疑似预防接种异常反应监测与处理制度

全国疑似预防接种异常反应监测方案

全国疑似预防接种异常反应监测方案

为了加强疫苗使用的安全性监测，根据相关法律法规和世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。

一、目的

本方案的目的是规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义

疑似预防接种异常反应（Adverse XXX，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告

一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：

24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

二）报告单位和报告人。

疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人包括医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。报告单位和报告人发现疑似预防接种异常反应后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。对于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应和对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表。报告单位和报告人应在发现后48小时内向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告，并填写疑似预防接种异常反应个案报告卡。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。

全国疑似预防接种异常反应监测方案

一、背景和目的

疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。

本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。

二、监测对象

本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。

三、监测内容和方法

1.监测内容

（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。

（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。

2.监测方法

（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。

（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。 （3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。

四、监测流程

1.接种后监测

（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。

（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。

2.医疗机构报告

（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。

（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。

3.监测站采样

（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。

（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。

五、异常反应处理

1.接种者休息 （1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。

（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。

疑似预防接种异常反应监测方案

预防接种是保护人类免受传染病侵害的重要措施之一，但是偶尔也会出现接种后的异常反应。为了及时了解、监测和控制疫苗异常反应的发生，我们需要建立一套完善的监测方案。本文将介绍一种疑似预防接种异常反应监测方案，以帮助相关机构和人员开展有效的监测工作。

1. 监测目标和对象

为了更好地监测疫苗接种后的异常反应情况，我们需要确定监测的目标和对象。首先，监测目标包括疫苗接种后的各类异常反应，如局部反应、全身反应等。监测对象包括接种人群中的个体和集体，特别是易发生异常反应的人群，如老年人、儿童和孕妇。

2. 监测指标和方法

监测指标是判断疫苗接种后是否存在异常反应的衡量标准，而监测方法则是获得监测指标的途径。常用的监测指标包括接种后的体温变化、注射部位的红肿和疼痛、全身症状的发生等。监测方法可以采用实地观察、问卷调查、数据分析等手段，其中实地观察是最为直观和可靠的方法之一。

3. 监测流程和责任

为了确保监测工作的顺利进行，需要建立清晰的监测流程和明确的责任分工。监测流程包括接种后异常反应的报告、分析和统计，以及相应的处置和跟进措施。责任分工需要明确监测人员、监测机构和卫生部门的职责和权责，以便及时有效地处理疫苗异常反应事件。

4. 监测数据的分析与应用

监测工作产生的大量数据需要进行分析与应用，以便更好地了解疫苗接种后的异常反应情况和趋势。数据分析可以采用统计学方法、数据挖掘技术等手段，得出可靠的结论和建议。监测数据的应用主要体现在制定健康政策、改进疫苗接种策略、加强预防接种宣传等方面。

5. 监测结果的发布与沟通

监测结果的发布与沟通是监测工作的重要环节，可以帮助公众了解疫苗接种后的异常反应情况，并加强对预防接种的信任。发布监测结果时需要注重信息的准确性和易读性，避免过度夸大或淡化异常反应的发生情况。同时，及时沟通监测结果和建议，与相关部门和群众进行有效的互动，减少不必要的恐慌和误解。

疑似预防接种异常反应报告制度

为规范预防接种异常反应监测工作，根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，结合辖区实际，特制定本制度。

一、定义：疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

二、报告范围。按照发生时限分为以下情形：

——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

三、报告要求：AEFI报告实行属地化管理。

发现AEFI后应当于48小时内填写AEFI个案报告卡并向市疾控中心报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI时，2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，并以电话等最快方式向市卫健局和市疾控中心报告。

对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。