2018质量管理体系文件程序手册完整版)

IATF16949：2018新版全套质量管理手册前言IATF16949：2018质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。

总经理：2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。

目录1 前言1.1 公司简介1.2 管理者代表的任命任命书为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责：1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。

2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。

总经理：年月日1.3 使用说明本质量手册由办公室负责发行和管理。

文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。

控制发行版：该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。

管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。

非控制发行版：该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。

非控制版本无红色受控章。

文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。

并以此作为版本标识。

质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。

质量手册现版本状态，标识为A/0。

A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。

版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。

为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。

质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

1.4 目的采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。

1.5 范围本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》制定，规定了本公司质量管理体系的总体要求。

本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有汽车零配件产品（包括汽车内饰件）和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。

XXX有限公司质量管理体系运行考核规定1.目的：为了保证ISO9001的贯标实施，确保体系的正常运行，实现流程最优化，达到提升内部管理水平的目标。

2.范围：适用于深圳环宇达/世纪新能源电池有限公司ISO9001质量管理体系涉及的所有部门。

3.职责：3.1 ISO专员：负责制定和稽核质量管理体系运行考核规定的执行。

3.2 管理者代表：负责审核并监督质量管理体系运行考核规定的执行。

3.3 总经理：负责批准质量管理体系运行考核规定.3.4 各部门：负责执行质量管理体系运行考核规定中的要求。

4.程序：4.1考核原则：4.1.1遵循公平、公正、公开原则。

4.1.2考核对象为ISO9001质量管理体系涉及的所有部门。

4.1.3部门负责人是本部门ISO9001工作的第一责任人。

4.1.4因违反本规定所出现的罚款，首先由部门负责人无条件承担，找出直接责任人的，由责任人承担，否则，仍由部门负责人承担。

扣款由财务部从工资中体现。

4.2考核时机：4.2.1随机考核：随时到部门对ISO9001运作情况进行稽查、抽查等。

4.2.2培训考核：对培训内容的掌握程度进行考核，如体系专题培训、程序文件培训、作业指导书培训等。

4.2.3专项考核：按照公司公布的时间所进行的专项考核，如内审、管理评审等。

4.3考核方式：具体方式由ISO推行专员根据实际情况灵活采用。

包括但不限于以下几种：4.3.1日常稽查；4.3.2专项/专题审核；4.3.3内部审核；4.3.4培训考试等。

4.4考核依据：4.4.1经部门确认的不符合项数目；4.4.2考试的分数（60分为及格分，低于60分为不达标）4.5考核处理：。

完整版质量管理体系手册质量管理体系手册是企业建立和运行质量管理体系的重要文件，为保障产品和服务的质量、提高客户满意度、促进持续改进起到了关键性作用。

在进行质量管理体系手册编写时，必须全面、系统地涵盖各方面内容，确保完整性，并符合相关标准和法规要求。

本文将探讨完整版质量管理体系手册的必要内容和编写原则。

首先，完整版质量管理体系手册应包括质量管理体系的概述。

在这个部分，对质量管理体系的目的、范围、适用范围、术语和定义进行说明，以确保所有相关人员对质量管理体系的理解一致，为后续内容的理解奠定基础。

其次，质量政策和质量目标是质量管理体系手册的重要组成部分。

质量政策是企业对质量的基本要求和承诺，质量目标是企业为实现质量政策而制定的具体目标。

在质量管理体系手册中，应对质量政策和质量目标做出明确的表述，并对其实施进行控制，以确保其有效性和一致性。

在质量管理体系的运行机构方面，质量管理体系手册需要详细说明组织结构、人员职责和任务分工等相关内容。

这些内容对于确保质量管理体系的运行和维护至关重要。

通过明确人员职责和任务分工，可以保证各项质量管理活动的责任分解和追责机制的顺利运行。

接下来，对质量管理体系的各个要素进行详细论述是质量管理体系手册中的重点。

其中包括质量策划、质量控制、质量评估等方面。

质量策划用于确定质量目标、质量计划和资源需求，是质量管理体系的基础。

质量控制包括质量输入、过程控制、验收和最终产品验证等环节，旨在确保产品和服务的质量符合要求。

质量评估则是通过内部和外部审查、评估和审核等手段，对质量管理体系的有效性和一致性进行评价，为持续改进提供依据。

此外，质量管理体系手册还应包括不容忽视的相关程序和记录要求。

程序是指为实现特定目标或结果而需要执行的一系列操作。

通过制定和实施程序，可以规范质量管理活动的进行。

