食品——毒理学与安全性评价的程序与规范

中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。

也适用于食品中其他有害物质。

2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。

2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。

3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则3.1 毒理试验的四个阶段和内容3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。

经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。

3.1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。

遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

3.1.2.1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。

3.1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

3.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

3.1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。

3.1.2.5 传统致畸试验3.1.2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。

如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

3.1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验——90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。

3.1.4 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。

3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2.1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。

毒理学与食品安全评估食品安全一直是人们关注的焦点之一，而毒理学作为研究有害物质对生物体产生的毒性效应的学科，在食品安全评估中起着重要的作用。

本文将介绍毒理学的基本概念和食品安全评估的流程，并探讨毒理学在食品安全评估中的应用。

一、毒理学的基本概念毒理学是研究有害物质对生物体产生的毒性效应的学科。

它主要研究有害物质的种类、性质、剂量与毒性关系、作用机制以及毒性评价等内容。

毒理学的研究对象包括化学物质、生物物质、物理因素等。

毒理学的研究方法主要包括实验毒理学和流行病学两种。

实验毒理学是通过动物实验来研究有害物质对生物体的毒性效应。

实验毒理学可以通过动物模型来评估有害物质的毒性，从而为食品安全评估提供科学依据。

流行病学是通过调查人群中的疾病发生情况和暴露因素之间的关系来研究有害物质对人体的毒性效应。

流行病学研究可以通过人群调查和病例对照研究等方法来评估有害物质的毒性。

二、食品安全评估的流程食品安全评估是指对食品中的有害物质进行评估，以确定其对人体健康的潜在风险。

食品安全评估的流程主要包括以下几个步骤：1. 风险识别：确定食品中存在的有害物质及其潜在风险。

这一步骤主要通过文献调研、监测数据分析等方法来进行。

2. 毒性评估：评估有害物质对人体的毒性效应。

这一步骤主要通过实验毒理学和流行病学研究来进行。

3. 暴露评估：评估人群对有害物质的暴露水平。

这一步骤主要通过食品监测数据、饮食调查等方法来进行。

4. 风险特征描述：描述食品中有害物质的风险特征，包括剂量-反应关系、暴露-反应关系等。

5. 风险评估：综合考虑有害物质的毒性和人群的暴露水平，评估食品中有害物质对人体健康的风险。

6. 风险管理：制定相应的食品安全管理措施，以减少或消除食品中有害物质的风险。

三、毒理学在食品安全评估中的应用毒理学在食品安全评估中起着重要的作用。

首先，毒理学可以评估食品中有害物质的毒性效应，确定其对人体健康的潜在风险。

通过实验毒理学和流行病学研究，可以确定有害物质的剂量-反应关系、暴露-反���关系等，为食品安全评估提供科学依据。

中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序.本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质,食物新资源及其成分和新资源食品。

也适用于食品中其他有害物质。

2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。

2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。

3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则3.1 毒理试验的四个阶段和内容3。

1.1 第一阶段:急性毒性试验.经口急性毒性：LD50,联合急性毒性.3。

1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验.遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则.3.1.2。

1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。

3。

1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

3.1。

2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

3。

1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。

3。

1.2.5 传统致畸试验3.1.2.6 短期喂养试验:30d喂养试验。

如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者,可不进行本试验.3。

1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验——90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验.3.1。

4 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。

3。

2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2.1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。

中华人民共和国国家标准食品安全性毒理学评价程序1 主题内容与适用范围本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。

也适用于食品中其他有害物质. 2 受试物的要求 2.1 提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等)。

2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同,在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。

3 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则 3。

1 毒理试验的四个阶段和内容3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。

经口急性毒性：LD50，联合急性毒性.3。

1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验.遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

3.1.2.1 细菌致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选项目,必要时可另选和加选其他试验。

3.1.2。

2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析.3。

1。

2。

3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析.3.1。

2。

4 其他备选遗传毒性试验:V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。

3.1.2.5 传统致畸试验3.1。

2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。

如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

3.1。

3 第三阶段：亚慢性毒性试验—-90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。

3。

1.4 第四阶段：慢性毒性实验(包括致癌试验）。

3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则3.2。

1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。

食品安全性毒理学评价程序（试行）前言为了保障广大消费者的健康，对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。

根据目前我国的具体情况，制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序，将有利于推动此项工作的开展，也便于将彼此的结果进行比较，随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。

目的为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法，为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其它有害物质的允许含量标准，并为评价新食物资源，新的食品加工、生产和保藏方法，提供毒理学依据，特制定本程序。

适用范围一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如食品添加剂，食品加工用微生物等。

二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质，如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂（用于食品容器和食品用工具）等。

三、新食物资源及其成份。

四、食品中其它有害物质。

总则在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素，以进行综合评价：一、化学结构：可以根据化学结构预测其毒性。

二、理化性质和纯度：试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。

其纯度应与实际应用的相同。

需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用，或进行其它特殊试验时可用纯品。

必要时应考虑杂质的毒性。

如农药，一般用原药，但对我国创制的新农药，则应同时用纯品和原药进行试验。

三、人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。

四、人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料，如职业性接触和意外事故接触等。

志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。

五、动物毒性试验和体外试验资料：即本程序（试行）所列的各项试验。

虽然这些试验有不少缺陷，但是目前技术水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。