

66.1当出现元/次，并承担产生不良品返工或降等的责任。

6.2当出现50~100元/次，并承担产生不良品返工或降等的责任。

品质异常处理办法1.品质异常处理原则1.1 异常的判定严格依据检验标准签样执行，超规格产品不可私自放行。

1.2 异常必须及时处理，必要时逐级上报处理。

1.3 异常物料须及时标示，隔离并追溯。

1.4 及时追踪异常结果，依据PDCA和特裁单等方案执行1.5 非特殊异常处理以不影响生产线生产和出货时间为原则。

2.异常处理的一般流程2.1 异常确认：2.1.1不良资讯和样品的收集（不良总数、不良比例、发现不良的时间/位置、产品料号/生产日期、批次）。

2.1.2 依据检验标准和签样，结合实配结果判定不良是否属实。

2.1.3 不良品及嫌疑品的追溯标示和隔离。

2.1.4 依据不良比例和不良类别决定是否开单处理。

2.2 原因分析及对策拟定：2.2.1 异常属实则需分析异常产出和流出原因。

2.2.2 判定异常责任单位（本制程，前制程，供应商，工程单位，客户）2.2.3 责任单位提出临时及长期改善对策（包括所有不良嫌疑品处理，不良改善对策）2.3 异常物料处理：2.3.1 依据会议决议，异常单，主管认可的其他处理意见对不良品级嫌疑品进行特裁重工或报废处理。

2.3.2 异常品处理监督执行。

2.4 改善对策执行及确认：2.4.1 确认责任单位改善对策是否予以严格执行并标准化。

2.4.2 确认改善对策执行后异常改善效果。

2.4.3 效果OK则结案，效果不佳则需责任单位重新分析原因提出改善对策。

3.异常处理过程QC工作要项3.1 发现异常:3.1.1 异常主要分为产品异常和制程异常产品异常常指产品各特性(外观，尺寸等)超出管控标准（IS签样）制程异常主要是制程要素不符合管控要求（人，机，料，法，环）3.1.2 日常产品检验和制程稽核过程中发现以上异常状况须将异常详细信息予以记录，包含但不限于发现时间，地点，生产日期，批次，数量，比例）。

3.2 确认异常:3.2.1 异常确认前必须详细了解产品的判定标准和签样要求。

3.2.2 有必要重新测量和送检的予以重新检测。

品质异常处理⼯作指引1、⽬的及时向各部门反馈⽣产过程中出现的品质异常或隐患，各部门对品质异常或品质隐患发⽣的原因进⾏调查、分析，定义，制定纠正、预防措施，不断完善产品的⽣产⼯艺和检验⼿段，提⾼制程管控能⼒。

2 、适⽤围适⽤于市裕达富电⼦⼿机板卡部。

3、职责3.1⽣产部：3.1.1 负责维修检验中发现的故障品，并记录故障品的不良产⽣原因、责任⼯段；3.1.2协助⼯程/品管分析故障,确定制程和元器件问题。

3.1.3 参与故障品的产⽣原因分析及纠正预防措施的制定；3.1.4负责回复与⽣产有关的《纠正措施报告》，并落实和实施与⽣产相关的改善措施。

3.2⼯程部：3.2.1 负责协助品质异常问题进⾏分析；3.2.2 分析和制定品质异常发⽣的根本原因，制定改善措施，落实本部门有关的改善措施；3.2.3 负责对⽣产过程中产⽣的异常情况(产品的设计问题、测试的兼容性问题、测试的不稳定性问题等)进⾏分析，并提供改善措施；3.3品管部3.3.1 负责对品质异常问题进⾏调查、分析，主导品质异常的改善；3.3.2根据故障原因分析判断故障影响围，通知相关⼈员处理受影响的相关在线产品；3.3.2 品管部负责召集QIT会议，主导品质异常的处理，监控异常处理的过程，并跟踪验证对策的实施效果。

3.3.3 品管部IQC组负责物料异常信息的反馈，并追踪供应商的改善状况；若为客供料，直接反馈给客户并与客户沟通商讨给出处理⽅案。

3.4 物控部3.4.1 提供在库物料、在库成品的信息；3.4.2 按照品管要求处理在库物料、在库成品；3.4.3 负责回复与物料有关的《纠正措施报告》，并落实相关的改善措施。

4 、名词解释4.1品质异常：●产品缺陷及不合格的发⽣达到⼀定的数量、⽐率或影响程度，以⾄于超出了正常的管理⽬标或控制界线的状况；●产品缺陷及不合格的发⽣在⼀定时间呈现明显或潜在规律性，或者有引发批量不良的可能的状况。

4.2 QIT: (Quality Improvement Team)品质改进⼩组；4.3 “三现”主义原则：现场、现实、现物。

1 目的对实际存在的或潜在的不符合品、环境与职业健康安全的事件，尽可能及时进行事故调查，消除现存或潜在不合格原因，采取有效控制措施，防止事件扩大和减少事故损失，并做好事件报告和处理工作，分清责任，吸取教训，降低同类事故发生的机率，确保类似问题不再发生和防止不符合的产生。