而记录则是用于记录和存档质量管理活动和结果的文件和信息，如检测报告、检验记录、不合格品处理记录等。

这些程序和记录有助于质量管理体系的连续性和可追溯性。

质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。

3 职责3.1总经理负责质量手册的批准和发布；3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布；3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。

4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。

4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表XXXX大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

ISO9001：2018标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。

是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。

本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。

TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。

2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。

4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。

2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件（完整版）XXXXXXXXXXXX有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2018年03月05日发布 2018年03月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2015专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。

4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2017年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2018年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

CNASCL01-2018体系全套文件摘要本文档旨在介绍CNASCL01-2018体系全套文件的内容和重要性。

该文件是一个包含多个文件的体系，用于规范和指导组织在实施和维护体系时的操作和管理。

1. 引言CNASCL01-2018体系全套文件是为了满足组织在特定领域内的认可要求而制定的。

该体系包含了一系列必要的文件，涵盖了管理、运作、评审和监督等方面的要求。

2. 文件内容CNASCL01-2018体系全套文件包括但不限于以下文件：2.1. 管理文件- 质量手册：描述组织的质量管理体系结构和相关职责。

- 程序文件：规定了实施质量管理体系各个过程所需的步骤和规范。

- 工作指导文件：提供了具体实施质量管理体系所需的操作指导和方法。

2.2. 运作文件- 工作指导文件：描述了实施各项工作任务所需的操作指南。

- 工序规范：规定了每个工序所需的具体操作步骤和要求。

- 记录表格：用于记录和追踪工作任务的执行情况和结果。

2.3. 评审文件- 内部审核程序：规定了内部审核的过程和要求。

- 管理评审程序：规定了管理评审的过程和要求。

- 纠正预防措施程序：规定了处理问题和改进措施的过程和要求。

2.4. 监督文件- 监督计划：规定了对质量管理体系的监督和评估计划。

- 监督记录：用于记录和追踪监督活动的执行情况和结果。

- 监督报告：对监督活动的结果和问题进行总结和报告。

3. 重要性CNASCL01-2018体系全套文件对于组织实施和维护体系具有重要意义：- 规范操作：文件中的规程和指南确保了组织在各个环节的操作具有一致性和标准性。

- 提高效率：通过明确的操作指导和流程规范，组织能够更加高效地实施工作任务。

- 保证质量：体系文件中的要求和标准能够确保产品或服务的质量符合认可要求。

- 持续改进：监督和评审文件能够帮助组织发现问题和改进机会，促进持续改进和提高。

结论CNASCL01-2018体系全套文件是组织实施和维护体系所必需的文件集合。

质量⼿册（CNASCL012018）检验中⼼质量⼿册编制：审核：批准：质量⼿册修订页⽬录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前⾔第2章质量⽅针、⽬标第3章术语和定义第4章通⽤要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 ⼈员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 ⽅法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合⼯作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 ⽅式8.2 管理体系⽂件8.3 管理体系⽂件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审⼿册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字⼈识别表附件4 程序⽂件⽬录附件5 检验中⼼⼈员⼀览表附件6 主要仪器设备⼀览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中⼼的管理体系，提⾼检测⼯作的公正性、科学性、准确性和⾼效性，保证检测⼯作的程序化、规范化，特制定质量⼿册。

本次发布的《质量⼿册》，是依据《检测和校准实验室能⼒认可准则》编写的。

它阐述了中⼼的质量⽅针、质量⽬标，并对中⼼的管理体系提出了具体要求，是中⼼进⾏检测的纲领性⽂件，是中⼼质量管理的基本法规，是管理体系运⾏的准则，是外部了解中⼼⼯作能⼒、确信其可信赖⼯作质量的途径，也是中⼼对所有客户的承诺。

