中药颗粒剂制备的主要方法

中药配方颗粒的制备与应用

中药配方颗粒是一种成熟的中药剂型，它是将中药配方加工成小颗粒贴片或丸剂以方便患者服用的一种中药制剂。随着现代技术和工艺的不断提高，中药配方颗粒在中医治疗上的应用越来越广泛。本文将从制备工艺、主要应用领域等方面阐述中药配方颗粒的制备和应用。

一、中药配方颗粒的制备工艺

中药配方颗粒的制备工艺主要分为以下几个步骤：

1.中药材的选择和炮制：中药配方颗粒选用的中药材需要具备较高的药效活性和良好的品质。在材料选择方面，国家药典将材料分为主材和辅材，主材应在材料上标准规定的有效成分范围内，辅材则不做要求。炮制则是对中药材进行炒、煮、蒸等处理，以提高中药材的药效、减少有害成分和增加产量等。

2.制粒：制粒是将中药材加工成可生产的颗粒剂。制粒分为干法制粒和湿法制粒两种，干法制粒包括滚压法、喷雾干燥法等；湿法制粒则是将中药材加入绑定剂（如淀粉、聚乙烯醇等），形成团粒后进行干燥。其中滚压法最常用，将中药材呈压缩形式制成颗粒，具有色泽均匀、尺寸一致、表面光滑、颗粒硬度高等特点。

3.包衣：由于中药配方颗粒味道较苦，肯能影响患者的口味体验，因此在颗粒剂外面包一层薄膜或胶囊进行保护和掩味。常用的包衣材料有羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、乙基纤维素等。

二、中药配方颗粒的主要应用领域

1.改善免疫功能：一些中药配方颗粒具有调节免疫功能的作用。例如，龙胆泻肝丸配方颗粒可以增强机体免疫力，帮助自身免疫系统清除体内病毒和有害物质，提升人体健康水平。

2.治疗慢性疾病：中药配方颗粒有一些独特的治疗慢性疾病的优势。例如，酸枣仁颗粒可用于缓解抑郁症、焦虑症等情绪障碍；复方丹参颗粒对于高血压、糖尿病等慢性疾病的治疗效果较好。

3.提高生活质量：对于老年人、患有慢性疾病或孕妇等特殊人群，服用中药配方颗粒能够起到提高生活质量的作用。例如，桂枝汤颗粒可以舒张血管、降低血压，对于高血压的老年人具有很好的缓解作用。

4.保健养生：一些中药配方颗粒可以用于保健养生。例如，三七伤药颗粒可以促进血液循环，效果与三七皂苷类似；黑棘颗粒可以用于增强人体免疫力，预防疾病，对于经常生活压力大的人群很适合。

第1篇

一、实验目的

1. 掌握配方颗粒的制备方法及流程。

2. 研究不同工艺条件对配方颗粒质量的影响。

3. 优化配方颗粒的制备工艺，提高产品质量和稳定性。

二、实验原理

配方颗粒是将中药材经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的一种干燥颗粒状制剂。其具有携带方便、服用量准确、质量稳定等优点，适用于临床治疗和日常保健。

三、实验材料

1. 药材：丹参、川芎、红花等。

2. 辅料：糊精、乳糖、硬脂酸镁等。

3. 仪器设备：提取罐、浓缩罐、干燥机、制粒机、粉碎机、分析天平等。

四、实验方法

1. 药材提取：将药材按比例称取，加入适量的水，采用回流提取法提取有效成分。

2. 浓缩：将提取液过滤，滤液减压浓缩至一定浓度。

3. 制粒：将浓缩液加入适量的辅料，搅拌均匀，制粒成型。

4. 干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其水分达到规定标准。

5. 整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，分离出不合格颗粒。

6. 质量检查：对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。

五、实验步骤

1. 药材提取：将丹参、川芎、红花等药材按比例称取，加入适量的水，采用回流提取法提取有效成分。提取温度控制在80-90℃，提取时间为2小时。

2. 浓缩：将提取液过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.12。 3. 制粒：将浓缩液加入适量的糊精、乳糖、硬脂酸镁等辅料，搅拌均匀。制粒温度控制在60-70℃，制粒压力为0.2-0.3MPa。

4. 干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，干燥温度控制在50-60℃，干燥时间为4-6小时。

5. 整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，分离出不合格颗粒。

6. 质量检查：对成品进行性状、含量、溶出度等质量指标检查。

六、实验结果

1. 性状：成品颗粒大小均匀，色泽一致，无结块、无霉变。

2. 含量：成品中有效成分含量符合规定标准。

3. 溶出度：成品在规定时间内溶出度符合规定标准。

七、实验讨论

1. 药材提取过程中，提取温度和时间对有效成分提取率有较大影响。实验结果表明，提取温度控制在80-90℃，提取时间为2小时时，有效成分提取率较高。

颗粒剂的制备工艺

颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。

1.原辅料的处理

（1）原料药的提取和精制

因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不

同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。 （2）辅料的选用

目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。

①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易

吸湿结块，应注意密封保存。 ②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温

干燥，过筛。 ③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他

药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度

和颗粒剂的稳定性。 ④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形

剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。

2.制颗粒

目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片

剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。 （1）湿法制粒

系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22

目筛网（板），制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产

多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。 （2）流化喷雾制粒

使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。

（3）喷雾干燥制粒

先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。

3.干燥

湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。

颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。 4.整粒

湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。

处方中的芳香挥发性成分，可选用：

①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。

中药颗粒冲剂制作方法

一、准备材料

1、中药：各种活性成分混合药材或者中药单味颗粒；

2、细软藕粉：通常采用山地栽培的藕节，将其进行切碎、研磨，以获得足够细腻的藕粉；

3、注射用水：合格的注射用水或医院内煮开的。

二、制作过程

1、将中药颗粒原料放入搅拌机内，按各中药材所需配比进行搅拌，搅拌至所需粉粒状；

2、将此混合粉料加入适量的细软藕粉混合；

3、将混合粉料装入滤袋细孔过滤器，通过过滤器滤出来的粉料为完全混合并过滤后的中药颗粒；

4、将过滤出的中药颗粒加入适量的注射用水搅拌至颗粒浑浊；

5、将此药液灌入专用封口罐，将封口罐装入压克力贴盖压克力桶内，并使用手动操作的压力枪将孔眼内的药液压出，以获得活性成分规整的中药颗粒冲剂；

6、将中药颗粒冲剂装入压克力封口罐，即可获得药品冲剂。

三、注意事项

1、使用搅拌机时，应在空气室中将搅拌机罩密封，以防止药物扬尘现象；

2、过滤时，要选择合适的滤袋，以达到更好的过滤效果；

3、压克力罐的封口应严密，以保持药物的活性，而压克力桶的封口应严格避免药液渗漏；

4、压克力贴盖操作后，没有上孔眼的罐子不要使用；

5、中药颗粒冲剂应置于密封、阴凉、绝对干燥处保存，防止潮湿、空气中有物质（包括药物）吸收等形成变质改变。