疑似预防接种异常反应监测信息报告制度模版

疑似预防接种异常反应监测处理工作制度

一、背景

随着疫苗接种工作的不断推进，为了确保接种过程中对异常反应进行有效监测和处理，特制定本疑似预防接种异常反应监测处理工作制度，以保障公众健康和安全。

二、目的

本制度的目的是规范预防接种工作中疑似预防接种异常反应的监测和处理，提高对异常反应的及时、准确、有效的处理能力，保障接种者的健康和安全。

三、工作内容

1.疫苗接种单位应设立疫苗接种异常反应监测处理工作人员，配备专业医护人员，并对其进行必要的培训和指导，确保其具备处理异常反应的能力。

2.接种单位应建立疫苗接种异常反应监测和报告制度，以明确监测和报告的流程和责任。

3.在接种过程中，工作人员应仔细询问接种者的过敏史和健康状况，并在接种后进行观察，以及时发现和处理异常反应。

4.发现疑似异常反应后，工作人员应立即停止接种活动，并安排接种者到特定区域进行观察和处理。

5.工作人员应及时记录接种者的异常反应症状和体征，并按规定填写异常反应报告表，上报相关部门。 6.异常反应的处理应根据症状和严重程度进行，轻微症状要求接种者观察，严重症状需立即送医院救治，并及时通知家属。

7.同时，工作人员应做好与接种者的沟通和交流工作，了解其需求和心理状态，并提供必要的支持和帮助。

8.疫苗接种单位应建立异常反应处理档案并密切追踪接种者的病情，对严重异常反应进行深入调查和分析，并及时向相关部门报告。

四、工作流程

1.接种前，工作人员应向接种者了解过敏史和健康状况。

2.在接种过程中，工作人员应观察接种者的反应和症状。

3.发现异常反应后，立即停止接种，并安排接种者到特定区域进行观察和处理。

4.工作人员记录接种者的异常反应症状和体征，并填写异常反应报告表。

5.根据症状和严重程度，轻微症状要求接种者观察，严重症状需送医院救治。

6.与接种者进行沟通和交流，提供支持和帮助。

7.建立异常反应处理档案，追踪接种者的病情，深入调查和分析严重异常反应。

全国疑似预防接种异常反应监测方案

为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的

规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告

（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：

——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第1页共10页 预防接种异常反应报告制度

为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据____部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。

一、____机构：

1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：

组

长：赵增辉

成

员：金红、杨玲、王艳丽、辛君

2、职责：

依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时____和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。

二、常见预防接种异常反应的处置原则：

1、晕厥：

1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。

1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。

1.3观察生命体征。神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。

1.4皮____射1。1000肾上腺素。

1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。

2、过敏性休克：

2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。 第2页共10页 2.2立即皮____射1：1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1：1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。

2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。

3、____性癔症：

3.1做好预防接种前宣传教育工作。

3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。

3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

三、预防接种事故的处置原则：

预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。

疑似预防接种异常反应监测处置制度

1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。

3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。

5、配合疾控机构开展调查和处理。向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。 6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

疫苗管理制度

1、制订、上报疫苗计划。接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。

2、接收疫苗要索取证明文件。在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

3、接收疫苗要索要运输温度记录。在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。