《质量⼿册》（第A/0版）经全⾯评审，符合《检测和校准实验室能⼒认可准则》的要求，符合中⼼实际，现予以公布，⾃2018年起开始实施。

中⼼全体员⼯⾃本⼿册实施之⽇起，必须遵照执⾏，并请客户给予监督。

检验中⼼主任：⽇期：0.2 授权书0.3公正性声明0.4中⼼公正性声明为保证检测⼯作的独⽴性、公正性和诚实性，中⼼特作如下公正性声明：1、中⼼检测⼯作依据国家有关法律、法规、标准和规范进⾏，建⽴了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

文件版本控制表目录1.0质量手册前言1.1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX有限公司的法定代表人，特授权XXX 出任XXXXXXXX有限公司实验室主任，并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系，配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源，维护和提高实验室的检测能力。

在此，我郑重承诺：本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力，同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动，保证检测活动的独立性、准确性和公正性。

我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期：自2018年06月25日开始。

XXXXXXXX有限公司法人代表：日期：2018年06月25日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户，向客户提供更好的检测服务，全面贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，我作为XXXXXXX有限公司最高管理者，正式做出如下质量保证：1）严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS-CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化，全面贯彻认可准则的各项要求；2）在《质量手册》所描述的范围内，通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审，持续保持为顾客提供检测服务的能力，并能持续不断地改进和提高。

质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人各部门。

五、内容1、文件的编制原则1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制2．1文件的分类和保管2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。

2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。

2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。

2．2．4文件由行政部登记、发放。

2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。

2．3文件更替、作废和销毁2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。

2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。

修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。

2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。

****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。

公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。

2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围 (8)1.1总则 (8)1.2删减和不适用说明 (8)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018不适用条款说明： (8)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (8)1.3引用的法规和标准 (9)1.4质量手册的管理 (10)1.5质量方针与质量目标 (12)质量方针： (12)质量目标： (12)2 企业概况 (13)2.1修改页 (14)2.2颁布令 (16)2.3管理者代表任命书 (17)2.4公司管理架构图 (17)3 质量管理体系组织结构图 (18)4.质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2质量手册 (22)4.2.5记录控制 (24)4.3支持性文件 (25)5.管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以客户为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4策划 (26)5.4.1质量目标 (26)5.4.2质量管理体系策划 (27)5.5职责、职权与沟通 (27)5.5.1职责与权限 (27)5.5.2总经理 (28)5.5.3管理者代表 (29)5.5.4综合办公室 (30)5.5.5品保部： (32)5.5.6技术部 (32)5.5.7运营部 (33)5.5.8市场部 (34)5.5.9销售部 (34)5.6.1总则 (36)5.6.2评审输入 (36)5.6.3评审输出 (36)5.7支持性文件 (37)6.资源管理 (38)6.1提供资源 (38)6.2人力资源 (38)6.3基础设施 (38)6.4工作环境和污染的控制 (39)6.4.1工作环境 (39)6.4.2污染控制 (40)6.5支持文件 (40)7.产品实现 (41)7.1产品实现的策划 (41)7.1.1 适用范围 (41)7.1.2 策划内容 (41)7.1.3 质量计划 (41)7.2与顾客有关的过程 (42)7.2.1产品要求的确定 (42)7.2.2产品要求的评审 (42)7.3.1总则 (43)7.3.2设计和开发策划 (44)7.3.3设计和开发输入 (44)7.3.4设计和开发输出 (44)7.3.5设计和开发评审 (45)7.3.6设计和开发验证 (45)7.3.7设计和开发确认 (45)7.3.8设计和开发的转换 (46)7.3.9设计和开发更改的控制 (46)7.3.10设计和开发文档 (46)7.3.11风险管理 (46)7.4采购 (46)7.4.1采购过程 (46)7.4.2采购信息 (47)7.4.3采购产品的验证 (47)7.5生产和服务提供 (48)7.5.1生产和服务提供控制 (48)7.5.2产品的清洁 (49)7.5.3安装活动 (49)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (49)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (49)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (50)7.5.8标识 (50)7.5.9可追溯性 (51)7.5.10顾客财产 (51)7.5.11产品防护 (51)7.6监视和测量设备的控制 (52)7.7相关文件 (52)8测量、分析和改进 (53)8.1总则 (53)8.2监视和测量 (53)8.2.1反馈 (53)8.2.2投诉处置 (54)8.2.3向监管机构报告 (54)8.2.4内部审核 (55)8.2.5过程监视和测量 (55)8.2.6产品监视和测量 (55)8.3不合格产品控制 (56)8.3.1总则 (56)。