2 范围适用于公司范围内的质量、环境与职业健康安全事件调查处理及不符合所采取的纠正措施或预防措施。

3 术语和定义事件：发生或可能发生与工作相关的质量、环境、职业健康损害或人身伤害（无论严重程度）、或者死亡的情况。

事故：是一种发生财产损失、人身伤害、健康损害或死亡的事件。

紧急情况：是一种特殊类型的事件。

不符合或不合格：未满足要求。

其它术语定义见GB/T28001-2020 。

4 职责3.1 品质部负责QMS/EMS/SMS管理体系中管理类事件调查，不合格项纠正、预防措施的组织、协调、验证归口管理工作。

3.2 生产部负责生产过程不符合事件调查及纠正、预防措施的组织、协调、验证工作。

3.3 各责任部门负责自身纠正和预防措施的实施工作。

5 内容及要求5.1不合格的响应应对5.1.1 质量不合格及其隐患监测和测量的结果超过国家的地方的污染排放标准的；出现意外事件和紧急情况；内审、外审、管理评审及自检提出的问题；经确认的相关方提出的投诉；产品交付安全质量持续不合格；产品质量、服务质量的顾客抱怨；服务过程中出现严重遗漏、差错；供方产品或供方服务出现安全或环保严重不合格项；生产运作中的质量隐患、相关方提出的质量隐患、公司职能部门在本部门工作中发现的质量隐患，与质量有关的其他不符合项。

5.1.2采取措施予以控制和纠正不合格，处置所产生的后果，包括减轻有害的环境影响。

5.2 原因分析措施需求评价应针对已存在或潜在的不合格的原因进行分析；评价消除不合格原因的措施需求，应与已存在或潜在问题的严重程度及伴随的影响相适应；以避免由此产生的质量环境风险机会的影响。

产品品质异常的纠正和预防管理制度一、管理目的：1、确保已经发生的或可能发生的品质异常可以得以有效的纠正和预防管理；2、找出品质异常的真因及对策，预防异常的再发生或潜在异常的发生。

二、适用范围：1 、处理公司内部产品的品质及品质管理体系异常，填写《品质异常处理通知单》或《审核改善通知单》。

2、处理客户的抱怨（投诉），填写《客户抱怨处理通知单》。

3、处理原料供应商的品质问题，填写《供应商改善通知单》。

三、相应的定义：1 、纠正措施：为消除正发生或再发生的异常原因而采取的措施或行动。

2、预防措施：为消除潜在异常的发生原因而采取的措施或行动。

四、相应部门的职责：（一）、异常现象提出：品管部、制造部、业务部、售后服务部、工程部、相关部门1.1纠正措施提出时机1.1.1进料检验阶段a. 批不合格；b.全检不良率超过2%。

1.1.2制程控制阶段a. 原物料不良率超过2%；（电镀件、木箱不良率超过6%）b. 制程固定检验站全检不良率超过8%或单一不良现象不良率超过3%；c.半成品批不合格（严重缺陷导致不合格或轻微缺陷导致不合格）一天内有超过三批视为异常）；d.作业员未按作业指导书操作，经指出仍未改善。

1.1.3成品检验阶段：批不合格（严重缺陷导致不合格或轻微缺陷导致不合格一天内有超过三批视为异常）（二）、登录列管：品管部、售后服务部所有品质异常状况由品管部予以登记，售后服务部还须特别记录客户投诉处理、回复情况。

（三）、原因分析：权责单位3.1 由品质异常提出单位初判责任单位；3.2 责任单位从5M1E（人员、机器、物料、方法、环境、资讯）方面分析异常的原因；3.3原因分析应具体、实切；3.4属供应商问题由供应商提出；3.5必要时可请相关单位协助。

4. 作业内容序号作业流程责任部门依据文件或说明使用表单异常现象提出品管部制造部业务部售后服务部工程部相关部门1.1 纠正措施提出时机1.1.1 进料检验阶段a. 批不合格；b. 全检不良率超过2%。

1.目的1.1.确保异常的品质问题受到改善与控制，并防止问题再度发生。

1.2.确保潜在的品质隐患受到调查及预防此等潜在问题的出现。

2.适用范围2.1.纠正行动要求适用但不限于以下情况:2.1.1.进料检验和试验发现的品质问题。

2.1.2.制程检验和试验发现的品质问题。

2.1.3.最终检验和试验发现的品质问题。

2.1.4.客户投诉或退货的品质问题。

2.2.预防性行动要求适用但不限于以下情况：2.2.1.在管理评审会议中发现的潜在问题。

2.2.2.在内部及外间机构的品质审核活动中发现的潜在问题。

2.2.3.在评审供应商时发现的潜在问题。

2.2.4.在处理客户投诉/服务等纠正行动要求时发现的潜在问题。

2.2.5.在进行工作中发现的潜在问题。

3.定义3.1.CAR---纠正行动报告。

3.2.PAR----预防性行动报告。

4.职责4.1.各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第二次出现时,须给相关部门发CAR与PAR。

4.2.接收CAR/PAR的部门拟定及实施纠正/预防性行动措施。

如无特别情况须在1个工作日内回复发出部门。

4.3.发出CAR/PAR的部门负责跟进、监控纠正/预防性行动的实施与成效。

5.流程图（见附件）6.程序内容6.1.纠正行动的提出6.1.1.如发现产品品质问题时,有关部门主管人员负责评估问题的严重性并决定是否需要对问题进行深入调查及采取纠正行动，需要时向相关部门/供应商发出CAR，并将有关结果记录在CAR及纠正/预防性行动要求目录上。

6.1.2.品质工程师收到客户投诉后，将相关内容记录在“客户投诉记录”及“客户投诉目录”内，并将有投诉记录派发相关部门采取纠正行动。

6.2.原因调查与分析6.2.1.有关部门/供应商收到“纠正行动要求”或客户投诉记录后，须调查及分析问题的原因，并纠正与防止再发生的方法。

6.2.2.必要时，由品质工程师召集相关部门人员开会并检讨分析。

6.2.3.有关原因调查分析结果填写在CAR之“原因分析”栏或客户投诉记录之“原因调查及分析”栏上。