质量管理体系文件完整版(内含：质量手册、程序文件、工作手册）受控状态：受控分发号：持有者:2001年6月28日发布 2001年6月28日实施山东恒建工程监理咨询有限公司质量手册。

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0—36程序文件.。

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37—77 工作手册...。

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..78—154记录表（样式）。

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155—190SDHJJL/QM—2001编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司质量管理版次/修改：A/1体系文件页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司0 前言0。

1 公司概况0。

2 质量手册批准页 0。

3 质量手册颁布令 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量手册管理说明 1 目的、范围2 质量方针、质量目标3 组织结构与职责3。

1 公司质量管理体系结构图 3.2 质量管理体系职能分配表 3。

3 职责描述4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系总要求 4。

2 质量管理体系文件要求4.3 质量管理体系的描述5 管理职责主程序6 资源管理主程序7 产品实现主程序8 测量、分析和改进主程序 9 附件9.1 程序文件9.2 工作手册9.3 质量记录汇总表9.4 质量手册修改履历编号：SDHJJL/QM—2001—00 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1本手册规定了山东恒建工程监理咨询有限公司的质量方针和质量目标，引用了质量管理体系标准的核心内容,并对公司质量管理体系的过程及其相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件.编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司是国内较早成立的，专门从事公路工程咨询和监理的专业化公司，其前身是山东省济青公路潍坊市工程监理处，成立于1989年3月，1994年5月更名为潍坊市交通工程监理公司,1997年11月更名为潍坊市交通工程监理中心,2004年8月更为现名。

(完整版)质量管理体系手册1. 引言本质量管理体系手册旨在为组织内外部相关方提供有关质量管理体系的详尽说明。

本手册包含了质量管理体系的目标、应用范围以及各项政策与程序。

2. 质量管理体系目标本质量管理体系的目标是确保我们的产品或服务能够满足客户的需求和期望，并持续改进以提高质量水平。

为实现这一目标，我们承诺：- 提供高质量的产品或服务，以满足客户的需求和期望；- 遵守适用的法律法规和质量管理标准；- 不断改进质量管理体系，以提高工作效率和客户满意度；- 培养和保持具有专业知识和技能的员工队伍；- 与供应商建立良好的合作关系，确保供应链的质量可靠性。

3. 质量管理体系应用范围本质量管理体系适用于我们组织提供的所有产品和服务。

所有相关的业务流程、工作环境以及与质量有关的活动均受到本体系的监控和管理。

4. 质量管理体系政策与程序以下是我组织在质量管理体系方面的政策和程序：4.1 质量政策我们的质量政策是确保产品和服务质量的关键方针。

我们将持续改进质量管理体系，确保产品和服务满足客户和法规的要求。

4.2 质量目标和计划我们设定了明确的质量目标和计划，并通过定期评估和持续改进来实现这些目标。

4.3 质量风险管理我们通过识别和评估质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险的发生。

4.4 质量培训与提升我们重视员工的培训和发展，通过提供相关培训和持续教育来提高员工的专业知识和技能。

4.5 供应链管理我们与供应商建立长期合作关系，并定期评估和监督供应链的质量表现，确保供应链的质量可靠性。

4.6 内部审核和管理评审我们进行定期的内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

5. 质量管理体系的监控与改进我们通过收集和分析质量数据、进行客户反馈和投诉处理、开展内部审核等方式，监控和评估质量管理体系的有效性。

根据这些评估结果，我们将提出相应的改进措施，并确保其实施和有效性。

6. 领导承诺我们的领导层对质量管理体系的持续改进和质量目标的实现承担责任，并确保质量管理体系得到有效实施和维护。